RBR-77jbq56 Evaluation of the use of REAC protocols in comparison with conventional therapies or placebo as a treatment for reducing...

Date of registration: 05/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of REAC protocols in comparison with conventional therapies or placebo as a treatment for reducing symptoms of Post-Covid Syndrome in adults

  pt-br

  Avaliação do uso dos protocolos da tecnologia REAC em comparação com terapias convencionais ou placebo como tratamento para redução de sintomas da Síndrome Pós-Covid em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40798520.0.0000.0003
    Issuing authority: Número do CAAE: 40798520.0.0000.0003; Órgão emissor: Plataforma Brasil.
  • 4.563.063
    Issuing authority: Número do Parecer do CEP: 4.563.063; Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amapá.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Symptom Assessment, General Symptoms, Statistics on Sequelae and Disability

  pt-br

  Avaliação de Sintomas, Sintomas Gerais, Estatísticas de Sequelas e Incapacidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  31543 Coronavirus Infections

  pt-br

  31543 Infecções por Coronavirus

  en

  57843 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  57843 Terapia por Radiofrequência

• Specific descriptors:

  en

  55021 Symptom Assessment

  pt-br

  55021 Avaliação de Sintomas

  en

  27463 General Symptoms

  pt-br

  27463 Sintomas Gerais

  en

  28397 Statistics on Sequelae and Disability

  pt-br

  28397 Estatísticas de Sequelas e Incapacidade

Interventions

• Interventions:

  en

  In the intervention group, 100 participants will be evaluated who must go through a screening stage, to define the aptitude of the volunteer according to the inclusion / exclusion criteria established in the study. After the application of the IC and clarification of any doubts about the study, the volunteers will be submitted to a physical examination stage: assessment of weight, height and calculation of Body Mass Index (BMI), abdominal circumference, blood pressure measurement, saturation of oxygen, assessment of functional dysmetria and lingual positioning, assessed by swallowing Sodium Fluorescein. After data collection, participants will be classified into mild, moderate, severe and critical cases, according to Technical Note No. 04/2020 of the National Health Surveillance Agency (ANVISA). Participants will be randomized by the interviewer using the Randomizer® program for allocation to a control or experimental group. All participants must complete the following questionnaires before and after the intervention: ISARIC (to assess the clinical-epidemiological and symptomatic profile of the participants), Visual Health Status Scale and Visual Fatigue Scale (included in ISARIC), Short-Form Health Survey (SF-36) to assess quality of life, Psychometric Scale EADS-21 to assess Stress, Anxiety and Depression, Post-Covid Functional Scale to assess functional status after Covid-19, and in cases of pulmonary sequelae , participants will be referred for Computed Tomography before and after the intervention, and evaluated through the Respiratory Muscle Strength Test and Spirometry. The interventions evaluated will be the REAC Technology protocols of 1) Neuro-Postural Optimization (ONP): Through a probe connected to the REAC, a single 1-second radiofrequency pulse is administered transcutaneously in the ear to optimize the cerebral electrical activity and adjustment of Functional Dysmetry; 2) Neuro-Psycho-Physical Optimization (ONPF): Transcutaneous administration of radiofrequency pulses at 7 points in the ear for 18 sessions, for optimization of subcortical circuits and modulation of chronic stress; and 3) Restorative Tissue Optimization (TO-RPR): An aluminum mesh is applied over the volunteer's chest, associated with a multisite cable, in which the electrical pulses are induced locally for about 15 minutes, during 12 sessions, with reparative purpose of lesions in the lung parenchyma. 100 volunteers will also be evaluated in the Control group, served by the same service flow, and will eventually be allocated to Usual Care (Positive Control), receiving rehabilitation care with the Physiotherapy team at the Specialties Clinic of the Federal University of Amapá (UNIFAP) and participants allocated to the Negative Control group (Placebo) will go through the REAC protocols with the device disabled, with no therapeutic effect. At the end of the study, participants in the control group will receive the intervention.

  pt-br

  No grupo de intervenção serão avaliados 100 participantes que deverão passar por uma etapa de triagem, para definir a aptidão do voluntário de acordo com os critérios de inclusão/exclusão estabelecidos no estudo. Após a aplicação do TCLE e esclarecimentos de eventuais dúvidas sobre o estudo, os voluntários serão submetidos à uma etapa de exame físico: avaliação de peso, altura e cálculo de Índice de Massa Corpórea (IMC), circunferência abdominal, aferição da pressão arterial, saturação de oxigênio, avaliação da dismetria funcional e posicionamento lingual, avaliado através da deglutição de Fluoresceína Sódica. Após a coleta de dados, os participantes serão classificados em casos leves, moderados, graves e críticos, de acordo com a Nota Técnica nº 04/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os participantes serão aleatorizados pelo entrevistador pelo programa Randomizer® para alocação em grupo controle ou experimental. Todos os participantes deverão preencher antes e após a intervenção os seguintes questionários: ISARIC (para avaliação do perfil clínico-epidemiológico e sintomático dos participantes), Escala Visual de Estado de Saúde e Escala Visual de Fadiga (inclusos no ISARIC), Short-Form Health Survey (SF-36) para avaliação da qualidade de vida, Escala Psicométrica EADS-21 para avaliação dos índices de Estresse, Ansiedade e Depressão, Escala Funcional Pós-Covid para avaliar o estado funcional pós Covid-19, e em casos de sequelas pulmonares, os participantes serão encaminhados para realização de Tomografia Computadorizada antes e após a intervenção, e avaliados através de Teste de Força Muscular Respiratória e Espirometria. As intervenções avaliadas serão os protocolos da Tecnologia REAC de 1) Otimização Neuro-Postural (ONP): Através de uma sonda conectada ao REAC, administra-se via transcutânea, no pavilhão auricular um único pulso de radiofrequência de duração de 1 segundo para otimização da atividade elétrica cerebral e ajuste da Dismetria Funcional; 2) Otimização Neuro-Psico-Física (ONPF): Administração via transcutânea de pulsos de radiofrequência em 7 pontos no pavilhão auricular por 18 sessões, para otimização de circuitos subcorticais e modulação do estresse crônico; e 3) Otimização Tecidual Reparadora (TO-RPR): Aplica-se uma malha de alumínio sobre o tórax do voluntário, associada a um cabo multisonda, em que os pulsos elétricos são induzidos localmente por cerca de 15 minutos, durante 12 sessões, com finalidade reparatória de lesões no parênquima pulmonar. Serão igualmente avaliados 100 voluntários no grupo Controle, atendidos pelo mesmo fluxo de atendimento, e eventualmente serão alocados em Cuidados Usuais (Controle Positivo), recebendo cuidados em reabilitação com a equipe de Fisioterapia do Ambulatório de Especialidades da Universidade Federal do Amapá (UNIFAP), e os participantes alocados no grupo Controle negativo (Placebo) passarão pelos protocolos REAC com o aparelho desabilitado, não exercendo efeito terapêutico. Ao final do estudo, os participantes do grupo controle receberão a intervenção.

• Descriptors:

  en

  57843 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  57843 Terapia por Radiofrequência

  en

  28246 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  28246 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers, over 18; of both genders; with previous clinical and laboratory diagnosis of Covid-19; with or without comorbidities; presenting complaints of persistent symptoms of Covid-19 for at least 14 days after recovery from acute Covid-19; with or without pulmonary sequelae by Covid-19 upon presentation of Computed Tomography.

  pt-br

  Voluntários adultos, maiores de 18 anos; de ambos os gêneros; com diagnóstico clínico-laboratorial prévio de Covid-19; com ou sem comorbidades; apresentando queixas de sintomas persistentes da Covid-19 por pelo menos 14 dias após a recuperação do quadro agudo da Covid-19; apresentando ou não sequelas pulmonares por Covid-19 mediante apresentação de Tomografia Computadorizada.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteer children or teenagers, under 18 years old; without previous clinical and laboratory diagnosis of Covid-19; presenting limiting conditions of attendance or use of a pacemaker; report of untrustworthy symptoms to the clinical picture of post-Covid sequelae or reports longer than the 28-day period after recovery from the acute phase of Covid-19.

  pt-br

  Voluntários crianças ou adolescentes, menores de 18 anos; sem diagnóstico clínico-laboratorial prévio de Covid-19; apresentando condições limitantes de atendimento ou uso de marca-passo; relato de sintomas não fidedignos ao quadro clínico de sequelas pós-Covid ou relatos superiores ao período de 28 dias após a recuperação da fase aguda da Covid-19.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	5	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in quality of life: The SF-36 questionnaire allows assessing quality of life through 8 domains (Functional capacity, Limitation due to physical aspects, Pain, General health status, Vitality, Social aspects, Emotional aspects and Mental health). Each domain will be converted into a value through the Raw Scale Calculation, which range from 0 (zero) to 100 (one hundred), where 0 is equivalent to the worst state of health, and 100 is equivalent to the best state of health .; Improvement in Post-COVID Functional Status: The Post-COVID-19 Functional Status Scale allows you to identify functional limitations and understand the impacts of SPC-19 on basic activities of daily living (activities at home, work or study, changes in lifestyle) of individuals recovered from COVID-19. It is an ordinal scale of easy application, composed of 6 steps, ranging from 0 (no symptoms) to 5 (death). Using the software Statistical Package of Social Science, version 26 (IBM SPSS 26 Statistics for windows, Armonk, NY: IBM Corp), qualitative variables will be treated, compared using the Chi-square test, presented as frequency and percentage, and quantitative variables , presented as range, mean and standard deviation, the One-way ANOVA test will be applied, for multiple comparisons and for two-by-two analyzes, with P ≤ 0.05 being considered significant; Reduction of symptoms associated with Post-Covid Syndrome: The questionnaire prepared by the International Severe Acute Respiratory and emerging Infection Consortium (ISARIC) allows the collection of data on the health status, lifestyle, clinical characteristics of SPC-19, vaccination status, body measurements, past medical history and demographic data (age, sex, ethnicity, socioeconomic profile). The collected data will be tabulated and treated using simple probabilistic statistics, explored from frequencies and percentages, allowing to detect differences in the severity of the disease and in the treatment groups tested, using the chi-square tests or Fisher's exact test, where the cell counts are <5. For parametric data, the distribution will be from histograms and density plots, and the distributed data will be summarized using group means and standard deviation as a measure of central tendency. For non-parametric data, the median mean will be used and presented next to the 25th and 75th percentiles. Differences between the parametric data will be tested using 2 Welch sample T tests (for data from 2 groups), and ANOVA for three or more groups. For data with nonparametric distribution, the differences between 2 groups will be compared using the Mann-Whitney test, and the Kruskall-Wallis test for 3 or more groups.

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida: O questionário SF-36 permite avaliar a qualidade de vida por meio de 8 domínios (Capacidade funcional, Limitação por aspectos físicos, Dor, Estado geral de saúde, Vitalidade, Aspectos sociais, Aspectos emocionais e Saúde mental). Cada domínio será convertido em um valor através do Cálculo do Raw Scale, que variam de 0 (zero) a 100 (cem), onde 0 é equivalente ao pior estado de saúde, e 100 é equivalente ao melhor estado de saúde.; Melhora no Estado Funcional Pós-COVID: A Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19 permite identificar as limitações funcionais e compreender os impactos da SPC-19 nas atividades básicas de vida diária (atividades de casa, trabalho ou estudo, mudanças no estilo de vida) de indivíduos recuperados da COVID-19. Trata-se de uma escala ordinal de fácil aplicação, composta de 6 etapas, que variam de 0 (nenhum sintoma) a 5 (morte). Usando o software Statistical Package of Social Science, versão 26 (IBM SPSS 26 Statistics for windows, Armonk, NY: IBM Corp) serão tratadas as variáveis qualitativas, comparadas através do teste Qui-quadrado, apresentadas como frequência e porcentagem, e as variáveis quantitativas, apresentadas como faixa, média e desvio padrão será aplicado o teste One-way ANOVA, para comparações múltiplas e para análises dois-a-dois, sendo considerados os valores de P ≤ 0,05 significativos.; Redução de sintomas associados à Síndrome Pós-Covid: O questionário elaborado pelo International Severe Acute Respiratory and emerging Infection Consortium (ISARIC) permite a coleta de dados sobre o estado de saúde, estilo de vida, características clínicas da SPC-19, estado vacinal, medidas corporais, história clínica pregressa e dados demográficos (idade, sexo, etinia, perfil socioeconômico). Os dados coletados serão tabulados e tratados usando estatística probabilística simples, exploradas a partir de frequências e porcentagens, permitindo detectar diferenças na gravidade da doença e nos grupos de tratamento testados, a partir dos testes de qui-quadrado ou teste exato de Fisher, onde as contagens de células são < 5. Para dados paramétricos, a distribuição será a partir de histogramas e gráficos de densidade, e os dados distribuídos serão resumidos usando médias de grupo e desvio padrão como uma medida de tendência central. Para os dados não-paramétricos, a média mediana será usada e apresentada ao lado dos percentis 25 e 75. Diferenças entre os dados paramétricos serão testadas usando 2 testes T de amostra de Welch (para dados de 2 grupos), e ANOVA para três ou mais grupos. Para dados com distribuição não paramétrica, as diferenças entre 2 grupos serão comparados pelo teste Mann-Whitney, e o teste de Kruskall-Wallis para 3 ou mais grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the breathing pattern: the Pulmonary Function tests, composed of the Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC), assessed by means of Spirometry, being repeated 3x before and after the intervention, with normal values ​​being considered normal. above 80% of FVC, and FEV1 will have as reference the age and height of the participants, and in both the difference cannot exceed 10% between repetitions. In the Respiratory Muscle Strength Test, the parameters of Maximum inspiratory pressure (MIP) and Maximum expiratory pressure (MEP) will be evaluated. For comparison between the variables collected, the Student's t test will be applied, with Simple Linear Regression and a significance level of 5% (p <0.05); Changes in the pulmonary tomography pattern: will be measured by subjective descriptive analysis of computed tomography by a radiologist physician unrelated to the study before and after the intervention, identifying changes in the tomographic pattern, and comparing the data obtained from the evaluation of Pulmonary Function and Muscle Strength Test Respiratory .; Improvement in the Stress, Anxiety and Depression indices: The Stress, Anxiety and Depression triad will be assessed using the EADS-21 psychometric test, which makes it possible to measure the participants' mental health status, with items 3, 5, 10, 13, 16, 17 and 21 to assess depression; items 2, 4, 7, 9, 15, 19 and 20 to assess anxiety; and items 1, 6, 8, 11, 12, 14 and 18 to assess stress. At the end of the test, the scores make it possible to distinguish in 5 different degrees the state of mental health for depression, anxiety and stress respectively: Normal: 0–9 / 0–7 / 0–14; Light: 10–13 / 8–9 / 15–18; Moderate: 14–20 / 10–14 / 19–25; Forte 21–27 / 15–19 / 26–33; and Extremely Severe: 28+ / 20+ / 34+. The data will be stored and processed by descriptive statistics.

  pt-br

  Melhora do padrão respiratório: os testes de Função Pulmonar, composta pelo Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) e Capacidade Vital Forçada (CVF), avaliada por meio de Espirometria, sendo repetido 3x antes e depois da intervenção, sendo considerado normais os valores acima de 80% da CVF, e a VEF1 terá como referência a idade e altura dos participantes, e em ambos a diferença não poderá ultrapassar 10% entre as repetições. No Teste de Força Muscular Respiratória, será avaliado os parâmetros de Pressão inspiratória máxima (PImáx) e Pressão expiratória máxima (PEmáx). Para comparação entre as variáveis coletadas, será aplicado o teste t de Student, com Regressão Linear Simples e nível de significância de 5% (p < 0,05).; Alterações no padrão tomográfico pulmonar: serão mensuradas por análise descritiva subjetiva de Tomografia Computadorizada por um profissional Médico Radiologista alheio ao estudo antes e após a intervenção, identificando alterações no padrão tomográfico, e comparando os dados obtidos da avaliação de Função Pulmonar e Teste de Força Muscular Respiratória.; Melhora nos índices de Estresse, Ansiedade e Depressão: A tríade Estresse, Ansiedade e Depressão será avaliada por meio do teste psicométrico EADS-21, que possibilita mensurar o estado de saúde mental dos participantes, sendo os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 para avaliar depressão; itens 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 para avaliação da ansiedade; e itens 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 para avaliar o estresse. Ao final do teste, os scores permitem distinguir em 5 diferentes graus o estado de saúde mental para depressão, ansiedade e estresse respectivamente: Normal: 0–9 / 0–7 / 0–14; Leve: 10–13 / 8–9 / 15–18; Moderado: 14–20 / 10–14 / 19–25; Forte 21–27 / 15–19 / 26–33; e Extremamente Severo: 28+ / 20+ / 34+. Os dados serão armazenados e tratados por estatística descritiva.

Contacts

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    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68906-174
  • Phone: +55-96-984158494
  • Email: erickneri13@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
   
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  • Full name: Ana Rita Pinheiro Barcessat
  • • Address: Av. Mendonça Furtado, 1773
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68900-060
  • Phone: +55-96-98133-4223
  • Email: ritabarcessat@gmail.com
  • Affiliation:
   

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