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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-77vpp6 Outcomes in Mothers with Delayed Umbilical Cord Clamping


                                Date of registration:
                                
                                    02/20/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/20/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Maternal Outcomes of Delayed Umbilical Cord Clamping

                                        

                                        
pt-br

                                        
Desfechos Maternos do Clampeamento Tardio de Cordão Umbilical

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1233-9573
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Outcomes in Mothers with Delayed Umbilical Cord Clamping
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Desfechos nas Mães com Clampeamento Tardio de Cordão Umbilical
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 02662918.1.0000.5327
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 3.026.202
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bleeding, anemia, pregnancy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sangramento, anemia, gravidez
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Gravidez, parto e puerpério
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Randomized clinical trial conducted in a Brazilian public institution. Randomized 357 low-risk pregnancy newborns (single pregnancy, uncomplicated during pregnancy or delivery) in two groups: <1 min (early clamping at birth) - group I or between 1-3 min (late clamping) - group II. 
Shapiro-Wilk tests and Mann-Whitney test and chi-square test for categorical variables were applied.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ensaio clínico randomizado, conduzido em uma instituição pública brasileira. Foram randomizados 357 recém-nascidos de gestação de baixo risco (gestação única, sem complicações durante a gestação ou parto) em dois grupos: <1 min (clampeamento precoce  do nascimento) - grupo I ou entre 1-3 min (clampeamento tardio) - grupo II.  Aplicados testes de Shapiro-Wilk e Teste de Mann-Whitney e teste Qui-quadrado para variáveis categóricas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        A16.378.693
                                                        Umbilical Cord
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A16.378.693
                                                        Cordão Umbilical
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        A16.378.693
                                                        Cordón Umbilical
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                357
                                                F
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with low-risk prenatal care, hospitalized for parturition in the maternity of the HCPA during the study period with the ability to understand and sign the ICF.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com pré-natal de baixo risco, internadas para parturição na maternidade do HCPA no período do estudo com capacidade para entender e assinar o TCLE.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Maternal: Gestational age below 37 weeks, HIV infection, Rh isoimmunization, severe maternal anemia (hemoglobin < 9g/dL), pregnancy diabetes, placenta previa, placenta detachment, HELLP syndrome, maternal coagulopathy. Newborns who presented some of the following conditions: tight cervical cord circular, hypotonic Newborns, meconial amniotic fluid.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Maternos: Idade gestacional abaixo de 37 semanas, infecção por HIV, isoimunização Rh, anemia materna grave (hemoglobina < 9g/dL), diabetes na gestação, placenta prévia, descolamento de placenta, síndrome HELLP, coagulopatia materna. Recém-nascidos que apresentaram alguma dentre as seguintes condições:circular cervical apertada de cordão, RNs hipotônicos, líquido amniótico meconial.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate maternal hemoglobin variation before and after delivery with delayed clamping of the umbilical cord. 
During the study, blood samples were collected from patients before and after parturition. Were analyzed the value of hematocrit, hemoglobin and ferritin in both moments. The analyses were performed at the hematology laboratory from Clinical Hospital of Porto Alegre (HCPA). It was considered outcome variation of 0.3 of hematocrit values. 


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliar a variação de hemoglobina materna antes e após o parto com o clampeamento tardio do cordão umbilical. 
Durante o estudo, foram coletados amostras de sangue das pacientes antes e após o parto. Foram avaliados valores de hematócrito, hemoglobina e ferritina em ambos os momentos. As análises foram realizadas pelo laboratório do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Foi considerado desfecho variação de 0,3 nas taxas de hemoglobina. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To compare the occurrence of uterine hypotonia between late and early umbilical cord clamping -clinical evaluation criterion; 
determine the frequency of maternal complications after late umbilical cord clamping - clinical evaluation criterion; 
to determine the average days of hospitalization in late and early cord clamping- clinical evaluation criterion; 
to assess the need for phototherapy in newborns where late cord clamping was instituted- clinical evaluation criterion; 
To compare the need for ICU admission in neonates with different clamping- clinical evaluation criterion; 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Comparar a ocorrência de hipotonia uterina entre o clampeamento tardio e precoce de cordão umbilical - critério avaliação clínica; 
determinar a freqüência de complicações maternas após o clampeamento tardio do cordão umbilical- critério avaliação clínica;
determinar a média de dias de internação no clampeamento tardio e precoce de cordão- critério avaliação clínica;
avaliar a necessidade de fototerapia nos recém-nascidos onde foi instituído o clampeamento tardio de cordão- critério avaliação clínica;
comparar a necessidade de internação em UTI nos neonatos com diferentes clampeamentos- critério avaliação clínica;
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gabriela Françoes Rostirolla
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-51-33598000
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Janete  Vettorazzi
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-51-33598000
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Janete  Vetorazzi
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    55-51-33598000
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gabriela  Françoes Rostirolla
                                                
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                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2350
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-51-33598000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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