RBR-784f3y Use of Vitamin E Cream for Prevention of Skin Lesions in Women with Breast Cancer who undergo radiotherapy

Date of registration: 12/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-5923

• Public title:

  en

  Use of Vitamin E Cream for Prevention of Skin Lesions in Women with Breast Cancer who undergo radiotherapy

  pt-br

  Uso de Creme contendo Vitamina E para Prevenção de Lesões de Pele em Mulheres com Câncer de Mama que realizam radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 66461817.2.3001.8043
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.245.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Passos

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Passos
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Passos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiotherapy, Breast neoplasms, Radiodermatitis, Women

  pt-br

  Radioterapia, Neoplasias da mama, Radiodermatite, Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 42 patients divided into three study groups by random allocation - randomization - (each group will consist of 14 patients). Group A - experimental: 14 women with breast cancer submitted to radiotherapy, with intervention in the topical application of cream with lipid nanoparticles with vitamin E in the concentration of 0.5 to 5.0% in the irradiated place three times a day (morning , evening and night)), and follow the usual guidelines for the prevention of radiodermatitis. Group B - control 1: 14 women with breast cancer submitted to radiotherapy, who carry out the application of solutions with empty lipid nanoparticles (without vitamin E), three times a day, morning and afternoon, and will also follow as usual guidelines for prevention of radiodermatitis. Group C - control 2: 14 women with breast cancer submitted to radiotherapy, who require a topical application of base base without nanoparticles and without vitamin E, three times a day, morning and afternoon, and will also follow as usual guidelines for prevention of radiodermatitis. The standard protocol of usual guidelines for prevention of radiodermatitis, which all patients, how to follow, include: use water and neutral soap for gentle hygiene of irradiated skin; use of soft and wide programs; protecting an irradiated area of ??irritants, avoiding the use of deodorants, perfumes and cosmetics; avoid depilation and, if necessary, use electric tricotomizer apparatus; keep a radiated skin dry and use soft battles; avoid swimming in lakes, swimming pools, sea and use of hot tubs and saunas; avoid the use of ribbons, adhesives and thermal compresses (cold or hot) over an irradiated area; avoid sun exposure in the irradiated area; avoid the use of topical products containing metal (such as zinc and aluminum); Using sun or cold protectors like am, wipes and warm clothing. All patients who use topical cream from the first day of radiation therapy up to two weeks after the end of treatment and are re-evaluated three times a week during this period.

  pt-br

  Farão parte da amostra 42 pacientes que serão distribuídas em 3 grupos de estudo, por alocação aleatória - randomização - (cada grupo será composto por 14 pacientes). Grupo A - experimental: 14 mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia, cuja intervenção consistirá em aplicação tópica de creme com nanopartículas lipídicas contendo vitamina E na concentração de 0.5 a 5.0% no local irradiado, três vezes por dia (manhã, tarde e noite), e seguimento das orientações usuais para prevenção de radiodermatite. Grupo B - controle 1: 14 mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia, que realizarão aplicação tópica de creme com nanopartículas lipídicas vazias (sem vitamina E), três vezes por dia (manhã, tarde e noite), e também seguirão as orientações usuais para prevenção de radiodermatite. Grupo C - controle 2: 14 mulheres com câncer de mama submetidas à radioterapia, que realizarão a aplicação tópica de creme base sem nanopartículas e sem vitamina E, três vezes por dia (manhã, tarde e noite), e também seguirão as orientações usuais para prevenção de radiodermatite. O protocolo padrão de orientações usuais para prevenção de radiodermatite, que todas as pacientes deverão seguir, inclui: utilizar água e sabonete neutro para higienização suave da pele irradiada; utilizar roupas macias e largas; proteger a área irradiada de agentes irritantes, evitando o uso de desodorantes, perfumes e cosméticos; evitar depilação e, se necessária, utilizar aparelho tricotomizador elétrico; manter a pele irradiada seca e utilizar toalhas macias; evitar nadar em lagos, piscinas, mar e uso de banheiras quentes e saunas; evitar o uso de fitas, adesivos, e compressas térmicas (frias ou quentes) sobre a área irradiada; evitar a exposição solar na área irradiada; evitar o uso de produtos tópicos que contêm metal (como zinco e alumínio); utilizar protetores para o sol ou frio como chapéus, lenços e agasalhos. Todas as pacientes utilizarão o creme tópico desde o primeiro dia de sessão de radioterapia até duas semanas após o término do tratamento, e serão reavaliadas três vezes por semana durante todo este período.

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.217 Antioxidants

  pt-br

  D27.505.519.217 Antioxidantes

  es

  D27.505.519.217 Antioxidantes

  en

  D03.383.663.283.909 Vitamin E

  pt-br

  D03.383.663.283.909 Vitamina E

  es

  D03.383.663.283.909 Vitamina E

  en

  H01.603.600 Nanomedicine

  pt-br

  H01.603.600 Nanomedicina

  es

  H01.603.600 Nanomedicina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  be 18 years or older; and present the entire skin on the day radiotherapy begins.

  pt-br

  ter idade maior ou igual 18 anos; e apresentar a pele íntegra no dia de início da radioterapia.

• Exclusion criteria:

  en

  previous radiotherapy in the same area; previus radical mastectomy; be pregnant; have a malignant fungating wound in the irradiated area; report history of adverse reaction to components of the cream formula; be on concomitant chemotherapy; use concomitant topical or systemic anti-inflammatory therapy; collagen diseases such as systemic lupus erythematosus and scleroderma; receive another type of intervention to prevent radiodermatitis, not included in the standard or experimental protocol; and refuse to participate in the study.

  pt-br

  ter sido submetida à radioterapia prévia na mesma área; ter sido submetida à mastectomia radical; estar grávida; possuir ferida neoplásica maligna na área irradiada; relatar história de reação adversa aos componentes da fórmula do creme; estar sob quimioterapia concomitante; utilizar terapia anti-inflamatória tópica ou sistêmica concomitante; possuir doenças do colágeno, como lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia; receber outro tipo de intervenção para prevenção de radiodermatite, não incluída no protocolo padrão ou experimental; e recusar a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the incidence of radiodermatitis during the entire radiotherapy treatment, verified in clinical reassessments that will be performed three times a week, from the first day of the session to the 14th day after the last session (two weeks after). Reduction in the intensity (degree) of radiodermatitis developed by the patients during the entire radiotherapy treatment, evaluated by the RTOG - Radiation Therapy Oncology Group, from 0 to 4; clinical reevaluations that will be performed three times a week, from the first day of the session to the 14th day after the last session (two weeks after).

  pt-br

  Redução na incidência de radiodermatite durante todo o tratamento de radioterapia, verificada nas reavaliações clínicas que serão realizadas três vezes por semana, do primeiro dia de sessão até o 14° dia após a realização da última sessão (duas semanas após). Redução na intensidade (grau) da radiodermatite desenvolvida pelas pacientes durante todo o tratamento de radioterapia, avaliada por escala de classificação das reações agudas de pele RTOG - Radiation Therapy Oncology Group, de 0 a 4; verificada nas reavaliações clínicas que serão realizadas três vezes por semana, do primeiro dia de sessão até o 14° dia após a realização da última sessão (duas semanas após).

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life at the beginning and at the end of radiotherapy, assessed by means of a quality of life questionnaire - EORTC-QLQ-30 (EORTC Quality of Life Questionnaire) and the quality of life assessment questionnaire for patients with breast cancer - EORTC-QLQ-BR23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer). Both questionnaires will be applied on the first day of radiotherapy session and after the end of radiotherapy treatment.

  pt-br

  Qualidade de vida no início e ao término da radioterapia, avaliada por meio de questionário de avaliação de qualidade de vida – EORTC-QLQ-30 (EORTC Quality of Life Questionnarie) e o questionário de avaliação de qualidade de vida para pacientes com câncer de mama – EORTC-QLQ-BR23 (EORTC Quality of Life Questionnarie – Breast Cancer). Ambos os questionários serão aplicados no primeiro dia de sessão de radioterapia e após o fim do tratamento de radioterapia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Mateus Queiroz Schmidt
  • • Address: Rua Colorado, 199, apartamento 102, Bairro Eldorado
    • City: Passos / Brazil
    • Zip code: 37902-092
  • Phone: 55 35 999118288
  • Email: fernandamqueiroz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Mateus Queiroz Schmidt
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  • Email: fernandamqueiroz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
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  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   

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