RBR-77sqd4z Study with cancer patients followed at the Cecon Foundation Pain Therapy and Palliative Care Service to analyze whether ...

Date of registration: 04/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-3752

• Public title:

  en

  Study with cancer patients followed at the Cecon Foundation Pain Therapy and Palliative Care Service to analyze whether a Meditation intervention using Virtual Reality glasses will alleviate Pain and improve patients' quality of life

  pt-br

  Estudo com pacientes oncológicos acompanhados no Serviço de Terapia da Dor e Cuidados Paliativos da Fundação Cecon para analisar se uma intervenção de Meditação com uso de óculos de Realidade Virtual vai aliviar a Dor e melhorar a qualidade de vida dos pacientes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76043823.0.0000.0004
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.606.974
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Centro de Controle de Oncologia do Amazonas - FCECON

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quality of life; Meditation; Virtual Reality; Palliative Medicine

  pt-br

  Qualidade de vida; Meditação; Realidade Virtual; Medicina Paliativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  F04.754.539 Mentalization Based Therapy

  pt-br

  F04.754.539 Terapia Baseada em Meditação

• Specific descriptors:

  en

  I01.800 Quality of life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  en

  E02.190.525.374 Meditation

  pt-br

  E02.190.525.374 Meditação

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  en

  H02.403.645 Palliative Medicine

  pt-br

  H02.403.645 Medicina Paliativa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled study, with three arms (groups), 3 groups of 39 participants each, blinded only to the patient who will be included in one of the groups by lottery after accepting and signing the Informed Consent Form (ICF) to participate in the study. The participants will be patients assisted at the Pain Therapy and Palliative Care Service (STDCP) of the Oncology Control Center Foundation (FCECON). For the calculation, an effect size of 71% was considered for three groups. For the other parameters, a significance level of five percent (5%) and a sample power of 96% were adopted, parameters also defined for the 3 groups and assuming that there will be 3 measurement moments. The researcher will carry out the meditation intervention in each group determined through randomization, without blinding the researcher, only for the participants who will do a different meditation technique in each group and applied according to the group drawn for each patient. The defined sample was 39 participants per group. This would mean a total of 117 participants, divided into 3 groups of 39 participants each: Experimental group with 39 participants; Passive control group with 39 participants and Active control group with 39 participants.This is a prospective, experimental, longitudinal, randomized controlled trial - RCT, carried out in three stages. Randomization will be carried out entirely using a specific application called Randomizer ® for Clinical Trial Lite, which is a secure, validated application that works with encrypted network traffic using Transport Layer Security - TLS, a strong encryption. Case group or Group A - Moment 1 - M1: Patients will answer the sociodemographic and clinical questionnaire, and the other Quality of Life instruments, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale, after which they will watch a 7-minute immersive virtual reality video of mindfulness meditation with image and sound in a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), using Samsung® gear VR virtual reality glasses and Samsung® smartwatch. After watching the video, the patients will answer the 4 Quality of Life, Psychological Morbidity, Pain Scale and Symptom Scale instruments. These patients will receive instructions on how to carry out the meditation, using a free app that offers mindfulness meditation videos for offline use with image and sound for 3 minutes three times for 4 weeks in a home environment. They will receive Short Message Service (SMS) alerts on their cell phones to remind them to do the video-guided home meditation on Mondays, Wednesdays and Fridays, between 9am and 10am. A printed form will be given to each patient with the dates of the meditation to mark their satisfaction with the meditation by classifying it as totally dissatisfied - I hated it, dissatisfied - I didn't like it, indifferent, satisfied - I liked it or totally satisfied - I loved it. Moment 2 - M2: 4 weeks after moment 1 (about 1 month), patients will answer the Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale instruments, then watch a 7-minute immersive virtual reality video of mindfulness meditation with image and sound in a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation - FCECON using Samsung® VR gear virtual reality glasses and Samsung® smartwatch. After watching the video, the patients will answer the 3 instruments of Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale.These patients will receive instructions on how to carry out the meditation, using a free app that offers mindfulness meditation videos for offline use with images and sound for 3 minutes three times over 4 weeks in a home environment. They will receive SMS alerts on their cell phones to remind them to do the video-guided home meditation on Mondays, Wednesdays and Fridays between 9am and 10am. A printed form will be given to each patient with the dates of the meditation to mark their satisfaction with the meditation by classifying it as totally dissatisfied - I hated it, dissatisfied - I didn't like it, indifferent, satisfied - I liked it or totally satisfied - I loved it.Moment 3 - M3: After 8 weeks from moment 1 (about 2 months), patients will answer the Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale instruments, then watch a 7-minute immersive virtual reality video of mindfulness meditation with image and sound in a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON) using Samsung ® gear VR virtual reality glasses and Samsung ® smartwatch. After watching the video, the patients will answer the 3 Quality of Life instruments, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale. Active control group or Group B - Moment 1 - M1: patients will answer the sociodemographic and clinical questionnaire, and the other Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale instruments, after which they will watch a 7-minute video of mindfulness meditation on a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), using a Samsung® smartwatch. After watching the video, the patients will answer the 3 Quality of Life instruments, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale. These patients will receive instructions on how to carry out the meditation, using a free app that offers mindfulness meditation videos for offline use with images and sound for 3 minutes three times over 4 weeks in a home environment. They will receive Short Message Service (SMS) alerts on their cell phone to remind them to do the video-guided home meditation on Mondays, Wednesdays and Fridays between 9am and 10am. A printed form will be given to each patient with the dates of the meditation to mark their satisfaction with the meditation by classifying it as totally dissatisfied - I hated it, dissatisfied - I didn't like it, indifferent, satisfied - I liked it or totally satisfied - I loved it. Moment 2 - M2: 4 weeks after moment 1, about 1 month, the patients will answer the Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale instruments, after which they will watch a 7-minute video of mindfulness meditation on a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), using a Samsung® smartwatch. After watching the video, the patients will answer the 3 Quality of Life instruments, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale. These patients will receive instructions on how to carry out the meditation, using a free app that offers mindfulness meditation videos for offline use with images and sound for 3 minutes three times over 4 weeks in a home environment. They will receive Short Message Service (SMS) alerts on their cell phone to remind them to do the video-guided home meditation on Mondays, Wednesdays and Fridays between 9am and 10am. A printed form will be given to each patient with the dates of the meditation to mark their satisfaction with the meditation by classifying it as totally dissatisfied - I hated it, dissatisfied - I didn't like it, indifferent, satisfied - I liked it or totally satisfied - I loved it. Moment 3 - M3: After 8 weeks from moment 1, about 2 months, the patients will answer the Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale instruments, after which they will watch a 7-minute video of mindfulness meditation on a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), using a Samsung® smartwatch. After watching the video, the patients will answer the 3 instruments of Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale. Passive control group or Group C - Moment 1 - M1: patients will answer the sociodemographic and clinical questionnaire, and the other Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale instruments, after which they will perform breathing exercises based on instructions from the health professional for 4 minutes in a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), using a Samsung® smartwatch. After watching the video, the patients will answer the 3 Quality of Life instruments, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale. These patients will receive instructions on how to carry out the meditation, using a free app that offers mindfulness meditation videos for offline use with images and sound for 3 minutes three times over 4 weeks in a home environment. They will receive Short Message Service (SMS) alerts on their cell phone to remind them to do the video-guided home meditation on Mondays, Wednesdays and Fridays between 9am and 10am. A printed form will be given to each patient with the dates of the meditation to mark their satisfaction with the meditation by classifying it as totally dissatisfied - I hated it, dissatisfied - I didn't like it, indifferent, satisfied - I liked it or totally satisfied - I loved it. Moment 2 - M2: 4 weeks after moment 1, about 1 month, the patients will answer the Quality of Life, Psychological Morbidity, Pain Scale and Symptom Scale instruments, after which they will perform breathing exercises based on instructions from the health professional for 4 minutes in a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), using a Samsung ® smartwatch. After performing the exercises, the patients will answer the 3 Quality of Life instruments, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale. These patients will receive instructions on how to carry out the meditation, using a free app that offers mindfulness meditation videos for offline use with image and sound for 3 minutes three times for 4 weeks in a home environment. They will receive Short Message Service (SMS) alerts on their cell phone to remind them to do the video-guided home meditation on Mondays, Wednesdays and Fridays between 9am and 10am. A printed form will be given to each patient with the dates of the meditation to mark their satisfaction with the meditation by classifying it as totally dissatisfied - I hated it, dissatisfied - I didn't like it, indifferent, satisfied - I liked it or totally satisfied - I loved it. Moment 3 - M3: 8 weeks after moment 1, about 2 months, the patients will answer the Quality of Life, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale instruments. Afterwards, they will perform breathing exercises based on instructions from the health professional for 4 minutes in a comfortable chair in the office of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), using a Samsung ® smartwatch. After performing the exercises, the patients will answer the 3 Quality of Life instruments, Psychological Morbidity, pain scale and symptom scale. In order to ensure that the moments of this study are carried out, the telephone contacts of the patient and their family and/or informal caregiver will be requested. All patients, regardless of group, will be taught by different means to practice guided meditation regularly and will use the Samsung Smartwatch Galaxy Watch6 LTE 44mm Super AMOLED Screen 1.47, Graphite, exclusively during the interview and meditation, handled by the researcher, in the Pain Therapy and Palliative Care Service of the Oncology Control Center Foundation (FCECON), at the three moments of the research. This watch has the following devices and capabilities: "BioActive Sensor - Optical Heartbeat, Electrocardiogram and Bioelectrical Impedance Analysis, in addition to the customizable heart rate zone, the Oximeter, Fall Detection and Emergency Call, and sleep quality monitoring". It will be used to track quantitative variables: heart rate and blood oxygen saturation. It will also allow patient monitoring using the Brazilian version of the Distress Thermometer and Problem List from the National Comprehensive Cancer Network (NCCN), which is a free resource that identifies and addresses unpleasant experiences that can make it more difficult to deal with cancer, its symptoms or treatment. Finally, it will also be possible to use the smartwatch to answer the visual pain scale for audio feedback. All participants will use their own Android cell phone with the functions installed for the use of the Smartwatch and it will capture body movement data by acceleration signals, location with data anonymized global positioning system (GPS), encrypted speech. The mobile questionnaire app, the visual pain scale and the Brazilian version of the Distress Thermometer and Problem List from the National Comprehensive Cancer Network - NCCN - will be installed

  pt-br

  Trata-se de um estudo randomizado controlado, com três braços (grupos), sendo 3 grupos de 39 participantes cada um, cego somente para o paciente que será incluído em um dos grupos por meio de sorteio após o aceite e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo. Os participantes serão pacientes assistidos no Serviço de Terapia da Dor e Cuidados Paliativos (STDCP) da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON). Para o cálculo, considerou-se o tamanho do efeito de 71 %, para três grupos. Para os demais parâmetros, foi adotado o nível de significância de cinco por cento (5%), e o poder amostral de 96%, parâmetros definidos também para os 3 grupos e assumindo que serão 3 momentos de mensuração. O pesquisador realizará a intervenção meditação em cada grupo determinado por meio de aleatorização, sem cegamento para o pesquisador, somente para os participantes que farão uma técnica de meditação diferente em cada grupo e aplicada conforme grupo sorteado para cada paciente. A Amostra definida foi de 39 participantes por grupo. Assim sendo seria um total de 117 participantes, divididos em 3 grupos de 39 participantes cada um: Grupo experimental com 39 participantes; Grupo controle passivo com 39 participantes e Grupo controle ativo com 39 participantes. Trata-se de um estudo prospectivo, experimental, longitudinal, do tipo ensaio randomizado controlado - ERC, realizada em três momentos. A randomização será totalmente realizada por meio de aplicativo específico chamado Randomizer ® for Clinical Trial Lite que é um aplicativo seguro, validado e trabalha com tráfego de rede criptografado usando Transport Layer Security - TLS, uma criptografia forte. Grupo caso ou Grupo A – Momento 1 – M1: Os pacientes responderão ao questionário sociodemográfico e clínico, e aos demais instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente assistirão a um vídeo de realidade virtual imersiva de 7 minutos, de meditação mindfulness com imagem e som em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia - FCECON, utilizando óculos de realidade virtual gear VR Samsung ® e smartwatch Samsung®. Após assistirem ao vídeo, os pacientes responderão aos 4 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Estes pacientes receberão instruções para realização da meditação, será utilizado um aplicativo gratuito que oferece vídeo de meditação mindfulness para uso offline com imagem e som de 3 minutos três vezes por 4 semanas em ambiente domiciliar. Eles receberão alertas por Serviço de Mensagem Curta - SMS em seu celular para lembrar sobre a realização da meditação domiciliar guiada por vídeo às segundas, quartas e sextas, entre 9h e 10h da manhã. Uma ficha impressa será entregue para cada paciente com as datas da meditação para marcação ilustrada sobre a sua satisfação com a meditação classificando em totalmente insatisfeito - detestei, insatisfeito - não gostei, indiferente, satisfeito - gostei ou totalmente satisfeito - adorei. Momento 2 - M2: após 4 semanas do momento1 (cerca de 1 mês), os pacientes responderão aos instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente assistirão a um vídeo de realidade virtual imersiva de 7 minutos, de meditação mindfulness com imagem e som em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia - FCECON utilizando óculos de realidade virtual gear VR Samsung ® e smartwatch Samsung ®. Após assistirem ao vídeo, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Estes pacientes receberão instruções para realização da meditação, será utilizado um aplicativo gratuito que oferece vídeo de meditação mindfulness para uso offline com imagem e som de 3 minutos três vezes por 4 semanas em ambiente domiciliar. Eles receberão alertas por Serviço de Mensagem Curta - SMS em seu celular para lembrar sobre a realização da meditação domiciliar guiada por vídeo às segundas, quartas e sextas, entre 9h e 10h da manhã. Uma ficha impressa será entregue para cada paciente com as datas da meditação para marcação ilustrada sobre a sua satisfação com a meditação classificando em totalmente insatisfeito - detestei, insatisfeito - não gostei, indiferente, satisfeito - gostei ou totalmente satisfeito - adorei. Momento 3 - M3: Após 8 semanas do momento1 (cerca de 2 meses), os pacientes responderão aos instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente assistirão a um vídeo de realidade virtual imersiva de 7 minutos, de meditação mindfulness com imagem e som em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON) utilizando óculos de realidade virtual gear VR Samsung ® e smartwatch Samsung ®. Após assistirem ao vídeo, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Grupo controle ativo ou Grupo B - Momento 1 - M1: os pacientes responderão ao questionário sociodemográfico e clínico, e aos demais instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente assistirão a um vídeo apresentado por meio de telefone celular com imagem e som de 7 minutos, de meditação mindfulness em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON), utilizando smartwatch Samsung®. Após assistirem ao vídeo, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Estes pacientes receberão instruções para realização da meditação, será utilizado um aplicativo gratuito que oferece vídeo de meditação mindfulness para uso offline com imagem e som de 3 minutos três vezes por 4 semanas em ambiente domiciliar. Eles receberão alertas por Serviço de Mensagem Curta (SMS) em seu celular para lembrar sobre a realização da meditação domiciliar guiada por vídeo às segundas, quartas e sextas, entre 9h e 10h da manhã. Uma ficha impressa será entregue para cada paciente com as datas da meditação para marcação ilustrada sobre a sua satisfação com a meditação classificando em totalmente insatisfeito - detestei, insatisfeito - não gostei, indiferente, satisfeito - gostei ou totalmente satisfeito - adorei. Momento 2 - M2: Após 4 semanas do momento1, cerca de 1 mês, os pacientes responderão aos instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente assistirão a um vídeo apresentado por meio de telefone celular com imagem e som de 7 minutos, de meditação mindfulness em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON), utilizando smartwatch Samsung®. Após assistirem ao vídeo, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Estes pacientes receberão instruções para realização da meditação, será utilizado um aplicativo gratuito que oferece vídeo de meditação mindfulness para uso offline com imagem e som de 3 minutos três vezes por 4 semanas em ambiente domiciliar. Eles receberão alertas por Serviço de Mensagem Curta (SMS) em seu celular para lembrar sobre a realização da meditação domiciliar guiada por vídeo às segundas, quartas e sextas, entre 9h e 10h da manhã. Uma ficha impressa será entregue para cada paciente com as datas da meditação para marcação ilustrada sobre a sua satisfação com a meditação classificando em totalmente insatisfeito - detestei, insatisfeito - não gostei, indiferente, satisfeito - gostei ou totalmente satisfeito - adorei. Momento 3 - M3: Após 8 semanas do momento1, cerca de 2 meses, os pacientes responderão aos instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente assistirão a um vídeo apresentado por meio de telefone celular com imagem e som de 7 minutos, de meditação mindfulness em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON), utilizando smartwatch Samsung®. Após assistirem ao vídeo, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Grupo controle passivo ou Grupo C - Momento 1 - M1: os pacientes responderão ao questionário sociodemográfico e clínico, e aos demais instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente realizarão exercícios respiratórios a partir de instruções do profissional de saúde por 4 minutos em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON), utilizando smartwatch Samsung ®. Após assistirem ao vídeo, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Estes pacientes receberão instruções para realização da meditação, será utilizado um aplicativo gratuito que oferece vídeo de meditação mindfulness para uso offline com imagem e som de 3 minutos três vezes por 4 semanas em ambiente domiciliar. Eles receberão alertas por Serviço de Mensagem Curta (SMS) em seu celular para lembrar sobre a realização da meditação domiciliar guiada por vídeo às segundas, quartas e sextas, entre 9h e 10h da manhã. Uma ficha impressa será entregue para cada paciente com as datas da meditação para marcação ilustrada sobre a sua satisfação com a meditação classificando em totalmente insatisfeito - detestei, insatisfeito - não gostei, indiferente, satisfeito - gostei ou totalmente satisfeito – adorei. Momento 2 - M2: após 4 semanas do momento1, cerca de 1 mês, os pacientes responderão aos instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente realizarão exercícios respiratórios a partir de instruções do profissional de saúde por 4 minutos em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON), utilizando smartwatch Samsung ®. Após realizarem os exercícios, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Estes pacientes receberão instruções para realização da meditação, será utilizado um aplicativo gratuito que oferece vídeo de meditação mindfulness para uso offline com imagem e som de 3 minutos três vezes por 4 semanas em ambiente domiciliar. Eles receberão alertas por Serviço de Mensagem Curta (SMS) em seu celular para lembrar sobre a realização da meditação domiciliar guiada por vídeo às segundas, quartas e sextas, entre 9h e 10h da manhã. Uma ficha impressa será entregue para cada paciente com as datas da meditação para marcação ilustrada sobre a sua satisfação com a meditação classificando em totalmente insatisfeito - detestei, insatisfeito - não gostei, indiferente, satisfeito - gostei ou totalmente satisfeito - adorei. Momento 3 - M3: após 8 semanas do momento1, cerca de 2 meses, os pacientes responderão aos instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas, posteriormente realizarão exercícios respiratórios a partir de instruções do profissional de saúde por 4 minutos em uma cadeira confortável no consultório da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON), utilizando smartwatch Samsung ®. Após realizarem os exercícios, os pacientes responderão aos 3 instrumentos de Qualidade de Vida, Morbilidade Psicológica, escala de dor e escala de sintomas. Para garantir a realização dos momentos deste estudo serão solicitados os contatos telefônicos do paciente e do seu cuidador familiar e/ou informal. Todos os pacientes, independente do grupo, serão ensinados por diferentes meios a praticar a meditação guiada regularmente e farão uso do Samsung Smartwatch Galaxy Watch6 LTE 44mm Tela Super AMOLED de 1.47, Grafite, exclusivamente durante a realização da entrevista e meditação, manuseado pelo pesquisador, no Serviço de Terapia da Dor e Cuidados Paliativos da Fundação Centro de Controle de Oncologia (FCECON), nos três momentos da pesquisa. Este relógio possui os seguintes dispositivos e competências: “Sensor BioActive - Batimento Cardíaco Óptico, Eletrocardiograma e Análise de Impedância Bioelétrica, além da zona de frequência cardíaca personalizável, o Oxímetro, Detecção de Queda e Chamada de Emergência, e monitoramento da qualidade do sono”. E será utilizado para rastreamento das variáveis quantitativas: batimento cardíaco e saturação de oxigênio no sangue. Permitirá também o acompanhamento do paciente pelo uso da versão brasileira do Distress Thermometer and Problem List do National Comprehensive Cancer Network (NCCN), que é um recurso gratuito que identifica e aborda experiências desagradáveis que podem tornar mais difícil lidar com o câncer, seus sintomas ou tratamento. Por fim também será possível através do Smartwatch responder a escala visual de dor para resposta por áudio. Todos os participantes usarão seu próprio celular com sistema Android com as funções instaladas para o uso do Smartwatch e ele capturará dados de movimento corporal por aceleração sinais, localização com sistema de posicionamento global anonimizado de dados (GPS), fala criptografada. Será instalado o aplicativo de questionário para celular, a escala visual de dor e a versão brasileira do Distress Thermometer and Problem List do National Comprehensive Cancer Network - NCCN - termômetro de angústia

• Descriptors:

  en

  C23.888.592.612.212 Cancer Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.212 Dor oncológica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  117	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be monitored at the Pain Therapy and Palliative Care Service (STDCP) to control symptoms arising from any type of neoplasia at any stage; a diagnosis of chronic pain recorded in the medical record; both genders, male and female; be between 18 and 75 years old on the date of the first collection; able to understand Portuguese (read and write); normal vision and hearing; have an Android cell phone; able to perform movements with the head and with sufficient motor control to perform body movements; agree to participate in the study and sign the Free and Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Ser acompanhado no Serviço de Terapia da Dor e Cuidados Paliativos (STDCP) para controle de sintomas decorrentes de qualquer tipo de neoplasia em qualquer estágio; um diagnóstico de dor crônica registrado no prontuário; ambos os gêneros, masculino e feminino; ter idade entre 18 e 75 anos na data da primeira coleta; capaz de entender português (ler e escrever); visão e audição normais; possuir celular com sistema Android; capaz de realizar movimentos com a cabeça e com controle motor suficiente realizar movimentos corporais; aceitar participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients of the indigenous race, due to cultural, linguistic peculiarities and legislation special; patients with records of serious psychiatric illnesses in the medical record from Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), schizophrenia, schizotypal disorders, delusional disorders, borderline and dementia; impairment of the ability to understand or communicate based on the researcher's assessment; report of discomfort with the use of Immersive Virtual Reality; progression of the disease with the limitation of maintaining the proposed regular outpatient return; patients with brain tumors, brain metastases, or past history of seizures

  pt-br

  Pacientes da raça indígena, devido às peculiaridades culturais, linguísticas e legislação especial; pacientes com registro no prontuário de doenças psiquiátricas graves do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-5), esquizofrenia, perturbações esquizotípicas, perturbações delirantes, borderline e demências; comprometimento da capacidade de compreensão ou comunicação a partir da avaliação do pesquisador; relato de desconforto com o uso da Realidade Virtual Imersiva; progressão da doença com limitação de manter o retorno ambulatorial regular proposto; pacientes com tumores cerebrais, metástases cerebrais ou história pregressa de convulsão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Immersive Virtual Reality is expected to be a promising tool for education, training and facilitation of the regular practice of Mindfulness meditation by oncology patientss

  pt-br

  Espera-se que a Realidade Virtual Imersiva seja uma ferramenta promissora como instrumento para educação, treinamento e facilitação da prática regular da meditação Mindfulness por pacientes oncológicos

  en

  Guided Mindfulness Meditation practiced regularly at home and learned through immersive virtual reality is expected to promote pain relief and improve Quality of Life and decrease psychological morbidity (anxiety and depression) in patients with cancer pain

  pt-br

  Espera-se que a Meditação guiada Mindfulness praticada regularmente em domicílio aprendida por meio da realidade virtual imersiva promova alívio da Dor e melhora da Qualidade de Vida e diminuição da morbilidade psicológica (ansiedade e depressão) do paciente portador de dor oncológica

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emily Santos Montarroyos
  • • Address: Rua Franscisco Orellana, 215 - Planalto - 3º andar- Planalto
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-010
  • Phone: +55 (92) 36554653
  • Email: emilymontarroyos@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON
   
• Scientific contact
  • Full name: Emily Santos Montarroyos
  • • Address: Rua Franscisco Orellana, 215 - Planalto - 3º andar- Planalto
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-010
  • Phone: +55 (92) 36554653
  • Email: emilymontarroyos@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON
   
• Site contact
  • Full name: Emily Santos Montarroyos
  • • Address: Rua Franscisco Orellana, 215 - Planalto - 3º andar- Planalto
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-010
  • Phone: +55 (92) 36554653
  • Email: emilymontarroyos@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas - FCECON
   

Additional links:

• Download in ICTRP format