RBR-76qyq8 Postoperative follow-up of 5 years of surgical treatment for urinary loss of effort

Date of registration: 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-8214

• Public title:

  en

  Postoperative follow-up of 5 years of surgical treatment for urinary loss of effort

  pt-br

  Acompanhamento pós operatório de 5 anos de tratamento cirurgico para perda urinária de esforço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 88257018.4.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.730.893
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Saúde ABC - FMABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Saúde ABC - FMABC
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Saúde ABC - FMABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress urinary incontinence

  pt-br

  Incontinência urinária não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical analysis and quality of life questionnaire in patients undergoing surgery to correct urinary incontinence for at least 5 years. The case group with an average of 40 patients were submit to the mini-sling and the control group, with an average of 40 patients, were submit to the transobturator sling. The total of 80 patients.

  pt-br

  Análise clínica e questionário de qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia para correção de incontinência urinária há pelo menos 5 anos. O grupo caso, com média de 40 pacientes, são os pacientes submetidos ao mini-sling e o grupo controle, com média de 40 pacientes, os submetidos ao sling transobturator. O total de 80 pacientes.

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

  en

  C23.888 Signs and Symptoms

  pt-br

  C23.888 Sinais e Sintomas

  es

  C23.888 Signos y Síntomas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over the age of 18 years; absence of associated neurological diseases; patients previously submitted to surgical treatment to correct urinary incontinence, either by transobturing sling or mini-sling; patients who accept to attend and undergo the proposed procedures.

  pt-br

  Pacientes com idade superior a 18 anos; ausência de doenças neurologicas associadas; pacientes previamente submetidas ao tratamento cirurgico para correção de incontinência urinária seja por sling transobturador ou mini-sling; pacientes que aceitarem a comparecer e serem submetidas aos procedimentos propostos.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; acute urinary infection; sequelae of high exposure to ionizing radiation

  pt-br

  Gravidez; infecão aguda do trato urinário; sequelas de alta exposiçãoo de radiação ionizante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome is not to find superior quality of life in patients who underwent urinary incontinence correction with mini-sling compared to transobturation sling, after at least 5 years of the procedure, using a quality of life questionnaire, analysis with pad test and study urodynamic, based on the monitoring and behavior of these groups, which was performed up to 1 year after surgery.

  pt-br

  O desfecho esperado é não encontrar superioridade na qualidade de vida em pacientes submetidas a correção de incontinência urinária com mini-sling em comparação com sling transobturador, após pelo menos 5 anos do procedimento, utilizando questionário de qualidade de vida, análise com pad test e estudo urodinâmico, baseando-se no acompanhamento e comportamento desses grupos, que foi realizado até 1 ano da cirurgia.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Faculdade de Medicina do ABC Departamento de Ginecologia e Obstetricia
  • • Address: Av. Principe de Gales, 821 – 2º and. Prédio Administrativo
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55-011-49935400
  • Email: lucimara.rocha@fmabc.br
  • Affiliation: Centro Universitário Saúde ABC - FMABC
   
• Scientific contact
  • Full name: KARINE RHEIN GAVIOLI
  • • Address: Rua Holanda, 75 apto 22
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09210050
  • Phone: +5512981505551
  • Email: KARINEGAVIOLI@HOTMAIL.COM
  • Affiliation: Centro Universitário Saúde ABC - FMABC
  • Full name: KARINE RHEIN GAVIOLI
  • • Address: Rua Holanda, 75 apto 22
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09210050
  • Phone: +5511930502901
  • Email: KARINEGAVIOLI@HOTMAIL.COM
  • Affiliation: Centro Universitário Saúde ABC - FMABC
   
• Site contact
  • Full name: Faculdade de Medicina do ABC Departamento de Ginecologia e Obstetricia
  • • Address: Av. Principe de Gales, 821 – 2º and. Prédio Administrativo
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55-011-49935400
  • Email: lucimara.rocha@fmabc.br
  • Affiliation: Centro Universitário Saúde ABC - FMABC
   

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