RBR-774xbd Effect of a homemade salivary substitute prepared with Chamomile and Linseed in relieving the burning sensation in the…

Date of registration: 02/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-3972

• Public title:

  en

  Effect of a homemade salivary substitute prepared with Chamomile and Linseed in relieving the burning sensation in the mouth

  pt-br

  Efeito de um substituto salivar caseiro preparado com Camomila e Linhaça no alívio da sensação de queimação na boca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67305317.2.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.078.409
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Pelotas
  • Institution: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Ardência Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

  en

  C07.465.114 Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  C07.465.114 Síndrome da Ardência Bucal

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be an open clinical trial in which we will recruit 40 women aged> 40 years with SAB referred to the Center for Diagnosis of Mouth Diseases of the UFPel School of Dentistry (CDDB) from September 2019. Before starting the study, all participants will sign an informed consent Patients will be instructed to prepare a homemade salivary substitute and should rinse it three to four times a day for 1 minute. To prepare the homemade salivary substitute, patients will have to mix 200 ml of water with two tablespoons of linseed seeds (10 g) and boil. Then, add linseed mucilage and let the mixture cool. The seeds should be removed by filtration. At the same time, an infusion containing a tablespoon (1 g) of chamomile will be prepared in 200 ml of boiling water. Flaxseed mucilage and chamomile infusion will be mixed in equal proportions to prepare the homemade salivary substitute, which will then be refrigerated at 4 ° C for 3 days. After that, the mixing should be done again. Patients will be evaluated at the first consultation and after 30 and 60 days. A visual analog scale with scores ranging from 1 to 10 will be used, where 1 represents the absence of symptoms and 10 represents the maximum symptomatic perception of burning sensation experienced by the patient. Unstimulated salivary flow and salivary pH will also be assessed at the beginning of the study and after 30 and 60 days.

  pt-br

  Este será um ensaio clínico aberto no qual recrutaremos 40 mulheres com idade> 40 anos com SAB encaminhadas ao Centro de Diagnóstico de Doenças da Boca da Faculdade de Odontologia da UFPel (CDDB) a partir de setembro de 2019 . Antes de iniciar o estudo, todas as participantes assinarão um consentimento informado. Pacientes serão indicados a preparar um substituto salivar caseiro e deverão enxaguar com ele o três a quatro vezes ao dia por 1 minuto. Para a preparação do substituto salivar caseiro, os pacientes terão que misturar 200 ml de água com duas colheres de sopa de sementes de linhaça (10 g) e ferver. Depois, adicionarão a mucilagem de linhaça e deixarão a mistura esfriar. As sementes deverão ser removidas por filtração. Ao mesmo tempo, uma infusão contendo uma colher de sopa (1 g) de camomila será preparada em 200 ml de água fervente. A mucilagem de linhaça e a infusão de camomila serão misturadas em proporções iguais para preparar o substituto salivar caseiro, que será então refrigerado a 4 ° C por 3 dias. Logo disso, a mistura deverá ser feita novamente. Os pacientes serão avaliados na primeira consulta e após 30 e 60 dias. Será utilizado uma escala visual analógica com escores variando de 1 a 10, em que 1 representa a ausência de sintomas e 10 representa a percepção sintomática máxima de ardencia experimentada pelo paciente. Também serão avaliados o fluxo salivar não estimulado e pH salivar no início do estudo e após 30 e 60 dias.

• Descriptors:

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

  es

  E02.190.755 Fitoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	40 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 40 diagnosed with BMS by an oral medicine specialist according to the international classification of headache disorders; complaining of an intraoral burning sensation for more than 2 hours for more than three months; clinically normal oral mucosa; without signs of neuropathies involving other pathologies; without articular function; normal blood samples (red blood cell and leukocyte count, C-reactive protein levels, normal levels; no anemia); in the case of previous treatment for BMS it must have been included ineffective and discontinued for a minimum period of 2 months before being included in the study

  pt-br

  Mulheres com mais do que 40 anos diagnosticadas com SAB por um especialista em medicina oral; com queixa de sensação de queimação intraoral por mais de 2 horas durante mais de três meses; mucosa oral clinicamente normal; sem seinal de neuropatias que impliquem outras patologias; sem parafunção articular; amostras sanguineas normais ( contagem de eritrócitos e leucocitos, níveis de proteína C reativa niveis normais; sem anemia); no caso de tratamento prévio para SAB deve ter sido foram incluídos ineficaz e descontinuado por um período mínimo de 2 meses antes de serem incluídos no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Women with oral lesions or systemic diseases associated with BMS; Women in current treatment for BMS; Women with a glycated hemoglobin level (hemoglobin A1C)> 7%; pregnant women; women being treated with corticosteroids; women with lesions in the oral mucosa or patients with dental prosthesis; women with anemia, Sjoegren's Syndrome or another Autoimmune Diseases

  pt-br

  Mulheres com lesões orais ou doenças sistêmicas associadas com a SAB; Mulheres em atual tratamento para a SAB; Mulheres com nível de hemoglobina glicada (hemoglobina A1C) >7%; mulheres grávidas; mulheres em tratamento com corticoides; mulheres com lesões em mucosa oral ou portadoras de prôtese dentaria; mulheres com Anemia, Sindrome de Sjoegren ou outras Doenças Autoimunes;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Relief of severity of symptomatic perception of burning mouth by at least 50% For this purpose the Scala and Fox test will be applied by means of a visual analog scale with points from 1 to 10, where 1 represents the absence of symptoms and 10 represents the maximum symptomatic perception experienced by the patient at the beginning of the test. study and after 30 and 60 days.

  pt-br

  Alívio da severidade da percepción sintomática da ardencia bucal em pelo menos 50 % Para este objetivo será aplicado o teste de Scala e de Fox mediante una escala analógica visual con puntajes que van del 1 al 10, en donde 1 representa la ausencia de síntomas y 10 representa la percepción sintomática máxima experimentada por el paciente no momento do começo do estudo e após 30 e 60 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased speed of unstimulated salivary flow by at least 0.3 ml / min more compared to the initial flow Samples of non-stimulated saliva will collect at the beginning of the study and after 30 and 60 days. The saliva samples will collected under resting conditions in a quiet room between 9:00 A.M. and 12:00 P.M. One hour before sample collection, the patients were asked not to smoke, brush their teeth, or eat. After 5 min of relaxation, the patients will collect saliva for 5 min in centrifuge tubes that were preweighed and labeled according to the protocol described by Navazesh. During the procedure, the patients will instructed to remain seated, quiet, and not to speak. After the procedure, the tubes containing the saliva samples will place in a container at 5°C for transportation to the laboratory of the Center for Diagnosis of Mouth Diseases (CDDB) at the Faculty of Dentistry of the Federal University of Pelotas. Each tube will later weighed by gravimetry, assigning a specific weight of 1.005 g/ml to the fluid, and the total volume will express in ml/min to determine the SFR.

  pt-br

  Aumento da velocidade de fluxo salivar não estimulado em pelo menos 0.3 ml/ min a mais em comparação com o fluxo inicial As amostras de saliva não estimulada serão coletadas no início do estudo e após 30 e 60 dias. As amostras de saliva serão coletadas em condições de repouso em uma sala silenciosa entre 9:00 da manhã. e 12:00 PM. Uma hora antes da coleta das amostras, os pacientes serão solicitados a não fumar, escovar os dentes ou comer. Após 5 minutos de relaxamento, os pacientes coletarão saliva por 5 minutos em tubos de centrifugação pré-pesados ??e rotulados de acordo com o protocolo descrito por Navazesh. Durante o procedimento, os pacientes serão instruídos a permanecer sentados, quietos e não falar. Após o procedimento, os tubos contendo as amostras de saliva serão colocados em um recipiente a 5 ° C para transporte ao laboratório do Centro de Diagnóstico de Doenças da Boca (CDDB) da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas. Cada tubo será posteriormente pesado por gravimetria, atribuindo um peso específico de 1.005 g / ml ao fluido, e o volume total será expresso em ml / min para determinar a SFR.

  en

  Salivary pH measurement. There is not enough evidence to estimate whether the pH will be maintained, decreased or increased. The pH of the saliva samples will determined at the beginning of the study and after 30 and 60 days using saliva from the same tube for which the SFR was measured. A digital pH meter (PL-600 EZDO-OMEGA model according to the ISO-9001 regulation) automatically will provided the pH value to two decimal ranges. Medição de pH salivar

  pt-br

  Medição de pH salivar. Não existe evidencia suficiente para estimar se o pH vais se manter, disminuir ou aumentar. O pH das amostras de saliva será determinado no início do estudo e após 30 e 60 dias usando saliva do mesmo tubo para o qual a SFR foi medida. Um medidor de pH digital (modelo PL-600 EZDO-OMEGA de acordo com a norma ISO-9001) fornecerá automaticamente o valor do pH em duas faixas decimais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juan Pablo Aitken Saavedra
  • • Address: Gonçalves Cháves 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015-560
  • Phone: +55-53-981266551
  • Email: juanpabloaitken@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Juan Pablo Aitken Saavedra
  • • Address: Gonçalves Cháves 457
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  • Email: juanpabloaitken@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia Universidade Federal de Pelotas
   
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