Public trial
RBR-786v9gq Effect of grape juice intake on inflammatory response in overweight women.
Date of registration: 02/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of grape juice ingestion on microRNA expression in plasma and mononuclear cells in overweight women.
pt-br
Efeito da ingestão do suco de uva na expressão de microRNA no plasma e em células mononucleares em mulheres com sobrepeso.
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-0556
-
Public title:
en
Effect of grape juice intake on inflammatory response in overweight women.
pt-br
Efeito da ingestão do suco de uva na resposta inflamatória em mulheres com sobrepeso.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 69382117.6.0000.5421
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do parecer: 2.159.880
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo- FSP/USP
-
U1111-1241-0556
Issuing authority: Universal Trial Number
-
CAAE: 69382117.6.0000.5421
Sponsors
- Primary sponsor: Food Research Center São Paulo State Research Foundation (FAPESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Food Research Center São Paulo State Research Foundation (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Overweight women
pt-br
Mulheres com sobrepeso
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C23.888.144.699 Overweight
pt-br
C23.888.144.699 Sobrepeso
es
C23.888.144.699 Sobrepeso
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 overweight women received 500 mL of grape juice per day for 4 weeks. There was no control group. The intervention started after the first data collection (anthropometric, physical and food consumption) and fasting blood collection (30 mL). There were, after 2 and 4 weeks of intervention, new fasting blood samples (30 mL) and data collection (anthropometric, physical and food consumption).
pt-br
Grupo experimental: 20 mulheres com sobrepeso receberam 500 mL de suco de uva por dia durante 4 semanas. Não houve grupo controle. A intervenção iniciou após a primeira coleta de dados (antropométricos, físicos e de consumo alimentar) e colheita de sangue em jejum (30 mL). Houveram, após 2 e 4 semanas de intervenção, novas colheitas de sangue em jejum (30 mL) e coleta de dados (antropométricos, físicos e de consumo alimentar).
-
Descriptors:
en
G07.203.650.283 Eating
pt-br
G07.203.650.283 Ingestão de Alimentos
es
G07.203.650.283 Ingestión de Alimentos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/18/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Women between eighteen and forty years old; BMI between twenty-five and twenty-nine and nine kg/m² and be willing to adhere to the study protocol and sign the informed consent form (ICF).
pt-br
Mulheres entre dezoito e quarenta anos; IMC entre vinte e cinco e vinte e nove vírgula nove kg/m² e estar disposta a aderir ao protocolo de estudo e a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
es
Mujeres entre dieciocho y cuarenta años; IMC entre veinticinco y veintinueve punto nueve kg / m² y estar dispuesto a adherirse al protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
-
Exclusion criteria:
en
Men; age under eighteen or over forty years old; BMI less than twenty-five kg/m² or greater than twenty-nine and nine kg/m²; be an athlete; diagnosis of diabetes mellitus; use medication to control inflammation, plasma lipid profile or systemic blood pressure; make use of vitamin supplements, probiotics, prebiotics, symbiotics, antibiotics or any other medication that may interfere with the intestinal microbiota; habit of frequently consuming grape juice; alcohol consumption in seven days prior to the study; smoker; presence of any chronic gastrointestinal disease (for example, inflammatory bowel disease, celiac disease, cancer); pregnant and or participating in another study.
pt-br
Homens; idade inferior a dezoito anos ou superior a quarenta anos; IMC menor que vinte e cinco kg/m² ou maior que vinte e nove vírgula nove kg/m²; ser atleta; diagnóstico de diabetes mellitus; fazer uso de medicação para controlar inflamação, perfil lipídico plasmático ou pressão arterial sistêmica; fazer uso de suplemento vitamínico, probióticos, prebióticos, simbiótico, antibióticos ou qualquer outro medicamento que possa interferir na microbiota intestinal; ter o hábito de consumir frequentemente suco de uva; ter ingerido bebida alcoólica nos sete dias anteriores ao estudo; ser tabagista; possuir alguma doença gastrointestinal crônica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer); estar gestante e ou estar participando de outro estudo.
es
Hombres; edad menor de dieciocho o mayor de cuarenta; IMC menor de veinticinco kg / m² o mayor de veintinueve coma nueve kg / m²; ser un atleta; diagnóstico de diabetes mellitus; usar medicamentos para controlar la inflamación, el perfil de lípidos plasmáticos o la presión arterial sistémica; hacer uso de suplementos vitamínicos, probióticos, prebióticos, simbióticos, antibióticos o cualquier otro medicamento que pueda interferir con la microbiota intestinal; tener el hábito de consumir jugo de uva con frecuencia; haber bebido alcohol en los siete días anteriores al estudio; ser fumador; tener alguna enfermedad gastrointestinal crónica (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer); estar embarazada o participar en otro estudio.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary endpoint 1: Check modulation of microRNA expression related with inflammation by real-time PCR, being expected 95% of problaby confiance probability test.
pt-br
Desfecho primário 1: Verificar a modulação da expressão de microRNA envolvidos com a inflamação pelo método de real-time PCR, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.
en
Primary endpoint 2: Check modulation of the concentration of inflammation-related biomarkers by ELISA method, being expected 95% of problaby confiance probability test.
pt-br
Desfecho primário 2: Verificar a modulação da concentração de biomarcadores relacionados com a inflamação pelo método de ELISA, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.
en
Primary endpoint 3: Check modulation of intestinal microbiota and metabolism.
pt-br
Desfecho primário 3: Verificar a modulação da microbiota intestinal e do metabolismo.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary endpoint 2: Check a improvement of lipid profile by colorimetric analysis, being expected 95% of problaby confiance probability test.
pt-br
Desfecho secundário 1: Verificar uma melhora do perfil lipídico, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.
en
Secondary endpoint 2: Check a improvement of blood glucose by colorimetric test, being expected 95% of problaby confiance probability test.
pt-br
Desfecho secundário 2: Verificar um melhora do glicemia por teste colorimétrico, esperando-se observar 95% da confiança do teste de probabilidade.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo TAGLIETTI
-
- Address: Rua Curitiba
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85802-227
- Phone: 4532291558
- Email: marcelotaglietti@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Macedo Rogero
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55-11-30617850
- Email: mmrogero@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Marcelo Macedo Rogero
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55-11-30617850
- Email: mmrogero@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.