Public trial
RBR-78934cv Potential of Resveratrol as an auxiliary treatment for type 2 Diabetes Mellitus
Date of registration: 09/10/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/10/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Resveratrol on the metabolic profile of individuals with type 2 Diabetes Dellitus
pt-br
Efeito do Resveratrol no perfil metabólico de indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2
es
Effect of Resveratrol on the metabolic profile of individuals with type 2 Diabetes Dellitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-9461
-
Public title:
en
Potential of Resveratrol as an auxiliary treatment for type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Potencial do Resveratrol como tratamento auxiliar do Diabetes Mellitus tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.995.778
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Integrado de Saúde Amaury de Medeiros - Universidade de Pernambuco
-
80089224.6.0000.5191
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.995.778
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Diabetes mellitus tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C19.246 Diabetes Mellitus
pt-br
C19.246 Diabetes Mellitus
-
Specific descriptors:
en
C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 130 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a random number table. Neither the researchers who will assess the outcomes nor the participants will be aware of which group each participant belongs to. Experimental group: 65 people with type 2 diabetes mellitus will receive (orally) a tablet containing 150 mg of Trans-resveratrol in a single daily dose for one hundred eighty days. Control group: 65 people with type 2 diabetes mellitus will receive (orally) a placebo tablet in a single daily dose for one hundred eighty days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 130 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 65 pessoas com diabetes mellitus tipo 2 receberão a administração (via oral) de um comprimido contendo 150 mg de Trans-resveratrol em dose única diária durante cento e oitenta dias. Grupo controle: 65 pessoas com diabetes mellitus tipo 2 receberão a administração (via oral) de comprimido placebo em dose única diária durante cento e oitenta dias.
-
Descriptors:
en
V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial
pt-br
V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
The following inclusion criteria will be used to recruit individuals: (1) diagnosed with type 2 diabetes mellitus; (2) aged between 18 and 59 years; (3) undergoing oral hypoglycemic treatment or combination therapy for at least 6 months; (4) not undergoing any antioxidant therapy such as vitamin supplements; and (5) not being allergic to the components present in the treatments
pt-br
Os seguintes critérios de inclusão serão utilizados para recrutar os indivíduos: (1) possuir diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; (2) idade entre 18 e 59 anos; (3) estar no mínimo a 6 meses em tratamento hipoglicemiante oral ou terapia combinada; (4) não estar em nenhuma terapia antioxidante como suplementos vitamínicos; e (5) não ter alergia aos componentes presentes nos tratamentos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with type 1 diabetes, pregnant women, lactating women and patients with severe heart disease, liver disease and renal failure will be excluded from the study
pt-br
Pacientes com diabetes tipo 1, gestantes, lactantes e pacientes com cardiopatia grave, hepatopatia e insuficiência renal serão excluídos do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the response of fasting blood glucose levels of individuals at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a resposta dos níveis de glicemia de jejum dos indivíduos no início e no final do estudo
en
Assess subjects' insulin levels at baseline and end of study
pt-br
Avaliar os níveis de insulina dos indivíduos no início e no final do estudo
en
Assess the lipid profile of individuals at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar o perfil lipídico dos indivíduos no início e no final do estudo
en
To assess the oxidative stress of individuals at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar o estresse oxidativo dos indivíduos no início e no final do estudo
-
Secondary outcomes:
en
Assess insulin resistance of individuals at baseline and end of study
pt-br
Avaliar a resistência à insulina dos indivíduos no início e no final do estudo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Henrique Araujo Dias
-
- Address: Av. José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56304-917
- Phone: +55-87-999518008
- Email: carlos.dias@univasf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Henrique Araujo Dias
-
- Address: Av. José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56304-917
- Phone: +55-87-999518008
- Email: carlos.dias@univasf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco
-
Site contact
- Full name: Carlos Henrique Araujo Dias
-
- Address: Av. José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56304-917
- Phone: +55-87-999518008
- Email: carlos.dias@univasf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.