RBR-789gmdf Evaluation of the efficacy of Naltrexone/Bupropion in patients with weight regain, or insufficient weight loss. after St...

Date of registration: 03/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-0313

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of Naltrexone/Bupropion in patients with weight regain, or insufficient weight loss. after Stomach Reduction surgery

  pt-br

  Avaliação da eficácia da associação de Bupropiona com Naltrexona em pacientes submetimetidos a cirurgia de Redução do Estômago, com reganho ou perda de peso insuficiente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79435824.3.1001.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.942.715
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICORDIA DE SAO PAULO

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Weight gain

  pt-br

  Aumento de peso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.243.926 Weight Gain

  pt-br

  C23.888.144.243.926 Aumento de peso

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 105 patients will be selected for a single-arm study, with no randomization, blinding, or placebo group; only the treatment group will be included. Treatment will consist of naltrexone/bupropion for 7 months, with the first month used for dose titration to reach 4 tablets per day (360 mg of bupropion and 32 mg of naltrexone). The dose will be increased by one tablet per week, and once the maximum tolerated dose is reached, therapy will be maintained for 6 months. The minimum tolerated dose allowed in the study will be 2 tablets per day (180 mg of bupropion and 16 mg of naltrexone).

  pt-br

  Serão selecionados 105 pacientes, para estudo de apenas um braço de tratamento, não tendo randomização, mascaramento ou placebo, apenas o grupo tratamento, realizado com o naltrexona/bupropiona por 7 meses, sendo o primeiro mês de titulação, para atingirmos a dose de 4 comprimidos por dia (360mg de bupropiona e 32mg de naltrexona), aumentando 1 comprimido por semana e, após chegar na dose máxima tolerada, manteremos a terapia por 6 meses. A dose mínima tolerada no estudo serão 2 comprimidos por dia (180mg de bupropiona e 16mg de naltrexona).

• Descriptors:

  en

  D03.132.577.249.706.550 Naltrexone

  pt-br

  D03.132.577.249.706.550 Naltrexona

  en

  D02.522.818.110 Bupropion

  pt-br

  D02.522.818.110 Bupropiona

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who underwent bariatric surgery at least 18 months earlier and experienced weight regain (at least 10 kg or a 5-point increase in body mass index), or insufficient weight loss (less than 50% of excess weight loss).

  pt-br

  Paciente que realizaram cirurgia bariátrica há pelo menos 18 meses e tiveram ganho de peso (pelo menos 10kg ou 5 pontos no índice de massa corporal), ou perda de peso insuficiente (menor que 50% excesso de peso)

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria include pregnancy; breastfeeding; and the use of medications with known interactions with naltrexone or bupropion (ticlopidine; clopidogrel; ritonavir; lopinavir; efavirenz; carbamazepine; phenobarbital; and phenytoin); prior use of bupropion or naltrexone; use of anti-obesity medications; bipolar affective disorder; previous cardiovascular events

  pt-br

  Os critérios de exclusão incluem gravidez; lactação,;pacientes em uso de fármacos com interação conhecida com naltrexona ou bupropiona (ticlopina; clopidogrel; ritonavir; lopinavir; efavirenz; carbamazepina; fenobarbital; fenitoína); uso prévio de bupropiona ou naltrexona; uso de fármacos para tratamento de obesidade; transtorno afetivo bipolar; eventos cardiovasculares prévios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The objective of this study is to evaluate whether patients who have undergone bariatric surgery and experienced weight regain or a weight-loss plateau while still living with obesity achieve clinically significant weight loss (at least 5%) with the use of naltrexone/bupropion.

  pt-br

  O objetivo desse estudo é avaliar se pacientes que realizaram cirurgia Bariátrica e apresentaram recidiva de ganho, ou platô de peso ainda em obesidade, tem perda de peso significativa (pelo menos 5%), com o uso de naltrexona/bupropiona

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate whether there is improvement in binge eating severity, as assessed by the Binge Eating Score, and in quality of life, as measured by the 36 item Short Form Health Survey, before and after treatment.

  pt-br

  Avaliar se há melhora em escore de compulsão na Escala de Compulsão Alimentar e qualidade de vida, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida de 36 itens, antes e após o tratamento

  en

  To evaluate whether there is any effect on the maintenance of the weight lost six months after treatment discontinuation.

  pt-br

  Avaliar 6 meses após a suspensão do tratamento se há algum efeito na manutenção do peso perdido

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Cavazzani Vaccarezza
  • • Address: Rua Doutor Cesário Mota Júnior, 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-010
  • Phone: +55 11 2176-7000
  • Email: ouvidoria@santacasasp.org.br
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Scientific contact
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