Public trial
RBR-76kmb7g Ayahuasca in the treatment of alcohol addiction
Date of registration: 04/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects and therapeutic potential of ayahuasca in alcohol use disorder
pt-br
Efeitos e potencial terapêutico da ayahuasca no transtorno por uso de álcool
es
Effects and therapeutic potential of ayahuasca in alcohol use disorder
Trial identification
- UTN code: U-1111-1338-1424
-
Public title:
en
Ayahuasca in the treatment of alcohol addiction
pt-br
Ayahusca no tratamento da dependência por álcool
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.384.280
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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51900521.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.384.280
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental - CAISM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental - CAISM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alcohol-induced disorders
pt-br
Transtornos induzidos por álcool
-
General descriptors for health conditions:
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Transtornos quimicamente induzidos
-
Specific descriptors:
en
C25.775.100.087 Alcohol-induced disorders
pt-br
C25.775.100.087 Transtornos induzidos por álcool
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, non-randomized clinical trial without a control group, which seeks to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of using ayahuasca as an adjunct in the treatment of alcohol use disorder. The sample will consist of 13 adults who meet the eligibility criteria. The intervention protocol includes two individual ayahuasca sessions that will take place in an outpatient setting under clinical monitoring and psychosocial support for up to six hours. Each participant will receive an oral dose equivalent to 0.75 mg/kg of dimethyltryptamine (DMT) in the first session and 1.50 mg/kg of DMT in the second session. The ayahuasca sessions will be preceded by therapeutic preparation and psychoeducation sessions. Integration sessions will take place one and seven days after each ayahuasca session. The baseline measures of the total score on the Short Alcohol Dependence Data (SADD) scale, the percentage of days of alcohol use (any amount), and the percentage of days of heavy alcohol use will be compared with their respective measures from segments that will occur 4, 12, and 24 weeks after the first ayahuasca session to assess effectiveness.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aberto, não randomizado e sem grupo controle, que busca avaliar a viabilidade, segurança e efetividade do uso de ayahuasca como adjuvante no tratamento do transtorno por uso de álcool. A amostra será composta por 13 adultos que preencherem os critérios de elegibilidade. O protocolo da intervenção inclui até duas sessões individuais com ayahuasca que acontecerão em ambiente ambulatorial sob monitoramento clínico e suporte psicossocial por até seis horas. Cada paticipante receberá uma dose oral com volume equivalente à 0,75 mg/kg de dimetiltriptamina (DMT) na primeira sessão e 1,50 mg/kg de DMT na segunda sessão. As sessões com ayahuasca serão precedidas por sessões de preparação terapêutica e psicoeducação. As sessões de integração acontecerão um e sete dias após cada sessão com ayahuasca. As medidas de linha de base do score total da escala Short Alcohol Dependence Data (SADD), da porcentagem de dias de uso de álcool (qualquer quantidade) e da porcentagem de dias de uso pesado de álcoo serão comparadas com suas respectivas as medidas dos segmentos que acontecerão 4, 12 e 24 semanas após a primeira sessão com ayahuasca .
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.859.797.690.099 Ayahuasca
pt-br
B01.875.800.575.912.250.859.797.690.099 Ayahausca
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 13 - 25 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men and women aged 25 or older; currently diagnosed with alcohol use disorder; concerned about their drinking habit; with preserved cognitive abilities; and with a family member or friend who can pick them up after ayahuasca sessions
pt-br
homens e mulheres com 25 anos de idade ou mais; com diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool; preocupados com o hábito de beber; condições cognitivas preservadas; e com familiar ou amigo que possa buscá-los após as sessões de administração de ayahuasca
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Exclusion criteria:
en
presence of kidney liver heart or esophageal diseases; presence of psychiatric symptoms (acute psychosis suicidal ideation bipolar disorder or severe symptoms of depression or anxiety); current use of selective serotonin reuptake inhibitor drugs or monoamine oxidase inhibitors at the time of the study; current use of natrexone disulfiram acomprosate methylphenidate or baclofen; clinical indication for hospitalization; clinical indication for the treatment of alcohol withdrawal symptoms
pt-br
presença de doenças renais hepáticas cardíacas ou esofágicas; presença de sintomas psiquiátricos (psicose aguda ideação suicida transtorno bipolar ou sintomas severos de depressão ou ansiedade); uso atual de medicamentos inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou inibidores da monoamina oxidase por ocasião do estudo; uso atual de natrexone dissulfiram acomprosato metilfenidato ou baclofen; indicação clínica para internação; indicação clínica para o tratamento de sintomas de abstinência alcoólica
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in alcohol consumption is expected, assessed using a daily consumption log. Data will be collected twelve weeks before the intervention and four, twelve, and twenty-four weeks after the intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução no consumo de bebidas alcoólicas, avaliado por meio de calendário diário de consumo. Dados coletados doze semana antes da intervenção e quatro, doze e vinte quadro semanas após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
It is expected that indicators of improvement in cognitive functions and psychiatric symptoms will be found, assessed respectively through neuropsychological tests and self-report scales.
pt-br
Espera-se encontrar indicadores de melhora de funções cognitivas e sintomas psiquiátricos avaliados, reespectivamente, por meio de testes neuropsicológicos e escalas de autopreenchimento
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Rogério Morais
-
- Address: Rua Serra de Japi, 320, apto 84, bloco B
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03309-001
- Phone: +55(11)95348-0113
- Email: paulo.morais@unir.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Dartiu Xavier Silveira
-
- Address: R. Maj. Maragliano, 241 - Vila Mariana
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04917-030
- Phone: +55(11)3466-2100
- Email: dartiu@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Paulo Rogério Morais
-
- Address: Rua Serra de Japi, 320, apto 84, bloco B
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03309-001
- Phone: +55(11)95348-0113
- Email: paulo.morais@unir.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17982.
Existem 9090 ensaios clínicos registrados.
Existem 4972 ensaios clínicos recrutando.
Existem 118 ensaios clínicos em análise.
Existem 6017 ensaios clínicos em rascunho.