RBR-75vszpf Challenges and opportunities in clinical field research projects

Date of registration: 05/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-4250

• Public title:

  en

  Challenges and opportunities in clinical field research projects

  pt-br

  Desafios e oportunidades nos projetos de pesquisa clínica de campo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89038525.6.0000.5248
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.698.450
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz

Sponsors

• Primary sponsor: Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas - VPPCB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas - VPPCB
• Supporting source:
  • Institution: Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas - VPPCB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Schistosomiasis, Chagas disease, Tuberculosis

  pt-br

  Esquistossomose; Doença de Chagas; Tuberculose

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.720 Public health

  pt-br

  H02.403.720 Saúde Publica

• Specific descriptors:

  en

  C01.610.335.865.859 Schistosomiasis

  pt-br

  C01.610.335.865.859 Esquistossomose

  en

  C01.610.752.300.900.200 Chagas disease

  pt-br

  C01.610.752.300.900.200 Doença de Chagas

  en

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculosis

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational and descriptive mixed-methods field clinical research study with no control group, in which the single participant group will consist of fifty-one participants, including researchers and support team members linked to six field clinical research projects from the portfolio of the Clinical Research Platform of the Vice-Presidency of Research and Biological Collections of the Oswaldo Cruz Foundation. The reference period for the analysis comprises projects developed between two thousand and twenty and two thousand and twenty-three, focusing on Schistosomiasis, Chagas Disease, and Tuberculosis. The study does not have a randomization process as it uses non-probabilistic convenience sampling and does not adopt any masking method. The central procedure consists of data collection through a semi-structured questionnaire, applied in a self-administered manner in a virtual environment. The procedure is initiated by sending individual invitations via electronic mail and instant messaging applications. Upon accessing the research electronic address, the participant is directed to the Free and Informed Consent Form in digital format. Only after the free and informed expression of agreement does the software for data collection and management Research Electronic Data Capture release access to the form sections. The data collection instrument is organized into axes that encompass sociodemographic and professional characterization, the ethical and logistical challenges of field research, adherence to quality requirements, field research opportunities, and perceptions about the concept of clinical research. The intervention will occur at a single and immediate frequency after electronic acceptance, with a specific duration corresponding exclusively to the time taken by participants to read and fully complete the form in the Research Electronic Data Capture system. Monitoring occurs precisely during completion, with a total follow-up period of twelve months for consolidation from the initial approach to the delivery of the final technical products. The data analysis methodology will consist of descriptive statistical analysis with absolute and relative frequency for closed questions, combined with a qualitative content analysis based on the concepts of field, habitus, and symbolic capital from reflexive sociology to identify thematic categories in the open answers. The findings will be integrated into a strategic matrix of strengths, weaknesses, opportunities, and threats, serving as a basis for the elaboration of work instructions on adverse events and risk management plan models to strengthen scientific practices in field clinical research

  pt-br

  Trata-se de um estudo de pesquisa clínica de campo observacional e descritivo com abordagem mista sem grupo controle, no qual o grupo participante único será composto por cinquenta e um participantes, entre pesquisadores e membros das equipes de apoio vinculados a seis projetos de pesquisa clínica de campo do portfólio da Plataforma de Pesquisa Clínica da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas da Fundação Oswaldo Cruz. O período de referência para a análise compreende projetos desenvolvidos entre dois mil e vinte e dois mil e vinte e três, com foco em Esquistossomose, Doença de Chagas e Tuberculose. O estudo não possui processo de randomização por utilizar amostragem não probabilística por conveniência e não adota nenhum método de mascaramento. O procedimento central consiste na coleta de dados por meio de um questionário semiestruturado, aplicado de forma autoadministrada em ambiente virtual. O procedimento é iniciado pelo envio de convites individuais por meio de correio eletrônico e aplicativos de mensagens instantâneas. Ao acessar o endereço eletrônico da pesquisa, o participante é direcionado ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em formato digital. Somente após a manifestação livre e esclarecida da concordância, o software para coleta e gerenciamento de dados Research Electronic Data Capture libera o acesso às seções do formulário. O instrumento de coleta organiza-se em eixos que abrangem a caracterização sociodemográfica e profissional, os desafios éticos e logísticos da pesquisa de campo, a adesão aos requisitos de qualidade, as oportunidades da pesquisa de campo e as percepções sobre o conceito de pesquisa clínica. A intervenção ocorrerá em frequência única e imediata após o aceite eletrônico, com duração pontual correspondente exclusivamente ao tempo de leitura e preenchimento integral do formulário no sistema Research Electronic Data Capture pelos participantes. O acompanhamento ocorre de forma pontual durante o preenchimento, com período de seguimento total de doze meses para consolidação desde a abordagem inicial até a entrega dos produtos técnicos finais. A metodologia de análise dos dados consistirá em análise estatística descritiva com frequência absoluta e relativa para as questões fechadas, conjugada a uma análise qualitativa de conteúdo baseada nos conceitos de campo, habitus e capital simbólico da sociologia reflexiva para identificação de categorias temáticas nas respostas abertas. Os achados serão integrados em uma matriz estratégica de forças, fraquezas, oportunidades e ameaças, servindo de base para a elaboração de instruções de trabalho sobre eventos adversos e modelos de planos de gestão de riscos para o fortalecimento das práticas científicas em pesquisas clínicas de campo

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

  en

  E05.318.308.980 Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Questionários

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than eighteen years; participants of both sexes; professionals acting as researchers or other members of the teams involved in at least one of the clinical field research projects belonging to the portfolio of the Clinical Research Platform developed between the years two thousand and twenty and two thousand and twenty-three

  pt-br

  Idade igual ou superior a dezoito anos; participantes de ambos os sexos; profissionais que atuem como pesquisadores ou demais membros das equipes envolvidas em pelo menos um dos projetos de pesquisa clínica de campo integrantes do portfólio da Plataforma de Pesquisa Clínica desenvolvidos entre os anos de dois mil e vinte e dois mil e vinte e três

• Exclusion criteria:

  en

  Researchers and other team members who have less than twelve months of experience in the aforementioned clinical field research projects

  pt-br

  Pesquisadores e demais membros das equipes que possuam tempo de atuação inferior a doze meses nos referidos projetos de pesquisa clínica de campo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that a detailed analysis of strengths, weaknesses, opportunities, and threats will be conducted for the clinical field research projects, verified through the categorization of questionnaire responses into these four strategic dimensions, to support the development of institutional strategies

  pt-br

  Espera-se realizar uma análise de forças, fraquezas, oportunidades e ameaças detalhada dos projetos de pesquisa clínica de campo, verificada por meio da categorização das respostas dos questionários nessas quatro dimensões estratégicas, para subsidiar o desenvolvimento de estratégias institucionais

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that a proposal for a Work Instruction for the collection and management of adverse events will be developed, along with a Risk Management Plan model adapted to the reality of clinical field research, as verified by the integration of qualitative data and weaknesses identified during the analysis

  pt-br

  Espera-se elaborar uma proposta de Instrução de Trabalho para a coleta e gestão de eventos adversos e um modelo de Plano de Gestão de Riscos adaptados à realidade da pesquisa clínica de campo verificado pela integração dos dados qualitativos e fragilidades identificadas durante a análise

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Caldeira Diniz
  • • Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55(21)2598-4242
  • Email: renata.diniz@fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Caldeira Diniz
  • • Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55(21)2598-4242
  • Email: renata.diniz@fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Site contact
  • Full name: Renata Caldeira Diniz
  • • Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55(21)2598-4242
  • Email: renata.diniz@fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   

Additional links:

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