RBR-77f8rjq Effects of the combination of Electrical Stimulation and Exercise on pain, strength, and mobility in people with knee Os...

Date of registration: 11/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-1053

• Public title:

  en

  Effects of the combination of Electrical Stimulation and Exercise on pain, strength, and mobility in people with knee Osteoarthritis

  pt-br

  Efeitos da combinação de Estímulos Elétricos e Exercícios na dor, força e mobilidade de pessoas com Artrose no joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88429725.8.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.669.673
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Fisioterapia da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Fisioterapia da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite do joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550 Joint Diseases

  pt-br

  C05.550 Artropatias

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm clinical trial with a parallel design and a 1:1 allocation ratio. The study is double-blind and includes participants with knee osteoarthritis, who will be randomly assigned to one of two groups: the experimental group, which will undergo a resistance exercise protocol combined with neuromuscular electrical stimulation (NMES), and the control group, which will perform the same exercise protocol combined with sham NMES. Randomization will be carried out through simple random drawing using a random number generator. The numbers will be placed in opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes to ensure allocation concealment. This procedure will be conducted by a volunteer not involved in the remainder of the study. Blinding will be double: both participants and assessors will be unaware of the group allocations. The NMES devices will have their displays covered, and in the control group, the pulse width will be reduced to 50 µs, below the motor threshold, preventing visible contractions. Assessments will be conducted by an evaluator blinded to group allocation, and data analysis will be performed by an independent researcher. Interventions will be conducted in small groups of 3 to 5 participants, twice a week, for eight weeks, at the Gait Analysis Laboratory of the Faculty of Physiotherapy at the Federal University of Juiz de Fora (UFJF). In both groups, the exercise protocol will target the following muscle groups: knee extensors and flexors, hip extensors and abductors, and ankle plantar flexors. Exercises will be performed in 2–3 sets of 8–15 repetitions, with progression based on perceived exertion (Borg Scale) and respecting the pain threshold (maximum of 5 out of 10). In the experimental group, NMES will be applied during exercises targeting the knee extensors, using two self-adhesive electrodes (5×10 cm) placed over the quadriceps femoris muscle. The stimulation will be delivered using the Neurodyn device (IBRAMED), with the following parameters: 50 Hz frequency, 400 µs pulse width, a duty cycle of 1:3 (ON:OFF), and the maximum tolerated intensity. The control group will follow the same exercise protocol combined with sham NMES, applied using the same device and electrode placement, but with adjusted parameters to prevent visible motor contractions. All participants will be instructed not to initiate any additional rehabilitation treatments during the intervention period. Ongoing medication use may be maintained. At the end of the study, if NMES demonstrates additional benefits, participants in the control group will be invited to complete the full protocol. The sample will consist of 44 participants (22 per group), based on an estimated moderate effect size (0.30) and a 20% increase to account for potential dropouts.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, com desenho paralelo e razão de alocação 1:1. O estudo é duplo-cego, com a participação de 44 indivíduos com osteoartrite de joelho, alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental, que realizará um protocolo de exercícios resistidos combinado à estimulação elétrica neuromuscular (EENM), e grupo controle, que realizará o mesmo protocolo de exercícios, combinado com EENM simulada. A randomização será realizada por sorteio simples, com auxílio de gerador de números aleatórios. Os números serão colocados em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, garantindo o sigilo da alocação. O procedimento será conduzido por um voluntário que não participa do restante do estudo. O cegamento será duplo: os participantes e os avaliadores desconhecerão os grupos aos quais os voluntários pertencem. Os dispositivos de EENM terão os visores tampados e, no grupo controle, a largura de pulso será reduzida para 50µs, abaixo do limiar motor, impedindo contrações visíveis. As avaliações serão realizadas por um avaliador cego à alocação dos grupos, e a análise dos dados será feita por um pesquisador independente. As intervenções ocorrerão em grupos de 3 a 5 participantes, duas vezes por semana, durante oito semanas, no Laboratório de Análise de Marcha da Faculdade de Fisioterapia da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF). Em ambos os grupos, o protocolo de exercícios será focado nos grupamentos: extensores e flexores de joelho, extensores e abdutores de quadril e plantiflexores do tornozelo. Os exercícios serão realizados em 2-3 séries de 8-15 repetições, com progressão baseada na percepção de esforço (Escala de Borg) e respeitando o limite de dor (máximo 5 em 10). A EENM será aplicada durante os exercícios que tenham ênfase nos extensores do joelho, com 2 eletrodos autoadesivos (5x10cm) posicionados no quadríceps femoral, utilizando o dispositivo Neurodyn (IBRAMED). No grupo experimental, os parâmetros serão: de 50Hz de frequência, 400µs de largura de pulso, relação ON:OFF de 1:3 e intensidade máxima tolerada. O grupo controle realizará o mesmo protocolo de exercícios com a adição da EENM simulada, aplicada com os mesmos dispositivos e posicionamento dos eletrodos, mas com parâmetros ajustados para impedir contrações motoras visíveis (50Hz de frequência, 50µs de largura de pulso, relação ON:OFF de 1:3 e intensidade máxima tolerada)

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with a diagnosis of knee osteoarthritis according to the clinical and radiographic criteria of the American College of Rheumatology; aged 18 years or older; no gender restrictions

  pt-br

  Serão incluídos participantes com diagnóstico de osteoartrite de joelho conforme os critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology; idade maior ou igual a 18 anos; sem restrição de gênero

• Exclusion criteria:

  en

  Secondary knee osteoarthritis (e.g., septic arthritis, inflammatory joint disease, gout, articular fracture, severe dysplasias, congenital abnormalities, or hemochromatosis); systemic arthritic conditions; history of arthroplasty or other surgical interventions in the knee or hip; associated neurological diseases that impair lower limb function (such as post-stroke, neuropathies, or multiple sclerosis); contraindications and precautions related to neuromuscular electrical stimulation, including patients with pacemakers or cardiac defibrillators, deep vein thrombosis, areas with diagnosed or suspected malignancies, active bleeding, infection, skin disease, areas with impaired sensation, or pregnancy; intra-articular corticosteroid injection within the past three month

  pt-br

  Osteoartrite de joelho secundária (artrite séptica, doença articular inflamatória, gota, fratura articular, displasias graves, anormalidades congênitas ou hemocromatose); Condições artríticas sistêmicas; Histórico de artroplastia ou outras intervenções cirúrgicas no joelho ou quadril; Doenças neurológicas associadas que comprometam a função dos membros inferiores (pós acidente vascular encefálico, neuropatias, esclerose múltipla); Contraindicações e precauções relacionadas à estimulação elétrica neuromuscular, como pacientes com marcapassos ou desfibriladores cardíacos, trombose venosa profunda, regiões com malignidades diagnosticadas ou em suspeita, área com sangramento ativo, infecção, doença de pele, área com sensibilidade prejudicada, ou gravidez; Injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in self-reported physical function is expected, assessed using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire, administered through interviews. The total score and the domains of pain, stiffness, and physical function will be analyzed. A reduction of at least 12% in the total score from baseline will be considered clinically meaningful, as proposed for patients with knee osteoarthritis. Assessments will be conducted at baseline, immediately after the intervention, and at 12 weeks

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função física autorrelatada, avaliada pelo questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), aplicado por entrevista. Serão analisados o escore total e os domínios dor, rigidez e função física. Será considerada clinicamente importante uma redução de pelo menos 12% no escore total em relação à linha de base, conforme proposto para pacientes com osteoartrite de joelho. As avaliações serão feitas no início, imediatamente após a intervenção e após 12 semanas

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in pain at rest and during movement is expected, measured using the numerical pain rating scale (0 to 10). A decrease of at least 2 points will be considered the minimum clinically important difference. Pain will be assessed in the most symptomatic knee before and after the intervention, and again at 12 weeks

  pt-br

  Espera-se observar uma redução na dor em repouso e movimento, medida pela escala numérica de dor (0 a 10). Será considerada clinicamente importante uma redução de pelo menos 2 pontos na escala. Para casos de osteoartrite bilateral, a dor será mensurada no joelho mais sintomático, antes e após a intervenção, e após 12 semanas

  en

  An increase in the maximal voluntary isometric contraction (MVIC) torque of the knee extensors is expected, assessed using a handheld dynamometer (microFET). Torque will be calculated based on the recorded force and the measurement of the lever arm, and values will be normalized to body mass. An increase of at least 25 Nm will be considered a real and clinically meaningful change, as this represents the minimal detectable change (MDC) for quadriceps isometric strength in this population. Assessments will be conducted before and after the intervention, and again at 12 weeks

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no torque isométrico voluntário máximo dos extensores de joelho, avaliado por meio de dinamômetro portátil (microFET). O cálculo do torque será feito a partir da força registrada e da medição do braço de alavanca, e os valores serão normalizados pela massa corporal. Será considerada uma mudança real clinicamente confiável um aumento de pelo menos 25 Nm, valor referente à alteração mínima detectável para a força isométrica do quadríceps nessa população. As avaliações ocorrerão antes e após a intervenção, e após 12 semanas

  en

  An improvement is expected in the performance-based physical function tests recommended by the Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Clinically meaningful changes will be considered as follows: in the 30-Second Sit-to-Stand Test, an increase of at least 2-3 repetitions; in the 9-Step Stair Climb Test, a reduction of 4,0-5,5 seconds in total time; and in the 40-Meter Fast-Paced Walk Test, an increase in walking speed of 0,2-0,3 m/s or more

  pt-br

  Espera-se observar melhora nos testes de função física baseada no desempenho, recomendados pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Será considerada clinicamente importante: No teste de sentar e levantar (30s): aumento de pelo menos 2-3 repetições; No teste de escada (9 degraus): redução de 4,0-5,5 segundos no tempo total; No teste de caminhada rápida (40m): aumento da velocidade de ao menos 0,2-0,3 m/s

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andressa Costa da Silva
  • • Address: Rua Olegário Maciel, 484
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36015-350
  • Phone: +55(32)998326132
  • Email: andressacosta38@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Fisioterapia da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Andressa Costa da Silva
  • • Address: Rua Olegário Maciel, 484
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36015-350
  • Phone: +55(32)998326132
  • Email: andressacosta38@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Fisioterapia da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Diogo Simões Fonseca
  • • Address: Rua Eugênio do Nascimento, s/n – Bairro Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55(32)2102-3256
  • Email: diogo.simoes@ufjf.br
  • Affiliation: Faculdade de Fisioterapia da Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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