Public trial
RBR-76vd5wf Evaluation of the effect of Brazilian Propolis on mouth Inflammation (Mucositis) in patients undergoing treatment for He...
Date of registration: 07/02/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/02/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Brazilian Propolis on Mucositis in patients being treated for Head and Neck Cancer
pt-br
Efeitos da Própolis Brasileira na Mucosite de pacientes em tratamento para o Câncer de Cabeça e Pescoço
es
Effects of Brazilian Propolis on Mucositis in patients being treated for Head and Neck Cancer
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of Brazilian Propolis on mouth Inflammation (Mucositis) in patients undergoing treatment for Head and Neck Cancer
pt-br
Avaliação do efeito da Própolis Brasileira em Inflamação da boca (Mucosite) em pacientes em tratamento de o Câncer de Cabeça e Pescoço
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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U1111-1262-6422
Issuing authority: Identificação na plataforma de registros internacionais de triagens clínicas
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Número do CAAE: 44296821.5.0000.5438
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 4.653.283
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Santa Casa de Misericórdia de Franca
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U1111-1262-6422
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Franca
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Santa Casa de Misericórdia de Franca
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Two groups of intervention participants: (1) individuals without any underlying pathology or disease for toxicity assessment (2) individuals being treated for head and neck cancer by chemotherapy and radiotherapy, for assessment of anti-inflammatory profile on oral mucositis (stomatitis).
pt-br
Dois grupos de participantes para intervenção: (1) indivíduos sem nenhuma patologia ou doença de base para avaliação de toxicidade (2) indivíduos em tratamento de neoplasia de cabeça e pescoço por quimioterapia e radioterapia, para avaliação de perfil anti-inflamatório sobre mucosite oral.
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General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
en
C06.405.205.798 oral mucositis
pt-br
C06.405.205.798 Mucosite oral
Interventions
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Interventions:
en
Experimental group will present two phases of study. The first corresponds to 30 healthy individuals that will be stratified into Control Group, Shen Control and Intervention Group, with n = 10 / group. The control group will not undergo any intervention. The Shen group will receive the orodispersible gel ointment without adding propolis and the intervention group will receive the orodispersible gel ointment with the addition of 5% Brazilian propolis. The latter two will use the drug in question for 21 days, overnight, to assess toxicity and interference in the oral cavity. The second phase will feature 30 patients undergoing head and neck cancer treatment, with radiotherapy and chemotherapy with cisplatin and will be grouped into three groups as in phase one. The same procedures will be performed.
pt-br
Grupo experimental apresentará duas fases de estudo. A primeira, corresponde a 30 indivíduos saudáveis que serão estratificados em Grupo Controle, Controle Shen e Grupo Intervenção, com n = 10 / grupo. O grupo controle não sofrerá nenhuma intervenção. O grupo Shen receberá a pomada gel orodispersível sem adição da própolis e o grupo intervenção receberá a pomada gel orodispersível com adição de própolis brasileira a 5%. Estes dois últimos, farão o uso do fármaco em questão por 21 dias, durante a noite, para avaliação de toxicidade e interferências na cavidade oral. A segunda fase, contará com 30 pacientes em tratamento oncológico de cabeça e pescoço, com radioterapia e quimioterapia com cisplatina e serão agrupados em três grupos como na fase um. Os mesmos procedimentos serão realizados.
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Descriptors:
en
D05.750.078.840.762; D20.215.721.500.762 propolis, Bee Bread Bee Glue Bread, Bee Glue, Bee
pt-br
D05.750.078.840.762; D20.215.721.500.762 propolis
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Phase 1: Volunteers over 18 years old; in full health; Phase 2: Volunteers over 18 years old; in head and neck cancer treatment; in radiotherapy and chemotherapy treatment with cisplatin; with the presence of mucositis.
pt-br
Fase 1: Voluntários acima de 18 anos; em plena saúde~; Fase 2: Voluntários acima de 18 anos; em tratamento oncológico de cabeça e pescoço; em tratamento de radioterapia e quimioterapia com cisplatina; com presença de mucosite.
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Exclusion criteria:
en
Phase 1: individuals who have any type of disease, linked or not to cancer; Phase 2: individuals in oncology, with chemotherapy other than cisplatin.
pt-br
Fase 1: indivíduos que apresentam algum tipo de doença, ligada ou não ao câncer; Fase 2: indivíduos em oncologia, com quimioterapia diferente de cisplatina.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Anti-inflammatory action of 5% red propolis gel and reduction in the mucositis index with a decrease in the degree of mucositis = 0 according to the WHO classification.
pt-br
Ação anti-inflamatória do gel de própolis vermelha a 5% e redução do índice mucosite com diminuição do grau de mucosite = 0 segundo classificação da OMS.
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Secondary outcomes:
en
Improvement in the quality of life of individuals with mucositis, aiding in the ingestion of solid foods, increasing their nutritional supply; absence of opportunistic candidiasis
pt-br
Melhoria na qualidade de vida dos indivíduos com mucosite, auxiliando na ingestão de alimentos sólidos, aumentando a oferta nutricional destes; ausência de candidíase oportunista
Contacts
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Public contact
- Full name: Silvio de Almeida Junior
-
- Address: Rua dos Guaranis, 930
- City: Franca / Brazil
- Zip code: 14406688
- Phone: +5516981228017
- Email: silvioalmeidajr@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Silvio de Almeida Junior
-
- Address: Rua dos Guaranis, 930
- City: Franca / Brazil
- Zip code: 14406688
- Phone: +5516981228017
- Email: silvioalmeidajr@yahoo.com.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Silvio de Almeida Junior
-
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- City: Franca / Brazil
- Zip code: 14406688
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- Affiliation:
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