RBR-78gvj3g Early refeeding after cesarean section: assessing the return of gastrointestinal function

Date of registration: 08/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-4872

• Public title:

  en

  Early refeeding after cesarean section: assessing the return of gastrointestinal function

  pt-br

  Realimentação precoce após cesariana: avaliando o retorno da função gastrintestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55504221.1.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.389.994
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unimed Maceio Cooperativa de Trabalho Medico (Hospital UNIMED)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas
  • Institution: Unimed Maceio Cooperativa de Trabalho Medico (Hospital UNIMED)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cesarean section, unspecified

  pt-br

  Parto por cesariana, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.520 Obstetric Surgical Procedures

  pt-br

  E04.520 Procedimentos Cirúrgicos Obstétricos

• Specific descriptors:

  en

  O829 Cesarean section, unspecified

  pt-br

  O829 Parto por cesariana, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  The parturients after hospitalization were invited to participate in the research and after clarification and signing of the consent form, they were allocated in a predetermined order: the first patient would be in the intervention group and the second in the control group (66 parturients), followed by the odd-numbered volunteers allocated in the Intervention group (66 parturients) – with early feedback and peers in the Control group – without early feedback. The control group underwent food reintroduction, according to the release of the diet already practiced in the service and determination of the assistant obstetrician, with a record in the medical record at the time of the effective release. In the Post-Anesthetic Recovery Room (PACU) of the service, institutionally, the criteria of Aldrete and Kroulik (SAESP 2017) are used to assess recovery from anesthesia. When early refeeding was offered in the intervention group and refeeding in the control group, all patients had the maximum score (Aldrete and Koulik = 10), being: conscious and oriented, breathing spontaneously and deeply, blood pressure remaining at a level of 20% above the pre-anesthetic, active movement of the four limbs and oxygen saturation above 92% without supplementation. Early refeeding in the intervention group took place one hour after the end of the cesarean section, in the anesthetic recovery room, with these patients fully recovered from spinal anesthesia, according to the described criteria. It was performed with 200mL of an industrialized preparation, clarified without residues, with caloric distribution of 11% proteins (whey proteins) and 89% carbohydrates (maltodextrin and sucrose), free of fats and fibers, offering 300Kcal

  pt-br

  As parturientes após internação hospitalar foram convidadas a participar da pesquisa e após esclarecimento e assinatura do termo de consentimento, foram alocadas através de ordem pré-determinada: a primeira paciente seria grupo intervenção e a segunda grupo controle (66 parturientes), sendo na sequência as voluntárias ímpares alocadas no grupo Intervenção (66 parturientes)– com realimentação precoce e as pares no grupo Controle – sem realimentação precoce. O grupo controle foi submetido à reintrodução alimentar, de acordo com a liberação de dieta já praticada no serviço e determinação do obstetra assistente, com registro em prontuário no horário da efetiva liberação. Na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) do serviço, institucionalmente, utiliza-se os critérios de Aldrete e Kroulik (SAESP 2017) para avaliar a recuperação da anestesia. Na ocasião da oferta da realimentação precoce no grupo intervenção e realimentação do grupo controle, todas as pacientes somavam pontuação máxima (Aldrete e Koulik = 10), estando: conscientes e orientadas, respirando espontânea e profundamente, pressão arterial mantendo-se em nível 20% acima do pré-anestésico, movimentação ativa dos quatros membros e saturação de oxigênio acima de 92% sem suplementação. A realimentação precoce no grupo intervenção aconteceu uma hora após o término da cesariana, na sala de recuperação anestésica, com essas pacientes totalmente recuperadas da raquianestesia, segundo critério descrito. Foi realizada com 200mL de um preparado industrializado, clarificado sem resíduos, com distribuição calórica de 11% de proteínas (proteínas do soro do leite) e 89% de carboidratos (maltodextrina e sacarose), isento de gorduras e fibras, ofertando 300Kcal

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  en

  SP6.810.304.677 Mother's Food

  pt-br

  SP6.810.304.677 Alimentação da Mãe

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  132	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Parturients undergoing cesarean section; aged between 18 and 45 years; who were submitted to spinal anesthesia, under aseptic technique, followed by median puncture in the vertebral space between the third and fourth lumbar vertebrae with a 27G Whitacre needle, flowing clear cerebrospinal fluid and intrathecal injection of heavy bupivacaine 12.5mg plus morphine 60mcg

  pt-br

  Parturientes submetidas à cesárea; com idade entre 18 e 45 anos; que foram submetidas a raquianestesia, sob técnica asséptica, seguida de punção mediana no espaço vertebral entre a terceira e quarta vértebras lombares com agulha Whitacre 27G, refluindo liquor cefalorraquidiano límpido e injeção intra-tecal de bupivacaína pesada 12,5mg adicionada de morfina 60mcg

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with twin pregnancies; those with comorbidities resulting from pregnancy; patients with any type of perioperative intercurrence

  pt-br

  Pacientes com gestação gemelar; portadoras de comorbidades decorrentes da gestação; pacientes portadoras de qualquer tipo de intercorrência perioperatória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: it is expected to find a reduction in the frequency of complaints of post-cesarean nausea and vomiting after early refeeding through chi-square analysis and logistic regression, after adjustments for age and gestational age (p<0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar uma redução na frequência (%) de queixas de náuseas e vômitos pós cesariana após a realimentação precoce, através da análise de qui-quadrado e de regressão logística, após ajustes por idade e idade gestacional (p<0,05)

  en

  Outcome found 1: a significant reduction (p<0.001, through logistic regression after adjustments for age and gestational age) was observed in the frequency of complaints of post-cesarean nausea and vomiting

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: foi observado uma redução significativa (p<0,001, através da regressão logística após ajustes por idade e idade gestacional) na frequência de queixas de náuseas e vômitos pós cesariana

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: it is expected to find a reduction in the frequency (%) of complaints of post-cesarean dry mouth sensation, through chi-square analysis and logistic regression, after adjustments for age and gestational age (p<0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se encontrar uma redução na frequência (%) de queixas da sensação de boca seca pós cesariana, através da análise de qui-quadrado e de regressão logística, após ajustes por idade e idade gestacional (p<0,05)

  en

  Outcome found 2: a significant reduction (p<0.001, through logistic regression after adjustments for age and gestational age) was observed in the frequency of complaints of post-cesarean dry mouth

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: foi observado uma redução significativa (p<0,001, através da regressão logística após ajustes por idade e idade gestacional) na frequência de queixas de boca seca pós cesariana

  en

  Expected outcome 3: it is expected to find an increase in the frequency (%) of reports of improvement in the release of flatus in 24 hours after cesarean, through the analysis of chi-square and logistic regression, after adjustments for age and gestational age (p<0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 3: espera-se encontrar um aumento na frequência (%) de relatos de melhora na liberação de flatus em 24hs pós cesariana, através da análise de qui-quadrado e de regressão logística, após ajustes por idade e idade gestacional (p<0,05)

  en

  Outcome found 3: a significant improvement (p<0.001, through logistic regression after adjustments for age and gestational age) was observed in the reports of flatus release in 24 hours after cesarean section

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: foi observado uma melhora significativa (p<0,001, através da regressão logística após ajustes por idade e idade gestacional) nos relatos de liberação de flatus em 24hs pós cesariana

  en

  Expected outcome 4: it is expected to find an increase in the frequency (%) of reports of the presence of evacuation within 48 hours after cesarean section, through the chi-square analysis and logistic regression, after adjustments for age and gestational age (p<0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 4: espera-se encontrar um aumento na frequência (%) de relatos da presença de evacuação em 48hs pós cesariana, através da análise de qui-quadrado e de regressão logística, após ajustes por idade e idade gestacional (p<0,05)

  en

  Outcome found 4: a significant improvement (p<0.001, through logistic regression after adjustments for age and gestational age) was observed in the reports of the presence of evacuation within 48 hours after cesarean section

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: foi observado uma melhora significativa (p<0,001, através da regressão logística após ajustes por idade e idade gestacional) nos relatos de presença de evacuação em 48hs pós cesariana

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 132 postpartum women were evaluated, 66 in the intervention group (mean age 29.9 ± 3.4 years and mean gestational age 38.5 ± 1.6 weeks) and 66 in the control group (mean age 30. 3 ± 4.3 years and mean gestational age of 38.7 ± 1.6 weeks), with no significant difference between groups. As for education, 45 (68.2%) and 21 (31.8%) of the mothers in the intervention group and 48 (51.6%) and 18 (27.3%) in the control group had completed secondary or higher education , respectively. There were no statistical differences between groups. The mean preoperative fasting time was 9.3 ± 3.6 hours for the intervention group and 9.14 ± 3.0 hours for the control group, with no statistical differences between the groups. Data collection was carried out using a specific questionnaire, by consulting the institutional electronic medical record and interviewing the patients, where the following signs and symptoms in the postoperative period were analyzed: dry mouth; hunger and/or thirst; nausea and/or vomiting; flatus in the first 24 hours and evacuation in the first 48 hours. The outcomes analyzed to compare the effects of early refeeding were the presence or absence of: nausea and/or vomiting; flatus within 24 hours; evacuation within 48 hours; and feeling of dry mouth

  pt-br

  Foram avaliadas 132 puérperas, sendo 66 do grupo intervenção (média de idade de 29,9 ± 3,4 anos e média de idade gestacional de 38,5 ± 1,6 semanas) e 66 do grupo controle (média de idade de 30,3 ± 4,3 anos e média de idade gestacional de 38,7 ± 1,6 semanas), não havendo diferença significativa entre os grupos. Quanto à escolaridade, 45 (68,2%) e 21 (31,8%) das puérperas do grupo intervenção e 48 (51,6%) e 18 (27,3%) do grupo controle, tinham ensino médio ou superior completo, respectivamente. Não houve diferenças estatísticas entre os grupos. O tempo médio de jejum pré-operatório foi de 9,3 ± 3,6 horas para o grupo intervenção e de 9,14 ± 3,0 horas no grupo controle, não havendo diferenças estatísticas entre os grupos. A coleta dos dados foi realizada por meio de questionário próprio, mediante consulta em prontuário eletrônico institucional e entrevistas com as pacientes, onde foram analisados os seguintes sinais e sintomas no pós-operatório: boca seca; fome e/ou sede; náuseas e/ou vômitos; flatos nas primeiras 24 horas e evacuação nas primeiras 48 horas. Os desfechos analisados para comparar os efeitos da realimentação precoce foram a presença ou não de: náuseas e/ou vômitos; flatos em 24 horas; evacuação em 48 horas; e sensação de boca seca

• Participants flow:

  en

  132 parturients started the study (being equally divided between the control and intervention groups). All patients included completed the study, with no exclusions or dropouts. The study followed the following flow: 1st - The parturients after hospitalization were invited to participate in the research and after clarification and signing of the free and informed consent form (TCLE), they were allocated through a predetermined order: the first patient would be intervention group and the second control group, with the odd-numbered volunteers allocated in the Intervention group – with early feedback (66 participants) and the even volunteers in the Control group (66 participants) – without early feedback. 2nd - The control group underwent food reintroduction, according to the release of the diet already practiced in the service and determination of the assistant obstetrician, with a record in the medical record at the time of the effective release. 3rd - During the hospitalization period, the patient was visited 24h and 48h after surgery and asked about gastrointestinal complaints. 4 - The records were made in medical records

  pt-br

  Iniciaram o estudo 132 parturientes (sendo divididas igualmente entre os grupos controle e intervenção). Todas as pcientes incluídas finalizaram o estudo, não havendo exclusões ou desistências. O estudo seguiu o seguinte fluxo: 1° - As parturientes após internação hospitalar foram convidadas a participarem da pesquisa e após esclarecimento e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), foram alocadas através de ordem pré-determinada: a primeira paciente seria grupo intervenção e a segunda grupo controle, sendo na sequência as voluntárias ímpares alocadas no grupo Intervenção – com realimentação precoce (66 participantes) e as pares no grupo Controle (66 participantes) – sem realimentação precoce. 2° - O grupo controle foi submetido à reintrodução alimentar, de acordo com a liberação de dieta já praticada no serviço e determinação do obstetra assistente, com registro em prontuário no horário da efetiva liberação. 3° - Durante o período de internação, a paciente era visitada após 24hs e 48hs da cirurgia e perguntada em relação às queixas gastrintestinais. 4° - Os registros eram feitos em prontuário

• Adverse events:

  en

  No adverse effects have been identified

  pt-br

  Nenhum efeito adverso foi identificado

• Outcome measure:

  en

  Reduction of the following surgery-related complaints: dry mouth, nausea/vomiting, no flatus within 24 hours, and no bowel movement within 48 hours

  pt-br

  Redução das seguintes queixas relacionadas à cirurgia: boca seca, náusea/vômito, ausência de flatos em 24hs e ausência de evacuação em 48hs

• Results summary:

  en

  Background: Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, distension, and dry mouth have negative impacts such as pain, difficulties in nutrition, and increased susceptibility to infections. Objective: To evaluate the impact of early refeeding on the return of gastrointestinal function in postpartum women after elective cesarean section. Methods: A prospective clinical trial was conducted from May to October 2022, with patients allocated to either the control group (following the standard refeeding protocol of the obstetrics service) or the intervention group (receiving an industrialized liquid preparation within 1 hour after surgery). Gastrointestinal aspects assessed included the presence of nausea/vomiting, flatus elimination within 24 hours, bowel movement within 48 hours, and sensation of dry mouth. Data analysis was performed using the Chi-square test and binary logistic regression adjusted for age and gestational age, with p-values < 0.05 considered statistically significant.
  Results: 132 postpartum women were included in the study, with 66 in each group. After logistic regression, early refeeding was found to be protective against nausea/vomiting (OR: 0.039; CI [95%] 0.005–0.302, p = 0.002) and dry mouth sensation (OR: 0.042; CI [95%] 0.009–0.185, p < 0.001), and improved flatus elimination within 24 hours (OR: 12.631; CI [95%] 4.783–33.356, p < 0.001) and bowel movement within 48 hours (OR: 7.733; CI [95%] 3.181–18.791, p < 0.001). Conclusion: Early refeeding promoted the return of gastrointestinal function in postpartum women after cesarean section, leading to improved clinical recovery and can be incorporated into the routine clinical care of obstetric services

  pt-br

  Introdução: Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, distensão e boca seca têm impactos negativos como dor, dificuldades na nutrição e aumento da suscetibilidade a infecções. Objetivo: Avaliar o impacto da realimentação precoce no retorno da função gastrointestinal em puérperas após cesariana eletiva. Métodos: Foi realizado um ensaio clínico prospectivo de maio a outubro de 2022, com pacientes alocadas em grupo controle (seguindo o protocolo padrão de realimentação do serviço de obstetrícia) ou grupo intervenção (recebendo uma preparação líquida industrializada até 1 hora após a cirurgia). Os aspectos gastrointestinais avaliados incluíram a presença de náuseas/vômitos, eliminação de flatos em 24 horas, evacuação em 48 horas e sensação de boca seca. A análise dos dados foi realizada por meio do teste Qui-quadrado e regressão logística binária ajustada para idade e idade gestacional, sendo considerados estatisticamente significantes valores de p < 0,05. Resultados: foram incluídas no estudo 132 puérperas, sendo 66 em cada grupo. Após regressão logística, a realimentação precoce mostrou-se protetora contra náuseas/vômitos (OR: 0,039; IC [95%] 0,005–0,302, p = 0,002) e sensação de boca seca (OR: 0,042; IC [95%] 0,009–0,185 , p < 0,001) e melhor eliminação de flatos em 24 horas (OR: 12,631; CI [95%] 4,783–33,356, p < 0,001) e evacuação em 48 horas (OR: 7,733; CI [95%] 3,181–18,791 , p < 0,001).
  Conclusão: A realimentação precoce promoveu o retorno da função gastrointestinal em puérperas após cesariana, levando a uma melhora na recuperação clínica e podendo ser incorporada à rotina de atendimento clínico dos serviços obstétricos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Andréa Moura
  • • Address: Av. Longitudinal UFAL 1, n°1444, térreo do prédio do Centro de Interesse Comunitário (CIC) - Cidade Universitária
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 3214-1041
  • Email: fabianamoura_al@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
  • • Address: Av. Longitudinal UFAL 1, n°1444, térreo do prédio do Centro de Interesse Comunitário (CIC) Cidade Universitária
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55 (82) 3214-1041
  • Email: cep@ufal.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
  • • Address: Av. Longitudinal UFAL 1, n°1444, térreo do prédio do Centro de Interesse Comunitário (CIC) Cidade Universitária
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
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  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   

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