RBR-77sbfp Clinical evaluation and digital monitoring of patients submitted to Home Dental Bleaching

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-0955

• Public title:

  en

  Clinical evaluation and digital monitoring of patients submitted to Home Dental Bleaching

  pt-br

  Avaliação clínica e monitoramento digital de pacientes submetidos ao Clareamento Caseiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66695717.4.0000.5420 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.037.955
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unesp - Faculdade de Odontologia - Campus de Araçatuba

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Ultradent

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Discoloration. Dentin sensitivity.

  pt-br

  Descoloração de Dente. Sensibilidade da dentina.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 66 patients selected will be distributed to each of the 3 study groups. Group I: 22 participants will perform home bleaching with 10% carbamide peroxide gel (Opalescence PF 10%, Ultradent, Utah, USA) for 2 hours daily over the 21 days of treatment. Group II: 22 participants will perform home bleaching with 10% carbamide peroxide based gel (Opalescence PF 10%, Ultradent, Utah, USA) for 4 hours daily during the 21 days of treatment. Group III: 22 participants will perform home bleaching with 10% carbamide peroxide gel (Opalescence PF 10%, Ultradent, Utah, USA) for 8 hours daily during the 21 days of treatment. The volunteers will receive molding of the upper and lower arches with alginate Jeltrate Plus (Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Petrópolis, RJ, Brazil) for the preparation of the individual trays, which will be used to apply the dental whitening technique. After obtaining the plaster models will be made the 2 mm thick ethylene vinyl acetate trays (Bio-Art Equip Odontológicos, Ltda, São Carlos, SP, Brazil) in a vacuum press machine (Bio-Art Equip Odontológicos, Ltda, São Carlos, SP, Brazil) (Figures 1A and 1B). The edges of the trays will be cut 2 mm beyond the gingival margin and following the gingival contour. The top and bottom trays will have the TheraMon® device (TheraMon® microelectronic system; Sales AgencyGschladt, Hargelsberhg, Austria) included between the two acetate films, 1 mm thick each, at the time of making the trays to be used for the tooth whitening. The trays will be made without the presence of reservoirs for greater accommodation of the bleaching material. HIGHER BOTTOM Prior to the initiation of bleaching the volunteers will be advised to perform the modified Stilmann dental brushing technique and will receive a soft toothbrush (Colgate 360º) and fluoride toothpaste (1450 ppm F, Colgate Total 12), which will be used two weeks before and during the whole bleaching experiment to be carried out 3. Likewise, they will be directed to avoid as much as possible the intake of pigmented foods and alcoholic beverages during bleaching, as well as oral exaggerations 4. The volunteers will be informed of the presence and purpose of the presence of the micro-sensors in their interiors, in the possession of the whitening trays containing the micro-sensor inside them (Figures 2A and 2B). The tooth whitening will be performed with 10% carbamide peroxide (Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA) (Table 2) and distributed in three study groups with 15 volunteers each (n = 15) and instructed to employ one drop of the bleaching gel in the deeper portion of the tray and in the region corresponding to each dental element by the corresponding 2-, 4- and 8-hour times groups I, II and III, respectively. The trays will be employed for the predetermined time in each of the patient's arches; these instructions will be identified and clarified prior to the accomplishment of the procedures. The two trays should be used at the same time.

  pt-br

  Os 66 pacientes selecionados serão distribuídos para cada um dos 3 grupos de estudo. Grupo I: 22 participantes, farão o clareamento caseiro com gel a base de peróxido de carbamida a 10% (Opalescence PF 10%, Ultradent, Utah, EUA) por 2 horas diárias, durante os 21 dias de tratamento. Grupo II: 22 participantes, farão o clareamento caseiro com gel a base de peróxido de carbamida a 10% (Opalescence PF 10%, Ultradent, Utah, EUA) por 4 horas diárias, durante os 21 dias de tratamento. Grupo III: 22 participantes, farão o clareamento caseiro com gel a base de peróxido de carbamida a 10% (Opalescence PF 10%, Ultradent, Utah, EUA) por 8 horas diárias, durante os 21 dias de tratamento. Os voluntários receberão moldagem das arcadas superior e inferior com alginato Jeltrate Plus (Dentsply Indústria e Comércio Ltda, Petrópolis, RJ, Brazil) para confecção das moldeiras individuais, que serão utilizadas para aplicação da técnica de clareamento dental. Após a obtenção dos modelos de gesso serão confeccionadas as moldeiras de etileno acetato de vinila com 2 mm de espessura (Bio-Art Equip Odontológicos, Ltda , São Carlos, SP, Brasil) em máquina de prensagem a vácuo (Bio-Art Equip Odontológicos, Ltda , São Carlos, SP, Brasil) (Figuras 1 A e 1 B). Os bordos das moldeiras serão recortados 2 mm além da margem gengival e seguindo o contorno gengival. As moldeiras superior e inferior terão o dispositivo TheraMon® (TheraMon® micro eletronic system; Sales AgencyGschladt, Hargelsberhg, Austria) incluído entre as 2 películas de acetato, de 1 mm de espessura cada, no momento de confecção das moldeiras a serem empregadas para o clareamento dental. As moldeiras serão confeccionadas sem a presença de reservatórios para maior acomodação do material clareador. SUPERIOR INFERIOR Previamente ao início do clareamento os voluntários serão orientados quanto à realização da técnica de escovação dental Stilmann Modificada e receberão escova dental macia (Colgate 360º) e dentifrício fluoretado (1450 ppm F, Colgate Total 12), os quais serão utilizados duas semanas antes e durante todo o experimento clareador a ser realizado 3. Da mesma forma, serão orientados a evitar, tanto quanto possível, a ingestão de alimentos pigmentados e bebidas alcoólicas durante o clareamento, assim como exaguatórios bucais 4. De posse das moldeiras de clareamento contendo o micro sensor em seu interior (Figuras 2 A e 2 B), os voluntários serão informados da presença e objetivo da presença dos micro sensores no seus interiores. O clareamento dental será realizado com peróxido de carbamida a 10% (Ultradent Products, Inc., South Jordan, USA) (Tabela 2) e distribuídos em três grupos de estudo, com 15 voluntários cada (n=15) e instruídos a empregar uma gota do gel clareador, na porção mais profunda da moldeira e na região correspondente a cada elemento dental pelos tempos de 2, 4 e 8 horas diárias, correspondentes aos grupos I, II e III, respectivamente. As moldeiras serão empregadas pelo tempo pré-determinado em cada uma das arcadas do paciente; estas instruções serão identificadas e esclarecidas previamente às realizações dos procedimentos. As duas moldeiras deverão ser empregadas ao mesmo tempo.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

  es

  C07.793.735 Decoloración de Dientes

  en

  D27.720.642.315 Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315 Clareadores

  es

  D27.720.642.315 Blanqueadores

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	22 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Absence of caries injury; Absence of defective or fractured restorations; Absence of periodontal diseases; Good systemic condition; Healthy oral soft tissues; No historical adverse reaction station to peroxides; teeth with a minimum of A2; Absence of dental elements with spontaneous pain; Absence of non-carious cervical lesions and of dentinal tissue exposed in the incisal regions.

  pt-br

  Ausência de lesão de cárie; ausência restaurações deficientes e/ou fraturadas; ausência de doenças periodontais; boa condição sistêmica; tecidos moles bucais saudáveis; não possuírem histórico de reação adversa aos peróxidos; dentes com coloração no mínimo A2; ausência de elemento dental com dor espontânea; ausência de lesões cervicais não cariosas e de tecido dentinário exposto na regiões incisais.

• Exclusion criteria:

  en

  Restorations in the vestibular of the central, lateral and canine incisors; Teeth with orthodontic appliances fixed or containing resinous residues after their removal; Pregnant or breastfeeding; Smokers and Patients who routinely use alcohol; Have previously had bleaching treatment; Teeth with fluorosis enamel stains and without pulp; Patients with bruxism habits and those who experienced dental sensitivity prior to the experiment; Did not accept the search consent form; Unavailability of time and commitment to research

  pt-br

  Restaurações na vestibular dos incisivos centrais, laterais e caninos; dentes com aparelhos ortodônticos fixos ou que contenham resíduos resinosos após a sua remoção; grávidas ou em amamentação; fumantes e pacientes que fazem uso rotineiro de álcool; já terem feito tratamento clareador anteriormente; dentes com manchas de esmalte tipo fluorose e dentes despolpados; Pacientes com hábitos de bruxismo e os que experimentaram sensibilidade dental previamente ao experimento; não aceitaram o termo de consentimento da pesquisa; indisponibilidade de horário e comprometimento com a pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Number of patients who have used the trays with the bleaching product according to the recommendations of each study group (2, 4 and 8 hours).

  pt-br

  Desfecho esperado: Número de pacientes que tenham utilizado as moldeiras com o produto clareador de acordo com as recomendações de cada grupo de estudo (2, 4 e 8 horas).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The color change between the initial condition and 14 days after tooth whitening will be analyzed using the Vitapan Classical Shade Guide (Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) and also with a digital spectrophotometer (Vita Easyshade Advance, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany).

  pt-br

  Desfecho esperado: A alteração de cor entre a condição inicial e 14 dias após o clareamento dental, será analisada através do emprego da escala de cores Clássica (Vitapan Classical Shade Guide, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) e também com espectrofotômetro digital (Vita Easyshade Advance, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany).

  en

  Expected outcome: The degree of cooperation of the patients, using the tray with the whitening product, will be generated by the TheraMon micro sensor in both dental arches. The interpretation of the results obtained in each of the arcs will be carried out after the completion of the bleaching through the diagram of the time of daily use, in hours, of the trays with the whitening product; considering, therefore, the bleaching time proposed, that is, 2, 4 and 8 hours daily.

  pt-br

  Desfecho esperado: O grau de cooperação dos pacientes, com o emprego da moldeira com o produto clareador, será gerado pelo micro sensor TheraMon, em ambos arcos dentais. A interpretação dos resultados obtidos, em cada um dos arcos, será realizada após o termino do clareamento através do diagrama do tempo de emprego diário, em horas, das moldeiras com o produto clareador; considerando, para tanto, o tempo de clareamento proposto, ou seja, de 2, 4 e 8 horas diárias.

  en

  Expected outcome: The degree of satisfaction of the patient will be analyzed and measured 14 days after the completion of the bleaching process. To do so, the visual analog method will be used, through a scale of 0 to 10; the patients will be questioned about the degree of satisfaction observed with the dental bleaching performed, being stipulated the value 0 for the patients that did not present any satisfaction and 10 for those who presented the highest degree of satisfaction with the obtained bleaching.

  pt-br

  Desfecho esperado: O grau de satisfação do paciente será analisado e mensurado 14 dias após o término do processo clareador. Para tanto, será empregado o método analógico visual, através de uma escala de 0 a 10; os pacientes serão interrogados sobre o grau de satisfação observado com o clareamento dental realizado, sendo estipulado o valor 0 para os pacientes que não apresentaram qualquer satisfação e 10 para os que apresentaram o mais alto grau de satisfação com o clareamento obtido.

  en

  Expected outcome: Dental sensitivity will be analyzed and measured for its presence and intensity 7 days prior to the initiation of the bleaching process, at baseline, after 7, 14 and 21 days after the onset of bleaching, as well as 14 days after the end of whitening. To do so, the visual analog method will be used, through a scale of 0 to 10; the patients will be questioned about the intensity of the discomfort caused by the treatment, being stipulated the value 0 for the patients who did not present any painful symptomatology and 10 when there was a severe sensitivity. 6 In the face of severe sensitivity, the patient will be excluded from the research.

  pt-br

  Desfecho esperado: A sensibilidade dental será analisada e mensurada, quanto a sua presença e intensidade 7 dias previamente ao início do processo clareador, nos tempos inicial (baseline), após 07, 14 e 21 dias do início do clareamento, assim como 14 dias após o término do clareamento. Para tanto, será empregado o método analógico visual, através de uma escala de 0 a 10; os pacientes serão interrogados sobre a intensidade do desconforto provocado pelo tratamento, sendo estipulado o valor 0 para os pacientes que não apresentaram qualquer sintomatologia dolorosa e 10 quando ocorreu sensibilidade severa. 6 Diante de sensibilidade severa, o paciente será excluído da pesquisa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Herman Sundfeld
  • • Address: José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363346
  • Email: sundfeld@foa.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Scientific contact
  • Full name: Renato Herman Sundfeld
  • • Address: José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363346
  • Email: sundfeld@foa.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Site contact
  • Full name: Renato Herman Sundfeld
  • • Address: José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363346
  • Email: sundfeld@foa.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   

Additional links:

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