Public trial
RBR-774vv2 A multicenter, randomized, double-blind study, to verify whether the treatment with dextrocetamina association with…
Date of registration: 03/31/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/31/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A multicenter randomized, double blind, placebo controlled study to determine the efficacy and safety of dextro-ketamine 1% in combination with clonidine 0.03% topical gel cream in the treatment of neuropathic pain syndromes.
pt-br
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança da associação de dextrocetamina 1% com clonidina 0,03%, gel creme de uso tópico, no tratamento de síndromes de dor neuropática.
Trial identification
- UTN code: U1111-1178-9211
-
Public title:
en
A multicenter, randomized, double-blind study, to verify whether the treatment with dextrocetamina association with clonidine in the form of cream for application to the skin is superior to placebo (cream without any drug) in the treatment of neuropathic pain.
pt-br
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, para verificar se o tratamento com a associação de dextrocetamina com clonidina na forma de creme para aplicação na pele é superior ao placebo (creme sem nenhum medicamento), no tratamento de dor neuropática.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52285815.4.1001.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.394.768
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
-
52285815.4.1001.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neuropathic pain syndrome associated with diabetic peripheral neuropathy, post herpetic neuralgia, post traumatic or post operative peripheral neuropathy, and leprosy.
pt-br
Síndrome de dor neuropática associada à neuropatia diabética periférica, neuralgia pós-herpética, neuropatia periférica pós-operatória ou pós-traumática e hanseníase.
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Investigational group (Cristália ketamine-clonidine combination): 76 patients suffering of neuropathic pain will receive dextro ketamine 1%in combination with clonidine 0.03% topical gel cream. The product should be topically applied every day,every 12 hours,to all previously defined painful areas and respecting the maximum limit of two grams for each application period, during 12 weeks. Comparator group (placebo): 76 patients suffering of neuropathic pain will receive placebo. The product should be topically applied every day, every 12 hours,to all previously defined painful areas and respecting the maximum limit of two grams for each application period, during 12 weeks.
pt-br
Grupo experimental (associação cetamina-clonidina Cristália): 76 participantes com dor neuropática farão uso do produto investigacional associação de dextrocetamina 1% com clonidina 0,03% gel creme de uso tópico. O produto deverá ser administrado por via tópica todos os dias a cada 12 horas, em todas as áreas doloridas previamente definidas, até uma dose máxima de 2g por período de aplicação, por 12 semanas. Grupo comparador (placebo): 76 participantes com dor neuropática farão uso de placebo. O produto deverá ser aplicado por via tópica todos os dias a cada 12 horas,em todas as áreas doloridas previamente definidas, até uma dose máxima de 2g por período de aplicação, por 12 semanas.
-
Descriptors:
en
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine
pt-br
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
es
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
en
D03.383.129.308.436.500 Clonidine
pt-br
D03.383.129.308.436.500 Clonidina
es
D03.383.129.308.436.500 Clonidina
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/16/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/16/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 152 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Signed and dated informed consent form. Male or female patients of any ethnic origin aged 18 years or over. Outpatient status. Patients with diagnosis of neuropathic pain associated with diabetic peripheral neuropathy (DPN), post herpetic neuralgia (PHN), post traumatic or post operative peripheral neuropathy and leprosy; DPN defined as peripheral, somatic or autonomic nerve damage attributable solely to diabetes mellitus; PHN defined as pain lasting longer than three months beyond the crusting of the skin lesions after an acute attack of Herpes zoster.Patients with moderate to severe pain all or most of the time, that has persisted for three months or longer (for patients with post herpetic neuralgia pain present for more than three months after healing of Herpes zoster skin rash. Patients with DN4 score 4. Patients with pharmacological therapies for neuropathic pain [anticonvulsants, selective and non- selective serotonin reuptake inhibitors, antidepressants, gabapentoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), salicylates, or acetaminophen] should be dose stabilized for at least 14 days before randomization and be willing to maintain therapy constant, avoid changes, or initiate new therapies throughout the study. Patients with normal cognitive and communicative ability as judged by clinical assessment and ability to complete self-report questionnaires. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test before randomization and must be using and willing to continue using adequate contraception (hormonal, double barrier or intrauterine device, according to medical indication) or be sexually abstinent during the study, and must not be lactating. Post-menopausal women for less than two years are considered of childbearing potential.
pt-br
Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado. Pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer origem étnica, com 18 anos de idade ou mais. Pacientes ambulatoriais. Pacientes com diagnóstico de dor neuropática associada a Neuropatia Diabética Periférica (NDP), neuralgia pós-herpética (NPH), neuropatia periférica pós-operatória ou pós-traumática e hanseníase; NDP definida como dano nervoso periférico, somático ou autonômico atribuível unicamente ao diabetes mellitus; NPH definida como dor com duração de mais de três meses após a formação de crostas de lesões cutâneas consequentes de um ataque agudo de Herpes zoster. Pacientes com dor moderada a grave em todo tempo ou na maior parte dele que persistiu por três meses ou mais (para pacientes com dor de neuralgia pós-herpética presente por mais de três meses após a cicatrização da erupção cutânea consequente à infecção de Herpes zoster). Pacientes com pontuação 4 de DN4. Pacientes com terapias farmacológicas para dor neuropática [anticonvulsivantes, inibidores de receptação de serotonina seletivos e não seletivos, antidepressivos, gabapentóides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), salicilatos ou paracetamol] devem estar estabilizados na dose por pelo menos 14 dias antes da randomização e estarem dispostos a manter a terapia constante, evitar alterações ou iniciar novas terapias ao longo do estudo. Pacientes com capacidade comunicativa e cognitiva normal, conforme julgada pela avaliação clínica e capacidade de preencher os questionários de autoavaliação do estudo. 9. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar o teste de gravidez de urina negativo antes da randomização e devem utilizar e estarem dispostas a dar continuidade ao uso de contraceptivo adequado (hormonal, barreira dupla ou dispositivo intrauterino, conforme indicação médica) ou manter abstinência durante o estudo, e não devem ser lactantes. Mulheres pós-menopáusicas por menos de dois anos são consideradas com potencial para engravidar.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with severe pain associated with conditions other than diabetic peripheral neuropathy, post herpetic neuralgia, leprosy and post traumatic or post operative peripheral neuropathy [e.g., significant vasculitis, collagen vascular disorder, familial neuropathy, alcoholism, pernicious anemia, hepatitis, malignancy, syphilis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculopathy, human immunodeficiency virus (HIV), medication-induced neuropathy, vitamin B12 deficiency, and others]. Patients with other sustained pain with intensity at, or greater than neuropathic pain. Patients with major depression requiring treatment. Patients with known allergy to clonidine or ketamine. Patients with ongoing use of a monoamine oxidase inhibitor. Patients with current use of antiarrhythmic drugs of class one (sodium channel blockers). Patients with uncontrolled diabetes mellitus (fasting blood glucose ? 130 mg/dL) or uncontrolled hypertension (systolic blood pression ? 180mmHg or diastolic ? 110mmHg). Patients using implanted medical device (e.g., spinal cord stimulator, intrathecal pump, or peripheral nerve stimulator) for pain treatment. Patients clinically hypotensive with a resting diastolic blood pressure <60 mm Hg or a systolic blood pressure <90 mm Hg. Patients with diagnosis of any significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with their ability to participate in the study. Patients with history of substance abuse disorder as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) within the previous year. Patients with symptomatic or severe coronary insufficiency, clinically significant, cardiac conduction disturbances, myocardial infarction (within last 12 months), moderate to severe cerebrovascular disease, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oxygen therapy. Patients with serum creatinine value >2 times the upper limit of normal or values for alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) >2.5 times the upper limit of normal at screening. Patients treated with ketamine or clonidine oral, transdermal patch, or topical gel over the last four weeks prior to the screening visit. Patients that used any topically applied pain medication within a period of 7 days before the screening. Patients with evidence of clinically significant peripheral vascular disease as evidenced by history of intermittent claudication or evidence of vascular ulcers, including venous stasis ulcers. Patients receiving any medications that could affect neuropathic pain not at stable dose for at least 14 days prior to the screening visit (other than medications containing NSAIDs and aspirin which must be stable for seven days prior to the screening visit). Patients receiving complementary therapies (acupuncture, TENS, central blockage)and/or "alternative medicines" (naturopathy, homeopathy, etc.) for pain treatment of 7 days prior to the screening visit. Patients with history of malignancy within the previous five years. Patients that have been hospitalized within 30 days of the screening visit, or planning to have a surgery during the study period. Patients with any dermatologic condition that could affect study drug absorption. Patients carrying pacemaker, impantable cardiac defibrillator, or cardiac resynchronizer.
pt-br
Pacientes com dor intensa associada a condições outras que não neuropatia diabética periférica, neuralgia pós-herpética, hanseníase e neuropatia periférica pós-operatória ou pós-traumática [por exemplo, vasculite significativa, distúrbio vascular de colágeno, neuropatia familiar, alcoolismo, anemia perniciosa, hepatite, malignidade, sífilis, polirradiculopatia desmielinizante inflamatória crônica, vírus da imunodeficiência humana (HIV), neuropatia induzida por medicamento, deficiência de vitamina B12, entre outras]. Pacientes com dor não neuropática contínua, com intensidade igual ou superior à da dor neuropática. Pacientes com depressão maior necessitando de tratamento. Pacientes com alergia conhecida à clonidina ou à dextrocetamina. Pacientes em uso contínuo de inibidores de monoaminoxidase. Pacientes em uso atual de fármacos antiarrítmicos da classe 1 (bloqueadores de canais de sódio). Pacientes com diabetes mellitus não controlado (glicose em jejum ? 130 mg/dL) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica) 180 mm Hg ou diastólica ? 110 mm Hg). Pacientes utilizando algum tipo de dispositivo médico implantado (por exemplo, estimulador de medula vertebral, bomba intratecal, ou estimulador do nervo periférico) para tratamento para dor. Pacientes clinicamente hipotensos com pressão arterial diastólica no repouso <60 mm Hg ou pressão arterial sistólica <90 mm Hg. Pacientes com diagnóstico de qualquer condição psiquiátrica ou médica significativa ou instável que poderia interferir em sua capacidade de participar no estudo. Pacientes com histórico de abuso de drogas ilícitas, conforme definido pelo “Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders” - Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais, 4º Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) dentro do ano anterior. Pacientes com insuficiência coronária sintomática ou grave clinicamente significativa, distúrbios de condução cardíaca, infarto do miocárdio (dentro dos últimos 12 meses), doença cerebrovascular moderada a grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave exigindo terapia com oxigênio. Pacientes com valor de creatinina sérica >2 vezes o limite superior da normalidade (LSN) ou valores de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2,5 vezes o LSN na seleção. Pacientes tratados com dextrocetamina ou clonidina oral, adesivo transdérmico ou gel tópico nas últimas quatro semanas antes da visita de seleção. Pacientes que utilizaram qualquer medicação tópica para dor por período de 7 dias antes da seleção. Pacientes com evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, conforme evidenciado pelo histórico de claudicação intermitente ou evidência de úlceras vasculares, incluindo úlceras de estase venosa. Pacientes recebendo qualquer medicação sem dose estável, que possa afetar a dor neuropática, por, pelo menos, 14 dias antes da visita de seleção (exceto medicações contendo AINEs e aspirina, que devem estar estáveis por sete dias antes da visita de seleção). Pacientes recebendo terapias complementares (acupuntura, TENS, bloqueio central, etc.) e/ou medicamentos “alternativos" (naturopatia, homeopatia, etc.) para tratamento da dor por 7 dias antes da visita de seleção. Pacientes com histórico de malignidade nos cinco anos anteriores; Pacientes que foram hospitalizados dentro de 30 dias da visita de seleção, ou que planejam realizar uma cirurgia durante o período do estudo. Pacientes com qualquer condição dermatológica que possa afetar a absorção do medicamento do estudo. Portador de marcapasso, cardiodesfibrilador implantável ou ressincronizador cardíaco.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease of at least 2.3 points in pain intensity measured by a scale of 11 points, where 0 means no pain and 10 the most intense pain possible, by comparing the measurements of baseline and after 12 weeks of treatment.
pt-br
Diminuição de pelo menos 2,3 pontos na intensidade de dor medida pela escala numérica de 11 pontos, onde 0 significa sem dor e 10 a dor mais intensa possível, comparando-se as medições do período basal e após 12 semanas de tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Comparison of pain intensity from baseline periods and after 1, 4 and 8 weeks of treatment, using a numerical scale for Pain Intensity Rating of 11 points
pt-br
Comparação da intensidade da dor entre os períodos basal e após 1, 4 e 8 semanas de tratamento, através de uma Escala Numérica para Classificação da Intensidade da Dor de 11 pontos
en
Points of comparison of Catastrophizing scale of pain between the baseline period and after 1, 4, 8 and 12 weeks of treatment
pt-br
Comparação da pontuação da Escala de Pensamentos Catastróficos sobre Dor entre os períodos basal e após 1, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
en
Comparison of the need for rescue medication use between the arms
pt-br
Comparação da necessidade de uso de medicação de resgate entre os braços
en
Comparison between the arms of the global evaluation of treatment by the patient (GPI) after 12 weeks of treatment
pt-br
Comparação entre os braços da Avaliação global do tratamento pelo paciente (PGI) após 12 semanas de tratamento
en
Comparison between the arms of the global evaluation of treatment by the patient (CGI) after 12 weeks of treatment
pt-br
Comparação entre os braços da Avaliação global do tratamento pelo paciente (GCI) após 12 semanas de tratamento
en
Change in quality of life at week 0, 1, 4, 8, and 12, as measured by Quality of Life Short Form survey (SF-12).
pt-br
Avaliação da qualidade de vida nas semanas 0, 1, 4, 8 e 12, conforme medida pela pesquisa com Questionário Sucinto de Pesquisa de Saúde (SF-12).
en
Incidence of adverse events (AE).
pt-br
Incidência de eventos adversos (EA).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rosana Regel Athiê
-
- Address: Rua Padre Eugênio Lopes, 361
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05615-010
- Phone: +55 11 3723-6479
- Email: luandre.rosana@cristalia.com.br
- Affiliation: Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Odaly - Toffoletto
-
- Address: rua padre eugenio lopes 361
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05615-010
- Phone: +55(11)37236400
- Email: odaly.toffoletto@cristalia.com.br
- Affiliation: Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
-
Site contact
- Full name: Rosana Regel Athiê
-
- Address: Rua Padre Eugênio Lopes, 361
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05615-010
- Phone: +55 11 3723-6479
- Email: luandre.rosana@cristalia.com.br
- Affiliation: Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.