RBR-77npcd8 Effects of rehabilitation using Nintendo Wii® combined with conventional exercises for upper limbs and cognition in pat...

Date of registration: 06/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-7549

• Public title:

  en

  Effects of rehabilitation using Nintendo Wii® combined with conventional exercises for upper limbs and cognition in patients with Multiple Sclerosis

  pt-br

  Efeitos da reabilitação utilizando Nintendo Wii® combinado com exercícios convencionais para os membros superiores e a cognição em pacientes com Esclerose Múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48715421.5.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.918.584
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade De Ceilândia Da Universidade De Brasília - Unb

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de saúde do Distrito Federal
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Upper Extremity; Multiple Sclerosis

  pt-br

  Extremidade Superior; Esclerose Múltipla

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20.111.258.250.500 Multiple Sclerosis

  pt-br

  C20.111.258.250.500 Esclerose Múltipla

• Specific descriptors:

  en

  A01.378.800 Upper Extremity

  pt-br

  A01.378.800 Extremidade Superior

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Interventions

• Interventions:

  en

  The work is a single-blind randomized clinical trial and will be carried out with two groups. Experimental group (EG) that will carry out training with VR virtual reality using Nintendo Wii® associated with conventional training versus control group (CG) that will only carry out conventional training. Considering a dropout of 20%, a sample size of 22 participants will be determined as adequate for this study. Participants will be divided CG and EG, 11 participants for each group. Only the person responsible for the training will be aware of the group where participants will be allocated. The same trained evaluator, blind to the allocation of participants into groups, will apply the evaluation instruments before the start of training (baseline), post-training (up to 7 days after the end of training) and four weeks after the end of training. Participants who meet the criteria established by the study and agree to participate voluntarily will be referred for pre-training assessment. Three assessment moments are established: before the start of the intervention (baseline), a second moment within seven days after the end of the training period, and the third moment four weeks after the end of the intervention. Reassessments will be carried out using the same instruments that will be part of the initial assessment.

  pt-br

  O trabalho trata-se de um ensaio clínico randomizado simples-cego e será realizado com dois grupos. Grupo experimental (GE) que realizará o treino com realidade virtual RV utilizando Nintendo Wii® associado a um treino convencional versus grupo controle (GC) que fará apenas o treino convencional. Considerando um dropout de 20%, será determinado um tamanho amostral de 22 participantes como adequado para este estudo. Os participantes serão divididos GC e GE, 11 participantes para cada grupo. Apenas o responsável pelo treinamento terá conhecimento do grupo onde participantes estarão alocados. Um mesmo avaliador treinado e cego para a alocação dos participantes nos grupos realizará a aplicação dos instrumentos de avaliação antes do início dos treinamentos (baseline), pós treinamento (até 7 dias após o final dos treinamentos) e quatro semanas após finalização dos treinamentos. Os participantes que atenderem aos critérios estabelecidos pelo estudo e aceitarem participar de forma voluntária serão encaminhados para avaliação pré treinamento. São estabelecidos três momentos de avaliação: antes do início da intervenção (baseline), um segundo momento em até sete dias após o término do período de treinamentos, e o terceiro momento quatro semanas após finalizar a intervenção. As reavaliações serão realizadas com os mesmos instrumentos que farão parte da avaliação inicial.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be age under 75 and over 18 years old; diagnosis of Multiple Sclerosis confirmed by a neurologist according to the McDonald criteria, with more than two years of evolution; a score between 3.5 and 6.5 on the Expanded Kurtzke Disability Status Scale (EDSS); no outbreaks in the last 6 months, before the start of the study; presence of mild to moderate cognitive impairment with a minimum score of 18 points on the Montreal Cognitive Assessment; absence of depression, considering the Beck Depression Inventory test, with a score of up to 13 points.

  pt-br

  Critérios de inclusão serão idade menor que 75 e maior que 18 anos; diagnóstico de Esclerose Múltipla confirmado por neurologista de acordo com os critérios de McDonald, com mais de dois anos de evolução; uma pontuação entre 3,5 e 6,5 na escala Escala Expandida de Status de Incapacida de Kurtzke (EDSS); não apresentar surtos nos últimos 6 meses, antes do início do estudo; presença de comprometimento cognitivo de leve a moderado com a pontuação mínima de 18 pontos na Avaliação Cognitiva de Montreal; ausência de depressão, considerando o teste Inventário Beck de Depressão, com pontuação de até 13 pontos.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be the presence of illnesses such as psychiatric, other neurological diseases or musculoskeletal disorders that may impede training; be using a course of steroids, whether orally or intravenously, in the last six months prior to the evaluation; be undergoing treatment with botulinum toxin on the date the clinical trial begins or in the six months before the start of the study.

  pt-br

  Critérios de exclusão serão presença de doenças como psiquiátricas, outras doenças neurológica ou distúrbio músculo esquelético que possam impedir o treinamento; estar fazendo uso de ciclo de esteroides, seja por via oral ou intravenosa, nos últimos seis meses que antecedem a avaliação; esteja em tratamento com toxina botulínica na data que inicia o ensaio clinico ou nos seis meses antes do início do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in manual dexterity verified through the Nine hole peg test and the Box in block test, based on a reduction greater than 10% in the execution time in the pre and post test measurements in the experimental group; no difference is expected in handgrip strength verified by the handgrip test, with a difference of less than 5% from pre- to post-test in both groups; and improvement of functional activities verified by the Testd’ Evaluation de la performance des Membres Supérieurs des Personnes Âgées, based on a reduction greater than 5% in execution time.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da destreza manual verificada através do Nine hole peg test e do Box in block test, a partir da redução maior que 10% no tempo de execução nas medições do pré e pós teste no grupo experimental; não espera-se diferença na força de preensão palmar verificada pelo teste de preensão palmar com diferença menor que 5% do pré para o pós teste em ambos os grupos; e melhora de atividades funcionais verificadas pelo Testd’ Evaluation de la performance des Membres Supérieurs des Personnes Âgées, a partir da redução maior que 5% no tempo de execução.

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in processing speed, improvement in working memory and visuospatial skills is expected, as evidenced by higher scores on the Symbol Digit Modalities Test, Digit Span, California Verbal Learning Test–2nd ed and Rey-Osterrieth Complex Figure Test-A, with a variation of more than 5% between the pre- and post-test.

  pt-br

  Espera-se um aumento da velocidade de processamento, melhora da memória de trabalho e habilidades visuoespaciais evidenciadas por maiores pontuações no Symbol Digit Modalities Test, Digit Span, California Verbal Learning Test–2nd ed e Teste Da Figura Complexa De Rey-Osterrieth-A, com variação superior a 5% entre o pré e pós teste.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiara Cafe Mariano
  • • Address: Centro Metropolitano, Ceilândia Sul, Campus Universitário, Brasilia, DF
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (061) 985264863
  • Email: cafethiara@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Ferreira Soares
  • • Address: Centro Metropolitano, Ceilândia Sul, Campus Universitário, Brasilia, DF
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (061) 998724390
  • Email: rodrigo.ferreirasoares7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Felipe Augusto dos Santos Mendes
  • • Address: Centro Metropolitano, Ceilândia Sul, Campus Universitário, Brasilia, DF
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55 (061) 981581340
  • Email: mendesf.fm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

Additional links:

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