RBR-76j763k Vitamin K3 treatment in Stomach Cancer patients in a public hospital

Date of registration: 11/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4366

• Public title:

  en

  Vitamin K3 treatment in Stomach Cancer patients in a public hospital

  pt-br

  Tratamento com vitamina K3 em pacientes com Câncer de Estômago em hospital público

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90790818.4.0000.5550
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.563.655
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ophir Loyola - HOL

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Ophir Loyola
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Ophir Loyola
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of cardia; Malignant neoplasm of the fundus of the stomach; Malignant neoplasm of the body of the stomach; Malignant neoplasm of the pyloric antrum; Malignant neoplasm of the pylorus; Malignant neoplasm of stomach with invasive lesion

  pt-br

  Neoplasia maligna da cárdia; Neoplasia maligna do fundo do estômago; Neoplasia maligna do corpo do estômago; Neoplasia maligna do antro pilórico; Neoplasia maligna do piloro; Neoplasia maligna do estômago com lesão invasiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C16.0 Malignant neoplasm of cardia

  pt-br

  C16.0 Neoplasia maligna da cárdia

  en

  C16.1 Malignant neoplasm of the fundus of the stomach

  pt-br

  C16.1 Neoplasia maligna do fundo do estômago

  en

  C16.2 Malignant neoplasm of stomach body

  pt-br

  C16.2 Neoplasia maligna do corpo do estômago

  en

  C16.3 Malignant neoplasm of pyloric antrum

  pt-br

  C16.3 Neoplasia maligna do antro pilórico

  en

  C16.4 Malignant neoplasm of pylorus

  pt-br

  C16.4 Neoplasia maligna do piloro

  en

  C16.8 Malignant neoplasm of stomach with invasive lesion

  pt-br

  C16.8 Neoplasia maligna do estômago com lesão invasiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 160 patients who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group using a table of random numbers. Patients received perioperative chemotherapy, that is, before and after surgery, and will be randomly assigned in a 1:1 ratio to two experimental groups, the first (80 patients regardless of gender) that will receive treatment based on 5-Fluorouracil (5-FU ) and the second (80 patients with the same gender distribution as the first group) who will receive 5-FU and menadione. Both the researchers who will assess the outcomes and the participants will not know to which group each participant belongs. Neoadjuvant treatment (before surgery) consisted of four cycles of two weeks (8 weeks). Patients must be operated on within 28 days of completing the fourth course of treatment. After recovery from the surgical procedure, patients who have not progressed previously will be treated with four additional cycles of adjuvant chemotherapy (after surgery) at the same doses and intervals as neoadjuvant treatment. Thirty days after the end of the last cycle of treatment, an appointment will be held and patients will be referred for routine care. Patients will be followed up for 24 months after resection. The following regimen will be administered to patients in the FLOT group on the first day of the cycle: a) Docetaxel, for two hours of intravenous infusion, at 50 mg/m2; b) Oxaliplatin, for two hours of intravenous infusion, at 85 mg/m2 in 500 ml of 5% glucose; c) Leucovorin, for one hour of intravenous infusion, at 200 mg/m2 in 250 ml of 0.9% sodium chloride; d)5-FU, for 24 hours of intravenous infusion, at 2600 mg/m2. The administration of these four drugs on the first day represents the first cycle. The second cycle will start on the fifteenth day and the remaining two cycles every two weeks, with 29 and 43 days respectively, ending in eight weeks the neoadjuvant therapy. The second group will be called menadione and will follow the FLOT scheme, and in the first two days of each cycle menadione will be added at 2.5 g/m² intravenously. This dose was established through phase I and II clinical protocols. Patients will have follow-up appointments prior to each chemotherapy cycle (neoadjuvant and adjuvant) with full clinical and biochemical evaluation. After the fourth FLOT cycle, patients will undergo imaging tests (endoscopy, CT, MRI or PET scan of Organs involved organs). In case of stable disease, partial response, or complete response, patients will complete the expected fourth cycle and then undergo surgery. In case of disease progression, non-metastatic patients will be withdrawn from the study and evaluated for surgical resection. Those who progress with metastatic disease will be withdrawn from the study and referred to standard care at the Ophir Loyola Hospital Oncology Service. Patients will be followed until the end of the study (24 months after resection or death). Patients experiencing grade three or four toxicity will have their treatment discontinued until the toxicity has reduced to grade one. In case of grade three or four non-hematological toxicity, chemotherapy doses will be reduced. In case of recurrence of toxicity at the reduced dose, the patient will be withdrawn from the research protocol.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 160 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Os pacientes receberam quimioterapia perioperatória, isto é antes e após a cirurgia, e serão designados randomicamente na proporção 1:1 em dois grupos experimentais, o primeiro (80 pacientes independente de gênero) que receberá tratamento com base no 5-Fluorouracil (5-FU) e o segundo (80 pacientes com a mesma distribuição de gêneros do primeiro grupo) que receberá 5-FU e menadiona. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) consistira em quatro ciclos de duas semanas (8 semanas). Os pacientes deverão ser operados dentro de 28 dias após o término do quarto ciclo do tratamento. Após a recuperação do procedimento cirúrgico os pacientes que não tiverem progredido anteriormente serão tratados com quatro ciclos adicionais de quimioterapia adjuvante (após a cirurgia) nas mesmas doses e intervalos do tratamento neoadjuvante. Trinta dias após o término do último ciclo de tratamento, será realizada uma consulta e os pacientes serão encaminhados para o atendimento da rotina assistencial. Os pacientes terão seguimento de 24 meses após a ressecção. Será administrado nos pacientes do grupo FLOT, no primeiro dia do ciclo, o seguinte regímen: a) Docetaxel, por duas horas de infusão intravenosa, a 50 mg/m2; b) Oxaliplatina, por duas horas de infusão intravenosa, a 85 mg/m2 em 500 ml de glicose a 5%; c) Leucovorina, por uma hora de infusão intravenosa, a 200 mg/m2 em 250 ml de cloreto de sodio a 0,9%; d)5-FU, por 24 horas de infusão intravenosa, a 2600 mg/m2. A administração desses quatro fármacos, no primeiro dia, representa o primeiro ciclo. O segundo ciclo iniciará no décimo quinto dia e os dois ciclos restantes a cada duas semanas, com 29 e 43 dias respectivamente, finalizando em oito semanas a terapia neoadjuvante. O segundo grupo será denominado de menadiona e seguirá o esquema FLOT, sendo que nos dois primeiros dias de cada ciclo será acrescida a menadiona a 2,5 g/m² por via intravenosa. Esta dose foi estabelecida por meio de protocolos clínicos de fase I e II. Os pacientes terão consultas de acompanhamento prévio a cada ciclo de quimioterapia (neoadjuvante e adjuvante) com avaliação clínica e bioquímica completa. Após o quarto ciclo de FLOT, os pacientes serão submetidos a exames de imagem (endoscopia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET scan dos órgãos envolvidos). Em caso de doença estável, resposta parcial ou resposta completa os pacientes completarão o quarto ciclo previsto e depois serão operados. Em caso de progressão de doença, os pacientes não metastáticos serão retirados do estudo e avaliados para a ressecção cirúrgica. Àqueles que progredirem com doença metastática serão retirados do estudo e encaminhados para tratamento padrão do Serviço de oncologia do Hospital Ophir Loyola. Os pacientes serão acompanhados até o final do estudo (24 meses após a ressecção ou morte). Pacientes experimentando toxicidade grau três ou quatro terão o tratamento interrompido, até redução da toxicidade para grau um. Em caso de toxicidade não hematológica grau três ou quatro, haverá redução das doses de quimioterapia. Em caso de recorrência de toxidade na dosagem reduzida, o paciente será retirado do protocolo de pesquisa.

• Descriptors:

  en

  D02.455.426.559.847.638.721.374.922 Vitamin K 3

  pt-br

  D02.455.426.559.847.638.721.374.922 Vitamina K 3

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with locally advanced (T2, T3 or T4) and/or incurable disease; with a performance status between 0 and 2 according to the criteria defined by the Eastern Cooperative Oncology Group or greater than or equal to 60% by the Karnofsky performance status; with adequate organ and bone marrow functions and left ventricular ejection fraction above 50%

  pt-br

  Pacientes com doença localmente avançada (T2, T3 ou T4) e/ou incurável; com um estado de performance entre 0 e 2 segundo os critérios definidos pelo Eastern Cooperative Oncology Group ou maior ou igual a 60% pelo estado de performance de Karnofsky; com adequadas funções orgânicas e de medula óssea e fração de ejeção do ventrículo esquerdo acima de 50%

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with brain metastases, angina, intestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding and an estimated life of less than three months; with clinically significant comorbidities that may interfere with treatment tolerance and efficacy; on warfarin

  pt-br

  Pacientes que apresentem metástases cerebrais, angina, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ativo e vida estimada inferior a três meses; com comorbidades clinicamente significativas que possam interferir na tolerância e eficácia do tratamento; em uso de varfarina

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A partial or complete response is expected to be found in at least 50% of patients

  pt-br

  Espera-se encontrar uma resposta parcial ou completa em pelo menos 50% dos pacientes

• Secondary outcomes:

  en

  Expected to find an increase in overall survival in at least 50% of patients

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na sobrevivência geral em pelo menos 50% dos pacientes

  en

  It is expected to confirm the safety of the treatment regimen in 100% of patients

  pt-br

  Espera-se confirmar a segurança do esquema de tratamento em 100% dos pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rommel Rodríguez Burbano
  • • Address: Av. Gov. Magalhães Barata 992
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66063-240
  • Phone: +55 91 3265-6600
  • Email: rommel@ufpa.br
  • Affiliation: Hospital Ophir Loyola
   
• Scientific contact
  • Full name: Rommel Rodríguez Burbano
  • • Address: Av. Gov. Magalhães Barata 992
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66063-240
  • Phone: +55 91 3265-6600
  • Email: rommel@ufpa.br
  • Affiliation: Hospital Ophir Loyola
   
• Site contact
  • Full name: Rommel Rodríguez Burbano
  • • Address: Av. Gov. Magalhães Barata 992
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66063-240
  • Phone: +55 91 3265-6600
  • Email: rommel@ufpa.br
  • Affiliation: Hospital Ophir Loyola
   

Additional links:

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