RBR-76cwjd An Efficacy and Safety Study of JNJ- 56021927 (ARN-509) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary…

Date of registration: 03/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1176-4321

• Public title:

  en

  An Efficacy and Safety Study of JNJ- 56021927 (ARN-509) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy

  pt-br

  Um Estudo de Eficácia e Segurança de JNJ- 56021927 (ARN-509) em participantes de alto risco de câncer de próstata que recebem radioterapia primária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • NCT02531516
    Issuing authority: Clinicaltrials.gov
  • 49115415.7.1001.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.329.737
    Issuing authority: Comitê de Ética da Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 56021927PCR3003
    Issuing authority: Janssen Research & Development

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Advanced Prostate Cancer; Prostatic Neoplasms; Malignant neoplasm of prostate

  pt-br

  Câncer de Próstata Avançado; Neoplasias da Próstata; Neoplasia maligna da próstata

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Male urogenital diseases

  pt-br

  C12 Doenças urogenitais masculinas

  es

  C12 Enfermedades urogenitales masculinas

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  JNJ-56021927 group: 750 Participants will receive JNJ- 56021927 (240 mg) daily, by mouth for 28 months plus bicalutamide placebo by mouth, once daily, for four months from randomization. All participants are treated with gonadotropin releasing hormone (GnRH - agonist) for 28 months from randomization and radiation therapy to the prostate started at about 8 weeks after randomization. Control group; 750 participants: Participants will receive bicalutamide 50 mg, by mouth, once daily, for 4 months plus JNJ-56021927 placebo once daily for 28 months from randomization. All participants are treated with GnRH (agonist) for 28 months from randomization and radiation therapy to the prostate started at about 8 weeks after randomization.

  pt-br

  Grupo JNJ-56021927: 750 participantes receberão JNJ- 56021927 (240 mg) por dia, por via oral, durante 28 meses mais placebo bicalutamide por via oral, uma vez ao dia, durante quatro meses a partir da randomização. Todos os participantes serão tratados com hormônio liberador de gonadotropina (GnRH - agonista) durante 28 meses a partir da randomização e terapia de radiação à próstata começando em cerca de 8 semanas após a randomização. Grupo Controle; 750 participantes: Os participantes receberão bicalutamida 50 mg, por via oral, uma vez ao dia, durante 4 meses acrescida de JNJ-56021927 placebo uma vez ao dia durante 28 meses a partir da randomização. Todos os participantes são tratados com GnRH (agonista) durante 28 meses a partir da randomização e terapia de radiação à próstata começando em cerca de 8 semanas após a randomização.

• Descriptors:

  en

  D06.347.065 Androgen Antagonists

  pt-br

  D06.347.065 Antagonistas de Androgênios

  es

  D06.347.065 Antagonistas de Andrógenos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Argentina
  • Belgium
  • Brazil
  • Bulgaria
  • Canada
  • China
  • Czech Republic
  • France
  • Germany
  • Hungary
  • Israel
  • Italy
  • Japan
  • Mexico
  • Netherlands
  • Poland
  • Republic of Korea
  • Romania
  • Russian Federation
  • Spain
  • Sweden
  • Taiwan
  • Turkey
  • United Kingdom
  • United States
• Date first enrollment: 12/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1500	M	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion Criteria:Age >= 18 years; Indicated and planned to receive primary radiation therapy for prostate cancer; Histologically confirmed adenocarcinoma of an intact prostate, and 1 of the following at diagnosis: 1) Gleason score >=8 and >=cT2c, 2) Gleason score >=7, PSA >=20 nanogram per mililiters (ng/mL), and >=cT2c; Charlson comorbidity index (CCI) <=3 - An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) grade of 0 or 1; Adequate liver function: aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), <2 * upper limit of normal (ULN) and total bilirubin <1.5 * ULN - Participants who are sexually active (even men with vasectomies) and willing to use a condom and agree not to donate sperm during the trial ; Signed, written, informed consent; Be able to swallow whole study drug tablets

  pt-br

  Critérios de inclusão:Idade> = 18 anos; Indicado e planejado para receber terapia de radiação primária para o câncer de próstata; Histològica confirmada de adenocarcinoma de próstata intacta, e uma das seguintes opções no momento do diagnóstico: 1. pontuação de Gleason> = 8 e> = cT2c, 2) pontuação de Gleason> = 7, PSA> = 20 nanogramas por mililitros (ng / ml), e> = cT2c; Índice Charlson de comorbidade (ICC) <= 3; Um estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau de 0 ou 1; função hepática adequada: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), <2 limite superior * do normal (LSN) e bilirrubina total <1.5 * LSN; Os participantes que são sexualmente ativos (até mesmo homens com vasectomias) e dispostos a usar um preservativo e não concordar em doar esperma durante o ensaio; Assinado por escrito, consentimento informado; Ser capaz de engolir comprimidos do medicamento do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion Criteria:Presence of distant metastasis, including pelvic nodal disease below the iliac bifurcation >2 cm in the short axis - Prior treatment with GnRH analogue or anti-androgen or both for >3 months prior to randomization - Bilateral orchiectomy ; History of pelvic radiation; Prior systemic (eg, chemotherapy) or procedural (eg, prostatectomy, cryotherapy) treatment for prostate cancer; History of seizure or condition that may predispose to seizure (including, but not limited to prior stroke, transient ischemic attack or loss of consciousness <= 1 year prior to randomization; brain arteriovenous malformation; or intracranial masses such as schwannomas and meningiomas that are causing edema or mass effect); Prior treatment with enzalutamide, abiraterone acetate, orteronel, galeterone, ketoconazole, aminoglutethimide, estrogens, megestrol acetate, and progestational agents for prostate cancer; Prior treatment with radiopharmaceutical agents (eg, strontium-89) or immunotherapy (eg, sipuleucel-T) for prostate cancer; Prior treatment with systemic glucocorticoids ?4 weeks prior to randomization or is expected to require long-term use of corticosteroids during the study; Use of 5-alpha reductase inhibitors (eg, dutasteride, finasteride) <=4 weeks prior to randomization; Use of any investigational agent <=4 weeks prior to randomization; Current chronic use of opioid analgesics for >=3 weeks for oral or >7 days for non-oral formulations; Major surgery <=4 weeks prior to randomization; Current or prior treatment with antiepileptic medications for the treatment of seizures; Gastrointestinal conditions affecting absorption; Known or suspected contraindications or hypersensitivity to JNJ-56021927, bicalutamide or GnRH agonists or any of the components of the formulations - Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject.

  pt-br

  Critérios de exclusão: Presença de metástases distante, incluindo a doença nodal pélvico abaixo da bifurcação ilíaca > 2 cm no eixo curto; O tratamento prévio com análogo do GnRH ou anti-andrógeno ou ambos para> 3 meses antes da randomização; Orquiectomia bilateral; História da radiação pélvica; Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia) ou processual (eg, prostatectomia, crioterapia) de tratamento para câncer de próstata; História de convulsão ou condição que possa predispor à convulsão (incluindo, mas não limitado a acidente vascular cerebral prévio, acidente isquêmico transitório ou perda de consciência <= 1 ano antes da randomização; massas intracranianas , como schwannomas e meningiomas que estão causando edema ou efeito de massa); Tratamento prévio com enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterone, cetoconazol, aminoglutetimida, estrógenos, acetato de megestrol e agentes progestacionais para câncer de próstata; malformação arteriovenosa no cérebro; Tratamento prévio com agentes radiofarmacêuticos (por exemplo, estrôncio-89) ou imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T) para câncer de próstata; tratamento prévio com glicocorticóides sistêmicos 4 semanas antes da randomização ou se for esperado que exista muito tempo de uso de corticosteróides durante o estudo; O uso de inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida, Finasteride) <= 4 semanas antes da randomização; uso de qualquer prodduto sob investigação <= 4 semanas antes da randomização; utilização crônica corrente de analgésicos opióides para> = 3 semanas para oral ou> 7 dias para formulações não orais; Grandes cirurgias <= 4 semanas antes da randomização; atual ou o tratamento prévio com medicamentos antiepilépticos para o tratamento de convulsões; condições gastrointestinais que afetam a absorção; conhecida ou contra-indicações de suspeita ou hipersensibilidade a JNJ-56021927, bicalutamida ou GnRH agonistas ou qualquer um dos componentes das formulações; Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria no melhor interesse da pessoa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Metastasis-free survival - Metastasis-free survival is defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic bone metastasis or distant metastasis to soft tissue by BICR, eventual pathological distant metastasis or death from any cause found, whichever comes first.

  pt-br

  Sobrevida livre de Metástase - A sobrevida livre de metástase é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de metástase óssea radiográfica ou metástase distante para tecido mole pelo BICR, achado patológico eventual de metástase distante ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

• Secondary outcomes:

  en

  The time to locoregional recurrence; defined as the time from randomization to the date of local or regional recurrence of disease, defined as one or more of the following: - Increase> 50% in volume of the prostate compared to the smaller volume per test image

  pt-br

  O tempo até a recorrência locorregional; Definido como o tempo desde a randomização até a data de recorrência local ou regional da doença, definida como um ou mais dos seguintes: aumento maior que 50% no volume da próstata em comparação com o menor volume por exame de imagem;

  en

  Sensing a new palpable pelvic injury in the case of clinical standards previously completed

  pt-br

  detecção de uma nova lesão pélvica palpável no caso de normalização clínica completa anterior;

  en

  identification of a new regional lymph node biopsy or examination of image-recurrence in prostate gland biopsy confirmed;

  pt-br

  identificação de um novo linfonodo regional por biópsia ou exame de imagem- recorrência na glândula prostática confirmada por biópsia;

  en

  Time until CRPC; Defined as the time from randomization to the date when the last of the three increases in PSA collected with at least one month interval exceeds 2 ng / mL above the nadir or evidence of new clinical disease, while the participant research present castrate levels of testosterone (<50 ng / dl), is receiving medical treatment or castration has been subjected to an orchiectomy;

  pt-br

  Tempo até CRPC; Definido como o tempo desde a randomização até a data quando o último dos 3 aumentos no PSA coletados com no mínimo um mês de intervalo exceder 2 ng/mL acima do nadir, ou evidências de nova doença clínica, embora o participante da pesquisa apresente níveis de castração de testosterona (menor que 50 ng/dL), esteja recebendo tratamento médico de castração ou tenha sido submetido a uma orquiectomia;

  en

  Time to distant metastasis; defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic bone metastasis or distant metastasis to soft tissue by BICR.;

  pt-br

  Tempo até a metástase distante; Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de metástase óssea radiográfica ou metástase distante para tecido mole pelo BICR;

  en

  Overall Survival (OS); Defined as the time from randomization to the date of death from any cause

  pt-br

  Sobrevida geral (OS); Definida como o tempo desde a randomização até a data de óbito por qualquer causa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavio Mavignier Carcano
  • • Address:
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-40
  • Phone: (17) 9629-1299
  • Email: fmcmed@globo.com
  • Affiliation: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   
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  • Full name: Vinicius Righi
  • • Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05501-900
  • Phone: +55 (11) 3030 4825
  • Email: vrighi@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
   

Additional links:

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