RBR-77jbq56 Evaluation of the use of REAC protocols in comparison with conventional therapies or placebo as a treatment for reducing...

Date of registration: 05/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1270-1305

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of REAC protocols in comparison with conventional therapies or placebo as a treatment for reducing symptoms of Post-Covid Syndrome in adults

  pt-br

  Avaliação do uso dos protocolos da tecnologia REAC em comparação com terapias convencionais ou placebo como tratamento para redução de sintomas da Síndrome Pós-Covid em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40798520.0.0000.0003
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil.
  • 4.563.063
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amapá.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Symptom Assessment, General Symptoms, Statistics on Sequelae and Disability

  pt-br

  Avaliação de Sintomas, Sintomas Gerais, Estatísticas de Sequelas e Incapacidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  31543 Coronavirus Infections

  pt-br

  31543 Infecções por Coronavirus

  en

  57843 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  57843 Terapia por Radiofrequência

• Specific descriptors:

  en

  55021 Symptom Assessment

  pt-br

  55021 Avaliação de Sintomas

  en

  27463 General Symptoms

  pt-br

  27463 Sintomas Gerais

  en

  28397 Statistics on Sequelae and Disability

  pt-br

  28397 Estatísticas de Sequelas e Incapacidade

Interventions

• Interventions:

  en

  In the intervention group, 50 participants will be evaluated and will undergo a screening stage, to define the volunteer's aptitude according to the inclusion/exclusion criteria established in the study. After the application of the informed consent and clarification of any doubts about the study, the volunteers will undergo a physical examination step: assessment of weight, height and calculation of Body Mass Index (BMI), waist circumference, blood pressure measurement, saturation of oxygen, evaluation of functional dysmetria and lingual positioning, evaluated through the swallowing of Sodium Fluorescein. After data collection, participants will be classified into mild, moderate, severe and critical cases, according to Technical Note Nº. 04/2020 of the National Health Surveillance Agency (ANVISA). Participants will be randomized by the interviewer using the Randomizer® program for allocation to a control or experimental group. All participants must complete the following questionnaires before and after the intervention: ISARIC (to assess the clinical-epidemiological and symptomatic profile of the participants), Visual Health Status Scale and Visual Fatigue Scale (included in ISARIC); EADS-21 Psychometric Scale to assess Stress, Anxiety and Depression indices; 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) to assess quality of life; Visual Analog Scale (VAS) to assess pain status; Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) to assess fatigue status; and the Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) to assess the cognitive status of the participants, and in cases of pulmonary sequelae, the participants will be referred for a CT scan before and after the intervention, and evaluated through the Respiratory Muscle Strength Test and Spirometry . The interventions evaluated will be the protocols of the REAC Technology of 1) Neuro-Postural Optimization (ONP): Through a probe connected to the REAC, a single radiofrequency pulse of 1 second duration is administered transcutaneously in the ear for optimizing the electrical brain activity and adjustment of Functional Dysmetry; 2) Neuro-Psycho-Physical Optimization (ONPF): Transcutaneous administration of radiofrequency pulses at 7 points in the pinna for 18 sessions, for optimization of subcortical circuits and modulation of chronic stress; and 3) Restorative Tissue Optimization (TO-RPR): An aluminum mesh is applied over the volunteer's chest, associated with a multiprobe cable, in which electrical pulses are locally induced for about 15 minutes, during 12 sessions, with reparative purpose of lesions in the lung parenchyma. 50 volunteers in the Control group will also be evaluated, attended by the same flow of care, and eventually will be allocated to Usual Care (Positive Control), receiving rehabilitation care with the Physiotherapy team of the Specialties Outpatient Clinic of the Federal University of Amapá (UNIFAP), and participants allocated to the Negative Control group (Placebo) will go through the REAC protocols with the device disabled, with no therapeutic effect. At the end of the study, participants in the control group will receive the intervention.

  pt-br

  No grupo de intervenção serão avaliados 50 participantes que deverão passar por uma etapa de triagem, para definir a aptidão do voluntário de acordo com os critérios de inclusão/exclusão estabelecidos no estudo. Após a aplicação do TCLE e esclarecimentos de eventuais dúvidas sobre o estudo, os voluntários serão submetidos à uma etapa de exame físico: avaliação de peso, altura e cálculo de Índice de Massa Corpórea (IMC), circunferência abdominal, aferição da pressão arterial, saturação de oxigênio, avaliação da dismetria funcional e posicionamento lingual, avaliado através da deglutição de Fluoresceína Sódica. Após a coleta de dados, os participantes serão classificados em casos leves, moderados, graves e críticos, de acordo com a Nota Técnica nº 04/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os participantes serão aleatorizados pelo entrevistador pelo programa Randomizer® para alocação em grupo controle ou experimental. Todos os participantes deverão preencher antes e após a intervenção os seguintes questionários: ISARIC (para avaliação do perfil clínico-epidemiológico e sintomático dos participantes), Escala Visual de Estado de Saúde e Escala Visual de Fadiga (inclusos no ISARIC); Escala Psicométrica EADS-21 para avaliação dos índices de Estresse, Ansiedade e Depressão; 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) para avaliação da qualidade de vida; Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação do estado de dor; Escala Modificada do Impacto da Fadiga (MFIS) para avaliação do estado de fadiga; e o Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) para avaliação do estado cognitivo dos participantes, e em casos de sequelas pulmonares, os participantes serão encaminhados para realização de Tomografia Computadorizada antes e após a intervenção, e avaliados através de Teste de Força Muscular Respiratória e Espirometria. As intervenções avaliadas serão os protocolos da Tecnologia REAC de 1) Otimização Neuro-Postural (ONP): Através de uma sonda conectada ao REAC, administra-se via transcutânea, no pavilhão auricular um único pulso de radiofrequência de duração de 1 segundo para otimização da atividade elétrica cerebral e ajuste da Dismetria Funcional; 2) Otimização Neuro-Psico-Física (ONPF): Administração via transcutânea de pulsos de radiofrequência em 7 pontos no pavilhão auricular por 18 sessões, para otimização de circuitos subcorticais e modulação do estresse crônico; e 3) Otimização Tecidual Reparadora (TO-RPR): Aplica-se uma malha de alumínio sobre o tórax do voluntário, associada a um cabo multisonda, em que os pulsos elétricos são induzidos localmente por cerca de 15 minutos, durante 12 sessões, com finalidade reparatória de lesões no parênquima pulmonar. Serão igualmente avaliados 50 voluntários no grupo Controle, atendidos pelo mesmo fluxo de atendimento, e eventualmente serão alocados em Cuidados Usuais (Controle Positivo), recebendo cuidados em reabilitação com a equipe de Fisioterapia do Ambulatório de Especialidades da Universidade Federal do Amapá (UNIFAP), e os participantes alocados no grupo Controle negativo (Placebo) passarão pelos protocolos REAC com o aparelho desabilitado, não exercendo efeito terapêutico. Ao final do estudo, os participantes do grupo controle receberão a intervenção.

• Descriptors:

  en

  55021 Symptom Assessment

  pt-br

  55021 Avaliação de Sintomas

  en

  27463 General Symptoms

  pt-br

  27463 Sintomas Gerais

  en

  28397 Statistics on Sequelae and Disability

  pt-br

  28397 Estatísticas de Sequelas e Incapacidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers, over 18; of both genders; with previous clinical and laboratory diagnosis of Covid-19; with or without comorbidities; presenting complaints of persistent symptoms of Covid-19 for at least 14 days after recovery from acute Covid-19; with or without pulmonary sequelae by Covid-19 upon presentation of Computed Tomography.

  pt-br

  Voluntários adultos, maiores de 18 anos; de ambos os gêneros; com diagnóstico clínico-laboratorial prévio de Covid-19; com ou sem comorbidades; apresentando queixas de sintomas persistentes da Covid-19 por pelo menos 14 dias após a recuperação do quadro agudo da Covid-19; apresentando ou não sequelas pulmonares por Covid-19 mediante apresentação de Tomografia Computadorizada.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteer children or teenagers, under 18 years old; without previous clinical and laboratory diagnosis of Covid-19; presenting limiting conditions of attendance or use of a pacemaker; report of untrustworthy symptoms to the clinical picture of post-Covid sequelae or reports longer than the 12 weeks period after recovery from the acute phase of Covid-19.

  pt-br

  Voluntários crianças ou adolescentes, menores de 18 anos; sem diagnóstico clínico-laboratorial prévio de Covid-19; apresentando condições limitantes de atendimento ou uso de marca-passo; relato de sintomas não fidedignos ao quadro clínico de sequelas pós-Covid ou relatos superiores ao período de 12 semanas após a recuperação da fase aguda da Covid-19.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved quality of life: The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) was created as an alternative to the 36-Item Health Survey (SF-36) instrument, allowing for a quick assessment of quality of life through twelve items derived from the SF-36, distributed in a graduated Likert-type scale, which assess 8 domains through 2 components: Physical Component - Physical Component Summary or PCS (assess functional capacity, limitation by physical aspect, pain and general health status) and the Mental Component - Mental Component Summary or MCS (evaluate vitality, social aspects, emotional aspects and mental health). Both in the SF-12 and in the SF-36, the score varies on a scale from zero to one hundred, with the highest scores being associated with better levels of Quality of Life. Fatigue Reduction: The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is a Likert-type scale, consisting of 21 questions with scores from 0 to 4 points per item, which allows the assessment of 3 domains of the Fatigue State: Physical Domain (items 4,6,7,10,13,14,17,20 and 21); Cognitive Domain (items 1,2,3,5,11,12,15,16,18 and 19); and Psychosocial Domain (items 8 and 9). The total MFIS score is given by the sum of the three domains and ranges from 0 to 84 points. Cognitive Improvement: The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) is a Likert-type scale, consisting of 25 questions with scores ranging from 0 (Never) to 4 points (Very often), allowing the assessment of 3 domains: Memory (items 2, 6, 12, 16, 17, 20, 22 and 23), Attention (items 1, 3, 4, 7, 8, 9, 13, 14, 18, 19 and 21) and Action ( Items 5, 10, 11, 15, 24 and 25). The total CFQ score ranges from 0 (zero) to 100 (one hundred), with the highest scores being associated with worse cognitive declines. Reduction of symptoms associated with Post-Covid Syndrome: The questionnaire developed by the International Severe Acute Respiratory Emerging and Emerging Infection Consortium (ISARIC) allows the collection of data on health status, lifestyle, clinical characteristics of SPC-19, vaccination status, body measurements, past medical history and demographic data (age, gender, ethnicity, socioeconomic profile). The collected data will be tabulated and treated using simple probabilistic statistics, explored from frequencies and percentages, allowing to detect differences in disease severity and in the treatment groups tested, using the chi-square test or Fisher's exact test, where the cell counts are < 5. For parametric data, the distribution will be from histograms and density plots, and the distributed data will be summarized using group means and standard deviation as a measure of central tendency. For non-parametric data, the median mean will be used and presented alongside the 25th and 75th percentiles. Differences between parametric data will be tested using 2 Welch sample t tests (for data from 2 groups), and ANOVA for three or more groups. For data with non-parametric distribution, the differences between 2 groups will be compared by the Mann-Whitney test, and the Kruskall-Wallis test for 3 or more groups.

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida: O questionário 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) foi criado como uma alternativa ao Instrumento 36-Item Health Survey (SF-36), permitindo uma rápida avaliação da qualidade de vida por meio de doze itens derivados do SF-36, distribuídos em uma escala graduada tipo Likert, que avaliam 8 domínios através de 2 componentes: Componente Físico - Physical Component Summary ou PCS (avaliam capacidade funcional, limitação por aspecto físico, dor e estado geral de saúde) e o Componente Mental - Mental Component Summary ou MCS (avaliam vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental). Tanto no SF-12 quanto no SF-36, a pontuação varia em uma escala de zero a cem, sendo os maiores escores associados a melhores níveis de Qualidade de Vida. Redução da Fadiga: A Escala Modificada do Impacto da Fadiga, do inglês Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), é uma escala tipo Likert, composta de 21 questões com escores de 0 a 4 pontos por item, que permite a avaliação de 3 domínios do Estado de Fadiga: Domínio Físico (itens 4,6,7,10,13,14,17,20 e 21); Domínio Cognitivo (itens 1,2,3,5,11,12,15,16,18 e 19); e Domínio Psicossocial (itens 8 e 9). O escore total da MFIS é dado pela soma dos três domínios e varia de 0 a 84 pontos. Melhora Cognitiva: O Questionário de Falhas Cognitivas, do inglês Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), é uma escala tipo Likert, composta de 25 questões com escores que variam de 0 (Nunca) a 4 pontos (Muito frequentemente), permitindo a avaliação de 3 domínios: Memória (itens 2, 6, 12, 16, 17, 20, 22 e 23), Atenção (itens 1, 3, 4, 7, 8, 9, 13, 14, 18, 19 e 21) e Ação (Itens 5, 10, 11, 15, 24 e 25). O escore total do CFQ varia de 0 (zero) a 100 (cem), sendo os maiores escores associados a piores declínios cognitivos. Redução de sintomas associados à Síndrome Pós-Covid: O questionário elaborado pelo International Severe Acute Respiratory and emerging Infection Consortium (ISARIC) permite a coleta de dados sobre o estado de saúde, estilo de vida, características clínicas da SPC-19, estado vacinal, medidas corporais, história clínica pregressa e dados demográficos (idade, sexo, etinia, perfil socioeconômico). Os dados coletados serão tabulados e tratados usando estatística probabilística simples, exploradas a partir de frequências e porcentagens, permitindo detectar diferenças na gravidade da doença e nos grupos de tratamento testados, a partir dos testes de qui-quadrado ou teste exato de Fisher, onde as contagens de células são < 5. Para dados paramétricos, a distribuição será a partir de histogramas e gráficos de densidade, e os dados distribuídos serão resumidos usando médias de grupo e desvio padrão como uma medida de tendência central. Para os dados não-paramétricos, a média mediana será usada e apresentada ao lado dos percentis 25 e 75. Diferenças entre os dados paramétricos serão testadas usando 2 testes T de amostra de Welch (para dados de 2 grupos), e ANOVA para três ou mais grupos. Para dados com distribuição não paramétrica, as diferenças entre 2 grupos serão comparados pelo teste Mann-Whitney, e o teste de Kruskall-Wallis para 3 ou mais grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in breathing pattern: the Pulmonary Function tests, consisting of Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC), assessed by Spirometry, being repeated 3 times before and after the intervention, the values ​​being considered normal above 80% of FVC, and FEV1 will have as reference the age and height of the participants, and in both, the difference cannot exceed 10% between repetitions. In the Respiratory Muscle Strength Test, the parameters of Maximum Inspiratory Pressure (PImax) and Maximum Expiratory Pressure (PEmax) will be evaluated. To compare the collected variables, Student's t test will be applied, with Simple Linear Regression and a significance level of 5% (p<0.05). Changes in pulmonary tomographic pattern: will be measured by subjective descriptive analysis of Computed Tomography by a Radiologist Physician unrelated to the study before and after the intervention, identifying changes in the tomographic pattern, and comparing the data obtained from the assessment of Pulmonary Function and Muscle Strength Test Respiratory.; Improvement in Stress, Anxiety and Depression indices: The triad Stress, Anxiety and Depression will be assessed using the EADS-21 psychometric test, which allows measuring the mental health status of the participants, with items 3, 5, 10, 13, 16, 17 and 21 to assess depression; items 2, 4, 7, 9, 15, 19 and 20 for anxiety assessment; and items 1, 6, 8, 11, 12, 14 and 18 to assess stress. At the end of the test, the scores allow distinguishing in 5 different degrees the mental health status, for 1) depression, 2) anxiety and 3) stress respectively: Normal: 0–9 / 0–7 / 0–14; Light: 10–13 / 8–9 / 15–18; Moderate: 14–20 / 10–14 / 19–25; Fort 21–27 / 15–19 / 26–33; and Extremely Severe: 28+ / 20+ / 34+. Data will be stored and treated by descriptive statistics. Improvement in Pain perception: Pain will be assessed by adapting the Visual Analog Scale (VAS), numbered from 0 to 4, where 0 corresponds to no pain, 1 corresponds to mild pain, 2 corresponds to moderate pain, 3 corresponds to pain intense and 4 corresponds to maximum pain, resulting in percentages 0%, 25%, 50% 75% and 100% respectively. Tongue positioning adjustment: before and after the intervention, by swallowing Sodium Fluorescein, the images will be compared to observe the pathological positioning of the tongue on the palate, with deviation to the right or left, with the positioning of the incisor teeth being considered normal.

  pt-br

  Melhora do padrão respiratório: os testes de Função Pulmonar, composta pelo Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) e Capacidade Vital Forçada (CVF), avaliada por meio de Espirometria, sendo repetido 3x antes e depois da intervenção, sendo considerado normais os valores acima de 80% da CVF, e a VEF1 terá como referência a idade e altura dos participantes, e em ambos a diferença não poderá ultrapassar 10% entre as repetições. No Teste de Força Muscular Respiratória, será avaliado os parâmetros de Pressão inspiratória máxima (PImáx) e Pressão expiratória máxima (PEmáx). Para comparação entre as variáveis coletadas, será aplicado o teste t de Student, com Regressão Linear Simples e nível de significância de 5% (p<0,05).; Alterações no padrão tomográfico pulmonar: serão mensuradas por análise descritiva subjetiva de Tomografia Computadorizada por um profissional Médico Radiologista alheio ao estudo antes e após a intervenção, identificando alterações no padrão tomográfico, e comparando os dados obtidos da avaliação de Função Pulmonar e Teste de Força Muscular Respiratória.; Melhora nos índices de Estresse, Ansiedade e Depressão: A tríade Estresse, Ansiedade e Depressão será avaliada por meio do teste psicométrico EADS-21, que possibilita mensurar o estado de saúde mental dos participantes, sendo os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 para avaliar depressão; itens 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 para avaliação da ansiedade; e itens 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 para avaliar o estresse. Ao final do teste, os scores permitem distinguir em 5 diferentes graus o estado de saúde mental, para 1) depressão, 2) ansiedade e 3) estresse respectivamente: Normal: 0–9 / 0–7 / 0–14; Leve: 10–13 / 8–9 / 15–18; Moderado: 14–20 / 10–14 / 19–25; Forte 21–27 / 15–19 / 26–33; e Extremamente Severo: 28+ / 20+ / 34+. Os dados serão armazenados e tratados por estatística descritiva. Melhora na percepção da Dor: A dor será avaliada através da adaptação da Escala Visual Analógica (EVA), numeradas de 0 a 4, onde 0 corresponde a nenhuma dor, 1 corresponde a dor leve, 2 corresponde a dor moderada, 3 corresponde a dor intensa e 4 corresponde a dor máxima, resultando nas porcentagens 0%, 25%, 50% 75% e 100% respectivamente. Ajuste do posicionamento lingual: antes e após a intervenção, através da deglutição de Fluoresceína Sódica, será comparada as imagens para observar o posicionamento patológico da língua no palato, com desvio à direita ou esquerda, sendo considerado normal o posicionamento nos dentes incisivos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erick Souza Neri
  • • Address: Avenida Itália, 243
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68906-174
  • Phone: +55-96-984158494
  • Email: erickneri13@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Erick Souza Neri
  • • Address: Avenida Itália, 243
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68906-174
  • Phone: +55-96-984158494
  • Email: erickneri13@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ana Rita Pinheiro Barcessat
  • • Address: Av. Mendonça Furtado, 1773
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68900-060
  • Phone: +55-96-98133-4223
  • Email: ritabarcessat@gmail.com
  • Affiliation:
   

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