RBR-77nkbgc The immediate effect of Intermittent Hypoxia on Parkinson's Disease and its effects on gait, sleep quality, and blood bi...

Date of registration: 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-6568

• Public title:

  en

  The immediate effect of Intermittent Hypoxia on Parkinson's Disease and its effects on gait, sleep quality, and blood biomarkers

  pt-br

  O efeito imediato da Hipóxia intermitente na Doença de Parkinson e seus efeitos na marcha, na qualidade do Sono e nos biomarcadores sanguíneos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63572622.7.0000.5398
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.717.311
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.574 Nerodegenerative Diseases

  pt-br

  C10.574 Doenças Neurodegenrativas

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson's disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, randomized, controlled, crossover, double-blind study. 14 people with Parkinson's disease and 14 neurologically healthy people (control group – CG) will participate in this study. Participants will perform two different assessment blocks, depending on oxygen availability: intermittent hypoxia (HI) vs normoxia. The blocks will consist of: gait and blood assessment; application of sessions with different oxygen availability; gait and blood assessment immediately after the sessions; identification of sleep quality during the recovery night; gait and blood assessment 24 hours after the session, and identification of sleep quality during the night following the test, that is, 24 hours after the session. The order of sessions with different oxygen availability will be randomized in a controlled manner between the groups (half of the people in each group will start the study in each type of oxygen availability). Sessions with different oxygen availability will be applied in a randomized, double-blind, crossover and counterbalanced design. Randomization will be carried out using shuffled envelopes. Furthermore, the researcher will apply the sessions and the person who will analyze the data will be blinded to the applied intervention protocol (HI or Placebo). People with Parkinson disease will be evaluated under the effects of medication (between 60 min and 150 min after taking the medication). Participants will be instructed not to perform any physical activity 48 h before and after each protocol. The evaluation blocks will be separated by at least seven days. One week before the first assessment block, a clinical assessment and interview of the participants will be carried out. Additionally, sleep will be monitored for 7 consecutive days, including the weekend. Additionally, participants will be provided with a sleep diary, namely Consensus Sleep Diary (CSD), which must be filled in with information (e.g., possible daytime naps) from this 7-day period. This procedure will be adopted to determine a baseline related to the participants' sleep quality and thus be able to verify the acute effect (immediate and 24 hours later) of intermittent hipoxia.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego. Participarão deste estudo 14 pessoas com doença de Parkinson e 14 pessoas neurologicamente sadias (grupo controle – GC). Os participantes realizarão dois blocos de avaliação diferentes, conforme a disponibilidade de oxigênio: hipoxia intermitente (HI) vs normóxia. Os blocos serão compostos por: avaliação da marcha e sanguínea; aplicação das sessões com diferentes disponibilidades de oxigênio; avaliação da marcha e sanguínea imediatamente após as sessões; identificação da qualidade do sono durante a noite de recuperação; avaliação da marcha e sanguínea 24 h após a sessão; identificação da qualidade do sono durante a noite seguinte ao teste, ou seja, 24 h após a sessão. A ordem das sessões com diferentes disponibilidades de oxigênio será randomizada de forma controlada entre os grupos (metade das pessoas de cada grupo iniciará o estudo em cada tipo de disponibilidade de oxigênio). As sessões com diferentes disponibilidades de oxigênio serão aplicadas em um delineamento randomizado, duplo-cego, crossover e contrabalanceado. A randomização será realizada por meio de envelopes embaralhados. Ainda, o pesquisador aplicará as sessões e aquele que analisará os dados serão cegados para o protocolo de intervenção aplicado (HI ou Placebo). As pessoas com doença de Parkinson serão avaliadas sob os efeitos da medicação (entre 60 min até 150 min após a ingestão da medicação). Os participantes serão instruídos a não realizarem qualquer atividade física 48 h antes e após cada protocolo. Os blocos de avaliação serão separados por no mínimo sete dias. Uma semana antes do primeiro bloco de avaliação, será realizada a avaliação clínica e entrevista dos participantes. Além disso, o sono será monitorado por 7 dias consecutivos, incluindo o final de semana. Adicionalmente, será fornecido um diário de sono aos participantes, nomeadamente Consensus Sleep Diary (CSD), que deverá ser preenchido com informações (e.g., possíveis cochilos diurnos) deste período de 7 dias. Este procedimento será adotado para determinar um baseline relacionado a qualidade do sono dos participantes e assim poder verificar o efeito agudo (imediato e 24 h após) da hipoxia intermitente.

• Descriptors:

  en

  C23.888.852.079 Hypoxia

  pt-br

  C23.888.852.079 Hipóxia

  en

  E01.370.600.250.250 Gait Analysis

  pt-br

  E01.370.600.250.250 Análise da Marcha

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or over 50 years old. Both genders. Have independent mobility without the aid of auxiliary devices (e.g., cane). No history of orthopedic or vision problems that would make it impossible to comply with the experimental protocol. No uncontrolled cardiovascular, metabolic or inflammatory problems. Especially for people with Parkinson's Disease, inaddition: have a diagnosis from a private neurologist that indicates the presence of idiopathic Parkinson's Disease determined by the London Brain Bank; be under stable drug treatment with Levodopa for at least 3 weeks and have not undergone brain surgery or deep brain stimulation to treat Parkinson's Disease

  pt-br

  Idade igual ou acima dos 50 anos. Ambos os gêneros. Ter locomoção independente sem auxílio de dispositivos auxiliares (e.g., bengala). Não ter histórico de problemas ortopédicos e de visão que impossibilitem o cumprimento do protocolo experimental. Não apresentar problemas cardiovasculares, metabólicos ou inflamatórios não controlados. Especialmente para as pessoas com Doença de Parkinson, adicionalmente: ter o diagnóstico de um neurologista particular que indique a presença de Doença de Parkinson de característica idiopática determinados pelo Banco de Cérebro de Londres; estar sob tratamento medicamentoso com Levodopa estável a pelo menos 3 semanas e não ter realizado cirurgia cerebral ou estimulação cerebral profunda para tratamento da Doença de Parkinson

• Exclusion criteria:

  en

  Advanced cognitive decline (confirmed by the Montreal Cognitive Assessment - MoCA - with a cutoff value of 19; or a stage above 3 on the Hoen & Yahr scale - H&Y

  pt-br

  Apresentar declínio cognitivo avançado (confirmado na avaliação do Montreal Cognitive Assessment - MoCA - valor de corte em 19); ou não apresentar estágio acima de 3 na escala de Hoen & Yahr – H&Y

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Investigate the acute effects (immediately and 24 hours after exposure) of isolated application of intermittent hypoxia in individuals with Parkinson's Disease on: gait: spatiotemporal parameters (e.g., step length, width, and duration) and lower limb muscle activity; sleep: quantitative variables (e.g., bedtime, wake-up time, total time in bed, total sleep time, sleep latency, sleep efficiency) and qualitative aspects (e.g., assessed through the Likert scale, and blood biomarkers (e.g., concentration of Brain drive neurotropic factor, IL-6, and iron).

  pt-br

  Investigar os efeitos agudos (imediatamente e após 24 h da exposição) da hipoxia intermitente aplicada de maneira isolada em pessoas com doença de Parkinson sobre: marcha: parâmetros espaço-temporais (e.g., comprimento, largura e duração do passo) e atividade muscular do membro inferior; sono: variáveis quantitativas (e.g., hora que deitou, hora que levantou, tempo total na cama, tempo total de sono, latência do sono, eficiência do sono) e qualitativas (e.g., através da escala de Likert, e biomarcadores sanguíneos (e.g., concentração de Brain drive neurotropic factor, IL-6 e ferro).

  en

  Sistematically review the body of knowledge regarding the responses induced by hypoxia exposure in individuals with PD

  pt-br

  Revisar sistematicamente o corpo de conhecimento sobre as respostas induzidas pela exposição a hipóxia em pessoas com DP

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundarios

Contacts

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  • Full name: Fabio Augusto Barbieri
  • • Address: Av. Eng. Luís Edmundo Carrijo Coube, 2085 - Núcleo Res. Pres. Geisel
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  • Phone: +55-14-31039400
  • Email: fabio.barbieri@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
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