RBR-77z6q8 tDCS over the dorsolateral prefrontal cortex improves pain, anxiety and functionality in primary dysmenorrhea: a…

Date of registration: 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-3690

• Public title:

  en

  tDCS over the dorsolateral prefrontal cortex improves pain, anxiety and functionality in primary dysmenorrhea: a randomized sham-controlled trial.

  pt-br

  ETCC em córtex pré-frontal dorsolateral melhora dor, ansiedade e funcionalidade em pacientes com dismenorreia primária: ensaio clínico controlado e randomizado.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55378116.7.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.563.690
    Issuing authority: Número do Parecer - Comitê de Ética em Saúde da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysmenorrhea; Chronic Pain; colic; pelvic pain

  pt-br

  Dismenorreia; dor crônica; cólica; dor pélvica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  tDCS stimulation will be administered using a continuous electrical stimulator with three parallel (9V) power batteries. The maximum power output will be 10 mA and will be controlled by a professional digital multimeter (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) with a standard error of ± 1.5%. The electrodes will be placed in a 35 cm2 (5 cm x 7 cm) square sponge soaked in saline solution (150 mMols NaCl diluted in Milli-Q water). Rubber bandages will be used to hold the electrodes in place for the duration of the stimulation. For the placement of the electrode, the EEG 10/20 system with the anode electrode, placed on F3 for stimulation of the DLPFC, will be used and the cathode electrode will be placed on the contralateral supraorbital area (Fp2). For both simulation (n=13) and active stimulation (n=13), a 20 minute session will be held each day for 5 consecutive days. For the simulated tDCS, the electrodes will be placed in the same positions as for the a-tDCS, but the current will be turned off after 30 seconds of stimulation, according to clinical studies methods in brain stimulation. These methods provide the same initial sensory sensations of active tDCS conditions, specifically, itching and tingling sensation in the scalp during the first few seconds of the tDCS.

  pt-br

  A estimulação por corrente contínua será administrada usando um estimulador elétrico contínuo, com três baterias de energia (9V) conectadas em paralelo. A produção máxima de energia será de 10 mA e será controlada por um multímetro digital profissional (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) com um erro padrão de ± 1,5%. Os eletrodos serão colocados em uma esponja quadrada de 35 cm2 (5 cm x 7 cm) embebida em solução salina (150 mMols de NaCl diluídos em água Milli-Q). Bandagens de borracha serão usadas para manter os eletrodos no lugar durante a duração da estimulação. Para a colocação do eletrodo, será utilizado o sistema EEG 10/20 com o eletrodo ânodo, colocado sobre F3 para estimulação do DLPFC, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbital contralateral (Fp2). Tanto para simulação (n=13) quanto para estimulação ativa (n=13), uma sessão de 20 minutos será realizada a cada dia por 5 dias consecutivos. Para o ETCC simulado, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições que para o a-tDCS, mas a corrente será desligada após 30 segundos de estimulação, de acordo com métodos de estudos clínicos em estimulação cerebral. Esses métodos fornecem as mesmas sensações sensoriais iniciais das condições de ETCC ativo, especificamente, coceira e sensação de formigamento no couro cabeludo durante os primeiros segundos da ETCC.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged from 18 to 40 years; regular menstrual cycle from 28 to 32 days; without breastfeeding; not history of brain surgery; not tumor hystory; not history of chronicle genitourinary infectious; without history of alcohol or drug abuse.

  pt-br

  Idade entre 18 e 40 anos; ciclo menstrual regular de 28 a 32 dias; sem amamentação; sem história de cirurgia no cérebro; sem histórico de tumor; sem história de doenças geniturinárias crônicas; sem histórico de abuso de álcool ou drogas.

• Exclusion criteria:

  en

  Mean pain score of at least 3 on the Numeric Rating Scale (NRS) during the menstrual cycle preceding the evaluation; patients presenting history of dizziness or epileptic disease; pregnancy; metal implants in the head.

  pt-br

  Escore médio de dor de pelo menos 3 na Escala Numérica (NRS) durante o ciclo menstrual anterior à avaliação; pacientes com história de tontura ou doença epiléptica; gravidez; implantes metálicos na cabeça.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain: measured using the numerical pain scale (NRS). Analyses were made using NRS at the first, second and third days over the first menstrual cycle (without tDCS) and in the first, second and third days over the second menstrual cycle (with tDCS).

  pt-br

  Dor: medida através da escala numérica da dor (NRS). As análises foram feitas usando NRS no primeiro, segundo e terceiro dia durante o primeiro ciclo menstrual (sem ETCC) e no primeiro, segundo e terceiro dias ao longo do segundo ciclo menstrual (com ETCC).

• Secondary outcomes:

  en

  The patients' mood was evaluated through the Positive and Negative Affect Scale (PANAS). The higher the scores of each, the higher the representativeness of the negative / positive mood for each individual.

  pt-br

  O humor das pacientes foi avaliado através da Escala de afeto positivo e negativo (PANAS). Quanto mais alto os escores de cada um, mais alto será a representatividade do humor negativo / positivo para cada indivíduo.

  en

  Anxiety: measured through the Hamilton anxiety scale. Score varies from 0-4 according to the intensity of the symptoms, in which 0 = absent; 2 = slight; 3 = average; 4 = maximum. The total score varies from 0 to 56 and the higher the score, the worse the anxiety state of the interviewee.

  pt-br

  Ansiedade: medida através da escala de ansiedade de Hamilton. Pontuação varia de 0-4 acordo com a intensidade dos sintomas, na qual 0= ausente; 2= leve; 3 = média; 4 = máxima. O escore total varia de 0 a 56 e quanto maior o escore, pior o estado de ansiedade do entrevistado.

  en

  Functionality: measured by the submaximal functional capacity, measured with the 6-minute walk test (6MWT). For the analysis of the present study will be considered the positive variation of the distance before and after the CTEF, being considered the increase in meters as an improvement in functional capacity.

  pt-br

  Funcionalidade: medida atraves da capacidade funcional submáxima, mensurada com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6'). Para análise do presente estudo será considerada a variação positiva da distância antes e após a ETCC, sendo considerado o aumento em metros como melhora na capacidade funcional.

Contacts

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  • Full name: Larissa Ramalho Dutra
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  • Phone: 558433422002
  • Email: larissavarella@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Larissa Ramalho Dantas Varella Dutra
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, s/n
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  • Phone: 84 994075071
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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