RBR-776sk7w Clinical assessment of adhesive restorations in head and neck irradiated patients

Date of registration: 07/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-1113

• Public title:

  en

  Clinical assessment of adhesive restorations in head and neck irradiated patients

  pt-br

  Avaliação clínica de restaurações adesivas em pacientes irradiados em cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70807723.0.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.294.670
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Shofu Dental Corporation

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Radiotherapy; Dental Caries; Mouth Neoplasms

  pt-br

  Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço; Radioterapia; Cárie Dentária; Neoplasias Bucais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C04.557.470.200.400.565 Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck

  pt-br

  C04.557.470.200.400.565 Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  en

  C04.588.443.591 Mouth Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443.591 Neoplasias Bucais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, controlled randomized clinical trial. In this investigation, 3 restorative materials (resin-modified glass ionomer cement, composite resin and composite resin with giomer technology) will be tested. The material to be used for the restorations will be randomly selected. At first, the teeth will be separated into two groups. Group I will include teeth located within the main radiation field, defined by the radiotherapy treatment, while Group II will consist of teeth located outside the radiation field. The second criteria will be the type of lesion that caused the demand for a cervical restoration: radiation caries lesion or non-carious cervical lesion. 17 teeth will need to be restored with each of the three restorative materials evaluated. Considering that some patients may require more than one cervical restoration, and a possible 15% loss during follow-up, around 40 patients who meet the inclusion and exclusion criteria should be recruited so that all groups are adequately filled. Therefore, 30 numbers (teeth) will be drawn in blocks of 3 and 6 teeth for each of the four study strata (Group I + caries lesion, Group I + non-carious cervical lesion, Group II + caries lesion, Group II + non-carious cervical lesion). These sequences will be inserted into opaque envelopes to ensure confidentiality of allocation, excluding the researcher's influence on the selection of research participants.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Na presente investigação, 3 materiais restauradores (cimento de ionômero de vidro modificado por resina, resina composta e resina composta com tecnologia giomer) serão testados. O material a ser empregado nas restaurações será selecionado randomicamente. A princípio, haverá a separação dos dentes em dois grupos. No Grupo I, serão alocados os dentes localizados dentro do campo principal de radiação, definido pelo tratamento radioterápico, enquanto o Grupo II será composto por dentes situados fora do campo de radiação. O segundo critério será o tipo de lesão que causou a demanda por uma restauração cervical: lesão de cárie de radiação ou lesão cervical não cariosa. serão necessários 17 dentes restaurados com cada um dos três materiais restauradores avaliados. Considerando que alguns pacientes podem apresentar a necessidade de mais de uma restauração cervical, e uma possível perda de 15% durante o seguimento, deverão ser recrutados cerca de 40 pacientes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão para que todos os grupos sejam preenchidos adequadamente. Desta forma, será realizado um sorteio com 30 números (dentes) em blocos de 3 e 6 dentes, para cada um dos quatro estratos do estudo (Grupo I + lesão de cárie, Grupo I + lesão cervical não cariosa, Grupo II + lesão de cárie, Grupo II + lesão cervical não cariosa). Essas sequências serão inseridas em envelopes opacos para garantir o sigilo de alocação, excluindo a influência do pesquisador na seleção dos participantes da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

  en

  D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements

  pt-br

  D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals submitted to radiotherapy for head and neck cancer with the need and indication for class V restoration in at least one tooth; age 18 or above; both genders; and who agree to participate in the research by reading and signing the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Indivíduos irradiados em região de cabeça e pescoço com necessidade e indicação de restauração de classe V em pelo menos um dente; idade igual a 18 ou acima; ambos os gêneros; e que aceitem participar da pesquisa mediante leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals submitted to radiotherapy for head and neck cancer who have teeth in need of endodontic treatment or indirect restorations; individuals who do not wish to participate in the study

  pt-br

  Indivíduos irradiados em região de cabeça e pescoço que apresentem dentes com necessidade de tratamento endodôntico ou restaurações indiretas; indivíduos que não desejem participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find similar results regarding the longevity of adhesive restorations over a 2-year period, confirmed by the absence of the need to replace the restoration, based on the normal distribution verified by the Shapiro-Wilk test and analysis by the three-criteria ANOVA test associated with Tukey's post-hoc test to verify the effect of the different materials, considering a significance level of 5%

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados similares relativos à longevidade de restaurações adesivas em um período de 2 anos, confirmada através da ausência de necessidade de troca da restauração, a partir da constatação da distribuição normal pelo teste de Shapiro–Wilk e análise pelo teste estatístico ANOVA de três critérios associado ao teste post-hoc de Tukey para testar o efeito dos diferentes materiais testados, considerando um nível de significância de 5%

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find similar results regarding the functional, biological and aesthetic properties of adhesive restorations over a 2-year period, according to the criteria recommended by the World Dental Federation (FDI), based on the normal distribution verified by the Shapiro-Wilk test and analysis by the three-criteria ANOVA test associated with Tukey's post-hoc test to verify the effect of the different materials, considering a significance level of 5%

  pt-br

  Espera-se encontrar resultados similares relativos às propriedades funcionais, biológicas e estéticas de restaurações adesivas em um período de 2 anos, verificado por meio dos critérios preconizados pela World Dental Federation (FDI), a partir da constatação da distribuição normal pelo teste de Shapiro–Wilk e análise pelo teste estatístico ANOVA de três critérios associado ao teste post-hoc de Tukey para testar o efeito dos diferentes materiais testados, considerando um nível de significância de 5%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriela Banacu de Melo
  • • Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-30911000
  • Email: gabriela.banacu.melo@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila de Barros Gallo
  • • Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-30917883
  • Email: camilabg@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • Full name: Gabriela Banacu de Melo
  • • Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-30911000
  • Email: gabriela.banacu.melo@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Gabriela Banacu de Melo
  • • Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
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  • Email: gabriela.banacu.melo@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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