RBR-76dhsn Evaluation of the heart valve (Optimum TAVI-Labcor)

Date of registration: 02/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-9568

• Public title:

  en

  Evaluation of the heart valve (Optimum TAVI-Labcor)

  pt-br

  Avaliação da válvula cardíaca (Optimum TAVI-Labcor)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67995317.6.1001.5259
    Issuing authority: Número do CAAE - Plataforma Brasil
  • 2.162.617
    Issuing authority: Número do Parecer do CEP - Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • 2.349.590
    Issuing authority: Número do Parecer do CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • 25352.951146/2017-11
    Issuing authority: Nº do Protocolo de Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos – DICD (ANVISA)
  • CONEP_2627559_E1
    Issuing authority: Número do Parecer de Emenda a CONEP enviada pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Labcor Laboratórios Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Labcor Laboratórios Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Labcor Laboratórios Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aortic (valve) stenosis; Aortic Valve Stenosis; Rheumatic aortic stenosis;Aged

  pt-br

  Estenose (da valva) aortica; Estenose da valva aortica; Estenose aortica reumatica; Idoso

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention / Experimental Procedure: TAVI-Labcor Optimum Aortic Valve Implant. Total time of follow-up of each participant will be 12 months after the implantation of the Aortic Valve. Interventions: Clinical evaluation, laboratory and complementary exams such as echocardiography, electrocardiography and x-ray will be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation. Experimental group: 30 patients of both sexes, of any demographic area, older than 70 years and presenting with aortic stenosis, demonstrated in the NYHA Functional Classification greater than II and STS higher than 8, and presenting coexistent conditions of probability prediction greater than 50% death within 30 days after surgery or "irreversible serious condition" evaluated by at least 2 investigators.

  pt-br

  Intervenção/Experimental Procedimento: Implante da Válvula Aórtica Optimum TAVI-Labcor. Tempo total de acompanhamento de cada participante será de 12 meses após o implante da Válvula Aórtica. Intervenções: Avaliação clínica, exames laboratoriais e complementares, tais como, ecocardiografia, eletrocardiografia e raio-x serão realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante. Grupo experimental: 30 pacientes de ambos os sexos, de qualquer área demográfica, com idade superior a 70 anos e que apresente estenose aórtica, demonstrado na Classificação Funcional NYHA maior que II e STS maior que 8, e que apresente condições coexistentes preditoras de probabilidade superior a 50% de morte em 30 dias após a cirurgia ou “condição séria irreversível” avaliada por pelo menos 2 Pesquisadores.

• Descriptors:

  en

  E04.100.376.485.500 Transcatheter Aortic Valve Replacement

  pt-br

  E04.100.376.485.500 Substituição da Valva Aórtica Transcateter

  es

  E04.100.376.485.500 Reemplazo de la Válvula Aórtica Transcatéter

  en

  E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures

  pt-br

  E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares

  es

  E04.100 Procedimientos Quirúrgicos Cardiovasculares

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	70 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individual with aortic stenosis presenting the following echocardiographic criteria: Mean gradient greater than 40 mmHg or jet velocity greater than 4.0 m / s or aortic valve area less than 0.8 cm2 (or indexed aortic valve area less than 0.5 cm2 / m2); Symptomatic symptom due to valvular stenosis, demonstrated in NYHA II Functional Classification; STS greater than 8; Male or female; From any demographic area; Age 70 years; Coexisting predictive conditions of 50% probability of death within 30 days after surgery or "irreversible serious condition" evaluated by at least 2 investigators; The participant who presents risk of death or irreversible morbidity in conventional valve replacement surgery and probability of success exceeding 50% in transcatheter surgery should be evaluated for the medical or anatomical factors that led to this conclusion; The participant or legal representative must be informed about the nature of the study, he / she must agree to participate and sign the consent form; The participant must be willing to participate in this Protocol of Clinical Investigation, as well as, to allow post-implant follow-up.

  pt-br

  Indivíduo com estenose aórtica, que apresente os critérios seguintes de ecocardiografia: Gradiente médio maior que 40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4.0 m/s ou área da válvula aórtica menor que 0.8 cm2 (ou área da válvula aórtica indexada menor que 0.5 cm2/m2); Indivíduo sintomático devido a estenose valvular, demonstrado na Classificação Funcional NYHA II; STS maior que 8; Sexo masculino ou feminino; De qualquer área demográfica; Idade 70 anos; Condições coexistentes preditoras de probabilidade 50% de morte em 30 dias após a cirurgia ou “condição séria irreversível” avaliada por pelo menos 2 Pesquisadores; O participante que apresente risco de morte ou morbidade irreversível na cirurgia de troca valvar convencional e probabilidade de sucesso superior a 50% na cirurgia transcateter, deve ser avaliado quanto aos fatores médicos ou anatômicos que levaram a essa conclusão; O participante ou o representante legal deve ser informado sobre a natureza do estudo, o mesmo deve estar de acordo de participar e assinar o termo de consentimento; O participante deve estar disposto a participar deste Protocolo de Investigação Clínica, bem como, permitir o acompanhamento pós-implante.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants unable to comply with the Clinical Investigation Protocol; Evidence of acute myocardial infarction, 1 month before surgery (defined as myocardial infarction with Q wave, or without Q wave with elevation greater than or equal to twice the dosage of creatine kinase in the presence of elevation of CK-MB and / or elevation of troponin level - WHO definition; Congenital unicuspid or bicuspid aortic valve, or not calcified; Mixed aortic valve disease - stenosis and aortic regurgitation, with predominant aortic regurgitation greater than 3+; Any cardiac invasive therapeutic procedure performed within 30 days prior to the procedure or 6 months if the procedure performed was coronary stent implantation with drug elution; Previous existence of cardiac valvular prosthesis in any position, prosthetic ring, severe calcification of the mitral annulus, or severe mitral regurgitation greater than 3+; Blood dyscrasia, defined as leukopenia - WBC less than 3000 mm3, acute anemia Hb less than 9 mg%, thrombocytopenia - platelet count less than 50,000 cells / mm³, history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy; Untreated coronary disease, requiring revascularization; Hemodynamic instability, requiring inotropic therapy or mechanical devices for hemodynamic support; Need for emergency surgery for any reason; Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction; Severe ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <20%; Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation; Active peptic ulcer, or upper gastrointestinal bleeding within 3 months before Procedure; Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, ticlopidine, or clopidogrel, or contrast sensitivity, which may not be adequately pre-medicated; Native aortic annulus size less than 21 mm or greater than 23 mm, determined by the surgeon using CT and or echocardiogram; Stroke or recent transient ischemic attack past 6 months; Renal insufficiency - creatinine greater than 3.0 mg / dL and end-stage renal disease requiring chronic dialysis; Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac comorbidities; Significant disease of the abdominal or thoracic aorta, including aneurysm - defined as maximal luminal diameter 5 cm, severe tortuosity, atheroma in the aortic arch - especially if greater than 5 mm, protruding or ulcerated, narrowing of the abdominal aorta - especially if there is calcification and irregular surface , or severe "unfolding" and tortuosity of the thoracic aorta; Features of the iliofemoral vessel that prevents the safe placement of the catheter, such as severe calcification, severe tortuosity or vessel diameter less than 7 mm to 22F; Currently participating in the clinical investigation of another medical device; Active bacterial endocarditis or other active infections; Native aortic valve leaflet, near the coronary ostia, extensively calcified.

  pt-br

  Participantes com impossibilidade de cumprir o Protocolo de Investigação Clínica; Evidências de infarto do miocárdio agudo, 1 mês antes da cirurgia (definido como infarto do miocárdio com onda Q, ou sem onda Q com elevação superior ou igual ao dobro da dosagem de creatina quinase na presença de elevação da CK-MB e/ou elevação do nível de troponina - definição WHO; Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita, ou não estar calcificada; Doença mista da válvula aórtica - estenose e regurgitação aórtica, com regurgitação aórtica predominante maior que 3+; Qualquer procedimento terapêutico invasivo cardíaco realizado no prazo de 30 dias antes do procedimento ou 6 meses, se o procedimento realizado foi o implante de stent coronário com eluição de fármaco; Existência prévia de prótese valvular cardíaca em qualquer posição, anel protético, calcificação severa do anel mitral, ou insuficiência mitral grave maior do que 3+; Discrasia do sangue, definido como leucopenia - WBC menor que 3000 mm3, anemia aguda Hb menor que 9 mg%, trombocitopenia - plaquetas menor que 50.000 células/mm³, histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia; Doença coronariana não tratada, necessitando de revascularização; Instabilidade hemodinâmica, necessitando de terapia inotrópica ou de dispositivos mecânicos para suporte hemodinâmico; Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo; Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução; Disfunção ventricular grave com fração de ejeção ventricular esquerda menor que 20%; Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação; Úlcera péptica ativa, ou sangramento gastrointestinal superior no prazo de 3 meses antes do Procedimento; Conhecida hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina, ou clopidogrel, ou sensibilidade ao contraste, que podem não estar adequadamente pré-medicados; Tamanho do ânulo aórtico nativo menor que 21 mm ou maior que 23 mm, determinado pelo cirurgião utilizando CT e ou ecocardiograma; Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório recente últimos 6 meses; Insuficiência renal - creatinina maior que 3,0 mg/dL e doença renal em fase terminal necessitando de diálise crônica; Expectativa de vida menor que 12 meses, devido a comorbidades não cardíacas; Doença significativa da aorta abdominal ou torácica, incluindo aneurisma - definida como diâmetro luminal máximo 5 cm, tortuosidade acentuada, ateroma no arco aórtico - especialmente se maior que 5 mm, saliente ou ulcerado, estreitamento da aorta abdominal - especialmente se houver calcificação e superfície irregular, ou grave "desdobramento" e tortuosidade da aorta torácica; Características do vaso iliofemoral que impeça a colocação segura do cateter, como calcificação grave, tortuosidade grave ou diâmetro do vaso menor que 7 mm para 22F; Participante, atualmente, da investigação clínica de outro dispositivo médico; Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas; Folheto da válvula aórtica nativa, próximo aos óstios da coronária, extensivamente calcificado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Device success. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Sucesso do dispositivo. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 2: Combined outcome security. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Segurança do desfecho combinado. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 3: Efficacy of combined outcome. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Eficácia do desfecho combinado. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 4: Incidence of mortality, all causes and cardiovascular. Clinical evaluation and follow-up data to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Incidência de mortalidade, todas as causas e cardiovasculares. Dados de avaliação clínica e acompanhamento a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 5: Incidence of stroke, major or disabling. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Incidência de AVC, maior ou incapacitante. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 6: Myocardial infarction, peri-processual and spontaneous. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Infarto do Miocárdio, peri-processual e espontâneo. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 7: Incidence of minor stroke. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Incidência de AVC menor. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 8: Major bleeding, disabling or life-threatening. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Sangramento maior, incapacitante ou com risco de vida. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 9: Acute kidney injury - Modified RIFLE classification 2 and 3, including renal transplantation. Clinical evaluation data and laboratory and complementary tests to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 9: Lesão renal aguda - Classificação RIFLE Modificada 2 e 3, incluindo transplante renal. Dados de avaliação clínica e de exames laboratoriais e complementares a serem realizados antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 10: Major vascular complications. Echocardiography evaluations to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 10: Complicações vasculares maiores. Avaliações de ecocardiografia a serem realizadas antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 11: Valve prosthesis performance - echocardiographic evaluations (stenosis and regurgitation of moderate or severe valvular prosthesis, with special reference to paravalvular regurgitation, thrombosis of valve prosthesis, endocarditis of valve prosthesis). Echocardiography evaluations to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 11: Desempenho da prótese valvular - avaliações de ecocardiografia (estenose e regurgitação de prótese valvular moderada ou grave, com especial referência à regurgitação paravalvar; a trombose de prótese valvar; a endocardite de prótese valvar). Avaliações de ecocardiografia a serem realizadas antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

  en

  Expected outcome 12: Complications associated with the valve prosthesis, such as conduction disorders and cardiac arrhythmias (including new left bundle branch block, definitive implantation of a new pacemaker and new supraventricular or ventricular arrhythmias), or coronary obstruction. Echocardiography evaluations to be performed before implantation and at 30, 90, 180 and 360 days after implantation.

  pt-br

  Desfecho esperado 12: Complicações associadas à prótese valvar, como: distúrbios de condução e arritmias cardíacas (incluindo novo bloqueio do ramo esquerdo, implante definitivo de novo marcapasso e novas arritmias supraventricular ou ventricular), ou obstrução coronariana. Avaliações de ecocardiografia a serem realizadas antes do implante e aos 30, 90, 180 e 360 dias após o implante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivan Sergio Casagrande
  • • Address: Av. Silva Lobo, 1670
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30431-262
  • Phone: +55(31)33131251
  • Email: ivan@labcor.com.br
  • Affiliation: Labcor Laboratórios Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: João Carlos Jazbik
  • • Address: Av 28 de setembro, 77
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688420
  • Email: jcarlosjazbik@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
   
• Site contact
  • Full name: João Carlos Jazbik
  • • Address: Av 28 de setembro, 77
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688420
  • Email: jcarlosjazbik@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
   

Additional links:

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