RBR-767cyvb Effects of Florals on anxiety, quality of sleep and quality of life of medicine students

Date of registration: 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-2556

• Public title:

  en

  Effects of Florals on anxiety, quality of sleep and quality of life of medicine students

  pt-br

  Efeitos de Florais na ansiedade, qualidade do sono e qualidade de vida em estudantes de medicina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.594.749
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
  • 76575023.5.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Quality of life; Sleep quality

  pt-br

  Qualidade de vida; qualidade do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.080 Anxiety disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  I01.800 Quality of life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de vida

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial. A total of 120 medical students from a university in southern Brazil who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to two groups. Both researchers and participants will be blinded to the experimental groups. The experimental group (active intervention, n=60) will consist of 60 participants who will ingest 4 drops of flower essences diluted in 20 milliliters (ml) of water daily for 90 days, from a bottle previously prepared with the Infinictho Drops® Floral System, registered and identified by the manufacturer. The Gotas do Infinictho® is based on the flower essence formulas: attention and focus, intense living, and peaceful sleep. The placebo group (n=60) will ingest 4 drops diluted in 20ml of water daily for 90 days from a bottle previously prepared with mineral water. Allocation will be performed by simple randomization, with a random sequence generated in Microsoft Excel by an independent researcher. Implementation will occur through opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, ensuring allocation concealment. The coded bottles (color code “blue”/“green”, with no indication of content) will be distributed in a blinded manner; the code will remain under the custody of the manufacturer/independent third party until database lock

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um estudo clínico randomizado controlado triplo-cego. Um total de 120 estudantes do curso de medicina de uma universidade do sul do Brasil, que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados em 2 grupos aleatoriamente. Tanto os pesquisadores quanto os participantes serão cegos em relação aos grupos experimentais. O grupo experimental (intervenção ativo, n=60), será composto por 60 participantes que irão ingerido 4 gotas de florais diluídas em 20 mililitros (ml) de água por dia durante 90 dias, do frasco previamente manipulado com o Sistema Floral Gotas do Infinictho, registrado e identificado pelo fabricante Gotas do Infinictho®, baseado nas fórmulas florais: atenção e foco, intenso viver e sono tranquilo. E o grupo placebo (n=60) irá ingerir 4 gotas diluídas em 20ml de água por dia durante 90 dias do frasco previamente manipulado com água mineral. A alocação será realizada por randomização simples, com sequência aleatória gerada no software Microsoft Excel por pesquisador independente. A implementação ocorrerá por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, garantindo a ocultação da alocação. Os frascos codificados (código cromático “azul”/“verde”, sem indicação do conteúdo) serão distribuídos de forma cega; o código permanecerá sob custódia do fabricante/terceiro independente até o travamento do banco de dados

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.500.087 Flower Essences

  pt-br

  D20.215.784.500.087 Essências Florais

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy medical students; from UNISUL; who do not have any diagnosed disease and/or are not undergoing treatment; both genders

  pt-br

  Estudantes do curso de medicina da UNISUL; saudáveis que não tenha nenhuma doença diagnosticada e/ou em tratamento; de ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Students with immunosuppressive diseases; oncological diseases; infectious diseases; or in a febrile state; epilepsy; diagnosed with depression; pregnant and/or breastfeeding women

  pt-br

  Estudantes com doenças imunodepressivas; oncológicas; infecciosas ou em estado febril; epiléticas; com diagnóstico de depressão; gestantes e/ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected that participants in the intervention group (flower essences) will show a reduction in trait anxiety scores, measured by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Trait), after 45 and 90 days of intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que indivíduos do grupo intervenção (florais) apresentem redução dos escores de ansiedade traço, mensurada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-Traço), após 45 e 90 dias de intervenção com essências florais.

  en

  Observed outcome 1: A progressive reduction in trait anxiety scores (STAI-Trait) was observed in the intervention group, with a decrease of approximately 10% at 90 days compared to baseline. The reduction was statistically significant as early as 45 days and remained stable until the end of the intervention.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução progressiva nos escores de ansiedade traço (STAI-Trait) no grupo intervenção, com diminuição de aproximadamente 10% aos 90 dias em relação à linha de base. A redução foi estatisticamente significativa já aos 45 dias, mantendo-se estável até o final da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Participants in the intervention group are expected to show a significant reduction in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores compared to the placebo group after 45 and 90 days of flower essence use, indicating an improvement in subjective sleep quality

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que os participantes do grupo intervenção apresentem uma redução significativa nos escores de qualidade do sono (PSQI) em comparação ao grupo placebo, após 45 e 90 dias de uso das essências florais, indicando melhora na percepção subjetiva da qualidade do sono

  en

  Observed outcome 2: In the intervention group (flower essences), there was a 36.8% reduction in PSQI scores after 45 days and a 47.4% reduction after 90 days, indicating a significant improvement in perceived sleep quality

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: No grupo intervenção (florais), observou-se uma redução de 36,8% nos escores de qualidade do sono (PSQI) após 45 dias, e de 47,4% após 90 dias de intervenção, indicando melhora significativa na qualidade do sono percebida pelos participantes

  en

  Expected outcome 3: The intervention group (flower essences) is expected to show improvement in the quality of life of medical students, as observed by higher scores on the Short Form Health Survey 36 (SF-36), especially in the domains of mental health, vitality, and emotional aspects, after 45 and 90 days of intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se que o grupo intervenção (florais) demonstre melhora na qualidade de vida dos estudantes de medicina, observada por um aumento nos escores do Short Form Health Survey 36 (SF-36), especialmente nos domínios saúde mental, vitalidade e aspectos emocionais, após 45 e 90 dias de intervenção

  en

  Observed outcome 3: After 90 days of intervention, the group that used flower essences showed an increase of approximately 13% in the SF-36 score, indicating a significant improvement in quality of life compared to baseline

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Após 90 dias de intervenção, o grupo que utilizou essências florais apresentou um aumento de aproximadamente 13% no escore do questionário SF-36, indicando uma melhora significativa na qualidade de vida em comparação ao início do estudo

  en

  Expected Outcome 4:Modulation of autonomic activity in the intervention group, assessed through heart rate variability (HRV) parameters, especially the SDNN index. Improvement is expected between baseline and 90 days

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Modulação da atividade autonômica no grupo intervenção, avaliada por parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), especialmente o índice SDNN. Espera-se observar melhoria entre o baseline e 90 dias

  en

  Observed outcome 4: A 9.86% increase in SDNN index was observed in the intervention group (flower essence) between baseline and 90 days, suggesting a trend of positive autonomic modulation. Additional statistical analysis is recommended to confirm these effects

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Houve aumento de 9,86% no índice SDNN no grupo intervenção (floral) entre o baseline e 90 dias, indicando tendência de modulação autonômica positiva. Recomenda-se análise estatística complementar para confirmação dos efeitos observados

  en

  Expected Outcome 5: An improvement in cortical activity is expected in the intervention group following the use of flower essences, as measured by the HEG® system at baseline, 45 days, and 90 days

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se uma melhora na atividade cortical no grupo intervenção após o uso de essências florais, mensurada pelo sistema HEG®, com avaliações nos momentos de baseline, 45 dias e 90 dias

  en

  Observed Outcome 5: A 5.72% increase in HEG values was observed in the intervention group between baseline and 90 days, indicating a positive trend in cortical oxygenation improvement. Additional statistical analysis is recommended to confirm these findings

  pt-br

  Desfecho Obtido 5: Houve um aumento de 5,72% nos valores de HEG no grupo intervenção entre o baseline e 90 dias, indicando uma tendência positiva de melhora na oxigenação cortical. Recomenda-se análise estatística complementar para confirmação dos achados

  en

  Expected Outcome 6: It is expected that the intervention group (use of flower essences) will present changes in body composition, as assessed by bioimpedance at baseline, 45 days, and 90 days

  pt-br

  Desfecho Esperado 6: Espera-se que o grupo intervenção (uso de essências florais) apresente alterações na composição corporal, avaliadas por meio de bioimpedância, nos momentos de baseline, 45 dias e 90 dias

  en

  Observed Outcome 6: Bioimpedance data indicated a 6.34% reduction in body weight and an 8.57% reduction in abdominal circumference in the intervention group over the course of the intervention. These results suggest a positive trend in participants' body composition. Further statistical analysis with a larger sample is recommended to confirm these effects

  pt-br

  Desfecho Encontrado 6: Os dados de bioimpedância indicaram uma melhora de 6,34% no peso corporal e 8,57% na circunferência abdominal no grupo intervenção ao longo da intervenção. Esses resultados sugerem uma tendência positiva na composição corporal dos participantes. Recomenda-se análise estatística complementar com amostra ampliada para confirmação dos efeitos observados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55-48-999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
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