Public trial
RBR-76xg97x Evaluation and satisfaction of methods for labor induction
Date of registration: 10/29/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Interventions for improving success rates and satisfaction in labor induction: B.O.M. study
pt-br
Intervenções para melhora nas taxas de sucesso e satisfação na indução ao parto: Estudo B.O.M.
es
Interventions for improving success rates and satisfaction in labor induction: B.O.M. study
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-8344
-
Public title:
en
Evaluation and satisfaction of methods for labor induction
pt-br
Avaliação e satisfação dos métodos para indução de parto
-
Scientific acronym:
en
B.O.M.
pt-br
B.O.M.
-
Public acronym:
en
B.O.M.
pt-br
B.O.M.
-
Secondaries identifiers:
-
78717124.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.950.826
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
78717124.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Labor, induced
pt-br
Trabalho de parto induzido
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.975.807 Pregnant women
pt-br
M01.975.807 Mulheres grávidas
-
Specific descriptors:
en
E04.520.252.968 Labor, induced
pt-br
E04.520.252.968 Trabalho de parto induzido
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial with 4 open arms. Randomization will be stratified by Robson groups (1-4 and 5.1), considering nulliparous and multiparous patients, with or without a history of previous cesarean section. Patients will be allocated into 4 groups: group 1 receiving misoprostol + Foley catheter (balloon) simultaneously; group 2 receiving only the Foley catheter, with the possibility of using misoprostol later based on cervical conditions; group 3 receiving Foley catheter + oxytocin simultaneously; and group 4 receiving Foley catheter followed by oxytocin after removal of the Foley catheter. The sample size of 492 patients was estimated to compare the four induction methods, with groups of equal sizes and accounting for a 10% dropout rate
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de 4 braços,aberto. A randomização será estratificada pelos grupos de Robson (1-4 e 5.1), considerando pacientes nulíparas e multíparas, com antecedente de cesárea ou não. Serão alocadas em 4 grupos: grupo1 misoprostol + sonda Foley (Balão) simultaneamente; grupo 2 apenas sonda Foley , porém com possibilidade de uso posterior de misoprostol, de acordo com as condições do colo; grupo 3 sonda Foley + ocitocina, simultaneamente;grupo 4 sonda Foley seguida de ocitocina, após a queda do sonda Foley. Considerando a comparação de quatro métodos de indução, com grupos de tamanhos iguais, incluindo taxa de abandono de 10%, foi estimado um tamanho amostral de 492 pacientes
-
Descriptors:
en
E05.318.740.675 Procedures and techniques utilization
pt-br
E05.318.740.675 Utilização de procedimentos e técnicas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 492 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women above 18 years old; nulliparous and multiparous women; gestational age of 37 weeks or more; single pregnancy; cephalic presentation; intact membranes; bishop score of 6 or less; and cervical dilation of 2 centimeters or less
pt-br
Mulheres maiores de 18 anos; nulíparas e multíparas; idade gestacional igual ou maior 37 semanas; gestação única; apresentação cefálica; bolsa íntegra; pontuação de Bishop igual ou menor a 6; e dilatação cervical igual ou menor a 2cm
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have any contraindication to vaginal birth; category 3 fetal heart rate tracking; presence of hemolysis; elevated liver enzymes and low platelet syndrome (HELLP); eclampsia; growth restriction below the 10th percentile (Hadlock growth curves) with reversed flow in doppler studies of the umbilical artery; restriction below the 5th percentile with elevated, absent, or reversed flow on doppler studies of the umbilical artery
pt-br
Pacientes que possuam alguma contraindicação ao parto vaginal; rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria 3; presença de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP); eclâmpsia; restrição de crescimento abaixo do percentil 10 (curvas de crescimento de Hadlock) com reversão do fluxo em estudos doppler da artéria umbilical; restrição abaixo do percentil 5 com fluxo elevado, ausente ou reverso em estudos doppler da artéria umbilical
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that labor induction using combined methods will be associated with a shorter time between the start of induction and delivery, as well as a higher success rate for vaginal delivery
pt-br
Espera-se que a indução de trabalho de parto utilizando métodos combinados esteja associada a menor tempo entre início da indução e parto, além de maior taxa de sucesso para parto vaginal
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the rate of vaginal deliveries between the groups receiving combined parallel intervention versus serial intervention
pt-br
Avaliar a taxa de partos vaginais entre os grupos de intervenção combinada em paralelo versus intervenção em série
en
Expand knowledge on labor induction and the factors associated with the success and satisfaction of the procedure
pt-br
Ampliar o conhecimento sobre indução de parto e fatores associados ao sucesso e satisfação do procedimento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
This research plans to store the collected data in a data repository after the completion of data collection and analysis. The data will be stored in REDU, the Research Data Repository of Unicamp, which has a DOI code and will be accessible publicly online for an indefinite period. The aim is to enable possible reuse, verification, and sharing for collaborative scientific work with other research groups. Your identity will not be disclosed in this data, as the data will be stored anonymously (i.e., without any identifying information), using mechanisms that prevent any direct or indirect association with you. It is important to note that those who share the data will also not be able to identify the participants from whom the data originated, ensuring irreversible anonymization. Metadata, which is a set of information necessary for cataloging the data and allowing easy discovery without opening the corresponding data files, will be shared. These files contain the actual data resulting from the research projects. REDU requires the registration of seven metadata fields: (1) File title, (2) Names and ORCIDs of the data authors, (3) Textual description of the file content, (4) Keywords and subjects, (5) Contact information and email for further inquiries about the data, (6) Funding agencies of the research that generated the data, and (7) Project numbers associated with the data file. Access to the patient data files will be restricted, requiring authorization from the responsible authors.
pt-br
Esta pesquisa planeja armazenar os dados coletados em um repositório de dados após a conclusão da coleta e análise de dados. Os dados serão armazenados no REDU, o Repositório de Dados de Pesquisa da Unicamp, que possui um código DOI e estará acessível publicamente online por um período indefinido. O objetivo é possibilitar a reutilização, verificação e compartilhamento para trabalhos científicos colaborativos com outros grupos de pesquisa. Sua identidade não será divulgada nesses dados, pois eles serão armazenados de forma anônima (ou seja, sem qualquer informação identificadora), utilizando mecanismos que impedem qualquer associação direta ou indireta com você. É importante notar que aqueles que compartilharem os dados também não poderão identificar os participantes de quem os dados se originaram, garantindo a anonimização irreversível. Os metadados, que são um conjunto de informações necessárias para catalogar os dados e permitir fácil descoberta sem abrir os arquivos de dados correspondentes, serão compartilhados. Esses arquivos contêm os dados propriamente ditos resultantes dos projetos de pesquisa. O REDU exige o cadastro de sete campos de metadados: (1) Título do arquivo, (2) Nomes e ORCIDs dos autores dos dados, (3) Descrição textual do conteúdo do arquivo, (4) Palavras-chave e assuntos, (5) Informações de contato e email para mais informações sobre os dados, (6) Agências financiadoras da pesquisa que gerou os dados e (7) Números dos projetos associados ao arquivo de dados. O acesso aos arquivos de dados dos pacientes será restrito, exigindo autorização dos autores responsáveis.
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Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
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- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo,126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019)35219304
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Alexander Fleming,101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(019)35219477
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo,126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019)35219304
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6251 ensaios clínicos em rascunho.