RBR-77wqymk Neuromodulation of the vagus nerve at the auricular level and its safety, feasibility and functional assessment in patie...

Date of registration: 07/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Neuromodulation of the vagus nerve at the auricular level and its safety, feasibility and functional assessment in patients with heart failure

  pt-br

  Neuromodulação do nervo vago à nivel auricular e sua segurança, facilidade de execução e avaliação funcional em pacientes com insuficiência cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U111112652081
    Issuing authority: UTN
  • 38606820.6.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • código 4.539.212 e código 4.486.173
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Santa Izabel
• Supporting source:
  • Institution: universidade federal fluminense
  • Institution: Hospital Santa Izabel

Health conditions

• Health conditions:

  en

  vagal neuromodulation, disautonomy

  pt-br

  neuromodulação vagal, disautonomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  G90 Disautonomy

  pt-br

  G90 Disautonomia

• Specific descriptors:

  en

  G52.2 Vagal neuromodulation

  pt-br

  G52.2 Neuromodulação vagal

Interventions

• Interventions:

  en

  DESIGN: Prospective clinical study, double blind, randomized with sham methodology, single center, where patients with stable HF with an ejection fraction of less than 50% in an outpatient unit will be evaluated. The clinical benefit will be demonstrated through functional and clinical criteria before and after the intervention of transcutaneous vagal stimulation in HF. HF patients will be randomized with 20 patients for ENV (n = 20) and 20 patients for simulated control (n = 20). Allocated transcutaneously with a transducer in the left shell producing ENV (group 1) and in the left lobe SHAM (group 2) both with the same frequency (2-15 HZ and or 2-20 Hz) over a period of 30 minutes. The simulated-SHAM group will receive for 1 minute the waves and then it will be turned off, but remaining for another 29 minutes with the device as in group 1. Quality of life scales and functional study (holter, pulmonary function test, electrocardiogram, echo and 6-minute walk test) will be collected at the beginning and end of the treatment.

  pt-br

  DESENHO: Estudo clínico prospectivo, duplo cego, randomizado com metodologia sham, unicêntrico, onde serão avaliados pacientes com IC estáveis com fração de ejeção menor que 50% em unidade ambulatorial. O benefício clínico será demonstrado através de critérios funcionais e clínicos antes e após a intervenção da estimulação vagal transcutânea na IC. Pacientes com IC serão randomizados sendo 20 pacientes para ENV (n = 20) e 20 pacientes para controle simulado (n = 20). Alocados transcutâneamente com um transdutor na concha esquerda produzindo ENV (grupo 1) e no lóbulo esquerdo SHAM (grupo 2) ambos com a mesma frequência (2-15 HZ e ou 2-20 Hz) em um período de 30 minutos. O grupo simulado-SHAM receberá por 1 minuto as ondas e depois será desligado, porém permanecendo por mais 29 minutos com o dispositivo como no grupo 1. Escalas de qualidade de vida e estudo funcional (holter, prova de função pulmonar, eletrocardiograma, eco e teste de caminhada de 6 minutos) serão coletadas no início e fim do período de tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The following will be included outpatients with compensated HF class NYHA I-II-III, receiving optimal pharmacological therapy in the last 3 months; Age over 18 years; LVEF

  pt-br

  Serão incluídos pacientes ambulatoriais com IC compensada classe NYHA I-II-III, recebendo terapia farmacológica ótima nos últimos 3 meses; Idade acima de 18 anos; FEVE < ou igual 50% documentada por ecocardiografia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hospitalization for HF or use of intravenous CHF therapy in the past 30 days; Patients with severe severe mitral regurgitation or severe aortic stenosis; History of coronary artery disease-CAD or acute coronary syndrome in the last 3 months; Stroke or transient ischemic attack in the last 3 months; Myocardial revascularization-CABG surgery in the last 3 months; Coronary angioplasty in the last 3 months; Mitral or aortic valve replacement surgery in the last 3 months; Users or scheduled for resynchronization or pacemaker; Patients with an ejection fraction above 50%; Atrial fibrillation rhythm; In the presence of third or advanced degree of atrioventricular block

  pt-br

  Pacientes com hospitalização por IC ou uso de terapia intravenosa para tratar IC nos últimos 30 dias; Pacientes com insuficiência mitral severa ou estenose aórtica severa; História de doença arterial coronária-DAC ou síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses; AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses; Cirurgia de revascularização miocárdica-CRVM nos últimos 3 meses; Angioplastia coronária nos últimos 3 meses; Cirurgia de troca valvar mitral ou aórtica nos últimos 3 meses; Usuários ou agendados para ressincronização ou marcapasso; Pacientes com fração de ejeção acima de 50%; Em ritmo de fibrilação atrial; Em presença de bloqueio Atrioventricular terceiro ou grau avançado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Determine whether pacing is safe and feasible and demonstrate symptom reduction by measuring data from classic cardiologic exams (HRV on Holter-Ecg, Echocardiogram, Pulmonary Function Test) and measurement of quality of life (Minnesota scale ) and functional class (NYHA) and 6-minute walk test in Heart Failure. Through a comparative study of measurements found before stimulation and measurements found after 4 weeks of stimulation of the vagus-ENV nerve, at the auricular and transcutaneous levels.

  pt-br

  Determinar se a estimulação é segura e factível e demonstrar a redução dos sintomas através da mensuração de dados dos exames cardiológicos clássicos (VFC no Holter-Ecg, Ecocardiograma, Prova de função pulmonar) e mensuração da qualidade de vida (escala Minnesota) e classe funcional (NYHA) e teste de caminhada de 6 minutos na Insuficiência Cardíaca. Através de um estudo comparativo das mensurações encontradas antes da estimulação e as medidas encontradas após 4 semanas de estimulação do nervo vago-ENV, em nível auricular e transcutânea.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate through a comparative test between the diabetic neuropathy group and the standard intervention group; if there were additional or reduced benefits in terms of symptoms, data from classic cardiologic exams (holter -ecg, echocardiogram and pulmonary function proca), quality of life and functional class in heart failure.

  pt-br

  Avaliar através de teste comparativo entre o grupo de neuropatia diabética e o grupo intervenção padrão; se houveram benefícios adicionais ou reduzidos quanto aos sintomas, dados de exames cardiológicos clássicos(holter -ecg, ecocardiograma e proca de função pulmonar), qualidade de vida e classe funcional na Insuficiência Cardíaca.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sergio Menezes Couceiro
  • • Address: ALEX NOVELINO, 450, 404
    • City: CABO FRIO / Brazil
    • Zip code: 28.907-350
  • Phone: +55-22-988266873
  • Email: sergiomenezes.card@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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