RBR-775d8m Effects of using a Cell Phone Application while quitting smoking and satisfying participants of an existing Program

Date of registration: 06/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-1331

• Public title:

  en

  Effects of using a Cell Phone Application while quitting smoking and satisfying participants of an existing Program

  pt-br

  Efeitos do uso de um Aplicativo de celular ao parar de fumar e a satisfação dos participantes de um Programa já existente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03653218.5.0000.5515
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.124.368
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade do Oeste Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Oeste Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Smoking

  pt-br

  Tabagismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental dedign Participants will initially go through an initial evaluation that will include general data, comorbidities and history of smoking. The Wisconsin scale, developed to assess the intensity of nicotine withdrawal symptoms, will also be applied. Participants will then be included in a specialized smoking cessation program that utilizes an intensive approach to quitting smoking for a period of 12 weeks. At the beginning of the program participants will be randomized (randomized via Excel) into two intervention groups: Application Group (GApp), which will participate in all stages of the cessation program in person and additionally, also use a mobile application developed specifically for this project that has extra features and tools as complementary measures for cessation. The second group (Control Group - GC) will be formed by individuals who will participate only in the cessation program (all stages), however without the use of the cellular application. After the end of the program, the rate of smoking cessation, the intensity of withdrawal symptoms and the level of satisfaction of their experience in both groups will be analyzed. For GApp, a qualitative analysis will be performed through a focus group analyzing their experience with the mobile application. Initial evaluation An initial evaluation will be carried out at the beginning of the study by means of an interview of the therapists with the participants, which will include the participant's sociodemographic data such as: name, age, date of birth, sex, address, race, use medication, consumption of alcoholic beverages and cigarettes daily. Concomitant pathologies such as anxiety, depression, bipolar disorder, acute myocardial infarction, epilepsy, stroke, hypertension, diabetes, and other diseases will also be reported. At the end of the evaluation will be questioned the degree of motivation for smoking cessation. Wisconsin Smoking Withdrawal Scale It was developed by a group of researchers led by Samuel K. Welsch in Wisconsin-Madison (US), from two preliminary studies, and validated in 1999. It has 28 questions, divided into seven domains, with scores ranging from 0 zero) to 4 (four) points for each one and evaluates the main symptoms of the nicotine withdrawal syndrome, in a maximum sum of 112 points. The dependency will be greater the higher the score obtained on the scale. There is no cut-off point on this scale; domains like; anger, anxiety, concentration, intense desire, hunger, sadness and sleep. This scale will be applied in the initial assessment and weekly during all meetings of the specialized program. Smoking Cessation Program The program consists of a specialized treatment with an intensive approach (once a week for one hour and thirty minutes in duration) that assists smokers who have expressed a desire to give up smoking. The actions are developed by an interdisciplinary team that includes the areas of Physical Therapy, Nutrition, Medicine, Speech Therapy, Aesthetics and Dentistry. In the coordination of the team there is a professional specialized in this approach and trained by the Reference Center for Alcohol, Tobacco and Other Drugs (CRATOD). The activities proposed in this program follow recommendations of the Ministry of Health and National Cancer Institute and are based on the association of Cognitive Behavioral Therapy (CBT) with specialized pharmacological therapy. Guidance and intervention The meetings are held weekly and in a group of 20 to 30 individuals, with a 3-month follow-up. The first stage of the treatment consists of an educational phase that includes educational lectures in the format of an expositive class with audiovisual aid, addressing topics proposed by the National Cancer Institute (INCA). The main themes taught will be the benefits of smoking cessation, weight gain, strategies to combat fissure, importance of physical activity for treatment and change of lifestyle. After the day of definitive cessation will be added the application of a questionnaire to monitor smoking abstinence. This questionnaire will be applied weekly to monitor by self-report whether the patient remains abstinent, whether they are following the recommended guidelines, whether they are using the prescribed medication, and what benefits will be felt throughout the week after cessation. In the second stage of treatment after the first attempt at permanent cessation, the intervention phase begins, in which patients will have space to present individual reports about their experience in quitting smoking, as well as reporting signs and symptoms, raising questions, exposing their difficulties , interact with the group, and share challenges and advice. At this moment there is an interaction between team and patients through CBT reinforcing attitudes that favor the permanence of abstinence and also identifies and monitors situations of risk. Finally, the maintenance phase will be carried out, in which the group receives follow-up from other professionals such as Dentistry, Aesthetics, Nutrition and Speech-Language Pathology and Audiology who will carry out evaluation and intervention according to the need in each area. All patients regardless of group allocation will go through all stages and evaluations of the specialized program. Pharmacological Therapy All participants will undergo a medical evaluation with a psychiatrist to determine the need for pharmacological therapy. If appropriate, the prescription will encompass the use of nicotine replacement therapy through transdermal patches associated with bupropion hydrochloride (150mg). The prescription is made based on a recommendation from the National Guidelines for Smoking Cessation and all comorbidities and prerequisites for using the medication will be evaluated. Patients from both groups will undergo evaluation to determine the use of pharmacological therapy. Mobile app For participants allocated in the Application Group, the addition of all the steps of the face-to-face program, the association of additional resources through a mobile application, will be offered. The application that will be used will be Smokerstop, available for free for IOS and Android devices. The Smokerstop application uses a science-based motivational approach to aid in the assignment process and will be used concurrently with the face-to-face intervention program. The application customizes the cessation attempt. Help with advice to quit smoking and recalls the advantages of not smoking and quitting smoking along the way. In the application it is possible to access achievements of the patients maintaining the motivation throughout the treatment. Tobacco cessation monitoring questionnaire This questionnaire will be applied weekly to monitor by self-report whether the patient is abstinent or not, whether they are following the guidelines recommended by the therapists, whether they are using the prescribed medication, and what benefits have been felt during the week after cessation.Satisfaction questionnaire The satisfaction questionnaire will be applied to both groups at the end of the treatment protocol to assess the individuals' perceptions and experiences after using the application. This questionnaire was developed based on previous studies and modified by the researchers themselves, their score will be evaluated with values ??from 0 to 10 (0 being unsatisfied and 10 being very satisfied.

  pt-br

  Desenho experimental Os participantes passarão inicialmente por uma avaliação inicial que contemplará dados gerais, comorbidades e histórico de tabagismo. Também será aplicada a escala Wisconsin, desenvolvida para avaliação da intensidade de sintomas de abstinência á nicotina. Em seguida os participantes serão incluídos em um programa especializado para cessação do tabagismo que utiliza abordagem intensiva no auxílio para abandono do tabaco por um período de 12 semanas. Ao início do programa os participantes serão aleatorizados (randomização via Excel) em dois grupos de intervenção: Grupo Aplicativo (GApp), que participará de todas as etapas do programa de cessação presencialmente e adicionalmente, também utilizará um aplicativo de celular, desenvolvido especificamente para este projeto que possui recursos e ferramentas extras como medidas complementares para cessação. O segundo grupo (Grupo Controle - GC) será formado por indivíduos que participarão apenas no programa de cessação (todas as etapas), entretanto sem a utilização do aplicativo de celular. Após o período de finalização do programa serão analisados o índice de cessação tabagística, a intensidade dos sintomas de abstinência e o nível de satisfação de sua experiência em ambos os grupos. Para o GApp será realizado uma análise qualitativa por meio de grupo focal analisando sua experiência com o aplicativo de celular. Procedimentos específicos Avaliação inicial Será realizada ao início do estudo uma avaliação inicial por meio de entrevista dos terapeutas com os participantes que englobará a coleta de dados sociodemográficos do participante como: nome, idade, data de nascimento, sexo, endereço, estado civil, peso, altura, IMC, raça, uso medicamentos, consumo de bebidas alcoolicas e de cigarros diariamente. Será relatado também, caso apresente, patologias concomitantes, como ansiedade, depressão, transtorno bipolar, infarto agudo do miocárdio, epilepsia, AVE, hipertensão, diabetes e outras doenças. Ao final da avaliação será questionado o grau de motivação para cessação tabagística do mesmo. Wisconsin Smoking Withdrawal Scale Foi desenvolvida por um grupo de pesquisadores liderados por Samuel K. Welsch, em Wisconsin-Madison (U.S.), a partir de dois estudos preliminares, e validada em 1999. Possui 28 questões, divididas em sete domínios, com pontuação que varia de 0 (zero) a 4 (quatro) pontos para cada uma e avalia os principais sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, num somatório máximo de 112 pontos. A dependência será maior quanto maior for a pontuação obtida na escala. Não existe ponto de corte nesta escala, avalia-se domínios como; raiva, ansiedade, concentração, desejo intenso, fome, tristeza e sono. Esta escala será aplicada na avaliação inicial e semanalmente durante todos os encontros do programa especializado. Programa de cessação tabagística O programa consiste em um tratamento especializado com abordagem intensiva (1 vez na semana durante uma hora e trinta minutos de duração) que auxilia tabagistas que manifestaram o desejo de abandonar o tabaco. As ações são desenvolvidas por uma equipe interdisciplinar que inclui as áreas de Fisioterapia, Nutrição, Medicina, Fonoaudiologia, Estética e Odontologia. Na coordenação da equipe existe um profissional especializado nesta abordagem e capacitado pelo Centro de Referência de Álcool, Tabaco e outras Drogas (CRATOD). As atividades propostas neste programa seguem recomendações do Ministério da Saúde e Instituto Nacional do Câncer e baseia-se na associação da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) com terapia farmacológica especializada. Orientação e intervenção Os encontros são realizados semanalmente e em grupo formado por 20 a 30 indivíduos, com acompanhamento de 3 meses. A primeira etapa do tratamento consiste de fase educacional que inclui palestras educativas, no formato de aula expositiva com auxílio audiovisual, abordando temas propostos pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA). Os principais temas ministrados serão os benefícios da cessação do fumo, ganho de peso, estratégias no combate da fissura, importância da atividade física para o tratamento e mudança de hábitos de vida. Após o dia da cessação definitiva será acrescentado a aplicação de um questionário de monitoramento da abstinência tabagística. Este questionário será aplicado semanalmente para monitorar por meio do auto relato se o paciente permanece abstinente, se está seguindo as orientações recomendadas, se está fazendo uso da medicação prescrita, e quais benefícios serão sentidos ao longo da semana após a cessação. Na segunda etapa do tratamento após a primeira tentativa de cessação definitiva inicia-se a fase de intervenção na qual os pacientes terão espaço para expor relatos individuais sobre sua experiência no abandono do tabaco, além de relatar sinais e sintomas, fazer questionamentos, expor suas dificuldades, interagir com o grupo, além de compartilhar desafios e conselhos. Neste momento existe uma interação entre equipe e pacientes por meio da TCC reforçando atitudes que favorecem a permanência da abstinência e também identifica e monitora situações de risco. Por fim será realizada a etapa de manutenção, na qual o grupo recebe acompanhamento de outros profissionais como Odontologia, Estética, Nutrição e Fonoaudiologia que realizarão avaliação e intervenção de acordo com a necessidade em cada área. Todos os pacientes independente da alocação do grupo passarão por todas as etapas e avaliações do programa especializado. Terapia Farmacológica Todos os participantes passarão por avaliação médica com psiquiatra para determinação da necessidade de terapia farmacológica. Caso seja apropriado, a prescrição irá englobar o uso de terapia de reposição de nicotina por meio de adesivos transdérmicos associado com cloridrato de bupropiona (150mg). A prescrição é feita a partir de recomendação da Diretriz Nacional para cessação do tabagismo e serão avaliados todas comorbidades e pré-requisitos para utilização da medicação. Pacientes de ambos os grupos passarão por avaliação para determinação do uso de terapia farmacológica. Aplicativo de celular Para os participantes alocados no Grupo Aplicativo, será ofertada além de todas as etapas do programa presencial, a associação de recursos adicionais por meio de um aplicativo de celular. O aplicativo que será utilizado será o Smokerstop, disponível gratuitamente para dispositivos IOS e Android. O aplicativo Smokerstop utiliza uma abordagem motivacional com base científica para o auxílio no processo de cessão e será utilizado concomitante ao programa de intervenção presencial. O aplicativo personaliza a tentativa de cessação. Ajuda com conselhos para parar de fumar e relembra as vantagens de não estar fumando e de parar de fumar ao longo do caminho. No aplicativo é possível acessar conquistas dos pacientes mantendo a motivação ao longo do tratamento. Questionário de monitoramento da cessação tabagística Este questionário será aplicado semanalmente para monitorar por meio de auto relato do paciente se o mesmo está se mantendo abstinente ou não, se está seguindo as orientações recomendadas pelos terapeutas, se está fazendo uso da medicação prescrita, e quais benefícios foram sentidos ao longo da semana após a cessação. Questionário satisfação O questionário de satisfação será aplicado para ambos os grupos ao final do protocolo de tratamento para avaliar as percepções e experiências dos indivíduos após a utilização do aplicativo. Este questionário foi desenvolvido baseado em estudos prévios e modificado pelos próprios pesquisadores, será avaliado sua pontuação com valores de 0 a 10 (0 sendo pouco satisfeito e 10 muito satisfeito.30 Análise qualitativa por Grupo Focal Os participantes do Grupo Aplicativo serão convidados a participar de um grupo focal para análise qualitativa da experiência com o uso do aplicativo de celular. Os grupos focais serão liderados pelo pesquisador principal do estudo, com experiência em análise qualitativa. O grupo focal será conduzido por meio de um roteiro de entrevista contendo perguntas abertas, no qual a entrevista será gravada em áudio e posteriormente será transcrita na íntegra em Verbatim. Os dados serão coletados até a exaustão do debate (ponto de saturação dos dados). Após a transcrição, 3 pesquisadores realizarão a etapa de triangulação dos principais itens apontados na entrevista.31 Serão feitas perguntas durante a entrevista como: “O uso do App trouxe algum benefício durante o tratamento? Quais?”. “Quais foram as facilidades encontradas durante o tratamento recebido?”. “O aplicativo fez diferença no tratamento?” “Acrescentaria alguma ideia ou sugestões ao tratamento”.

• Descriptors:

  en

  F01.145.488.750 Tobacco Use Cessation

  pt-br

  F01.145.488.750 Abandono do Uso de Tabaco

  es

  F01.145.488.750 Cese del Uso de Tabaco

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	25 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Smoking patients; in the age group between 25 and 70 years.

  pt-br

  Pacientes tabagistas; na faixa etária entre 25 e 70 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with severe psychic comorbidities;illiterate; who are not available to attend face-to-face meetings.

  pt-br

  Pacientes com comorbidades psíquicas severas; analfabeto; que não tenham disponibilidade de frequentar as reuniões presenciais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected as a primary outcome that the Application Group has a smoking cessation rate greater than the control group that will not use the tool.

  pt-br

  Espera-se como desfecho primário que o Grupo Aplicativo apresente um índice de cessação (auto relato) maior do que o grupo controle que não utilizará a ferramenta.

• Secondary outcomes:

  en

  A s a secondary outcome We expect a higher satisfaction level (measured by questionnaire) in the Application group.

  pt-br

  Como desfecho secundário espera-se um nível de satisfação maior(mensurado por questionário de satisfação)no grupo Aplicativo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna De Souza Goulart
  • • Address: Rua Francisco Goulart 255
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19010-290
  • Phone: 18988125623
  • Email: bruna.gou15@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
  • Full name: Isabela Martins Peruque
  • • Address: Rua Joao Martins Filho,538
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19035-020
  • Phone: 18996779202
  • Email: isabelahrpp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Coelho Figueira Freire
  • • Address: Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +5518 988029656
  • Email: anapcff@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio Mesquita Filho
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Coelho Figueira Freire
  • • Address: Roberto Simonsen, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +5518 988029656
  • Email: anapcff@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio Mesquita Filho
   

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