RBR-78bn3gf Effect of Strength Training and Miconia Albicans on Pain, Inflammation and Functionality in women with knee Osteoarthrit...

Date of registration: 02/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-1059

• Public title:

  en

  Effect of Strength Training and Miconia Albicans on Pain, Inflammation and Functionality in women with knee Osteoarthritis

  pt-br

  Efeito do Treinamento de Força e da Miconia Albicans na Dor, Inflamação e Funcionalidade em mulheres com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78333124.5.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.778.690
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical study aimed at evaluating the response of pain, inflammation and functionality in women with knee osteoarthritis after application of Miconia albicans and resistance training. A total of 90 people who meet the eligibility criteria will be randomly allocated through the website www.random.org, in a blocked manner, in a 1:1 ratio, in order to ensure proportionality of the number of subjects allocated to the groups. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not be aware of which group each participant belongs to. The research will include participants with a clinical diagnosis of knee osteoarthritis, who will be divided into 3 groups: Combined Therapy Group (resistance training and substance with Miconia albicans): The subjects will be subjected to the use of the formulation daily, twice a day, for 12 weeks. The researcher will provide the participant with 1 spray per month, and they will be instructed to press the valve 7 times and apply it topically to the entire region of the knee analyzed that has pain until there is no product left on the skin. They will be instructed to use it at the same time each time. In addition, the individuals will receive physical therapy through resistance training. Placebo group (resistance training and placebo substance): The same exercise protocol as the Combined Therapy Group will be performed, however the subjects will use the placebo formulation. Control group: They will have aerobic training with walking, for which they will be invited to train 3 days a week for 12 weeks. Each week will consist of two sessions in a supervised group and one unsupervised session in a location of their choice. Each session (supervised or unsupervised) will last 50 minutes and will consist of a 40-minute walk aiming at the same subjective perception of effort of 13 to 15 and a 10-minute relaxation consisting of mobility exercises performed by the intervention group. Each supervised class will be led by a trainer who will be a physiotherapist or exercise physiologist and all groups will undergo two assessments (initial and final). The active ingredient in Miconia Albicans is rutin and the variables that will be studied are: Plasma cytokine dosages, osteoarthritis-specific quality of life questionnaire (KOOS); verbal numeric scale (VNS); thermography; dynamometry; algometry; fleximetry; ankle range of motion; 6-minute walk test; time up and go test, sit and stand from chair and step up and down.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego, com o objetivo de avaliar a resposta da dor, inflamação e funcionalidade em mulheres com osteoartrite de joelho após aplicação da Miconia albicans e o treinamento resistido. Um total de 90 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado de forma aleatória através do site www.random.org, sendo realizada de forma bloqueada, na proporção de 1:1, a fim de garantir proporcionalidade do número de sujeitos alocados nos grupos. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. A pesquisa contará com participantes com diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho, sendo divididos em 3 grupos: Grupo Terapia Combinada (treinamento resistido e substância com a Miconia albicans): Os sujeitos serão submetidos ao uso da formulação diariamente, duas vezes ao dia, durante 12 semanas. O investigador entregará a participante 1 spray mensalmente, e será orientada a apertar a válvula 7 vezes e fazer a aplicação de forma tópica em toda região do joelho analisado que tenha presença de quadro álgico até não haver sobra do produto na pele, será orientada a utilizar em mesmo horário sempre. Além disso, os indivíduos receberão atendimento fisioterapêutico através do treinamento resistido. Grupo placebo (treinamento resistido e substância placebo): Será realizado o mesmo protocolo de exercício do Grupo Terapia Combinada, no entanto os sujeitos farão uso da formulação placebo. Grupo controle: Contará com o treinamento aeróbico com a caminhada, pela qual serão convidados a treinar 3 dias por semana durante 12 semanas. Cada semana consistirá em duas sessões em um grupo supervisionado e uma sessão não supervisionada em um local de sua escolha. Cada sessão (supervisionada ou não supervisionada) terá duração de 50 minutos e consistirá em uma caminhada de 40 minutos visando a mesma percepção subjetiva de esforço de 13 a 15 e um relaxamento de 10 minutos consistindo em nos exercícios de mobilidade executadas pelo grupo de intervenção. Cada aula supervisionada será conduzida por um treinador que será fisioterapeuta ou fisiologista do exercício e todos os grupos realizarão duas avaliações (inicial e final). O princípio ativo da Miconia Albicans é a rutina e as variáveis que serão estudadas são: Dosagens de citocinas do plasma, questionário de qualidade de vida específico para osteoartrite (KOOS); escala verbal numérica (EVN); termografia; dinamometria; algometria; fleximetria; amplitude de movimento de tornozelo; teste de caminhada de 6 minutos; time up and go test, sentar e levantar da cadeira e Step up and down.

• Descriptors:

  en

  MT3.465.265.516 Phytotherapeutic Drugs

  pt-br

  MT3.465.265.516 Medicamento Fitoterápico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female subjects with radiographs showing knee osteoarthritis grades II and III on the Kellgren and Lawrence osteoarthritis classification. Knee pain greater than 3 on the numerical pain rating scale. Age 50 to 70 years and functional impairment in the past 3 months that met at least one of the American College of Rheumatology classification criteria

  pt-br

  Indivíduos do gênero feminino com radiografia mostrando osteoartrite de joelho com graus II e III na classificação de osteoartrite de Kellgren e Lawrenc. Dor no joelho maior que 3 na escala de classificação numérica de dor. Idade de 50 a 70 anos e redução funcional nos últimos 3 meses, que atendeu ao menos um dos critérios de classificação do American College of Rheumatology

• Exclusion criteria:

  en

  Female individuals with neurological, cardiovascular and/or pulmonary diseases that may compromise the execution of the exercise protocol. Have used intra-articular injections of steroids or other substances in the last three months. Have systemic inflammatory disease. Have had orthopedic surgery on the lower limbs or are unable to perform the protocol

  pt-br

  Indivíduos do gênero feminino com doenças neurológicas, cardiovasculares e ou pulmonares que possam comprometer a execução do protocolo de exercício. Tenha utilizado injeção intra-articular de esteroides ou outras substâncias nos últimos três meses. Apresentem doença inflamatória sistêmica. Tenham feito uma cirurgia ortopédica em membros inferiores ou que não consigam realizar o protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that after application of the formulation containing Miconia albicans combined with resistance training, the participants' pain will reduce and the pressure pain threshold in the knee will increase, verified by means of the verbal numerical scale method and blood algometry, and a variation of at least 5% will be observed in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se que após aplicação da formulação contendo Miconia albicans combinado com o treinamento resistido a dor das participantes reduzam e o limiar de dor por pressão no joelho aumentem, verificado por meio do método da escala verbal numérica e da algometria sanguínea e ser observado uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that after application of the formulation containing Miconia albicans combined with resistance training, the participants' inflammatory markers will be reduced, verified by means of the method of cytokine dosages in the individuals' plasma through blood collection and a variation of at least 5% will be observed in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se que após aplicação da formulação contendo Miconia albicans combinado com o treinamento resistido os marcadores inflamatórios das participantes reduzam, verificado por meio do método das dosagens de citocinas do plasma dos indivíduos através da coleta sanguínea e ser observado uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  It is expected that after application of the formulation containing Miconia albicans combined with resistance training, the participants' physical test execution time will improve, as verified by means of functional tests: 6-minute walk, Time up and go test, Sit and stand from the chair and Step up and down, and a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements will be observed.

  pt-br

  Espera-se que após aplicação da formulação contendo Miconia albicans combinado com o treinamento resistido o tempo de execução dos testes funcionais das participantes melhore, verificado por meio dos testes funcionais: Caminhada de 6 minutos. Time up and go test. Sentar e levantar da cadeira e Step up and down. Os dados serão coletados uma semana antes da intervenção e doze semanas após e observado uma constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marceli Andrade Moura
  • • Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marcelo Deda Chagas, s/n, Bairro Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49107-230
  • Phone: +55-79-99923-5239
  • Email: marcelimesquita@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Marceli Andrade Moura
  • • Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marcelo Deda Chagas, s/n, Bairro Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49107-230
  • Phone: +55-79-99923-5239
  • Email: marcelimesquita@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Marceli Andrade Moura
  • • Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marcelo Deda Chagas, s/n, Bairro Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49107-230
  • Phone: +55-79-99923-5239
  • Email: marcelimesquita@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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