Public trial
RBR-77qc49q Assessment of microorganisms and skin condition of the female intimate area before and after the use of pantyliners with...
Date of registration: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single-center, parallel, single blind clinical study to evaluate the urogenital microbiota and skin condition before and after wearing treated pantyliners with prebiotic and untreated control pantyliner (E003417A)
pt-br
Estudo clínico unicêntrico, paralelo, mono-cego para avaliar a microbiota urogenital e a condição da pele antes e depois do uso de protetores diários tratados com prebiótico e o protetor diário controle não tratado (E003417A)
es
Single-center, parallel, single blind clinical study to evaluate the urogenital microbiota and skin condition before and after wearing treated pantyliners with prebiotic and untreated control pantyliner (E003417A)
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-1831
-
Public title:
en
Assessment of microorganisms and skin condition of the female intimate area before and after the use of pantyliners with prebiotic and a pantyliner without prebiotic
pt-br
Avaliação dos microorganismos e da condição da pele da área íntima feminina antes e após o uso de protetores diários com prebiótico e um protetor diário controle sem prebiótico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73000623.0.0000.5599
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.312.726
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa INVESTIGA – Instituto de Pesquisas
-
73000623.0.0000.5599
Sponsors
- Primary sponsor: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vulvovaginitis
pt-br
Vulvovaginite
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.500.894.906.800 Vaginosis, Bacterial
pt-br
C12.050.351.500.894.906.800 Vaginose Bacteriana
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.500.894.906.820 Vulvovaginitis
pt-br
C12.050.351.500.894.906.820 Vulvovaginite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, parallel, four-arm, single-blind clinical study. A total of 108 healthy adult women, with regular menstrual cycles, and who meet the eligibility criteria will be stratified (that is distributed) into 2 larger groups (stratus) based on the contraceptive method: 1) women who use combined oral contraceptive pills or, 2) women who use other contraceptive methods, and who do not use combined oral contraceptive pills. This stratification aims to ensure that there are a balanced number of participants using combined oral contraceptive pills across groups. After stratification, participants will be randomly assigned to one of the four study arms based on a randomization list. Only study participants will not be aware of which product they are using. Control group: 27 eligible women will use the control pantyliner, without prebiotic, for 13 to 15 days. Experimental groups: 1) 27 eligible women will use the pantyliner with 1.5% isomaltulose (prebiotic) for 13 to 15 days; 2) 27 eligible women will use the pantyliner with 5% isomaltulose (prebiotic) for 13 to 15 days; 3) 27 eligible women will use the pantyliner with 20% isomaltulose (prebiotic) for 13 to 15 days. All participants will be instructed to use their pantyliner daily and to change it four times a day, at least every 4 hours, and avoid using them at night (while sleeping). All products are for external use only.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, paralelo, de quatro braços, mono-cego. Um total de 108 mulheres adultas saudáveis, com ciclos menstruais regulares, e que preencham os critérios de elegibilidade, serão estratificadas (ou seja, distribuídas) com base no método contraceptivo em 2 grupos maiores (estratos): 1) mulheres que fazem o uso de anticoncepcionais orais combinados ou, 2) mulheres que utilizam outros métodos contraceptivos, e que não usam anticoncepcionais orais combinados. Esta estratificação visa garantir que haja um número equilibrado de participantes usando anticoncepcionais orais combinados entre os grupos. Após estratificação, as participantes serão destinadas aleatoriamente a um dos quatro braços do estudo com base em uma lista de aleatorização. Somente as participantes do estudo não terão conhecimento de qual produto estão utilizando. Grupos controle: 27 mulheres elegíveis utilizarão o protetor diário controle, sem prebiotótico, por 13 a 15 dias. Grupo experimental: 1) 27 mulheres elegíveis utilizarão o protetor diário com isomaltulose (prebiótico) a 1,5% por 13 a 15 dias; 2) 27 mulheres elegíveis utilizarão o protetor diário com isomaltulose (prebiótico) a 5% por 13 a 15 dias; 3) 27 mulheres elegíveis utilizarão o protetor diário com isomaltulose (prebiótico) a 20% por 13 a 15 dias. Todas as participantes serão instruídas a usar seu protetor diário diariamente e a trocá-lo quatro vezes por dia, pelo menos a cada 4 horas, e evitar usá-los durante a noite (enquanto dormem). Todos os produtos são somente para uso externo.
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Descriptors:
en
D09.301.416.500 Prebiotics
pt-br
D09.301.416.500 Prebióticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/07/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Female; 18 to 45 years old; 1 to 3 days after end of menses, not menstruating at visit 1, and that will not menstruate during the study; regular monthly menstrual cycles; in good general health as determined by the study physician; healthy and intact skin in the test areas; signed Informed Consent Form; willing to comply with study requirements; has used an acceptable form of birth control for at least one month prior to enrollment and for the duration of the study (acceptable methods include hormonal contraceptive, intrauterine dispositive (IUD), tubal ligation, partner vasectomy, condom, or abstinence); agrees to do not change the birth control method during the study; agrees not to use douching substances, vaginal medications, suppositories, spermicides, or vaginal devices for the duration of the study; agrees to be sexually abstinent 72 hours prior to each study visit; agrees to shower once a day only, in the morning or at night; agrees to attend study visits without excessive hair on the intimate area (labia majora) that may impact on biophysical measurements
pt-br
Sexo feminino; 18 a 45 anos de idade; 1 a 3 dias após o término da menstruação, não estar menstruado na visita 1 e durante o estudo; ciclos menstruais mensais regulares; em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo médico do estudo; pele saudável e intacta nas áreas de teste; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado; dispostas a cumprir as exigências do estudo; ter usado um método aceitável de contracepção por pelo menos um mês antes da inclusão e durante todo o estudo (métodos aceitáveis incluem: contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), laqueadura tubária, vasectomia do parceiro, preservativo ou abstinência); concordar em não alterar o método de contracepção durante o estudo; concordar em não usar substâncias para duchas higiênicas, medicamentos vaginais, supositórios, espermicidas ou dispositivos vaginais durante todo o estudo; concordar em permanecer sexualmente abstinente por 72 horas antes de cada visita do estudo; concordar em tomar banho apenas uma vez ao dia, de manhã ou à noite; concordar em comparecer às visitas do estudo sem excesso de pelos na área íntima (grandes lábios), o que poderia afetar as medições biofísicas
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or intending to become pregnant during the study, and breast-feeding; history of eczema, atopic dermatitis, or any other skin condition; presence of redness, irritation, rash, abrasions, or any other visible skin condition on any skin testing sites; history of chronic or currently active gynecological pathologies; urogenital infections in the last 3 months (as bacterial vaginosis, urinary tract infection); immunocompromised due to disease or treatment; urinary or fecal incontinence; current or history of tobacco or nicotine use in any form within the past 6 months; current or recent history of illicit drug and/or alcohol abuse within the past year; have menstrual dysfunctions as oligomenorrhea and amenorrhea; type 1 Diabetes mellitus and related factors (insulin-dependent diabetes, presence of complications resulting from diabetes, as retinopathy, nephropathy and neuropathy, presence of dermatosis related to diabetes, as lipidic necrobiosis, plantar ulcer, ring granuloma and opportunistic infections, antecedents of episodes of hypoglycemia, diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar coma, high glycated hemoglobin levels (A1C) in the past; antecedent of reaction to the category of the product tested and/or to the isomaltulose; any other medical condition or history, as determined by the study physician that may compromise the study results or the subject’s safety; use of systemic and/or topical antibiotics, antifungals, and/or corticosteroids within 4 weeks prior to visit 1 and throughout the study; use of topical antihistamines and/or non-steroidal anti-inflammatories within 4 weeks prior to visit 1 and throughout the study; use of systemic antihistamines and/or non-steroidal anti-inflammatories 2 weeks prior to visit 1 and throughout the study; probiotic and/or prebiotic use of any kind within 14 days of enrollment and throughout the study (except the test articles); aesthetic or dermatological treatment on the test sites up to 4 weeks before visit 1 and throughout the study; participation in another clinical study which may affect the study results; exercise or swim less than 8 hours prior to scheduled study visits; shower or bathe the test areas (intimate area and abdomen) less than 8 hours, but no longer than 24 hours, prior to scheduled study visits; application of product (as lotion, cream wipe) on the test sites (intimate area and abdomen) 24 hours prior to visit 1 and throughout the study; use of the antibacterial soap, toiletries and/or skin care product 7 days prior to visit 1 and throughout the study
pt-br
Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo ou amamentando; histórico de eczema, dermatite atópica ou qualquer outra condição da pele; presença de vermelhidão, irritação, erupção cutânea, abrasões ou qualquer outro problema cutâneo visível em qualquer local de teste na pele; histórico de patologias ginecológicas crônicas ou atualmente ativas; infecções urogenitais nos últimos 3 meses (como vaginose bacteriana, infecção do trato urinário); comprometimento imune devido a doença ou tratamento; incontinência urinária ou fecal; uso atual ou anterior de tabaco ou nicotina de qualquer forma nos últimos 6 meses; histórico atual ou recente de uso de drogas ilícitas e/ou abuso de álcool no último ano; ter disfunções menstruais, como oligomenorreia e amenorreia; Diabetes mellitus tipo 1 e fatores relacionados (diabetes dependente de insulina, presença de complicações resultantes do diabetes, como retinopatia, nefropatia e neuropatia, presença de dermatose relacionada ao diabetes, como necrobiose lipídica, úlcera plantar, granuloma anelar e infecções oportunistas, antecedentes de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar, níveis elevados de hemoglobina glicada (A1C) no passado; antecedente de reação à categoria do produto testado e/ou à isomaltulose; qualquer outro quadro clínico ou histórico clínico, conforme determinado pelo médico do estudo, que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança da participante; uso de antibióticos, antifúngicos corticosteroides sistêmicos e/ou tópicos nas 4 semanas anteriores à visita 1 e durante todo o estudo; uso de anti-inflamatórios não esteroides tópicos nas 4 semanas anteriores à visita 1 e durante todo o estudo; uso de anti-histamínicos e/ou anti-inflamatórios não esteroides sistêmicos 2 semanas antes da visita 1 e durante todo o estudo; uso de probióticos e/ou prebióticos de qualquer tipo dentro de 14 dias da inclusão e durante todo o estudo (exceto os artigos em estudo); tratamento estético ou dermatológico nos locais de teste até 4 semanas antes da visita 1 e durante todo o estudo; participação em outro estudo clínico que possa afetar os resultados do estudo; exercitar-se ou nadar menos de 8 horas antes das visitas programadas do estudo; tomar banho ou lavar as áreas de teste (área íntima e abdômen) menos de 8 horas, mas não mais de 24 horas, antes das visitas do estudo programadas; aplicação de produto (como loção, creme para limpeza) nos locais de teste (área íntima e abdômen) 24 horas antes da visita 1 e durante todo o estudo; uso de sabonete, produtos de higiene pessoal e/ou produtos para cuidados com a pele antibacterianos 7 dias antes da Visita 1 e durante todo o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the change on Lactobacillus species abundance from baseline based genetic sequencing (16S rDNA) after 7 and 14 days wearing pantyliners with prebiotic compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a alteração na abundância de espécies de Lactobacillus em relação à condição inicial através do sequenciamento genético (16S rDNA) após 7 e 14 dias de uso dos protetores diários com prebiótico em comparação com o protetor diário controle
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate the change from baseline on Lactobacillus species abundance based on genetic sequencing (16S rDNA) after 7 and 14 days wearing the pantyliners with prebiotic compared among each other
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à condição inicial na abundância de espécies de Lactobacillus através do sequenciamento genético (16S rDNA) após 7 e 14 dias de uso dos protetores diários com prebiótico comparados entre si
en
It is expected to evaluate the change from baseline on diversity and composition of others urogenital microbial communities assessed by alpha and beta diversity based on genetic sequencing (16S rDNA) after 7 and 14 days wearing the pantyliners with prebiotic compared among each other
pt-br
Espera-se avaliar a alteração, em relação à avaliação inicial, na diversidade e composição de outras comunidades microbianas urogenitais avaliadas por diversidade alfa e beta através de sequenciamento genético (16S rDNA) após 7 e 14 dias usando os protetores diários com prebiótico comparados entre si
en
It is expected to evaluate the change from baseline on diversity and composition of others urogenital microbial communities assessed by alpha and beta diversity based on genetic sequencing (16S rDNA) after 7 and 14 days wearing the pantyliners with prebiotic compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à avaliação inicial na diversidade e composição de outras comunidades microbianas urogenitais avaliadas por diversidade alfa e beta através de sequenciamento genético (16S rDNA) após 7 e 14 dias usando os protetores diários com prebiótico em comparação com o protetor diário controle
en
It is expected to evaluate the change from baseline values of skin pH of the intimate area after 7 and 14 days wearing each pantyliner with prebiotic compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à avaliação inicial do pH da pele da área íntima após 7 e 14 dias usando cada um dos protetores diários com prebiótico em comparação com o protetor diário controle
en
It is expected to evaluate the change from baseline values of skin pH of the intimate area after 7 and 14 days wearing each pantyliner with prebiotic compared among each other
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à avaliação inicial do pH da pele da área íntima após 7 e 14 dias usando cada um dos protetores diários com prebiótico em comparados entre si
en
It is expected to evaluate the change from baseline of transepidermal water loss level of the intimate area after 7 and 14 days wearing each pantyliner with prebiotic compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à avaliação inicial do nível de perda de água transepidermal da área íntima após 7 e 14 dias usando cada um dos protetores diários com prebiótico em comparação com o protetor diário controle
en
It is expected to evaluate the change from baseline of skin moisturization value of the intimate area after 7 and 14 days wearing each pantyliner with prebiotic compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à avaliação inicial do valor de hidratação da pele da área íntima após 7 e 14 dias usando cada um dos protetores diários com prebiótico em comparação com o protetor diário controle
en
It is expected to evaluate whether there are differences on skin pH between labia majora (intimate area) and non-occluded sites (abdomen) before and after wearing pantyliners with prebiotic and the control pantyliner for 7 and 14 days
pt-br
Espera-se avaliar se há diferenças no pH da pele entre os grandes lábios (intimate area) e os locais não ocluídos (abdômen) antes e depois de usar os protetores diários com prebiótico e o protetor diário controle por 7 e 14 dias
en
It is expected to evaluate whether there are differences on skin moisturization value between labia majora (intimate area) and non-occluded sites (abdomen) before and after wearing pantyliners with prebiotic and the control pantyliner for 7 and 14 days
pt-br
Espera-se avaliar se há diferenças no valor de hidratação da pele entre os grandes lábios (intimate area) e os locais não ocluídos (abdômen) antes e depois de usar os protetores diários com prebiótico e o protetor diário controle por 7 e 14 dias
en
It is expected to evaluate the self-perceptionof the subjects about the pantyliners with prebiotic and the control pantyliner during the study, after 7 and 14 days of product use, based on questionnaries
pt-br
Espera-se avaliar a autopercepção das participantes sobre os protetores diários com prebiótico e o protetor diário controle durante o estudo, após 7 e 14 dias de uso do produto, através de questionários
en
It is expected to evaluate the safety of pantyliners with prebiotic and the control pantyliner during the period of use by adverse events assessment
pt-br
Espera-se avaliar a segurança dos protetores diários tratados e o controle não tratado durante o período de uso através da avaliação de eventos adversos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12237-061
- Phone: +5512991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12237-061
- Phone: +5512991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
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Site contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12237-061
- Phone: +5512991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.