RBR-75x7wrf The effects of menopause on metabolic and inflammatory responses after a meal

Date of registration: 02/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-1461

• Public title:

  en

  The effects of menopause on metabolic and inflammatory responses after a meal

  pt-br

  Os efeitos da menopausa nas respostas metabólicas e inflamatórias após uma refeição

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51101321.5.0000.0067
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.878.750
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
  • 5.886.840
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
  • 51101321.5.3001.0076
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gynecology

  pt-br

  Ginecologia

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.763.750 Gynecology

  pt-br

  H02.403.763.750 Ginecologia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an acute and prospective non-randomized experimental clinical study. Experimental group: 20 postmenopausal women (50 to 70 years old, and last menstruation occurred at least 1 year ago). Control group: 20 women of reproductive age (20 to 40 years old). Both groups will undergo a dietary challenge to assess postprandial response through a mixed liquid meal consisting of 75g pure powdered corn glucose, 60g canola vegetable oil, and 20g chocolate-flavored micellar casein, qsp (mineral water) 200 mL. The meal was offered under fasting conditions on a single day.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico experimental agudo e prospectivo não randomizado. Grupo experimental: 20 mulheres na pós-menopausa (50 a 70 anos, e última menstruação ocorrida há pelo menos 1 ano). Grupo controle: 20 mulheres na idade reprodutiva (20 a 40 anos). Os dois grupos terão a intervenção de um desafio dietético para avaliar a resposta pós-prandial por meio de uma refeição líquida mista composta de 75g glicose de milho em pó pura, 60g de óleo vegetal de canola e 20 g de caseína micelar sabor chocolate, qsp (água mineral) 200 mL. A refeição foi oferecida na condição de jejum em um único dia.

• Descriptors:

  en

  G10.261.700 Postprandial Period

  pt-br

  G10.261.700 Período Pós-Prandial

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The research included participants who were in the postmenopausal period (last menstruation occurred at least 1 year ago) aged between 50 and 70 years, and volunteers of reproductive age from 20 to 40 years, whose body mass index (BMI) varied between 18.5 and 34.9 kg/m²

  pt-br

  Foram incluídas na pesquisa participantes que estivessem no período de pós-menopausa (última menstruação ocorrida há pelo menos 1 ano) com idade entre 50 a 70 anos, e voluntárias em idade reprodutiva de 20 a 40 anos, cujo índice de massa corporal (IMC) variasse entre 18,5 e 34,9 kg/m²

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with a history of surgeries that altered the anatomy of the gastrointestinal tract (bariatric surgery, gastrectomy, cholecystectomy), who had inflammatory bowel diseases, celiac disease, gastric ulcers, liver diseases (hepatitis, cirrhosis, etc.), type 1 or 2 insulin dependent diabetes did not participate in the study, casein allergy and lactose intolerance; women using antimicrobial therapy at the time of the study and up to 3 months before the start of the research were not included; other illnesses were evaluated individually, taking into account the pathophysiology of the disease and its impact on research results; women who consumed a maximum of 30g of alcohol per day were allowed to participate

  pt-br

  Não participaram do estudo voluntárias com histórico de cirurgias que alterassem a anatomia do trato gastrintestinal (cirurgia bariátrica, gastrectomia, colecistectomia), que apresentassem doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, úlceras gástricas, doenças hepáticas (hepatite, cirrose, etc.), diabetes tipo 1 ou 2 insulinodependente, alergia a caseína e intolerância à lactose; mulheres em uso de terapia antimicrobiana no momento do estudo e até 3 meses antes do início da pesquisa não foram incluídas; outras enfermidades foram avaliadas individualmente, levando em consideração a fisiopatologia da doença e seu impacto nos resultados da pesquisa; foi admitida a participação de mulheres que consumissem no máximo 30g de álcool por dia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	N/A	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcomes= Metabolic and inflammatory changes in plasma and circulating mononuclear cells during the postprandial period in women and verify whether there are differences between the groups

  pt-br

  Resultados esperados= Alterações metabólicas e inflamatórias no plasma e em células mononucleares circulantes durante o período pós-prandial em mulheres e verificar se há diferenças entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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