RBR-76bhgyb Topical Treatment of Phimosis

Date of registration: 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-4207

• Public title:

  en

  Topical Treatment of Phimosis

  pt-br

  Tratamento Tópico da Fimose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57103616.4.0000.5103
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.707.966
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Phimosis

  pt-br

  Fimose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.294.494 Penis Diseases

  pt-br

  C12.294.494 Doenças do Pênis

• Specific descriptors:

  en

  C12.200.294.494.684 Phimosis

  pt-br

  C12.200.294.494.684 Fimose

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, double-blind clinical trial will be conducted in children diagnosed with phimosis. The study will be carried out at the pediatric outpatient clinic of Hospital Maternity Therezinha de Jesus, from where the study participants will be recruited. Children aged 3 to 10 years with phimosis will be included, whose parents agree to participate in the collection by signing the informed consent form. Participants (n=200) will be randomized to treatment groups through the randomizer.org program (www.randomizer.org). A researcher who will not be directly involved in the treatment of the participants will be responsible for identifying the tubes with Betamethasone 2.5mg and Betamethasone 2.5mg + Hyaluronidase 150 UTR. After identification, the tubes that will be named Tube A and Tube B will be sent to the children for application by the responsible researcher. It should also be noted that neither the researcher responsible for the application will have knowledge of the substance contained in the tubes, nor the participants/responsible, who will receive the application. Corticosteroid ointments will always be handled at the same pharmacy and given to patients. Children in use, or with a history of recent treatment with corticosteroids, systemic or topical, in a period of less than 6 months, and those whose parents or guardians did not accept to participate, children who lost follow-up, who make inappropriate use of the prescribed medication, who have side effects that require discontinuation of treatment or have recurrent urinary tract infection. The protocol used will follow the following systematization: Betamethasone Group 2.5mg (100 participants): at the first consultation, anamnesis, complete physical examination will be performed with identification of the type of phimosis according to the Kayaba classification. Those responsible will be instructed on the topical application of corticosteroids on the foreskin, twice a day, for a period of 30 days. In this consultation, the measurement of salivary cortisol will be requested, in the morning and in the evening. After evaluation with 30 days of treatment, those responsible will be instructed to maintain the use of corticosteroids for another 30 days, but associated with slight traction of the foreskin. During the 60 days of treatment, those responsible will fill in a diary noting every time they use the cream. After 60 days of treatment, children will be reassessed and reclassified according to Kayaba's classification. A new measurement of salivary cortisol will be performed in the morning and at night. Children who are not successful with the treatment (complete retraction of the foreskin, with total exposure of the glans), will be reassigned to the other group, for another 60 days of treatment. After the end of treatment, the children will be reassessed at 60 days and 180 days, where a new classification will be made (Kayaba) and, if necessary, sent for surgery. Betamethasone Group 2.5mg + Hyaluronidase 150 UTR (100 participants): at the first consultation, anamnesis, complete physical examination will be performed with identification of the type of phimosis according to Kayaba and the new classification proposed in the present study. Those responsible will be instructed on the topical application of corticosteroids on the foreskin, twice a day, for a period of 30 days. In this consultation, the measurement of salivary cortisol will be requested, in the morning and in the evening. After evaluation with 30 days of treatment, those responsible will be instructed to maintain the use of corticosteroids for another 30 days, but associated with slight traction of the foreskin. During the 60 days of treatment, those responsible will fill in a diary noting every time they use the cream. After 60 days of treatment, children will be reassessed and reclassified according to Kayaba's classification. A new measurement of salivary cortisol will be performed in the morning and at night. Children who are not successful with the treatment (complete retraction of the foreskin, with total exposure of the glans), will be reassigned to the other group, for another 60 days of treatment. After the end of treatment, the children will be reassessed at 60 days and 180 days, where a new classification will be made (Kayaba) and, if necessary, sent for surgery. It is important to emphasize that the tubes will only be identified at the end of the study.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico, randomizado, duplo cego em crianças com diagnóstico de fimose. O estudo será desenvolvido no ambulatório de pediatria do Hospital Maternidade Therezinha de Jesus, de onde serão recrutados os participantes do estudo. Serão incluídas crianças de 3 a 10 anos com fimose, cujos pais concordarem em participar da coleta assinando o TCLE. Os participantes (n=200) serão aleatorizados para os grupos de tratamento por meio do programa randomizer.org (www.randomizer.org). Um pesquisador que não estará envolvido diretamente no tratamento dos participantes, será o responsável por identificar os tubos com Betametasona 2,5mg e Betametasona 2,5mg + Hialuronidase 150 UTR. Após identificação, os tubos que receberão nome de Tubo A e Tubo B, serão encaminhados para aplicação nas crianças pelo pesquisador responsável. Cabe destacar ainda, que nem o pesquisador responsável pela aplicação terá conhecimento da substância contida nos tubos, nem os participantes/responsáveis, que receberão a aplicação. As pomadas de corticoide serão manipuladas sempre na mesma farmácia e cedidas aos pacientes. Serão excluídas crianças em uso, ou com história de tratamento recente com corticoide, sistêmico ou tópico, num período menor que 6 meses e aquelas cujos pais ou responsáveis não aceitaram participar, crianças que perderem o seguimento, que fizerem uso inadequado do medicamento prescrito, que apresentarem efeitos colaterais que necessitem interrupção do tratamento ou que apresentarem infecção do trato urinário de repetição. O protocolo utilizado seguirá a seguinte sistematização: Grupo Betametasona 2,5mg (100 participantes): na primeira consulta, será realizada anamnese, exame físico completo com identificação do tipo de fimose segundo a classificação Kayaba. Os responsáveis serão orientados sobre a aplicação tópica do corticoide sobre o prepúcio, duas vezes ao dia, por um período de 30 dias. Nessa consulta, será solicitado a dosagem do cortisol salivar, pela manhã e à noite. Após avaliação com 30 dias de tratamento, os responsáveis serão orientados a manter o uso do corticoide por mais 30 dias, porém associado a leve tração do prepúcio. Durante os 60 dias de tratamento, os responsáveis preencherão um diário anotando toda vez que fizer uso do creme. Após 60 dias de tratamento, as crianças serão reavaliadas e reclassificadas de acordo com a classificação de Kayaba. Será feita nova dosagem do cortisol salivar pela manhã e à noite. Crianças que não obtiverem sucesso com o tratamento (a completa retração do prepúcio, com a exposição total da glande), serão remanejadas para o outro grupo, por mais 60 dias de tratamento. Após término do tratamento, as crianças serão reavaliadas com 60 dias e 180 dias, onde será feita nova classificação (Kayaba) e, caso houver necessidade, encaminhadas para cirurgia. Grupo Betametasona 2,5mg + Hialuronidase 150 UTR (100 participantes): na primeira consulta, será realizada anamnese, exame físico completo com identificação do tipo de fimose segundo Kayaba e nova classificação proposta no presente no estudo. Os responsáveis serão orientados sobre a aplicação tópica do corticoide sobre o prepúcio, duas vezes ao dia, por um período de 30 dias. Nessa consulta, será solicitado a dosagem do cortisol salivar, pela manhã e à noite. Após avaliação com 30 dias de tratamento, os responsáveis serão orientados a manter o uso do corticoide por mais 30 dias, porém associado a leve tração do prepúcio. Durante os 60 dias de tratamento, os responsáveis preencherão um diário anotando toda vez que fizer uso do creme. Após 60 dias de tratamento, as crianças serão reavaliadas e reclassificadas de acordo com a classificação de Kayaba. Será feita nova dosagem do cortisol salivar pela manhã e à noite. Crianças que não obtiverem sucesso com o tratamento (a completa retração do prepúcio, com a exposição total da glande), serão remanejadas para o outro grupo, por mais 60 dias de tratamento. Após término do tratamento, as crianças serão reavaliadas com 60 dias e 180 dias, onde será feita nova classificação (Kayaba) e, caso houver necessidade, encaminhadas para cirurgia. É importante ressaltar, que os tubos só serão identificados ao final do estudo.

• Descriptors:

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  en

  D08.811.277.450.529 Hyaluronidase

  pt-br

  D08.811.277.450.529 Hialuronidase

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	M	3 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children from 3 to 10 years old; phimosis diagnosis

  pt-br

  Crianças de 3 a 10 anos; diagnóstico de fimose

• Exclusion criteria:

  en

  History of recent treatment with corticosteroids, systemic or topical, in a period of less than 6 months; inappropriate use of the prescribed medication with the presence of side effects that require treatment interruption; recurrent urinary tract infection

  pt-br

  Histórico de tratamento recente com corticoide, sistêmico ou tópico, num período menor que 6 meses; uso inadequado do medicamento prescrito com presença de efeitos colaterais que necessitem interrupção do tratamento; infecção do trato urinário de repetição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Total exposure of the glans in a period of 60 or 120 days, verified through the Kayaba classification, based on the findings made in the pre- and post-intervention clinical examination

  pt-br

  Exposição total da glande no período de 60 ou 120 dias, verificado por meio da classificação Kayaba, a partir da constatação realizada no exame clínico pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rosa Maria Silva Nunes e Santos
  • • Address: Alameda Salvaterra, 200, Salvaterra
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36033-003
  • Phone: +55-032-988997604
  • Email: rosa.santos@suprema.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: José Murillo Bastos Netto
  • • Address: Alameda Salvaterra, 200, Salvaterra
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36033-003
  • Phone: +55-032-984159909
  • Email: jose.netto@suprema.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: José Murillo Bastos Netto
  • • Address: Alameda Salvaterra, 200, Salvaterra
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36033-003
  • Phone: +55-032-984159909
  • Email: jose.netto@suprema.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora
   

Additional links:

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