RBR-76w7cj Effect of using a new Instrument XP-Endo Finisher in Root Canal Treatment

Date of registration: 07/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-9283

• Public title:

  en

  Effect of using a new Instrument XP-Endo Finisher in Root Canal Treatment

  pt-br

  Efeito do uso de um novo Instrumento XP-Endo Finisher no Tratamento de Canal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90332318.5.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.704.508
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Apical Periodontitis

  pt-br

  Periodontite Apical Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 46 adult patients over 18 years of age who were referred to the endodontics service of the Dental Specialties Center with lower molars with a clinical picture of pulp necrosis and radiographic evidence of apical periodontitis (minimum size> 2mm x 2mm) will receive endodontic therapy performed with the reciprocating instrumentation technique (Reciproc® System) associated with XP-endo Finisher file and single cone obturation technique (Single cone technique, single file) Control group: 46 adult patients over 18 years of age who were referred to the endodontics service of the Dental Specialties Center with mandibular molars with clinical signs of pulp necrosis and radiographic evidence of apical periodontitis (minimum size> 2mm x 2mm) will receive endodontic therapy with reciprocating instrumentation technique (Reciproc® System) and single cone filling technique (single cone technique, single file)

  pt-br

  Grupo experimental: 46 pacientes adultos acima de 18 anos, encaminhados ao serviço de endodontia do Centro de Especialidades Odontológicas que apresentem molares inferiores com quadro clínico de necrose pulpar e evidência radiográfica de periodontite apical (tamanho mínimo > 2mm x 2mm) receberão terapia endodôntica realizada com a técnica de instrumentação reciprocante (Sistema Reciproc®) associada a lima XP-endo Finisher e técnica de obturação com cone único (Técnica cone único, lima única) Grupo controle: 46 pacientes adultos acima de 18 anos, encaminhados ao serviço de endodontia do Centro de Especialidades Odontológicas que apresentem molares inferiores com quadro clínico de necrose pulpar e evidência radiográfica de periodontite apical (tamanho mínimo > 2mm x 2mm) receberão terapia endodôntica realizada com a técnica de instrumentação reciprocante (Sistema Reciproc®) e técnica de obturação com cone único (Técnica cone único, lima única)

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

  es

  E06.397.778 Tratamiento del Conducto Radicular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Any individual presenting with lower molars teeth with a clinical picture of pulp necrosis and radiographic evidence of apical periodontitis, presenting lesions greater than 2 mm in diameter;Agree to participate and sign the informed consent form

  pt-br

  Qualquer indivíduo que apresente dentes molares inferiores com quadro clínico de necrose pulpar e evidência radiográfica de periodontite apical, apresentando lesão superior a 2 mm em diâmetro;Estar de acordo em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with great coronary destruction, requiring prosthetic rehabilitation; Present any pre-existing general and / or oral clinical condition that puts the individual at risk during the study; Being pregnant or breastfeeding; Patient with generalized periodontal disease or affecting the tooth that needs endodontic treatment; Allergic reaction to chemicals used in endodontic treatment;Teeth that do not present complete root formation - incomplete rhizogenesis; Teeth that present radiographic evidence of internal or external root resorption; Teeth whose root canal is calcified; Teeth submitted to previous endodontic treatment; History of antibiotic use prior to treatment; or need for antibiotic prophylaxis (eg bacterial endocarditis); Teeth that present vital pulp tissue, even if radiographically there is presence of radiolucent image associated with the periápice; Teeth that, during the endodontic treatment, show signs of root fracture; When, during the endodontic procedure, accidents and complications occur, specifically root perforations and instrument separation within the SCR; Patients who do not return to reassessment appointments

  pt-br

  Dentes com grande destruição coronária, necessitando de reabilitação protética; Apresentar alguma condição clínica geral e/ ou oral preexistente que coloque o indivíduo em risco durante o estudo;Estar grávida ou lactante;Paciente com doença periodontal generalizada ou acometendo o dente que necessita de tratamento endodôntico;Reação alérgica as substâncias químicas utilizadas no tratamento endodôntico;Dentes que não apresentem a formação radicular completa – rizogênese incompleta; Dentes que apresentem evidência radiográfica de reabsorção radicular interna ou externa;Dentes cujo canal radicular esteja calcificado; Dentes submetidos a tratamento endodôntico prévio; Histórico de uso de antibiótico previamente ao tratamento; ou necessidade de profilaxia antibiótica (ex. endocardite bacteriana;Dentes que apresentem tecido pulpar vital, mesmo que radiograficamente haja presença de imagem radiolúcida associada ao periápice; Dentes que, durante o tratamento endodôntico, apresentarem sinais de fratura radicular; Quando, durante o procedimento endodôntico, ocorrerem acidentes e complicações, especificamente perfurações radiculares e separação de instrumento dentro do SCR; Pacientes que não retornarem às consultas de reavaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in periapical index (PAI) 12 months after treatment; verified by means of periapical index scores attributed to each tooth in the periapical radiographs at each of the evaluation times; from the comparison of the mean values of the scores between the evaluation times

  pt-br

  Mudança no índice periapical (PAI) 12 meses após realização do tratamento; verificado por meio de escores do índice periapical atribuídos a cada dente nas radiografias periapicais em cada um dos tempos de avaliação; a partir da comparação dos valores médios dos escores entre os tempos de avaliação

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Changes in the PAI index 6 months after treatment; verified by means of periapical index scores attributed to each tooth in the periapical radiographs at each of the evaluation times; from the comparison of the mean values of the scores between the evaluation times

  pt-br

  Desfecho esperado 1:Mudanças no índice PAI 6 meses após o tratamento; verificado por meio de escores do índice periapical atribuídos a cada dente nas radiografias periapicais em cada um dos tempos de avaliação; a partir da comparação dos valores médios dos escores entre os tempos de avaliação

  en

  Expected Outcome 2: Radiographic quality of endodontic obturation; verified by periapical radiographs after completion of the treatment, taking into account the parameters apical extension, homogeneity and conicity; from the proportion of endodontic obturations classified as "perfect"; "satisfactory" and "deficient"

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Qualidade radiográfica da obturação endodôntica; verificada por meio de radiografias periapicais após conclusão do tratamento, levando-se em consideração os parâmetros extensão apical, homogeneidade e conicidade; a partir da proporção de obturações endodônticas classificadas "perfeita"; "satisfatória"e "deficiente"

  en

  Expected Outcome 3:Incidence of postoperative pain and its severity at 24, 48, 72 hours and 7 days; verified by means of verbal scale (incidence) and visual analogue scale (severity) from the proportion of patients who affirm that postoperative sensitivity has occurred and the calculation of mean severity indicated in the visual analogue scale

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Incidência de dor pós-operatória e de sua severidade em 24, 48, 72 horas e 7 dias; verificado por meio de escala verbal (incidência) e escala visual analógica (severidade) a partir da proporção de pacientes que afirmam ter ocorrido sensibilidade pós-operatória e do cálculo da severidade média indicada na escala visual analógica

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Luís Faria e Silva
  • • Address: R. Cláudio Batista, s/n - Cidade Nova
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55(79)991424251
  • Email: fariaesilva.andre@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Ludmila Smith de Jesus Oliveira
  • • Address: R. Cláudio Batista, s/n - Cidade Nova
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55(79)999715968
  • Email: ludsmith@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luís Faria e Silva
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