RBR-7699xz Analysis of walking training with partial weight support for post stroke patients.

Date of registration: 05/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1166-4819

• Public title:

  en

  Analysis of walking training with partial weight support for post stroke patients.

  pt-br

  Estudo de um treino de caminhada com suporte parcial de peso para pacientes que sofreram derrame.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 256.523
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • 14077113.6.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Hospitalar de Reabilitação Ana Carolina Moura Xavier
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke. Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction.

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral. Sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorragico ou isquemico.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group: 25 post stroke patients will receive 40 min of physical therapy usually offered to post stroke patients of the Ana Carolina Moura Xavier Rehabilitation Hospital (CHR), one to three times a week depending on the judgment of hospital physical therapists. Study group: 25 post stroke patients will receive physical therapy usually offered at CHR plus 20 min of gait training with partial weight support on treadmill and over ground, at the same days which they patient receive usual physical therapy. The physical therapy intervention usually offered at CHR consists of mobility exercises, upper limb strengthning exercises, balance exercises and gait using paralel bars. The participants will receive a three months intervention. They will be evaluated before and after this period. The study should last two years.

  pt-br

  Grupo controle: 25 pacientes pós-AVE receberão 40 minutos de fisioterapia usualmente oferecida aos pacientes pós-AVE no Centro Hospitalar de Reabilitação Ana Carolina Moura Xavier (CHR), de uma a três vezes por semana, dependendo da avaliação dos fisioterapeutas do hospital. Grupo estudo: 25 pacientes pós-AVE receberão a fisioterapia usualmente oferecida no CHR mais 20 minutos de treino de marcha em esteira e sobre o solo com suporte parcial de peso corporal, nos mesmos dias em que o paciente frequenta a fisioterapia do hospital. A intervenção fisioterapêutica usualmente oferecida no CHR consiste em mobilizações articulares, exercícios de força para membros superiores e inferiores, exercícios de equilíbrio e de marcha com barras paralelas. A avaliação terá duração de três meses. Antes e após se engajarem na intervenção os particpantes serão avaliados. O estudo tem um tempo de duração previso de 2 anos.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The intended sample of 50 volunteers must satisy the following criteria: Confirmed stroke; lower limb residual hemiparesis; score 1 to 5 at Functional Ambulation Cathegory; age above 18 years old.

  pt-br

  A amostra alvo é de 50 voluntários que devem satisfazer os seguintes critérios: Apresentar diagnóstico clínico confirmado de Acidente Vascular Encefálico; apresentar paresia residual em extremidade inferior; apresentar nível de 1 a 5 na Functional Ambulation Classification (FAC); idade superior a 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Present sequelae in both sides of the body or bilateral stroke; Diagnosed cardiac condition instable; present another neurological conditions (i.e. Alzheimer, Parkison, dementia, cerebelar disease, severe cerebelar disorders, etc); severe muscoloskeletal lower limb disorders not related to stroke and might interefere in gait; trunk circumference shorter than 36 cm or larger than 142 cm, body mass larger than 138 kg, height larger than 210 cm, due to the limitations of tue body weight support equipment.

  pt-br

  Apresentar comprometimento ou AVE bilateral; apresentar doença cardíaca diagnosticada, em condição instável; presença de outros distúrbios neurológicos além do AVE (doença de Alzheimer/Parkinson, demência, disfunção cerebelar ou doença vestibular severa); presença de severa desordem musculoesquelética em MMII que possa interferir na marcha e que não seja decorrente do AVE; possuir circunferência de tronco inferior a 36 cm ou superior a 142 cm e/ou massa corporal superior a 138 kg ou altura superior a 210 cm, devido a limitações do equipamento de suporte de peso.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  EXPECTED PRIMARY OUTCOME: Increase on the average value of the Berg Balance Scale (BBS) in both groups, with larger change in the study group, verifyied applicating these scale (task performance and assignment of scores), observed by means of a change superior to 4.66 points (the minimal detectable change of the BBS).

  pt-br

  DESFECHO PRIMÁRIO ESPERADO: AAumento na média da pontuação na Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) em ambos os grupos com maior aumento no grupo estudo, verificado por meio da aplicação dessa escala (realização de tarefas e atribuição de pontuação pelos avaliadores), a partir da constatação de uma variação superior a 4.66 pontos (mínima diferença detetável dessa escala) nas medidas pré e pós intervenção.

  en

  OBSERVED PRIMARY OUTCOME: The observed outcome is in accordance to the expected one. The median of the BBS in the three evaluations of the control group were 30, 35 and 38 points while in the study group were 30, 45 and 46. The score of the BBS was above the minimal detectable change for all participants of the study group and for two participants od the control group.

  pt-br

  DESFECHO PRIMÁRIO OBSERVADO: O desfecho observado esteve de acordo com o esperado. No grupo controle, a mediana da pontuação nas três avaliações foram 30, 35 e 38 pontos para o grupo controle, enquanto que no grupo estudo foram 30, 45 e 46 pontos. A Escala de Equilíbrio de Berg apresentou evolução superior à mínima mudança detectável para todos os participantes do Grupo Controle e em dois participantes do Grupo Estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  EXPECTED SECUNDARY OUTCOMES Increase in the average stride velocity verifyied by means of three dimensional gait analysis test, observed by means of a change superior than 4.33 cm/s in the measurements before and after intervention. Increase in the average values of symmetries of the stance time, of the swing time and of the step length verifyied by means of three dimensional gait analysis test, observed by means of changes superior than 0.37, 1.08 and 1.61, respectivelly, in the measurements before and after intervention. Reduction of the average value of gait deviation index (GDI), verifyied by means of three dimensional gait analysis tests, observed by means of a change larger than 9.4 points for the paretic lower limb (PLL) and 7.5 for the non-paretic lower limb (NPLL), in the measurements before and after intervention. Reduction on the average value of the gait profile score (GPS), verifyied by means of three dimensional gait analysis tests, observed by means of a change larger than 2.5 degrees, in the measurements before and after intervention. Increase in the value of the Barthel index (functionality indicator) larger than 4.02 points (which is the minimal detectable change of this index), verfyied by the application of the Barthel index evaluation before and after the intervention.

  pt-br

  DESFECHOS SECUNDÁRIOS ESPERADOS Aumento do valor médio da velocidade da passada verificada por meio de exame de análise tridimensional da marcha, a partir da constatação de mudança superior a 4.33 cm/s nas medições pré e pós intervenção. Aumento dos valores médios das simetrias do tempo de suporte, do tempo de balanço e do comprimento do passo verificadas por meio de exame de análise tridimensional da marcha, a partir da constatação de mudanças absolutas superiores a 0.37, 1.08 e 1.61, respectivamente, nas medições pré e pós intervenção. Diminuição no índice de desvio da marcha (GDI), verificada por meio de exame de análise tridimensional da marcha, a partir da constatação de mudança superior 9.4 pontos para o membro inferior parético (MIP) e 7.5 pontos para o membro inferior não parético (MINP), nas medições pré e pós intervenção. Diminuição do valor médio da pontuação do perfil da marcha (gait profile score - GPS) verificada por meio de exame de análise tridimensional da marcha, a partir da constatação de mudança superior a 2.5 graus, nas medições pré e pós intervenção. Aumento no valor médio do índice de Barthel (indicador de funcionalidade), verificado por meio da aplicação do questionário correspondente, a partir da constatação de um aumento superior a 4.02 entre os momentos pré e pós-tratamento, nas medições pré e pós intervenção.

  en

  OBSERVED SECUNDARY OUTCOMES In general, the observed outcomes regarding gait variables were not in accordance to the expected ones. Specifically: In the control group, the median values gait velocity changed from 16.5 cm/s to 19.1 cm/s, while in the study group these values changed from 20.5 cm/s to 21.9 cm/s. In the control group, the median values of the symmetries of the stance time, of the swing time and of the step length changed from 0.89 to 0.91, from 2.13 to 1.8 e from 1.16 to 1.46, respectivelly. In the study group, the median values of the symmetries of the stance time, of the swing time and of the step length changed from 0.87 to 0.88, from 2.03 to 1.73 e from 1.17 to 1.23, respectivelly. In the control group the median values of GDI of the PLL and of the NPLL changed from 54.7 to 57.5 and from 42.0 to 36.8, respectivelly. In the study group the median values of GDI of the PLL and of the NPLL changed from 61.9 to 64.6 and from 50.4 to 52.6, respectivelly. The median values of GPS changed from 15.5 degrees to 11.3 degrees in the control group and from 11.3 degrees to 10.2 degress in the study group. The median values of the Barthel index changed from 80 to 98 points in the control group and from 63 to 90 in the study group. Therefore, these secunday outcome behave as expected.

  pt-br

  DESFECHOS SECUNDÁRIOS OBSERVADOS Os desfechos observados relativos às variáveis na marcha não foram de acordo com os esperados. Especificamente: No grupo controle observou-se uma mudança de 16.5 cm/s para 19.1 cm/s, nos valores medianos da velocidade da marcha do momento pré para o momento pós avaliação, enquanto no grupo estudo esses valores passaram de 20.5 cm/s para 21.9 cm/s. No grupo controle, os valores medianos das simetrias do tempo de suporte, do tempo de balanço e do comprimento do passo passaram de 0.89 para 0.91, de 2.13 para 1.8 e de 1.16 para 1.46, respectivamente. No grupo estudo, os valores medianos das simetrias do tempo de suporte, do tempo de balanço e do comprimento do passo passaram de 0.87 para 0.88, de 2.03 para 1.73 e de 1.17 para 1.23, respectivamente. No grupo controle, os valores medianos do GDI do MIP e do MINP passaram de 54.7 para 57.5 e de 42.0 para 36.8, respectivamente. No grupo controle, os valores medianos do GDI do MIP e do MINP passaram de 54.7 para 57.5 e de 42.0 para 36.8, respectivamente. No grupo estudo, os valores medianos do GDI do MIP e do MINP passaram de 61.9 para 64.6 e de 50.4 para 52.6, respectivamente. Os valores medianos de GPS passaram de 15.5 para 11.3 no grupo controle e 11.3 para 10.2 no grupo estudo. Os valores medianos do índice de Barthel passaram de 80 pontos para 98 pontos no grupo controle e de 63 para 90 no grupo estudo. Sendo assim, esse desfecho secundário observado esteve de acordo com o esperado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elisangela Ferretti Manffra
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55(41)32711674
  • Email: elisangela.manffra@pucpr.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
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