RBR-78c25h Evaluation of safety and efficacy of a new minimally invasive procedure for weight reduction through gastric fundus…

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-5233

• Public title:

  en

  Evaluation of safety and efficacy of a new minimally invasive procedure for weight reduction through gastric fundus ischemia.

  pt-br

  Avaliação de segurança e eficácia de novo procedimento minimamente invasivo para a redução de peso através da isquemia do fundo do estômago.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 62883416.8.0000.5253 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP: 2.217.541
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Federal de Bonsucesso

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Federal de Bonsucesso
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Federal de Bonsucesso
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; non-insulin-dependent diabetes mellitus; essential (primary) hypertension; metabolic syndrome.

  pt-br

  Obesidade; diabetes mellitus não-insulino-dependente; hipertensão essencial (primária); síndrome metabólica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All the procedures described below were performed in 10 patients, without control group. Gastric fundus embolization procedures were performed under local anesthesia and sedation with intravenous administration of midazolam and fentanyl, performed in an angiography suite by left femoral or radial distal artery access. After implantation of a vascular introducer at the puncture site, the left and gastro-duodenal and spleen gastric artery arteriographies were performed to evaluate the vascular anatomy of the stomach. The selective catheterizations of these branches were performed with angiographic 5F catheters, followed by superselective embolisations of the arterial nourishing branches of the fundus (left gastric, gastro-epiplastic and short gastric) with 2.8F microcatheter and spherical microparticles calibrated between 300-500?m until the stasis of the medium of contrast. Embolization of all nourishing branches of the gastric fundus was performed until the transition areas with the small and great curvature. At the end of the procedure the vascular introducers were removed and then compressive dressings were removed which were removed in up to twelve hours. The gastric protection was performed through the administration of proton pump protector, omenprazole, started on anesthetic induction and maintained at a dose of 40mg every 12 hours orally until endoscopy for 1 month. The safety assessment was performed by checking for the presence of any immediate procedure related complication such as vascular injury or hematoma of the puncture site and through upper digestive endoscopy, performed before, one week and one month after gastric embolization for verification of ischemic complications such as gastric ulcers. The efficacy of the procedure was evaluated directly by the serum dosage of ghrelin and by the weight reduction of the patients before, one, three and six months post embolization, as well as the anthropometric measurements and body composition through bioimpedance before and six months after the procedure. The weight loss response in the metabolic syndrome was measured by blood pressure, glycemic indexes and lipid levels in the pre, one, three and six months after gastric embolization.

  pt-br

  Todos os procedimentos descritos a seguir foram realizados em 10 pacientes, sem grupo controle. Os procedimentos de embolização do fundo gástrico foram realizados sob anestesia local e sedação com administração venosa de midazolam e fentanil, realizados na sala de hemodinâmica com aparelho de angiografia flat pannel, por acesso arterial femoral ou radial distal esquerdo. Após implante de introdutor vascular no sítio de punção, foram realizados as arteriografias do tronco celíaco e seletivas das artérias gástrica esquerda, gastro-duodenal e esplênica para avaliação da anatomia vascular do estômago. Os cateterismos seletivos destes ramos forma realizados com cateteres angiográficos 5F, seguido de embolizações superseletivas dos ramos arteriais nutridores do fundo (gástrica esquerda, gastro-epiplóica e gástricas curtas) com microcateter 2.8F e micropartículas esféricas calibradas entre 300-500µm até a estase do meio de contraste. Foi realizado embolização de todos ramos nutridores do fundo gástrico até as áreas de transição com a pequena e grande curvatura. Ao final do procedimento os introdutores vasculares eram retirados e então eram realizados curativos compressivos que eram retirados em até doze horas. A proteção gástrica foi realizada através da administração de protetor de bomba de próton, omenprazol, iniciado na indução anestésica e mantido na dose de 40mg de 12 em 12 horas por via oral até a endoscopia de controle de 1 mês. A avaliação de segurança foi feita através da verificação da presença de qualquer complicação imediata relacionada ao procedimento como lesão vascular ou hematoma do sítio de punção e através da realização de endoscopia digestiva alta, pré, uma semana e um mês após a embolização gástrica para a verificação de complicações locais como úlceras gástricas. A eficácia do procedimento foi avaliada diretamente através da dosagem sérica de grelina e pela redução de peso das pacientes antes, um, três e seis meses pós embolização, assim como as medidas antropométricas e composição corporal através de bioimpedância antes e seis meses após o procedimento. Foi avaliado também como objetivo secundários a resposta da perda de peso na síndrome metabólica através de aferição da pressão sanguínea, índices glicêmicos e lipidograma nos períodos pré, um, três e seis meses após a embolização gástrica.

• Descriptors:

  en

  E02.520.360 Embolization, Therapeutic

  pt-br

  E02.520.360 Embolização Terapêutica

  es

  E02.520.360 Embolización Terapéutica

  en

  E01.370.372.250.250 Endoscopy, Gastrointestinal

  pt-br

  E01.370.372.250.250 Endoscopia Gastrointestinal

  es

  E01.370.372.250.250 Endoscopía Gastrointestinal

  en

  C23.888.144.243 Body Weight Changes

  pt-br

  C23.888.144.243 Alterações do Peso Corporal

  es

  C23.888.144.243 Cambios en el Peso Corporal

  en

  G07.203.650.660.500 Glycemic Index

  pt-br

  G07.203.650.660.500 Índice Glicêmico

  es

  G07.203.650.660.500 Índice Glucémico

  en

  E01.370.370.140 Blood Pressure Determination

  pt-br

  E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial

  es

  E01.370.370.140 Determinación de la Presión Sanguínea

  en

  E01.370.600.115.100 Body Weights and Measures

  pt-br

  E01.370.600.115.100 Pesos e Medidas Corporais

  es

  E01.370.600.115.100 Pesos y Medidas Corporales

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ten patients, females, over the age of 18 and under 50 years old; with a diagnosis of obesity grades 1 and 2 and Metabolic Syndrome .

  pt-br

  Dez pacientes; sexo feminino; com idades entre 18 e 50 anos; com diagnóstico de obesidade graus 1 e 2 e Síndrome Metabólica.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals weighing more than 180 kg; pregnant or wishing to become pregnant within the next six months; with history of gastric surgery, alcoholism or previous drug abuse; with coagulation disorder and presence of advanced heart, lung or liver disease.

  pt-br

  Indivíduos com peso acima de 180 kg; gestantes ou com desejo de engravidar nos próximos seis meses; com histórico de cirurgia gástrica, alcoolismo ou uso de drogas prévios; com distúrbio de coagulação e presença de doença cardíaca, pulmonar ou hepática avançada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical safety assessment of bariatric embolization through the absence of severe complications that require rehospitalization after discharge or new surgical interventions to treat it.

  pt-br

  Avaliação segurança clinica da embolização bariátrica através da ausência de complicações graves que necessitem de reinternação do paciente após a alta ou novas intervenções cirúrgicas para tratamento-las.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the change in ghrelin levels in pg / ml after the procedure until the sixth month;

  pt-br

  Avaliar a mudança dos níveis de grelina em pg/ml após o procedimento até o sexto mês;

  en

  Evaluation of weight loss in kg over the six months after the intervention;

  pt-br

  Avaliação da perda de peso em kg ao longo dos seis meses após a intervenção;

  en

  Evaluation of the evolution of gastric symptoms before and up to six months after the intervention through the PADYQ questionnaire;

  pt-br

  Avaliação da evolução dos sintomas gástricos antes e até seis meses depois da intervenção através do questionário PADYQ;

  en

  Evaluation of the evolution of binge eating symptoms before and up to six months after intervention through the periodic eating binge scale;

  pt-br

  Avaliação da evolução dos sintomas de compulsão alimentar antes e até seis meses depois da intervenção através da escala de compulsão alimentar periódica;

  en

  Evaluation of the evolution of the quality of life before and until six months after the intervention through the WHOQOL-BREF questionnaire;

  pt-br

  Avaliação da evolução da qualidade de vida antes e até seis meses depois da intervenção através do questionário WHOQOL-BREF;

  en

  Evaluation of changes in body composition 6 months after the procedure through bioimpedance;

  pt-br

  Avaliação das mudanças de composição corporal 6 meses após o procedimento através da realização de bioimpedância;

  en

  Evaluation of changes in blood pressure levels in mmHg, serum lipids in mg / dL and fasting glucose after the intervention for a period of six months.

  pt-br

  Avaliação das alterações dos níveis de presão arterial em mmHg, lipídeos séricos em mg/dL e glicose em jejum após a intervenção pelo período de seis meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raphael Braz Levigard
  • • Address: Avenida Ruy Antunes Correa 150, Bloco 3, Ap 505
    • City: Rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 22793355
  • Phone: +5521992463924
  • Email: raphaelbraz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Federal de Bonsucesso
   
• Scientific contact
  • Full name: Miguel Madeira
  • • Address: Rua Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária - Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +552139382789
  • Email: migmadeira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Full name: Raphael Braz Levigard
  • • Address: Avenida Ruy Antunes Correa 150, Bloco 3, Ap 505
    • City: Rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 22793355
  • Phone: +5521992463924
  • Email: raphaelbraz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Federal de Bonsucesso
   
• Site contact
  • Full name: Miguel Madeira
  • • Address: Rua Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária - Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +552139382789
  • Email: migmadeira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Full name: Raphael Braz Levigard
  • • Address: Avenida Ruy Antunes Correa 150, Bloco 3, Ap 505
    • City: Rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 22793355
  • Phone: +5521992463924
  • Email: raphaelbraz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Federal de Bonsucesso
   

Additional links:

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