Public trial
RBR-76xg97x Evaluation and satisfaction of methods for labor induction
Date of registration: 10/29/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Interventions for improving success rates and satisfaction in labor induction: B.O.M. study
pt-br
Intervenções para melhora nas taxas de sucesso e satisfação na indução ao parto: Estudo B.O.M.
es
Interventions for improving success rates and satisfaction in labor induction: B.O.M. study
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-8344
-
Public title:
en
Evaluation and satisfaction of methods for labor induction
pt-br
Avaliação e satisfação dos métodos para indução de parto
-
Scientific acronym:
en
B.O.M.
pt-br
B.O.M.
-
Public acronym:
en
B.O.M.
pt-br
B.O.M.
-
Secondaries identifiers:
-
78717124.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.950.826
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
78717124.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Labor, induced
pt-br
Trabalho de parto induzido
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.975.807 Pregnant women
pt-br
M01.975.807 Mulheres grávidas
-
Specific descriptors:
en
E04.520.252.968 Labor, induced
pt-br
E04.520.252.968 Trabalho de parto induzido
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial with 4 open arms. Randomization will be stratified by Robson groups (1-4 and 5.1), considering nulliparous and multiparous patients, with or without a history of previous cesarean section. Patients will be allocated into 4 groups: group 1 receiving misoprostol + Foley catheter (balloon) simultaneously; group 2 receiving only the Foley catheter, with the possibility of using misoprostol later based on cervical conditions; group 3 receiving Foley catheter + oxytocin simultaneously; and group 4 receiving Foley catheter followed by oxytocin after removal of the Foley catheter. The sample size of 492 patients was estimated to compare the four induction methods, with groups of equal sizes and accounting for a 10% dropout rate
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de 4 braços,aberto. A randomização será estratificada pelos grupos de Robson (1-4 e 5.1), considerando pacientes nulíparas e multíparas, com antecedente de cesárea ou não. Serão alocadas em 4 grupos: grupo1 misoprostol + sonda Foley (Balão) simultaneamente; grupo 2 apenas sonda Foley , porém com possibilidade de uso posterior de misoprostol, de acordo com as condições do colo; grupo 3 sonda Foley + ocitocina, simultaneamente;grupo 4 sonda Foley seguida de ocitocina, após a queda do sonda Foley. Considerando a comparação de quatro métodos de indução, com grupos de tamanhos iguais, incluindo taxa de abandono de 10%, foi estimado um tamanho amostral de 492 pacientes
-
Descriptors:
en
E05.318.740.675 Procedures and techniques utilization
pt-br
E05.318.740.675 Utilização de procedimentos e técnicas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 492 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women above 18 years old; nulliparous and multiparous women; gestational age of 37 weeks or more; single pregnancy; cephalic presentation; intact membranes; bishop score of 6 or less; and cervical dilation of 2 centimeters or less
pt-br
Mulheres maiores de 18 anos; nulíparas e multíparas; idade gestacional igual ou maior 37 semanas; gestação única; apresentação cefálica; bolsa íntegra; pontuação de Bishop igual ou menor a 6; e dilatação cervical igual ou menor a 2cm
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have any contraindication to vaginal birth; category 3 fetal heart rate tracking; presence of hemolysis; elevated liver enzymes and low platelet syndrome (HELLP); eclampsia; growth restriction below the 10th percentile (Hadlock growth curves) with reversed flow in doppler studies of the umbilical artery; restriction below the 5th percentile with elevated, absent, or reversed flow on doppler studies of the umbilical artery
pt-br
Pacientes que possuam alguma contraindicação ao parto vaginal; rastreamento da frequência cardíaca fetal categoria 3; presença de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de plaquetas baixas (HELLP); eclâmpsia; restrição de crescimento abaixo do percentil 10 (curvas de crescimento de Hadlock) com reversão do fluxo em estudos doppler da artéria umbilical; restrição abaixo do percentil 5 com fluxo elevado, ausente ou reverso em estudos doppler da artéria umbilical
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that labor induction using combined methods will be associated with a shorter time between the start of induction and delivery, as well as a higher success rate for vaginal delivery
pt-br
Espera-se que a indução de trabalho de parto utilizando métodos combinados esteja associada a menor tempo entre início da indução e parto, além de maior taxa de sucesso para parto vaginal
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the rate of vaginal deliveries between the groups receiving combined parallel intervention versus serial intervention
pt-br
Avaliar a taxa de partos vaginais entre os grupos de intervenção combinada em paralelo versus intervenção em série
en
Expand knowledge on labor induction and the factors associated with the success and satisfaction of the procedure
pt-br
Ampliar o conhecimento sobre indução de parto e fatores associados ao sucesso e satisfação do procedimento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo,126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019)35219304
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Alexander Fleming,101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(019)35219477
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo,126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(019)35219304
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 183 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.