RBR-76tbqs Effects of a natural compound on body weight, inflammation of the blood and energy expenditure of individuals who…

Date of registration: 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-0512

• Public title:

  en

  Effects of a natural compound on body weight, inflammation of the blood and energy expenditure of individuals who exercised and received bodybuilding training

  pt-br

  Efeitos de um composto natural sobre a o peso corporal, inflamação do sangue e gasto de energia de indivíduos que faziam exercício físico e receberam treinamento de musculação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 69115917.8.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.232.419
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Nutrição
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Dança
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Nutrição

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Excessive adiposity

  pt-br

  Excesso de adiposidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A clinical trial will be developed with approximately 22 adult subjects, considering the 5% margin of error and the 95% confidence level (Raosoft®, Inc) (BANG et al., 2014). We will evaluate individuals with physical activity of both sexes, between the ages of 18 and 59, submitted to resistance exercise at the Faculty of Physical Education of the Federal University of Goiás, under the supervision of the physical education teacher. Volunteers will be recruited through pamphlets and dissemination on social networks. The selection will be through outpatient screening, during nutritional consultation, where volunteers will be informed about the project. Individuals will be randomly assigned to simple randomization in two experimental groups: control group (n = 11), who will perform assisted exercise and receive 8 placebo capsules per day, containing 50mg of microcrystalline cellulose (capsules with size, color and arrangement similar to capsules with AU); and the intervention group (n = 11) who will perform assisted exercise and receive 8 capsules containing 50mg of AU in each capsule (Rosemary leaf extract extract), totaling 400 mg per day. The capsules should be consumed after breakfast and dinner, with 4 capsules in each of these meals. The clinical trial will be a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-month study. In an initial meeting (T0), held at the School Clinic of the Faculty of Nutrition of the Federal University of Goiás, the nutritionist responsible for the research, will make the clarifications about the research, with collection of signatures of the TCLE. Questionnaires for the collection of anthropometric data and body composition (APPENDIX B), physical activity questionnaire (APPENDIX B), and food registration forms (APPENDIX C) will be applied. After anthropometric evaluation, the capsules will be distributed for the first part of the intervention. In time (T28) will be distributed in the Clinic School, the capsules for the second part of the intervention and collected the food registration forms. Anthropometric measurements, body composition assessment and functional assessment of upper limb by dynanometry will be performed at moments (T0 and T60). Blood samples will also be collected by a specialized collector to evaluate the hormonal serum levels and inflammatory cytokines to be performed at the Laboratory of Research in Clinical and Sports Nutrition (LABINCE / FANUT / UFG). After the first attendance (T0), the participants will be referred to the Faculty of Physical Education and Dance (FEFD) to begin the protocol of strength exercise, with supervision of teachers. The training will last two months.

  pt-br

  Será desenvolvido um ensaio clínico com aproximadamente 22 indivíduos adultos, considerando a margem de erro de 5% e o nível de confiança de 95% (Raosoft®, Inc) (BANG et al., 2014). Serão avaliados indivíduos com 18 a 59 anos de idade, de ambos os sexos, fisicamente ativos, submetidos ao exercício resistido na Faculdade de Educação Física da Universidade Federal de Goiás, sob supervisão do professor de educação física. O recrutamento dos voluntários acontecerá por meio de panfletagem e divulgação em redes sociais. A seleção será por meio de triagem ambulatorial, durante consulta nutricional, onde os voluntários serão informados sobre o projeto. Os indivíduos serão aleatoriamente distribuídos por meio de randomização simples em dois grupos experimentais: grupo controle (n=11), que realizará exercício assistido e receberá 8 cápsulas placebo por dia, contendo 50mg de celulose microcristalina (cápsulas com tamanho, cor e arranjo semelhantes às cápsulas com AU); e o grupo intervenção (n=11) que realizará exercício assistido e receberá 8 cápsulas contendo 50mg de AU em cada cápsula (extrato de alecrim Rosemary leaf extract), totalizando por dia 400 mg. As cápsulas deverão ser consumidas após o desjejum e jantar, sendo 4 cápsulas em cada uma destas refeições. O estudo clínico será do tipo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego com duração de dois meses. Em reunião inicial (T0), realizada na Clínica Escola da Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás, a nutricionista responsável pela pesquisa, fará os esclarecimentos sobre a pesquisa, com coleta de assinaturas do TCLE. Serão aplicados questionários para coleta de dados antropométricos e composição corporal (APÊNDICE B), questionário de atividade física (ANEXO B), e entregues os formulários de registro alimentar (APÊNDICE C). Após avaliação antropométrica, serão distribuídas as cápsulas para a primeira parte da intervenção. Em tempo (T28) serão distribuídas na Clínica Escola, as cápsulas para a segunda parte da intervenção e recolhidos os formulários de registro alimentar. As medidas antropométricas, avaliação de composição corporal e a avaliação funcional de membro superior por dinanometria serão realizadas nos momentos (T0 e T60). Também serão coletadas amostras de sangue, por coletador especializado, para avaliação dos níveis séricos hormonais e citocinas inflamatórias a ser realizado no Laboratório de Investigação em Nutrição Clínica e Esportiva (LABINCE/FANUT/UFG). Após o primeiro atendimento (T0), os participantes serão encaminhados à Faculdade de Educação Física e Dança (FEFD) para início do protocolo de exercício de força, com supervisão de professores. O treinamento terá duração de dois meses.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	M	18 -	59 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; physically active with a minimum of six months; age between 18 and 59 years; clinically stable and sign the consent form.

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; fisicamente ativos com tempo mínimo de seis meses; idade entre 18 e 59 anos; clinicamente estáveis e que assinarem o termo de consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  allergy to rosemary; use of supplements including vitamins; smokers; sick individuals with heart disease; hepatopathies; leukopenia; thrombocytopenia; pancreatitis; gallstone; kidney disease; diabetes; pneumonia; sepsis or infection; pregnant women; nursing mothers; individuals with difficulty swallowing capsules and women on contraceptive use

  pt-br

  alergia ao alecrim; uso de suplementos incluindo vitaminas; tabagistas; indivíduos enfermos com cardiopatia; hepatopatias; leucopenia; trombocitopenia; pancreatite; cálculo biliar; doença renal; diabetes; pneumonia; sepse ou infecção; gestantes; nutrizes; indivíduos com dificuldade para deglutir cápsulas e mulheres em uso de anticoncepcional

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of the percentage of fat, by means of the evaluation of fat percentage after two months of supplementation, with statistical difference <0.005

  pt-br

  Redução do percentual de gordura, por meio da avaliação do percentual de gordura após dois meses de suplementação, com diferença estatística < 0,005

  en

  Increased muscle mass, through bioimpedance evaluation after two months of supplementation with statistical difference <0.005

  pt-br

  Aumento da massa muscular, por meio da avaliação com bioimpedância após dois meses de suplementação com diferença estatística < 0,005

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of inflammatory cytokines, starting from biochemical tests performed after the supplementation period, with values obtained within or near the normality limit for age, with statistical difference <0.005

  pt-br

  Redução de citocinas inflamatórias, partir de exames bioquímicos realizados após o período de suplementação, com obtenção de valores dentro ou próximo do limite de normalidade para idade, com diferença estatística <0,005

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Cristina Barreto Lobo
  • • Address: Avenida Afonso Pena Q. 01 L. 31 - Jardim Pompéia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74685-730
  • Phone: +55-062-982863419
  • Email: patriciacristina.nutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Cristina Barreto Lobo
  • • Address: Avenida Afonso Pena Q. 01 L. 31 - Jardim Pompéia
    • City: Goiânia / Afghanistan
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  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
   
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