RBR-77kfj5 Evaluation of the interference in the immunity caused by anesthetics Sevoflurane versus Propofol in intraoperative…

Date of registration: 08/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-0360

• Public title:

  en

  Evaluation of the interference in the immunity caused by anesthetics Sevoflurane versus Propofol in intraoperative obese patients (obesita): study protocol for a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da interferência na imunidade causada pelos anestésicos Sevoflurano versus Propofol no intraoperatório em pacientes obesos (obesita): protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.774.323
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
  • 93400518.1.0000.5249
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Rede D'Or Sao Luiz S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Investigação Pulmonar da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity due to excess calories; morbid obesity.

  pt-br

  obesidade devida a excesso de calorias; obesidade mórbida.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  48 obese patients, candidates for videolaparoscopic bariatric surgery will be randomized to receive general anesthesia with either propofol or sevoflurane. According to the randomization of the patients, the maintenance of anesthesia will be performed with: Group 1: 24 patients, propofol 2-4 nanograms / ml in a target-controlled infusion pump with March pharmacokinetic model, using adjusted body weight aiming to maintain a suitable level of hypnosis, bispectral index between 40-60; or Group 2: 24 patients, sevoflurane, approximately 1 minimum alveolar concentration. This anesthesia will last all the surgery, between 1 and a half hours to 2 hours on average, and patients will be followed for 24 hours.

  pt-br

  48 pacientes obesos, candidatos a cirurgia bariátrica videolaparoscópica serão randomizados para receber anestesia geral com propofol ou sevoflurano. De acordo com a randomização dos pacientes, a manutenção da anestesia será realizada com: Grupo 1: 24 pacientes, propofol 2-4 nanogramas / ml em uma bomba de infusão controlada pelo alvo com modelo farmacocinético de março, utilizando peso corporal ajustado com o objetivo de manter nível adequado de hipnose, índice bispectral entre 40-60; ou Grupo 2: 24 pacientes, sevoflurano, aproximadamente 1 concentração alveolar mínima. Esta anestesia durará toda a cirurgia, entre 1 hora e meia a 2 horas em média, e os pacientes serão acompanhados por 24 horas.

• Descriptors:

  en

  E02.570.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica

  es

  E02.570.500.062 Cirugía Bariátrica

  en

  E03.155.197.197 Anesthesia, Inhalation

  pt-br

  E03.155.197.197 Anestesia por Inalação

  es

  E03.155.197.197 Anestesia por Inhalación

  en

  E03.155.308 Anesthesia, Intravenous

  pt-br

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

  es

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

  en

  E02.095.465 Immunomodulation

  pt-br

  E02.095.465 Imunomodulação

  es

  E02.095.465 Inmunomodulación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age range 18 to 59 years; body mass index greater than or equal to 35 kilograms per square meter; signature of the free and informed consent form.

  pt-br

  Faixa etária 18 à 59 anos; índice de massa corpórea maior ou igual 35 quilos por metro quadrado; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with insulin; anti-inflammatory and / or immunosuppressive therapies; diagnosis of malignant disease; chronic kidney disease, with KDOQI greater than 3; chronic liver disease, with total serum protein less than 3 grams per deciliter and total bilirubin greater than 5 milligrams per deciliter; heart disease, with NYHA III or IV; obesity caused by endocrine disorder; patients with psychiatric illness that may interfere with the capacity for formal consent and compliance; persistent smoking associated with significant obstructive or restrictive lung disease, with vital capacity or forced expiratory volume in one second less than 50% of predicted value; alcohol dependence; pre-existing coagulation disorders; evident pulmonary or systemic infection, with clinically defined or increased C reactive protein above 5 milligrams per ml, leukocytosis greater than 10,000, or body temperature greater than 37 Celsius; presence of autoimmune diseases; participated in another randomized clinical trial in the last year.

  pt-br

  Pacientes com uso de insulina; terapias anti-inflamatórias e ou imunossupressoras; diagnóstico de doença maligna; doença crônica do rim, com KDOQI maior que 3; doença crônica do fígado, com proteína total sérica menor que 3 gramas por decilitro e bilirrubina total maior que 5 miligramas por decilitro; doença cardíaca, com NYHA III ou IV; obesidade causada por distúrbio endócrino; pacientes com doença psiquiátrica que possam interferir com a capacidade de consentimento formal e compliance; tabagismo persistente associado à doença pulmonar obstrutiva ou restritiva importante, com capacidade vital ou volume expiratório forçado no 1 segundo menor que 50% do valor predito; dependência de álcool; desordens de coagulação pré-existentes; infecção pulmonar ou sistêmica evidente, com clínica definida ou aumento de proteína C reativa acima de 5 miligramas por ml, leucocitose maior que 10.000 ou temperatura corpórea maior que 37 grus Celsius; presença de doenças autoimunes; participação em outro ensaio clínico randomizado no último ano.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Plasma IL-6 levels obtained from patients anesthetized with sevoflurane versus patients anesthetized with propofol in blood samples collected immediately before anesthetic induction and just prior to awakening. According to similar studies, a change in effect size of 33% is expected after venous infusion of Propofol.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Níveis de IL-6 plasmáticos obtidos dos pacientes anestesiados com sevoflurano versus pacientes anestesiados com propofol, em amostras de sangue coletadas imediatamente antes dapós a indução anestésica e imediatamente antes do despertar. De acordo com estudos similares espera-se uma variação do tamanho do efeito de 33% após a infusão venosa de Propofol.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: The levels of inflammatory mediators obtained from blood samples collected immediately after anesthetic induction and immediately before awakening and of subcutaneous and visceral adipose tissue obtained immediately after performing gastroplasty of obese patients undergoing bariatric surgery under general anesthesia anesthetized with sevoflurane and propofol. Of Neutrophils: Metalloprotease 2, metalloprotease 9, CXCR2, IL-12, CCL3, CCL2, IL-1beta, TNF-alpha, NRF2. Cell death pathways bax, bcl2, caspase 3 and caspase 9.

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Os níveis de mediadores inflamatórios obtidos de amostras de sangue colhidas imediatamente após a indução anestésica e imediatamente antes do despertar e de tecido adiposo subcutâneo e visceral obtidos imediatamente após a realização da gastroplastia de pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica sob anestesia geral anestesiados com sevoflurano e propofol. De Neutrófilos: Metaloprotease 2, metaloprotease 9, CXCR2, IL-12, CCL3, CCL2, IL-1beta, TNF-alfa, NRF2. Vias de morte celular bax, bcl2, caspase 3 e caspase 9.

  en

  Expected outcome 3: The levels of inflammatory mediators obtained from blood samples collected immediately after anesthetic induction and immediately before awakening and of subcutaneous and visceral adipose tissue obtained immediately after performing gastroplasty of obese patients undergoing bariatric surgery under general anesthesia anesthetized with sevoflurane and propofol. Of Macrophages: Pro-inflammatories: IL-6, IL-1beta, TNF-alpha, iNOS, CD40, CD80, ICAM-1. Anti-inflammatories: CD163, CD206, arginase, IL-10, IL-1RA, TGF-beta1; NRF2. Cell death pathways: bax, bcl2, caspase 3 and caspase 9.

  pt-br

  Desfecho esperado 3:Os níveis de mediadores inflamatórios obtidos de amostras de sangue colhidas imediatamente após a indução anestésica e imediatamente antes do despertar e de tecido adiposo subcutâneo e visceral obtidos imediatamente após a realização da gastroplastia de pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica sob anestesia geral anestesiados com sevoflurano e propofol. De Macrófagos: Pró-inflamatórios: IL-6, IL-1beta, TNF-alpha, iNOS, CD40, CD80, ICAM-1. Anti-inflamatórios CD163, CD206, arginase, IL-10, IL-1RA, TGF-beta1, NRF2. Vias de morte celular: bax, bcl2, caspase 3 e caspase 9.

Contacts

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  • Full name: Giselle Carvalho de Sousa
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho - Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-590
  • Phone: +5521972784909
  • Email: gisellesousaa@gmail.com
  • Affiliation: Laboratório de Investigação Pulmonar da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Saddy
  • • Address: Rua Figueiredo Magalhães, 875 – Copacabana
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22031-011
  • Phone: +55212545-3600
  • Email: fsaddy@gmail.com
  • Affiliation: REDE D'OR SAO LUIZ S.A
  • Full name: Giselle Carvalho de Sousa
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho - Cidade Universitária
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  • Affiliation: Laboratório de Investigação Pulmonar da Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
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