RBR-786rf7z Brazilian Red Propolis Gel for Oral Mucositis from Chemotherapy

Date of registration: 12/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-3192

• Public title:

  en

  Brazilian Red Propolis Gel for Oral Mucositis from Chemotherapy

  pt-br

  Gel de Própolis Vermelha Brasileira para Mucosite Oral por Quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.009.233
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas do Acre - Hospital das Clínicas do Acre/Fundação Hospital Estadual do Acre
  • 92460825.5.0000.5009
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Hospital Estadual do Acre - Fundhacre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Hospital Estadual do Acre - Fundhacre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral mucositis

  pt-br

  Mucosite oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.186.170 Adjuvant Chemotherapy

  pt-br

  E02.186.170 Quimioterapia Adjuvante

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Mucosite Oral

  pt-br

  C07.465.864 Oral Mucositis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel clinical trial with three arms, involving 168 adult participants diagnosed with oral mucositis grade ≥1 according to the WHO scale. Randomization will be performed using permuted blocks of sizes 6 and 9, with a 1:1:1 allocation ratio, based on a software-generated allocation list maintained by an independent researcher. Masking will be single-blind, such that the outcome assessor will remain blinded to the interventions, as the gel containers will be identical and labeled with numerical codes, while participants and laser operators will not be blinded due to the inherent differences between treatments. In Group 1 (n=56), participants will receive Brazilian red propolis gel, applying a thin layer directly onto the lesions three times a day, at 8-hour intervals, for 7 consecutive days. In Group 2 (n=56), participants will use Matricaria chamomilla gel (Admuc®), also applied three times a day, every 8 hours, for 7 consecutive days. In Group 3 (n=56), participants will use the red propolis gel under the same conditions as the other groups, combined with photobiomodulation using infrared laser delivering 4 joules per point, with sessions occurring at three time points: on the day of mucositis diagnosis, 72 hours later, and on the seventh day of follow-up. In all groups, interventions will begin immediately after diagnosis during the second chemotherapy cycle, and participants will be evaluated at four time points (T0, T1, T2, and T3) by a blinded assessor. Each participant will receive a usage diary to record applications and will be monitored daily by the researcher to verify adherence and enable early detection of any adverse events

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado e paralelo, com três braços, envolvendo 168 participantes adultos diagnosticados com mucosite oral grau ≥1 segundo a escala da OMS. A randomização será realizada por blocos permutados de tamanhos 6 e 9, com razão 1:1:1, utilizando lista de alocação gerada por software e mantida sob responsabilidade de pesquisador independente. O mascaramento será simples, de modo que o avaliador permanecerá cego às intervenções, uma vez que os frascos dos géis serão idênticos e rotulados por códigos numéricos, enquanto participantes e aplicadores do laser não serão cegos devido às diferenças inerentes aos tratamentos. No Grupo 1 (n=56), os participantes receberão gel de própolis vermelha brasileira, aplicando uma fina camada diretamente sobre as lesões, três vezes ao dia, com intervalo de 8 horas, durante 7 dias consecutivos. No Grupo 2 (n=56), os participantes utilizarão o gel de Matricaria chamomilla (Admuc®), igualmente aplicado três vezes ao dia, com intervalo de 8 horas, por 7 dias consecutivos. No Grupo 3 (n=56), os participantes utilizarão o gel de própolis vermelha nas mesmas condições dos demais grupos, associado à fotobiomodulação com 4 joules de laser infravermelho por ponto e as sessões ocorrerão em três momentos: no dia do diagnóstico da mucosite, 72 horas após e no sétimo dia de acompanhamento. Em todos os grupos, as intervenções terão início imediatamente após o diagnóstico a partir do segundo ciclo quimioterápico e os participantes serão avaliados em quatro momentos (T0, T1, T2 e T3) por avaliador cego. Cada participante receberá um diário de uso para registro das aplicações e será acompanhado diariamente pelo pesquisador para verificação da adesão e identificação precoce de qualquer efeito adverso

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.158 Anti-Inflammatory Agents

  pt-br

  D27.505.954.158 Agentes Anti-Inflamatórios

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  168	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, aged 18 to 70 years, who started chemotherapy with cyclophosphamide, methotrexate, fluorouracil, and docetaxel and presented grade 1 or higher mucositis

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos que iniciaram quimioterapia com ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil e docetaxel e apresentaram mucosite grau 1 ou superior

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with mandibular immobilization or mechanical fixation that prevents visualization of the oral cavity; indigenous patients; foreign patients; patients allergic to propolis, pollen, or with allergic predisposition or atopy to components of bee honey; patients with concomitant inflammatory or degenerative oral disease; patients undergoing chronic therapy with steroids or immunosuppressants; unconscious or sedated patients

  pt-br

  Pacientes com imobilização mandibular ou fixação mecânica que impeça a visualização da cavidade oral;Pacientes indígenas; pacientes estrangeiros; pacientes alérgicos a própolis, pólen e com predisposição alérgica ou atopia a componentes do mel de abelha; pacientes com doença oral inflamatória ou degenerativa concomitante; pacientes que estiverem sob terapia crônica com esteroides ou imunossupressores; pacientes inconscientes ou sedados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe greater regression of oral mucositis in the group treated with Brazilian red propolis gel associated with low-level laser therapy, compared to the other groups, assessed by the variation in mucositis severity according to the WHO Oral Mucositis Scale between the beginning of the intervention (T1) and the seventh day of follow-up (T3), with the primary outcome defined as the difference in the proportion of participants who achieve grade 0 mucositis on day 7 of follow-up

  pt-br

  Espera-se observar maior regressão da mucosite oral no grupo tratado com gel de própolis vermelha brasileira associado à laserterapia de baixa potência, em comparação aos demais grupos, avaliada pela variação do grau de mucosite segundo a WHO Oral Mucositis Scale entre o início da intervenção (T1) e o sétimo dia de acompanhamento (T3), sendo o desfecho primário definido como a diferença na proporção de participantes que atingem grau 0 de mucosite no dia 7 de seguimento

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in oral cavity pain intensity is expected, measured using a 0-to-10 numerical rating scale at T1, T2, and T3; a reduction in interference with diet, swallowing, and social function is also expected, assessed through a structured questionnaire

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade da dor em cavidade oral medida por escala numérica de 0 a 10 nos momentos T1, T2 e T3; espera-se observar redução da interferência na dieta, deglutição e função social, medida por questionário estruturado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antônio Arlen da Silva Freire
  • • Address: 1210 Pastor Samuel Munguba
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-372
  • Phone: +55(68)98111-9083
  • Email: antonioarlen@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Antônio Arlen da Silva Freire
  • • Address: 1210 Pastor Samuel Munguba
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-372
  • Phone: +55(68)98111-9083
  • Email: antonioarlen@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Antônio Arlen da Silva Freire
  • • Address: 1210 Pastor Samuel Munguba
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-372
  • Phone: +55(68)98111-9083
  • Email: antonioarlen@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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