RBR-76pm35 Analysis by endoscopy in patients with cirrhosis of the liver and varicose veins in the esophagus that are treating…

Date of registration: 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1176-3982

• Public title:

  en

  Analysis by endoscopy in patients with cirrhosis of the liver and varicose veins in the esophagus that are treating osteoporosis with risedronate medicine

  pt-br

  Análise por endoscopia de pacientes com cirrose no fígado e com varizes no esôfago que estão tratando a osteoporose com o medicamento risedronato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 23672413.6.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 501.270.
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo- FAPESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo- FAPESP
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Liver cirrhosis, esophageal varices , osteoporosis, osteopenia

  pt-br

  Cirrose hepática, varizes esofágicas, osteoporose, osteopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subjects of the intervention group, consisting of 21 patients with hepatic cirrhosis, esophageal varices and osteoporosis, will receive weekly dose of 1 tablet of risedronate 35 mg orally, fasted 30 minutes before breakfast, with at least 250ml of water, avoiding decubitus for at least 30 minutes, for treatment of osteoporosis. Individuals in the control group (untreated), consisting of 21 patients with cirrhosis, esophageal varices and osteopenia, will not receive risedronate. Patients in both groups will also receive calcium supplementation in order to reach the minimum value of 1200 mg of calcium per day, achieved by diet and / or the use of 500 mg oral calcium carbonate tablets, based on the calculation of the daily calcium intake of each patient. In addition they will receive vitamin D orally, 400 units twice a day (drops), and will be followed for a period of one year. In this period, all patients will also undergo upper digestive endoscopy 1, 2, 6 and 12 months after the start of follow-up. The primary objective is to compare the 2 groups and to assess whether the use of oral risedronate increases the risk of upper gastrointestinal bleeding in patients with cirrhosis and esophageal varices. Secondarily, we will evaluate possible lesions in the upper gastrointestinal tract that may be related to the use of risedronate, as well as related gastrointestinal complaints.

  pt-br

  Os indivíduos do grupo intervenção, composto por 21 pacientes portadores de cirrose hepática, varizes de esôfago e osteoporose, receberão dose semanal de 1 comprimido de 35 mg de risedronato via oral, em jejum, 30 minutos antes do café-da-manhã, com pelo menos 250ml de água, evitando decúbito por pelo menos 30 minutos, para tratamento de osteoporose. Os indivíduos do grupo controle (sem tratamento), composto por 21 pacientes com cirrose, varizes de esôfago e osteopenia, não receberão risedronato. Os pacientes de ambos os grupos também receberão suplementação de cálcio, de forma a atingir o valor mínimo de 1200 mg de cálcio por dia, atingido pela dieta e/ou pelo uso de comprimidos de 500 mg de carbonato de cálcio via oral, com base no cálculo da ingestão diária de cálcio de cada paciente. Além disso receberão vitamina D via oral, 400 unidades duas vezes ao dia (gotas), e serão seguidos pelo período de um ano. Neste período todos serão também submetidos à endoscopia digestiva alta 1, 2, 6 e 12 meses após inicio do seguimento. O objetivo primário é comparar os 2 grupos e avaliar se o uso de risedronato por via oral aumenta o risco de hemorragia digestiva alta em pacientes com cirrose e varizes esofágicas. Secundariamente, avaliaremos possíveis lesões em trato gastrointestinal superior que possam estar relacionadas ao uso do risedronato, bem como as queixas gastrointestinais relacionadas.

• Descriptors:

  en

  E01.370.372.250.250 Endoscopy, Gastrointestinal

  pt-br

  E01.370.372.250.250 Endoscopia Gastrointestinal

  es

  E01.370.372.250.250 Endoscopía Gastrointestinal

  en

  D26.360 Drugs, Generic

  pt-br

  D26.360 Medicamentos Genéricos

  es

  D26.360 Medicamentos Genéricos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/19/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with hepatic cirrhosis, esophageal varices and osteoporosis or osteopenia; age greater than 18 years; physical and mental conditions of ingesting medications; agreement to sign the informed consent form.

  pt-br

  Voluntários com cirrose hepática, varizes esofágicas e osteoporose ou osteopenia; idade superior a 18 anos; condições físicas e mentais de ingerir medicações; concordância em assinar o termo de consentimento livre esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Severe psychiatric illness; upper gastrointestinal bleeding in the last 6 months; esophageal varices of large caliber; renal insufficiency; active peptic ulcer; esophageal stricture; achalasia; gastroparesis; current use of anti-inflammatories, anticoagulants, platelet anti-aggregants and alcoholic beverage; gestation or lactation; neoplasms of the esophagus, stomach or duodenum; hypersensitivity to bisphosphonates; absolute contraindication to endoscopy; advanced cirrhosis; advanced hepatic encephalopathy; previous liver transplantation; use of hormone replacement therapy; primary hyperparathyroidism.

  pt-br

  Doença psiquiátrica grave; hemorragia digestiva alta nos últimos 6 meses; varizes esofágicas de grosso calibre; insuficiência renal; úlcera péptica ativa; estenose esofágica; acalásia; gastroparesia; uso atual de antiinflamatórios, anticoagulantes, anti-agregantes plaquetários e bebida alcoólica; gestação ou lactação; neoplasias em esôfago, estômago ou duodeno; hipersensibilidade a bifosfonatos; contra-indicação absoluta à endoscopia; cirrose avançada; encefalopatia hepática avançada; transplante hepático prévio; uso de terapia de reposição hormonal; hiperparatireoidismo primário.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Occurrence of digestive hemorrhage during follow-up, clinically verified by the presence of vomiting of red, dark or coagulated blood (coffee ground vomitus), and by evacuation of blackened feces with a foul smell or by evacuation of red blood. It also can be confirmed by direct visualization of bleeding in the lumen of the gastrointestinal tract by upper digestive endoscopy.

  pt-br

  Ocorrência de hemorragia digestiva durante o seguimento, verificada clinicamente através da presença de vômitos de sangue vermelho, escuro ou coagulado, em aspecto de “borra de café”, e através de evacuação de fezes enegrecidas com odor fétido, ou por evacuação de sangue vermelho vivo, podendo também ser confirmada pela visualização direta de sangramento na luz do trato gastrointestinal por endoscopia digestiva alta.

• Secondary outcomes:

  en

  Occurrence of lesions in the esophagus, stomach and duodenum during the follow-up related to the use of residronate, verified by upper digestive endoscopy from the observation of esophagitis, gastrites, ulcers or duodenitis.

  pt-br

  Ocorrência de lesões em esôfago, estômago e duodeno durante o seguimento relacionadas ao uso de residronato, verificadas pela endoscopia digestiva alta a partir da constatação de esofagites, gastrites, úlceras ou duodenites.

  en

  Occurrence of gastrointestinal or musculoskeletal complaints related to the use of risedronate, verified through a questionnaire on the appearance of symptoms throughout the follow-up, such as heartburn, burning, abdominal pain, nausea, vomiting and muscle or joint pain.

  pt-br

  Ocorrência de queixas gastrointestinais ou osteomusculares relacionadas ao uso de risedronato, verificadas através de questionário sobre aparecimento de sintomas durante todo o seguimento, como azia, queimação, dor abdominal, náusea, vômitos e dores musculares ou articulares.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Talles Bazeia Lima
  • • Address: Rua Dr Ranimiro Lotufo, 593, Bl A, Apto 32, Vila São Judas Thadeu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18606-770
  • Phone: +55-14-996095577
  • Email: tallesbazeialima@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Talles Bazeia Lima
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