RBR-75v8pxk Effectiveness of an Eye Patch for preventing Corneal Injury in intensive care unit patients: an interventional study

Date of registration: 09/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-5334

• Public title:

  en

  Effectiveness of an Eye Patch for preventing Corneal Injury in intensive care unit patients: an interventional study

  pt-br

  Efetividade de um Tampão de Olho para a prevenção de Lesão na Córnea em pacientes de unidade de terapia intensiva: um estudo de intervenção

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66207822.0.0000.5010
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.213.934
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Acre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Acre- UFAC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Acre- UFAC
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Acre- UFAC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Corneal Injuries

  pt-br

  Lesões da Córnea

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.295 Deep Sedation

  pt-br

  E03.295 Sedação Profunda

• Specific descriptors:

  en

  E03.295 Corneal Injuries

  pt-br

  E03.295 Lesões da córnea

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: submitted to lubrication with sodium carmellose-based eye drops 5mg/ml, 1 drop in each eye, every two hours. Intervention group: participants who will use the polyethylene humid chamber. Randomization: Participants will be randomized using Minitab Statistical Software (https://www.minitab.com/pt-br/products/minitab/), with the same probability to participate in the control or intervention group. The groups will be distributed in a 1:1 ratio (intervention/control), and will be matched by sex, age and medical diagnosis. Double blinding: the participants and the evaluator will be blinded, having no knowledge about the intervention or control carried out. Participants will be sedated, and for that reason, will not be aware of the intervention or control being tested. The evaluator will enter the study ICU to assess the participants' corneas only after the assistant nurses remove the participants' chambers. In this way, the researcher nurse will not be aware of which intervention the participant was submitted to, thus classifying it as a double-blind study. The Chamber: was created in partnership with Startup Manish, at AUSPIn, and is described in Manish's Standard Operating Procedure (SOP – MNSH22-001, 2022). Composition: the chamber is composed of microperforated polyethylene (PE) film, hypoallergenic acrylic adhesive and glassine paper and silicone coating. Sample calculation: the research sample (n) was calculated using the formula for a finite population, based on the estimate of the population proportion. A confidence coefficient of 95% was considered (Zα/2=1.96), random error (e) of 5%, prevalence (p) of corneal injury of 16.3% (de OLIVEIRA PINHEIRO et al, 2022), and the population (N) of 300 participants, according to the average of participants hospitalized in the ICUs, in the period of one year. Thus, the calculated sample size was 80 participants, 40 in the intervention group and 40 in the control group. Formula for sample calculation: n= N. Zα/22. P. (1 – p) / (N – 1). E2 + Zα/22. P. (1 – p)

  pt-br

  Grupo controle: submetido à lubrificação com colírio à base de carmelose sódica mg/ml, 1 gota em cada olho, a cada duas horas. Grupo intervenção: participantes que utilizarão a câmara úmida de polietileno. Randomização: os participantes serão randomizados aleatoriamente por meio do Minitab Statistical Software (https://www.minitab.com/pt-br/products/minitab/), com a mesma probabilidade para participar do grupo controle ou intervenção. Os grupos serão distribuídos na proporção de 1:1 (intervenção/controle), e serão pareados por sexo, idade e diagnóstico médico. Duplo Cegamento: os participantes e a avaliadora serão cegados, não tendo conhecimento sobre a intervenção ou controle realizados. Os participantes estarão sedados, e por esse motivo, não terão conhecimento da intervenção ou controle testados. A avaliadora entrará na UTI do estudo para avaliação das córneas dos participantes somente após a retirada das câmaras dos participantes pelas enfermeiras assistenciais. Desta forma, a enfermeira pesquisadora não terá conhecimento de qual intervenção o participante foi submetido, classificando, assim, como estudo duplo cego. A Câmara : foi criada em parceria com a Startup Manish, na AUSPIn, e está descrita no Procedimento Operacional Padrão da Manish (POP – MNSH22-001, 2022). Composição: a câmara é composta de Filme de polietileno (PE) microperfurado, Adesivo acrílico hipoalérgico e Papel Glassine e Couchê siliconado. Cálculo amostral: a amostra da pesquisa (n) foi calculada pela fórmula para população finita, com base na estimativa da proporção populacional. Foi considerado coeficiente de confiança de 95% (Zα/2=1,96), erro aleatório (e) de 5%, prevalência (p) de lesão de córnea de 16,3% (de OLIVEIRA PINHEIRO et al, 2022), e a população (N) de 300 participantes, de acordo com a média de participantes hospitalizados nas UTIs, no período de um ano. Dessa forma, o tamanho amostral calculado foi de 80 participantes, sendo 40 participantes no grupo intervenção, e 40 no grupo controle. Fórmula para o cálculo amostral: n= N. Zα/22. P. (1 – p) / (N – 1). E2 + Zα/22. P. (1 – p)

• Descriptors:

  en

  D02.455.326.271.665.550.500 Polyethylene

  pt-br

  D02.455.326.271.665.550.500 Polietileno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult and elderly patientssedated and on mechanical ventilation from the Intensive Care Unit

  pt-br

  Pacientes adultos e idosos sedados e em ventilação mecânica de Unidade de Terapia Intensiva

• Exclusion criteria:

  en

  Patients hospitalized for less than 48 hours or with corneal injury on admission

  pt-br

  Pacientes com internação menor que 48 horas ou com lesão de córnea na admissão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the polyethylene chamber will reduce the incidence of corneal injury in the intervention group, which will be measured through the incidence rate between the control and intervention groups. To compare groups with and without corneal injury, Pearson's Chi-square test or Fisher's exact test will be used.

  pt-br

  Espera-se que a câmara de polietileno diminua a incidência de lesão de córnea no grupo intervenção a qual será mensurada por meio da taxa de incidência entre o grupo controle e intervenção.Para comparar os grupos com e sem lesão na córnea será utilizado o teste do Qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Rezende do Prado
  • • Address: BR 364, Km 4
    • City: Rio Branco / Brazil
    • Zip code: 69.920-900
  • Phone: +55 68 99971-8637
  • Email: patricia.prado@ufac.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Acre- UFAC
   
• Scientific contact
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