Public trial
RBR-77qc49q Assessment of the female intimate area before and after the use of treated and untreated pantyliners
Date of registration: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single-center, parallel, single blind clinical study to evaluate the urogenital microbiota and skin condition before and after wearing treated pantyliners with prebiotic and untreated control pantyliner (E003417A)
pt-br
Estudo clínico unicêntrico, paralelo, mono-cego para avaliar a microbiota urogenital e a condição da pele antes e depois do uso de protetores diários tratados com prebiótico e o protetor diário controle não tratado (E003417A)
es
Single-center, parallel, single blind clinical study to evaluate the urogenital microbiota and skin condition before and after wearing treated pantyliners with prebiotic and untreated control pantyliner (E003417A)
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-1831
-
Public title:
en
Assessment of the female intimate area before and after the use of treated and untreated pantyliners
pt-br
Avaliação da área íntima feminina antes e após o uso de protetores diários tratados e não tratado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73000623.0.0000.5599
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.312.726
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa INVESTIGA – Instituto de Pesquisas
-
6.838.921
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa INVESTIGA – Instituto de Pesquisas
-
73000623.0.0000.5599
Sponsors
- Primary sponsor: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vulvovaginitis
pt-br
Vulvovaginite
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.500.894.906.800 Vaginosis, Bacterial
pt-br
C12.050.351.500.894.906.800 Vaginose Bacteriana
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.500.894.906.820 Vulvovaginitis
pt-br
C12.050.351.500.894.906.820 Vulvovaginite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, parallel, four-arm, single-blind clinical study. A total of 108 healthy adult women, with regular menstrual cycles, and who meet the eligibility criteria will be enrolled. Participants will be randomly assigned to one of the four study arms: 27 participants will be assigned to the control group (untreated pantyliner); 27 participants to group 1 (low treatment add-on pantyliner); 27 participants to group 2 (medium treatment add-on pantyliner), e 27 participants to group 3 (higher treatment add-on pantyliner). All participants will be instructed to use their pantyliner, during a period of 14 days. All products are for external use only
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, paralelo, de quatro braços, mono-cego. Um total de 108 mulheres adultas saudáveis, com ciclos menstruais regulares, e que preencham os critérios de elegibilidade serão incluídas. Participantes serão destinadas aleatoriamente a um dos quatro braços do estudo: 27 participantes serão destinadas ao grupo controle (protetor diário não tratado); 27 participantes ao grupo 1 (protetor diário com baixa concentração do tratamento); 27 participantes ao grupo 2 (protetor diário com média concentração do tratamento), e 27 participantes ao grupo 3 (protetor diário com alta concentração do tratamento). Todas as participantes serão instruídas a usar seu protetor diário diariamente, durante um período de 14 dias. Todos os produtos são somente para uso externo
-
Descriptors:
en
D09.301.416.500 Prebiotics
pt-br
D09.301.416.500 Prebióticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/07/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Females; 18 to 45 years old; in good general health; with regular monthly menstrual cycles that are not expected to menstruate during the study; participants must have healthy and intact skin in the test areas, and be willing to comply with study requirements
pt-br
Sexo feminino; 18 a 45 anos de idade; ciclos menstruais mensais regulares e que não esperam menstruar durante o estudo; participantes devem apresentar a pele das áreas testes saudável e intacta, e devem estar dispostos a seguir os requerimentos do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Participants that are pregnant or intending to become pregnant during the study, or breast-feeding; participants that have a history of skin conditions or the presence of visible skin conditions on any skin testing sites; history of chronic or currently active gynecological pathologies or urogenital infections in the last 3 months; used systemic and/or topical antibiotics, antifungals, and/or corticosteroids within 4 weeks prior to visit 1 and throughout the study; any other medical condition or history that may compromise the study results or the subject’s safety
pt-br
Participantes que estejam grávidas ou desejando engravidar durante o estudo ou amamentando; participantes com histórico de condição de pele ou presença visível de condições de pele em qualquer uma das áreas testes; histórico de patologias (doenças) ginecológicas crônicas ou atualmente ativas ou infecções urogenitais nos últimos 3 meses; ter usado antibióticos, antifúngicos, e/ou corticosteroides tópicos ou sistêmicos dentro de 4 semanas antes da visita 1 e durante o estudo; qualquer outra condição médica ou histórico que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança dos participantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the change on Lactobacillus species abundance from baseline based genetic sequencing (16S rDNA) after 7 and 14 days wearing treated pantyliners compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a alteração na abundância de espécies de Lactobacillus em relação à condição inicial através do sequenciamento genético (16S rDNA) após 7 e 14 dias de uso dos protetores diários tratados em comparação com o protetor diário controle
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate the change from baseline on Lactobacillus species abundance based on genetic sequencing (16S rDNA) after 7 and 14 days wearing the treated pantyliners among each other
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à condição inicial na abundância de espécies de Lactobacillus através do sequenciamento genético (16S rDNA) após 7 e 14 dias de uso dos protetores diários tratados comparados entre si
en
It is expected to evaluate the change from baseline on diversity and composition of others urogenital microbial communities assessed by alpha and beta diversity based on genetic sequencing (16S rDNA) after 7 and 14 days wearing the treated pantyliners compared among each other and compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em relação à avaliação inicial na diversidade e composição de outras comunidades microbianas urogenitais avaliadas por diversidade alfa e beta através de sequenciamento genético (16S rDNA) após 7 e 14 dias usando os protetores diários tratados comparando-os entre si, e em comparação com o protetor diário controle
en
It is expected to evaluate various biophysical measurements in the intimate area compared between (and among) the treated groups and the control group at 7 and 14 days
pt-br
Espera-se avaliar medidas biofísicas variadas na área íntima comparadas entre os grupos tratados, e entre os grupos tratados e o grupo controle aos 7 e 14 dias
en
It is expected to evaluate the self-perception of the subjects about the treated pantyliners and the control pantyliner during the study, after 7 and 14 days of product use, based on questionnaires
pt-br
Espera-se avaliar a autopercepção das participantes sobre os protetores diários tratados e o protetor diário controle durante o estudo, após 7 e 14 dias de uso do produto, através de questionários
en
It is expected to evaluate the change from baseline in bacterial species of the urogenital microbiome assessed by Q-PCR after 7 and 14 days using the treated pantyliners compared to untreated control pantyliner and among each treated pantyliner.
pt-br
Espera-se avaliar a alteração em espécies de bactérias do microbioma urogenital, em relação à avaliação inicial, através de Q-PCR após 7 e 14 dias usando os protetores diários tratados em comparação com o protetor diário controle, e comparando-os entre si.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55-12-991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55-12-991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
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Site contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55-12-991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.