RBR-77tjsw The efect of Glutamine in the defense system of patients with HIV/AIDS

Date of registration: 09/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-4066

• Public title:

  en

  The efect of Glutamine in the defense system of patients with HIV/AIDS

  pt-br

  O efeito da Glutamina no sistema de defesa de pacientes com HIV/AIDS

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 04788312.0.0000.5541 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 194.303
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Muller

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso

Health conditions

• Health conditions:

  en

  A prospective study, a randomized clinical trial, carried out in patients with HIV/AIDS and with outpatient follow-up at a specialized unit in the city of Cuiabá-MT. Keyword: Glutamine, Immune System, HIV e HIV Long-Term Survivors.

  pt-br

  Estudo prospectivo, ensaio clínico randomizado, realizado em pacientes portadores de HIV/Aids e com acompanhamento ambulatorial em uma unidade especializada no município de Cuiabá-MT. Descritores: Glutamina, Sistema Imunitário, HIV e Sobreviventes de Longo Prazo ao HIV.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients belonging to group A (n=10) received L-glutamine (0.5 mg / kg / day - maximum dose 30 g) and those in group B, maltodextrin 12% (0.5 mg / kg / day - maximum dose 30 g) . Both products were packaged in sachets, tasteless and offered for 7 days to study participants. The laboratory evaluation was performed on the first and the eighth day of the study and comprised the following biochemical dosages: a) immunological evaluation by the measurement of CD4 and CD8 and; b) metabolic evaluation by means of the following dosages: complete blood count, complete lipidogram, glycemia and basal insulin, liver function tests (transaminases, total protein and fraction, total bilirubin and fraction), cutative protein, glutathione peroxidase and IL 10. L-glutamine and 12% maltodextrin were prepared in a handling pharmacy, and the kits were individualized because they depended on the weight of each study participant on the day considered the first study (T0). All patients were instructed to dilute both L-glutamine and maltodextrin in water and make use orally once a day. Telephone contacts were made with the patients participating in the study to memorize schedules and questions about possible reports of intolerance and/or side effects. On the eighth day (T8), the patients returned to a new weight evaluation and laboratory test collection.

  pt-br

  Os pacientes pertencentes ao grupo A (n=10) receberam L-glutamina (0,5 mg/kg/dia - dose máxima 30 g) e os do grupo B, maltodextrina 12% (0,5 mg/kg/dia - dose máxima de 30 g). Ambos produtos eram acondicionados em saches, não apresentavam sabor e foram ofertadas durante 7 dias aos participantes do estudo. A avaliação laboratorial foi realizada no primeiro e no oitavo dia do estudo e compreendeu as seguintes dosagens bioquímicas: a) avaliação imunológica pela dosagem de CD4 e CD8 e; b) avaliação metabólica por meio das seguintes dosagens: hemograma completo, lipidograma completo, glicemia e insulina basal, provas de função hepática (transaminases, proteína total e fração, bilirrubina total e fração) proteína c reativa, glutationa peroxidase e IL 10. A L-glutamina e a maltodextrina 12%, foram preparadas em uma farmácia de manipulação, e os kits eram individualizados pois dependiam do peso de cada paciente participante do estudo no dia considerado como primeiro do estudo (T0). Todos os pacientes foram orientados a diluir tanto a L-glutamina quanto a maltodextrina em água e fazer uso por via oral uma vez ao dia. Foi realizado contato telefônico com os pacientes participantes do estudo para uma memorização quanto aos horários de uso e questionamentos sobre possíveis relatos de intolerância e/ou efeitos colaterais. Ao oitavo dia (T8), os pacientes retornavam para nova avaliação de peso e coleta de exames laboratoriais.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/04/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study included patients considered to be adherent to the treatment, both men and women, between 18 and 50 years of age with positive serology for HIV/AIDS, enrolled in this unit, in regular treatment / follow-up and in the use of antiretroviral drugs (zidovudine / lamivudine and lopinavir / ritonavir) for at least two years, with Global Subjective Assessment = A (well nourished), who accepted to participate in the research with prior signature of the Informed Consent Term (TCLE)

  pt-br

  Foram incluídos no estudo paciente adultos considerados aderidos ao tratamento, de ambos os sexos, entre 18 e 50 anos com sorologia positiva para HIV/Aids, cadastrados na referida unidade, em tratamento/acompanhamento regular e em uso de antirretroviral (zidovudina/lamivudina e lopinavir/ritonavir) há pelo menos dois anos, com Avaliação Subjetiva Global = A (bem nutrido), que aceitaram participar da pesquisa com assinatura prévia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criterion were: patients who started treatment less than 2 years ago; with comorbidities; with a history of gastrointestinal tract operations; who used drugs that induced metabolic changes, as well as drug addicts and alcoholics. Also excluded were clinically severe or unstable patients, in addition to pregnant or infants; people with some mental disorder; who used glutamine or other supplement; patients with Global Subjective Evaluation B or C (moderately undernourished or severely undernourished) and patients who did not agree to participate in the study or did not sign the consent form.

  pt-br

  Os critérios de exclusão foram: pacientes que iniciaram o tratamento há menos de 2 anos; com comorbidades; com histórico de operações do trato gastrointestinal; que utilizavam fármacos que induziam a alterações metabólicas, além de drogadistas e etilistas. Foram excluídos ainda, pacientes clinicamente graves ou instáveis, além das grávidas ou lactentes; portadores de algum transtorno mental; que utilizavam glutamina ou outro suplemento; pacientes com Avaliação Subjetiva Global B ou C (moderadamente desnutrido ou gravemente desnutrido) e pacientes que não aceitaram participar do estudo ou não assinaram o termo de consentimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant statistical difference was observed in the basal insulin dosage in the A/L-glutamine group between the first and eighth day of supplementation, given not identified in group B maltodextrin (7.1 ± 2.7 vs. 4.8 ± 2.0; p=0.023). Other variables did not present significant statistical difference.

  pt-br

  Foi observada diferença estatística significante na dosagem de insulina basal no grupo A/L-glutamina entre o primeiro e oitavo dia de suplementação, dado não identificado no grupo B/maltodextrina (7,1 ±2,7 vs 4,8 ±2,0; p=0,023). Outras variáveis não obtiveram diferença estatística significante.

  en

  The demographic data evaluated were similar between the two groups. All patients were classified as well nourished (ASG A) according to the Global Subjective Assessment. Identical mean weight in both groups (p=0.093). For measurements of CD4 + (p=0.832) and CD8 + (p=0.974), both groups did not present statistical significance.

  pt-br

  Os dados demográficos avaliados foram semelhantes entre os dois grupos. Todos os pacientes foram classificados como bem nutridos (ASG A) segundo a Avaliação Subjetiva Global. Peso médio idêntico em ambos os grupos (p=0,093). Para as medidas de CD4+ (p=0,832) e CD8+ (p=0,974), em ambos os grupos não apresentaram significância estatística.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila da Silva Martins Ribas
  • • Address: Rua das perolas. 500. Bosque da Saúde
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78050-090
  • Phone: +5565999054667
  • Email: camilasmribas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Scientific contact
  • Full name: Cervantes Caporossi
  • • Address: Av Fernando Corrêa da Costa 2367. Boa Esperança
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: +556536157397
  • Email: caporossi@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Site contact
  • Full name: Cervantes Caporossi
  • • Address: Av Fernando Corrêa da Costa 2367. Boa Esperança
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: +556536157397
  • Email: caporossi@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   

Additional links:

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