RBR-772s6y Study of efficiency and effectiveness of a new family of introcular lenses

Date of registration: 06/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1252-4994

• Public title:

  en

  Study of efficiency and effectiveness of a new family of introcular lenses

  pt-br

  Estudo de eficiencia e eficecia de uma nova familia de lentes introculares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30190720.1.0000.5011
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5011
    Issuing authority: Universidade Estadual De Ciências Da Saúde De Alagoas - UNCISAL
  • 4.005.550
    Issuing authority: CEP UNCISAL

Sponsors

• Primary sponsor: João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra
• Secondary sponsor:
  • Institution: MediPhacos Industrias Medicas
• Supporting source:
  • Institution: João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified senile cataract; unspecified cataract

  pt-br

  Catarata senil não especificada; catarata não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants, after fulfilling the inclusion and exclusion criteria and signing the informed consent form, will undergo clinical and complementary exams before the facectomy, 1, 2, 3, 6 and 12 months after the procedure. Clinical examinations consist of the evaluation of the best corrected visual acuity measured with Snellen tables; evaluation of the state of the eye condition by the slit lamp and measurement of intraocular pressure with the Goldmann applanation tonometer. Complementary exams consist of PAM (potential acuity meter) to measure the potential of retinal vision prior to the surgical procedure; ocular ultrasound in situations of non-visualization of the fundus resulting from lens opacification; optical and immersion biometrics for calculating the IOP dioptric power (initially only axial length eyes able to be used for calculation according to the SRK equation will be considered, in a second moment, the equation used will be in accordance with the participant's clinical situation ); retinography; optical coherence tomography.         14.1. Calculation of IOL power The study participants will be submitted to optical and ultrasonic biometrics by the immersion method to measure the axial length and, consequently, to calculate the dioptric power of the IOL to be implanted. If there are discrepancies between the values ??obtained by optical and ultrasonic biometrics, the first will be chosen for analysis as long as the signal-to-noise ratio is reliable (usually greater than or equal to 2). The information obtained with optical biometrics such as central corneal thickness (ECC), anterior chamber depth (PCA), lens thickness (EC), axial length (CA), keratometry (K1 and K2) and the repetitive axes, will be used for further analysis of the final visual result.         14.2. Retinography and Optical Coherence Tomography The participants will be submitted to retinography and optical coherence tomography exams before the facectomy procedure and 1, 2, 3, 6 and 12 months after the procedure to assess the retinal status, more precisely macular. Imaging tests will be performed after obtaining mydriasis with topical ocular medications of 10% tropicamide (2 to 3 drops every 5 minutes) and 10% phenylephrine (2 to 3 drops every 5 minutes), the latter being medically administered according to the need of each participant to obtain maximum mydriasis. Retinography of the 7 standard ETDRS fields will use the Nonmyd WX-3D® equipment (Kowa American Corporation, California, USA), while the optical coherence tomography will be performed with the 3D OCT-1 Maestro® equipment (Topcon Medical Systems, New Jersey, USA), and will follow the following acquisition parameters: macular scan volume of 12 by 9 mm, 50,000 A-scans per second. The exam will be carried out by only 1 researcher to maintain quality control, with the same techniques and parameters for all research participants. The segmentation limits will be carefully reviewed by 2 researchers and adjusted when necessary to obtain retinal thickness.         14.3. Quality of Life Questionnaire Participants will be submitted to the NEI VFQ-25 questionnaire validated for the Portuguese language before the procedure and 3 months after (ANNEX A) to compare quality of life before and after the facectomy procedure with multifocal IOL implantation.         14.4. Intracapsular Phaectomy The study participant will have the indication of lens extraction with IOL implant according to the clinical indication, and only after agreement and voluntary acceptance of the proposed treatment. He will be instructed on the surgical procedure, on the options for both single-focal IOLs and the 3 multifocal IOL models, and if he agrees, he must sign the proper IC for cataract surgery. The attending physician will request a clinical evaluation to issue a report on the patient's surgical risk, again, only after being evaluated and determining the minimum risks that he will be submitted to surgery. The surgical procedure will be performed by only one ophthalmologist (Dr. João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra) sub-specialist in cataract surgery, and with expertise in multifocal IOL implantation. The surgical procedure consists of anesthetic preparation determined by the anesthesiologist, with sedation and anesthetic block being usually performed. Followed by asepsis and preparation of the surgical field. Initially, 2 incisions are made of the clear cornea type, followed by the introduction of methylcellulose to form the anterior chamber, and capsulotomy. The lens extraction procedure will be performed with a phacoemulsifier, with emulsification techniques and parameters determined by the surgeon's preference and experience. After cleaning the lens capsular bag, the IOL will be introduced into the eye by an injector containing the IOL and methylce.

  pt-br

  Os participantes após preenchimento dos critérios de inclusão e exclusão e assinatura do TCLE, serão submetidos a exames clínicos e complementares antes da facectomia, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Os exames clínicos constam da avaliação da melhor acuidade visual corrigida mensurado com tabelas de Snellen; avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda e mensuração da pressão intraocular com o tonômetro de aplanação de Goldmann. Os exames complementares constam da realização de PAM (potential acuity meter) para mensurar o potencial de visão retiniana previamente ao procedimento cirúrgico; ultrassonografia ocular nas situações de não visualização do fundo de olho consequente a opacificação do cristalino; biometria óptica e de imersão para cálculo do poder dióptrico da LIO (inicialmente serão considerados apenas os olhos com comprimento axial aptos a serem utilizados o cálculo conforme a equação de SRK, num segundo momento, a equação utilizada será em conformidade com a situação clínica do participante); retinografia; tomografia de coerência óptica. 14.1. Cálculo do poder da LIO Os participantes do estudo serão submetidos a biometria óptica e ultrassônica pelo método de imersão para mensuração do comprimento axial e consequentemente cálculo do poder dióptrico da LIO a ser implantada. Caso ocorra discrepâncias entre os valores obtidos pela biometria óptica e ultrassônica, o primeiro será escolhido para análise desde que o índice signal-to-noise ratio seja confiável (usualmente maior ou igual a 2). As informações obtidas com a biometria óptica como espessura central da córnea (ECC), profundidade da câmara anterior (PCA), espessura do cristalino (EC), comprimento axial (CA), ceratometria (K1 e K2) e os repsectivos eixos, serão utilizados para posterior análise do resultado visual final. 14.2. Retinografia e Tomografia de Coerência Óptica Os participantes serão submetidos aos exames de retinografia e tomografia de coerência óptica antes do procedimento de facectomia e 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento para avaliação do status retiniano, mais precisamente macular. Os exames de imagem serão realizados após obtenção de midríase com os medicamentos tópicos oculares de tropicamida 10% (2 a 3 gotas a cada 5 minutos) e fenilefrina 10% (2 a 3 gotas a cada 5 minutos), sendo este último medicamente administrado conforme a necessidade de cada participante para obtenção de máxima midríase. Retinografia dos 7 campos padrões do ETDRS utilizará o equipamento Nonmyd WX-3D® (Kowa American Corporation, California, USA), enquanto a tomografia de coerência óptica será realizada com o equipamento 3D OCT-1 Maestro® (Topcon Medical Systems, New Jersey, USA), e seguirá os seguimentes parâmetros de aquisição: macular scan volume de 12 por 9 mm, 50.000 A-scans por segundo. O exame será realizado por apenas 1 pesquisador para manter controle de qualidade, com as mesmas técnicas e parâmetros para todos os participantes da pesquisa. Os limites da segmentação será revisado cuidadosamente por 2 pesquisadores e ajustados quando necessário para obtenção da espesura retiniana. 14.3. Questionário de Qualidade de Vida Os participantes serão submetidos ao questionário NEI VFQ-25 validado para a língua portuguesa antes do procedimento e 3 meses após (ANEXO A) para comparação da qualidade de vida antes e após o procedimento de facectomia com implante de LIO multifocal. 14.4. Facectomia Intracapsular O participante do estudo terá a indicação da extração do cristalino com implante de LIO conforme a indicação clínica, e somente após concordância e aceitação voluntária da proposta do tratamento instituído. O mesmo será orientado sobre o procedimento cirúrgico, sobre as opções das LIO tanto monofocais quanto os 3 modelos de LIO multifocais, e caso esteja de acordo, deverá assinar o TCLE próprio para a cirurgia de catarata. O médico assistente solicitará avaliação clínica para emissão de um relatório sobre o risco cirúrgico do paciente, novamente, somente após ser avaliado e determinado riscos mínimos que o mesmo será submetido à cirurgia. O procedimento cirúrgico será realiazado por apenas um médico oftalmologistas (Dr. João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra) subespecialista em cirurgia de catarata, e com expertise em implante de LIO multifocais. O ato cirúrgico consiste no preparo anestésico determinado pelo médico anestesista, sendo usualmente realizado uma sedação e bloqueio anestésico. Seguido de assepsia e preparo do campo cirúrgico. Inicialmente, 2 incisões são realizadas do tipo clear cornea, seguido da introdução de metilcelulose para formação da câmara anterior, e capsulotomia. O procedimento de extração do cristalino será realizado com facoemulsificador, com técnicas de emulsificação e parâmetros determinados pela preferência e experiência do cirurgião. Após limpeza do saco capsular do cristalino, a LIO será introduzida no olho, por um injetor contendo a LIO e metilce

• Descriptors:

  en

  E04.540.825.249 Cataract Extraction

  pt-br

  E04.540.825.249 Extração de Catarata

  es

  E04.540.825.249 Extracción de Catarata

  en

  E04.540.825.600 Lens Implantation, Intraocular

  pt-br

  E04.540.825.600 Implante de Lente Intraocular

  es

  E04.540.825.600 Implantación de Lentes Intraoculares

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	21 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who had a clinically documented diagnosis of age-related cataract (cortical, nuclear, sub-capsular or a combination) that was considered amenable to treatment by extraction of the cataract using the intracapsular facectomy method. Adult patients 21 years of age or older. Patients eligible for primary intraocular lens implantation. Patients willing and able to perform clinical and complementary exams for follow-up for a minimum of 1 year after cataract surgery. Patients requiring intraocular lens implantation powers ranging from 10 to 30 diopters. Patients with visual potential of 20/40 or better in the eye indicated for intraocular lens implantation. Patients with corneal cylinder to correct less than 1 diopter.

  pt-br

  Pacientes que tiveram um diagnostico clinicamente documentado de catarata relacionada a idade (cortical, nuclear, sub-capsular ou uma combinacao) que foi considerado passível de tratamento pela extracao da catarata pelo método de facectomia intracapsular. Pacientes adultos com 21 anos de idade ou mais. Pacientes elegiveis para implante primario de lente intraocular. Pacientes dispostos e aptos a executar exames clinicos e complementares para acompanhamento por um periodo minimo de 1 ano apos a cirurgia de catarata. Pacientes que requerem poderes de implante de lente intraocular variando entre 10 e 30 dioptrias. Pacientes que tenham potencial visual de 20/40 ou melhor no olho indicado para o implante de lente intraocular. Pacientes portadores de cilindro corneano a corrigir menor que 1 dioptria.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the best corrected visual acuity less than or equal to 20/200 in the contralateral eye. Patients with any pathology of the anterior segment in which the intracapsular facectomy procedure with primary IOL implantation is contraindicated (examples: keratoconus, corneal dystrophies or scars, anterior uveitis). Patients with corneal inflammation or edema, included and not limited to: keratitis, keratoconjunctivitis and keratitis. Patients with uncontrolled glaucoma or glaucoma under treatment. Patients with a history of retinal detachment. Patients with diabetic retinopathy (proliferative or non-proliferative). Patients with congenital, metabolic, traumatic or complicated cataracts. Patients with marked microphthalmia or aniridia. Patients who have had previous proposed eye surgery. Patients who have already received another IOL in the contralateral eye. Irregular astigmatism of the cornea. Amblyopia. Clinically significant changes in the retinal pigment epithelium / macula. Neovascularization of the iris, camerular and retinal angles. Severe recurrent inflammation of the anterior or posterior segment of unknown etiology. Optic atrophy. Patients with immunodeficiency (infectious, neoplasic or medicated) Patients on chronic use of systemic steroids or immunosuppressive drugs. Patients participating in another clinical trial simultaneously. Patients with strong dependence on intermediate vision, night vision or specific occupational requirements (examples: commercial pilots and professional drivers).

  pt-br

  Pacientes possuidores da melhor acuidade visual corrigida menor ou igual a 20/200 no olho contralateral. Pacientes portadores de qualquer patologia do segmento anterior no qual o procedimento de facectomia intracapsular com implante primario de LIO seja contraindicado (exemplos: ceratocone, distrofias ou cicatrizes corneana, uveite anterior). Pacientes portadores de inflamacao ou edema da cornea, incluido e nao limitado a: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveite. Pacientes com glaucoma nao controlado ou glaucoma em tratamento. Pacientes com historia descolamento de retina. Pacientes com retinopatia diabetica (proliferativa ou nao proliferativa). Pacientes com cataratas congenita, metabolica, traumatica ou complicada. Pacientes com microftalmia acentuada ou aniridia. Pacientes que tiveram previa cirurgia ocular do olho proposto. Pacientes que ja receberam outra LIO no olho contralateral. Astigmatismo irregular da cornea. Ambliopia. Alteracoes clinicamente significativas do epitelio pigmentar retiniano/macula. Neovascularizacao da iris, do angluo camerular e retiniana. Inflamacao recorrente grave do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida. Atrofia optica. Pacientes com imunodeficiencia (infecciosa, neoplasica ou medicamentosa) Pacientes em uso cronico de esteroides sistemicos ou medicamentos imunossupressores. Pacientes que participam simultaneamente em outro ensaio clinico. Pacientes com forte dependencia da visao intermediaria, visao noturna ou requisitos ocupacionais especificos (exemplos: pilotos comerciais e motoristas profissionais).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Safety assessment of the different models of the implanted IOL, observing, describing and characterizing adverse events that are directly related to the implantation of the IOL, for example: presence of inflammation, positioning of the IOL both in the immediate and late postoperative periods, displacement and decentralization IOL, presence and intensity of opacity formation in the posterior capsule, presence of macular edema after facectomy

  pt-br

  Avaliação da segurança dos diferentes modelos das LIO implantadas, observando, descrevendo e caracterizando eventos adversos que estão relacionados diretamente ao implante das LIO como por exemplo: presença de inflamação, posicionamento da LIO tanto nos períodos pós-operatórios imediatos quanto tardios, deslocamento e descentralização da LIO, presença e intensidade de formação de opacidades na cápsula posterior, presença de edema macular pós-facectomia

  en

  Evaluation of visual acuity without correction for distance and near using the Snellen table in the metric equivalent to 6 meters and high contrast, and the Jaeger table positioned 30 cm away

  pt-br

  Avaliação da acuidade visual sem correção para longe e perto utlizando-se a tabela de Snellen na métrica equivalente a 6 metros e alto contraste, e tabela Jaeger posicionada à 30 cm de distância

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of quality of life by comparing before and after IOL implantation using the NEI VFQ-25 questionnaire validated for the Portuguese language

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida comparando-se antes e após o implante da LIO utilizando-se o questionário NEI VFQ-25 validado para a língua portuguesa

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Desembargador Tenório, 80. Farol
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57050050
  • Phone: +558232232478
  • Email: joaomlyra@gmail.com
  • Affiliation: João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra
   
• Scientific contact
  • Full name: João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Desembargador Tenório, 80. Farol
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57050050
  • Phone: +558232232478
  • Email: joaomlyra@gmail.com
  • Affiliation: João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra
   
• Site contact
  • Full name: João Marcelo de Almeida Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Desembargador Tenório, 80. Farol
    • City: Maceió / Brazil
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Additional links:

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