RBR-77nnpx The importance of using good bacteria to improve the damage caused by excess abdominal fat

Date of registration: 09/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-2109

• Public title:

  en

  The importance of using good bacteria to improve the damage caused by excess abdominal fat

  pt-br

  A importância do uso de bactérias boas para melhorar os prejuízos causados pelo excesso de gordura abdominal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 90708618.7.0000.5544
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP: 2.881.353
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Bahiana para Desenvolvimento das Ciências

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Supporting source:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity Nutritional and metabolic diseases Obesity,Abdominal

  pt-br

  Obesidade Doenças nutricionais e metabólicas Obesidade abdominal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The groups will be composed as follows: - GP (placebo group): 40 women will receive sachets identical to those of GS, containing 5g of cellulose.They will use it twice a day: fasting and before bedtime, diluted in 100ml of water, for 90 days. - GS (Supplemented group - test): composed of 40 women, who will receive sachets of industrialized symbiotic containing Lactobacillus paracasei LPC-31, 109 Colony Forming Units (UFC), Lactobacillus ramnosus HN001, 109 UFC, Lactobacillus acidophilus NCFM, 109 UFC, and Bifidobacterium lactis HN019, 109 CFU and 5.5 grams of fructo-oligosaccharides, twice a day. They will use it twice a day: fasting and before bedtime, diluted in 100ml of water, for 90 days.

  pt-br

  Os grupos serão compostos da seguinte maneira: - GP (grupo placebo): 40 mulheres receberão sachês idênticos aos de GS, contendo 5g de celulose. Usarão duas vezes por dia: em jejum e antes de dormir, diluídos em 100ml de água, durante 90 dias. - GS (Grupo suplementado - teste): composto por 40 mulheres, que receberão sachês de simbiótico industrializado contendo Lactobacillus paracasei LPC-31, 109 Unidades Formadoras de Colônia (UFC), Lactobacilos ramnosus HN001, 109 UFC, Lactobacillus acidophilus NCFM, 109 UFC, e Bifidobacterium lactis HN019, 109 UFC e 5,5 gramas de fruto-oligossacarídeos, duas vezes por dia. Usarão duas vezes por dia: em jejum e antes de dormir, diluídos em 100ml de água, durante 90 dias.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age over 18 years; waist larger than 80cm

  pt-br

  Mulheres; idade superior a 18 anos; cintura maior do que 80 centímetros

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antibiotics; pregnant women; using anabolic steroids; diagnosis of chronic kidney disease, liver disease or neoplasia; with reduced cognitive ability; absence of signature of the informed consent form.

  pt-br

  Uso de antibióticos; gestantes; em uso de anabolizantes; diagnóstico de doença renal crônica, hepática ou neoplasia; com redução da capacidade cognitiva; ausência de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Weight reduction; average of 500g less per week, verified from the monthly nutritional assessment

  pt-br

  Redução do peso; média de 500g a menos por semana, constatado a partir da avaliação nutricional mensal

• Secondary outcomes:

  en

  Absence of dysbiosis; after 90 days of using the probiotic, verified using the Indican method

  pt-br

  Ausência de disbiose; após 90 dias em uso do probiótico, constatado a partir do método Indican

Contacts

• Public contact
  • Full name: maria de lourdes lima de souza e silva
  • • Address: av dom joao vi 275 brotas
    • City: salvador / Brazil
    • Zip code: 40290-000
  • Phone: +55-71-32768225
  • Email: mlourdeslima@bahiana.edu.br
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
   
• Scientific contact
  • Full name: maria de lourdes lima de souza e silva
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• Site contact
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