Public trial
RBR-78jvzx A clinical study of non-invasive brain stimulation in unilateral spatial neglect after stroke
Date of registration: 05/03/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/25/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of transcranial electric stimulation in unilateral spatial neglect after Stroke
pt-br
Efeito da estimulação elétrica transcraniana por corrente direta na negligência espacial unilateral após Acidente Vascular Cerebral
Trial identification
- UTN code: U1111-1180-7859
-
Public title:
en
A clinical study of non-invasive brain stimulation in unilateral spatial neglect after stroke
pt-br
Ensaio clínico da estimulação cerebral não-invasiva na negligência espacial unilateral após Acidente Vascular Cerebral
-
Scientific acronym:
en
ELETRON Trial
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
41171315.8.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.011.817
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade do Estado de São Paulo
-
2.885.652
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade do Estado de São Paulo
-
41171315.8.2002.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
41171315.8.2001.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.249.068
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (CEP HCRP e FMRP)
-
3.297.595
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
41171315.8.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do estado de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke, hemiplegia; perception disorders; unilateral spatial neglect
pt-br
Acidente vascular cerebral; hemiplegia; transtornos da percepção; negligência espacial unilateral
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
es
C10.228.140.300.775 Accidente Cerebrovascular
en
C10.597.622.295 Hemiplegia
pt-br
C10.597.622.295 Hemiplegia
es
C10.597.622.295 Hemiplejía
en
C10.597.606.762 Perceptual Disorders
pt-br
C10.597.606.762 Transtornos da Percepção
es
C10.597.606.762 Trastornos de la Percepción
Interventions
-
Interventions:
en
A direct current was delivered by a battery-powered device (DC-Stimulator Plus model, NeuroConn, neuroCare Group GmbH, München, Germany) using two pairs of surface saline-soaked sponge electrodes (5 cm × 5 cm). Each side of the sponge was soaked in a saline solution. For a 25 cm2 sponge, approximately 6 mL of solution per side was used (12 mL per sponge). The participants had two electrodes installed in all three stimulation modes. The location was determined using the International 10/20 Electroencephalogram System. Each group consisted of 15 participants (n = 45). 1) Anodal tDCS, the anode was placed over P4, and the cathode was placed over the left supraorbital area (Fp1) (n = 15). 2) Cathodal tDCS, the cathode was placed over P3, and the anode was placed over the right supraorbital area (Fp2) (n = 15). For real stimulation, a constant current of 1 mA was delivered for 20 min. This was maintained for 20 min before being ramped down linearly for 30 seconds, maintaining a resistance below 10 kΩ. 3) sham tDCS, the stimulator was turned on and the current intensity was gradually increased for 30 s and tapered off over 30 s. The researcher who applied tDCS did not participate in the other steps of the study (n = 15). Brain stimulation was applied for 15 sessions, 2 times for week, during 7.5 weeks. All participants received 1 hour of physical therapy immediately after tDCS protocol. None of the participants were exposed to other interventions during the trial. In the last session, all participants answered whether they received real or placebo (sham) stimulation.
pt-br
Uma corrente contínua foi fornecida por um dispositivo alimentado por bateria (modelo DC-Stimulator Plus, NeuroConn, neuroCare Group GmbH, München, Alemanha) usando dois pares de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (5 cm × 5 cm). Cada lado da esponja foi embebido em solução salina. Para uma esponja de 25 cm2, foram utilizados aproximadamente 6 mL de solução por lado (12 mL por esponja). Os participantes tiveram dois eletrodos instalados em todos os três modos de estimulação. A localização foi determinada usando o International 10/20 Electroencephalogram System. Cada grupo foi composto por 15 participantes (n = 45). 1) ETCC anódica, o ânodo foi colocado sobre P4, e o cátodo foi colocado sobre a área supraorbital esquerda (Fp1) (n = 15). 2) ETCC catódica, o cátodo foi colocado sobre P3, e o ânodo foi colocado sobre a área supraorbital direita (Fp2) (n = 15). Para estimulação real, uma corrente constante de 1 mA foi fornecida por 20 min. Isso foi mantido por 20 min antes de ser reduzido linearmente por 30 segundos, mantendo uma resistência abaixo de 10 kΩ. 3) ETCC sham, o estimulador foi ligado e a intensidade da corrente foi aumentada gradualmente por 30 s e diminuída por 30 s. O pesquisador que aplicou a tDCS não participou das demais etapas do estudo (n = 15). A estimulação cerebral foi aplicada por 15 sessões, 2 vezes por semana, durante 7,5 semanas. Todos os participantes receberam 1 hora de fisioterapia imediatamente após o protocolo tDCS. Nenhum dos participantes foi exposto a outras intervenções durante o julgamento. Na última sessão, todos os participantes responderam se receberam estimulação real ou placebo (sham).
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients will eligible for inclusion in the trial if they will aged at least 18 years and had USN after ischemic stroke diagnosis within six months of the start of stroke symptoms (subacute phase). Ischemic stroke will be confirm using computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), and USN will objectively diagnosed using conventional Behavior Inattention Tasks (BIT-C) with a cutoff value of <129.
pt-br
Os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo se tiverem pelo menos 18 anos e apresentarem negligência espacial unilateral (NEU) após o diagnóstico de AVC isquêmico dentro de seis meses do início dos sintomas de AVC (fase subaguda). O AVC isquêmico será confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), e NEU será objetivamente diagnosticado por meio do Behavior Inattention Tasks (BIT-C) com um valor de corte <129.
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Exclusion criteria:
en
Individuals will excluded if they will suffer hemorrhagic stroke, metal-in-cranium injuries near the electrode placement area, intracerebral vascular clips or any other electrically sensitive support system, clinical instability, epilepsy, severe cognitive impairment, bilateral lesions, global aphasia, previous visual disturbances, pregnancy, or other neurological diseases.
pt-br
Os indivíduos serão excluídos se tiverem acidente vascular cerebral hemorrágico, lesões de metal no crânio perto da área de colocação do eletrodo, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível, instabilidade clínica, epilepsia, deficiência cognitiva grave, lesões bilaterais, afasia global, distúrbios visuais, gravidez ou outras doenças neurológicas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease the degree of unilateral spatial neglect after treatment verified by Behavior Inattention Test (BIT), from finding a variation of at least 15% in the pre and post intervention measurements
pt-br
Diminuição do grau de negligência espacial unilateral após o tratamento verificado por meio da escala Behavior Inattention Test (BIT), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Decrease the degree of unilateral spatial neglect after treatment verified by Catherine Bergego scale, from finding a variation of at least 15% in the pre and post intervention measurements
pt-br
Diminuição do grau de negligência espacial unilateral após o tratamento verificado por meio da escala de Catherine Bergego, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção
en
Increasing the degree of autonomy observed with the Barthel indez, from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento do grau de autonomia verificado por meio do índice de Barthel, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.
en
Increasing the degree of quality of life observed with the European (5D) Quality of life Scale, from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento do grau de qualidade de vida verificado por meio da escala Européia de qualidade de vida, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.
en
Decrease of stroke severity observed with the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Diminuição do grau de severidade do AVC verificado por meio da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.
en
Increasing the degree of functional impairment observed with the Functional Independence Measure (FIM), from the finding of a change of at least 15% in pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento da capacidade funcional verificado por meio da Medida de Independência Funcional (MIF), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gustavo José Luvizutto
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.618-97
- Phone: +55(14)981157727
- Email: gluvizutto@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo José Luvizutto
-
- Address: Av. Prof. Montenegro, Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18.618-97
- Phone: +55(14)981157727
- Email: gluvizutto@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Bazan
-
- Address: av. Prof. Montenegro, Distrito de Rubião Junior, sem número
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)981157727
- Email: bazan.r@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16942.
Existem 8340 ensaios clínicos registrados.
Existem 4697 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5760 ensaios clínicos em rascunho.