RBR-75tjp2n Cardiovascular safety of the herbal medicine Aloysia polystachya (Griseb) Moldenke in controlled hypertensive patients: ...

Date of registration: 02/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-4864

• Public title:

  en

  Cardiovascular safety of the herbal medicine Aloysia polystachya (Griseb) Moldenke in controlled hypertensive patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

  pt-br

  Segurança cardiovascular do fitoterápico de Aloysia polystachya (Griseb) Moldenke em pacientes hipertensos controlados: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.977.421
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
  • 65326722.5.0000.5498
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertensive Heart Disease

  pt-br

  Doença cardíaca hipertensiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  i10 Essential (Primary) Hypertension

  pt-br

  i10 Hipertensão essencial (primária)

• Specific descriptors:

  en

  I11 Hypertensive Heart Disease

  pt-br

  I11 Doença cardíaca hipertensiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized, placebo-controlled, double-blind, two-month, phase 1, non-inferiority clinical trial with a non-inferiority design to evaluate the safety of the herbal drug *A. polystachya* in increasing blood pressure. A total of 36 patients were evaluated, divided into the control group (n=17) and the placebo group (n=19). To eliminate bias between the groups (placebo and herbal), to ensure they are as homogeneous as possible, ideally differing only in the type of treatment, and to guarantee comparability between them, a randomization process was performed. Randomization was by random blocks of size 4 or 6, with a list generated by the service www.sealedenvelope.com and stored in the REDCap® system. To eliminate possible behavioral changes on the part of the investigator and the subject, a blinding process was performed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, de alocação casual (randomizado), controlado por placebo e duplo-cego com duração de 2 meses, fase 1 com delineamento de não inferioridade para avaliar a segurança da droga vegetal de A. polystachya quanto a aumentos da pressão arterial. Foram avaliados 36 pacientes ao todo, sendo no grupo controle (n-=17) e no grupo placebo (n=19).Para dirimir vieses entre os grupos (placebo e fitoterápico), permitir que estes sejam o mais homogêneo possível, diferindo idealmente somente do tipo de tratamento e garantir a comparabilidade entre eles, será realizado o processo de randomização. A randomização foi por blocos de tamanho aleatório 4 ou 6, com lista gerada pelo serviço www.sealedenvelope.com e armazenada no sistema REDCap®. Para eliminar a possível mudança de comportamento por parte do investigador e por parte do investigado, foi realizado o processo de cegamento.

• Descriptors:

  en

  D23.704 Phytochemical

  pt-br

  D23.704 Compostos fitoquímicos

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men, non-pregnant women. Age greater than 18 years and less than or equal to 80 years. Diagnosis of hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg) and on at least monotherapy for this disease and with good blood pressure control in the last month (assessed by interview and initial blood pressure measurement)

  pt-br

  Homens, mulheres não grávidas. Idade maior que 18 anos e menor ou igual a 80 anos. Diagnóstico de HAS (PA sistólica >= 140 mmHg e/ou PA diastólica >= 90 mmHg) e em esquema de pelo menos monoterapia para esta enfermidade e com bom controle pressórico no último mês (avaliado por entrevista e medida inicial da PA)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women. Individuals with secondary systemic arterial hypertension. Individuals with paroxysmal or permanent atrial fibrillation. Individuals using any other herbal medicine during the study. Individuals experiencing a serious adverse reaction to the medication such as anaphylaxis, severe hypotension, significant abnormalities in biochemical or hematological tests. Individuals with a BMI greater than or equal to 35. Individuals requesting to be withdrawn from the study

  pt-br

  Gestantes ou lactantes. Indivíduos que apresentam hipertensão arterial sistêmica secundária. Indivíduos que apresentam fibrilação atrial paroxística ou permanente. Indivíduos que fizerem uso de qualquer outro medicamento fitoterápico durante o estudo. Indivíduos que apresentarem reação adversa grave ao medicamento tais como anafilaxia, hipotensão grave, anormalidade significativa em exames bioquímicos ou hematológicos. Indivíduos com IMC maior ou igual a 35 . Indivíduos que solicitarem seu desligamento do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The herbal drug is expected to have a safe effect on hypertensive patients undergoing conventional treatment.

  pt-br

  Espera-se que o efeito da droga vegetal seja seguro em pacientes hipertensos sob tratamento convencional.

• Secondary outcomes:

  en

  The herbal drug is expected to have a safe effect on hypertensive patients undergoing conventional treatment.

  pt-br

  Espera-se que o efeito da droga vegetal seja seguro em pacientes hipertensos sob tratamento convencional.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Between June 2023 and April 2024, seventy-six eligible volunteers were contacted, and of these, 36 were selected and randomized for the study. Each individual was randomly allocated to either Group A or Group B, with 17 randomly assigned to Group A and 19 to Group B. At the end of the data collection phase, it was revealed that Group A was the placebo group and Group B was the phytotherapeutic intervention with Aloysia polystachya. High adherence to the proposed treatments was observed in both groups. Participants in Group A had an average adherence rate of 91.62% (±19.18), while those in Group B reached 99.12%. Considering the age range of the participants in the study, the average age was 61.7 years (±11.25) overall, and individualizing within the groups, the average was 62.65 years (± 11.76) in group A and 60.84 years (± 11.34) in group B. Regarding the gender of the participants, 64.7% were men in group A and 57.9% were men in group B. Approximately 70% were white, most were married, with secondary to higher education levels in 76% of group A and 53% in group B, half of them physically active, most non-smokers, but some consumed alcohol. We observed that the most frequent concomitant diseases with hypertension were dyslipidemia and diabetes, with no differences between individuals in the two groups. Regarding antihypertensive medication used prior to the research, we observed in Group A the isolated or combined use of ACE inhibitors by 6 (35.29%) individuals, ARBs by 10 (58.82%) individuals, CCBs by 2 (11.76%) individuals, IUDs by 12 (70.59%) individuals and BBs by 11 (64.71%) individuals, other antihypertensives by 1 (5.88%) and in Group B the isolated or combined use of ACE inhibitors by 11 (57.89%) individuals, ARBs by 7 (36.84%) individuals, CCBs by 8 (42.1%) individuals, IUDs by 16 (84.21%) individuals and BBs by 8 (42.1%) individuals, other antihypertensives by 3 (15.79%). In general, the placebo and herbal medicine groups presented similar clinical and sociodemographic characteristics, with minor differences being a higher proportion of higher education in Group A and primary education in Group B. Dyslipidemia was more prevalent in Group B, while alcoholism also stood out in this group. The other parameters (age, BMI, diabetes, sedentary lifestyle) remained balanced between the groups, ensuring good comparability for the analysis of clinical outcomes.

  pt-br

  Entre junho de 2023 a abril de 2024, setenta e seis voluntários elegíveis foram contactados e dentre esses, 36 selecionados e randomizados para o trabalho. Aleatoriamente cada indivíduo foi alocado para o grupo A ou para o Grupo B, sendo 17 randomizados aleatoriamente para o grupo A e 19 randomizados para o grupo B. Ao final da etapa de coleta de todos os dados, revelou-se ser o Grupo A do placebo e o Grupo B da intervenção fitoterápica com Aloysia polystachya. Observou-se elevada adesão aos tratamentos propostos em ambos os grupos. Os participantes do grupo A apresentaram taxa média de adesão de 91,62% (±19,18), enquanto aqueles do grupo B atingiram 99,12%. Considerando a faixa etária dos participantes do trabalho, a média foi de 61,7 anos (±11,25) no total, e individualizando nos grupos, obteve-se a média de 62,65 anos (± 11,76) no grupo A e 60,84 anos (± 11,34) no grupo B. Em relação ao gênero dos participantes, 64,7% de homens no grupo A e 57,9% de homens no grupo B. Aproximadamente 70% da cor branca, a maioria casados, com escolaridade média e superior em 76% do grupo A e 53% no grupo B, metade deles em atividade física, a maioria não tabagista, porém etilistas. Observamos como doenças concomitante à HAS, as mais frequentes a dislipidemia e o diabetes, sem haver diferenças nos indivíduos dos dois grupos. Em relação a medicação anti-hipertensiva de uso prévio à pesquisa, observamos no Grupo A o uso isolado ou combinado de IECA por 6 (35,29%) indivíduos, BRA por 10 (58,82%) indivíduos, BCC por 2 (11,76) indivíduos, DIU por 12 (70,59%) indivíduos e BB por 11 (64,71%) indivíduos, outros anti-hipertensivos 1(5,88%) e no Grupo B o uso isolado ou combinado de IECA por 11 (57,89%) indivíduos, BRA por 7 (36,84%) indivíduos, BCC por 8 (42,1%) indivíduos, DIU por 16 (84,21%) indivíduos e BB por 8 (42,1%) indivíduos, outros anti-hipertensivos 3 (15,79%). De maneira geral, os grupos placebo e fitoterápico apresentaram características clínicas e sociodemográficas semelhantes, com pequenas diferenças sendo maior proporção de escolaridade superior no Grupo A e de ensino fundamental no Grupo B, a dislipidemia foi mais prevalente no Grupo B, enquanto etilismo também se destacou neste grupo e os demais parâmetros (idade, IMC, diabetes, sedentarismo) mantiveram-se equilibrados entre os grupos, garantindo boa comparabilidade para análise dos desfechos clínicos.

• Adverse events:

  en

  Few adverse effects were reported. In Group A there was only one (5.88%) report of skin allergy that occurred after 40 days of use (1/17). In Group B there were four (21.05%) reports, one of weak nails (1/19), one of constipation (1/19), one of hair loss (1/19) and one of daytime sleepiness (1/19).

  pt-br

  Poucos foram os efeitos adversos relatados. No Grupo A houve apenas um (5,88%) relato de alergia de pele que ocorreu após 40 dias de uso (1/17). No Grupo B foram e quatro (21,05%) relatos, sendo um de unha fraca (1/19), um de intestino preso (1/19), um de queda de cabelo (1/19) e um com sono diurno (1/19).

• Outcome measure:

  en

  The average values of systolic blood pressure (SBP) over 24 hours, during wakefulness and sleep, diastolic blood pressure (DBP) over 24 hours, during wakefulness and sleep, mean arterial pressure (MAP) over 24 hours, during wakefulness and sleep, pulse pressure (PP) over 24 hours, during wakefulness and sleep, daytime and nighttime blood pressure load, and heart rate (HR) over 24 hours, during wakefulness and sleep were considered.The presence of verbascoside and isoverbascoside was evaluated by Ultra-Performance Liquid Chromatography (UPLC) and the chemical marker of the species (verbascoside) was quantified by High-Performance Liquid Chromatography (HPLC).

  pt-br

  Foram considerados os valores médios da pressão arterial sistólica (PAS) de 24 horas, em vigília e no sono, a pressão arterial diastólica (PAD) de 24 horas, vigília e sono, a pressão arterial média (PAM) de 24 horas, vigília e sono, a pressão de pulso (PP) de 24 horas, vigília e sono, a carga pressórica dia e noite e a frequência cardíaca (FC) de 24 horas, vigília e sono. Foi avaliada presença de verbascosideo e isoverbascosídeo por Cromatografia Líquida de Ultra Eficiência (CLUE) e quantificada o marcador químico da espécie (verbascosideo) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE).

• Results summary:

  en

  The findings demonstrate that the herbal drug from Aloysia polystachya has a favorable safety profile, without causing significant changes in the parameters evaluated. These results are unprecedented for the species and are consistent with preclinical studies carried out with another species of the same genus, A. citriodora, which is also rich in verbascoside and isoverbascoside.

  pt-br

  Os achados demonstram que a droga vegetal de Aloysia polystachya apresenta um perfil de segurança favorável, sem provocar alterações relevantes nos parâmetros avaliados. Esses resultados são inéditos para a espécie e estão alinhados com estudos pré-clínicos realizados com outra espécie do mesmo gênero, A. citriodora, também rica em verbascosídeo
  e isoverbascosídeo.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

• Data Sharing Description:

  en

  The data will not be shared, but will be stored and protected. The data will be entered in the institutional repository of UNAERP - RIU (www.unaerp.br) secured by an individual password. This software allows secure long-term storage and export to simple formats (CSV, XLSX) or statistical software. The RIU takes care of logging the entry and alteration of data for auditing purposes. There are data quality rules that can be pre-configured to ensure data reliability.

  pt-br

  Os dados não serão compartilhados, mas estarão armazenados e protegidos. Os dados serão inseridos no repositório institucional da UNAERP - RIU (www.unaerp.br) seguros por senha individual. Esse software permite armazenamento seguro de longo prazo e exportação para formatos simples (CSV, XLSX) ou para softwares estatísticos. O RIU encarrega-se de log de entrada e alteração de dados para fins de auditora. Existem regras de qualidades de dados que podem ser pré-configuradas para se garantir a confiabilidade dos dados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Helena Cury Domingos
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-900
  • Phone: +55-16-997918818
  • Email: cdomingos@unaerp.br
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro de Padua Amatto Goulart
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-900
  • Phone: +55-16-991165095
  • Email: pedroamatto7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
  • Full name: Ana Maria Soares Pereira
  • • Address: Av. Costábile Romano, 2201 - Ribeirânia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: apereira@unaerp.br
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
  • Full name: Fabio Carmona
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
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  • Phone: +55-16-98117-7221
  • Email: carmona@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
   
• Site contact
  • Full name: Claudia Helena Cury Domingos
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  • Email: cdomingos@unaerp.br
  • Affiliation: Universidade de Ribeirão Preto - UNAERP
   

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