RBR-75n6gm Influence of a weight loss nutritional counselling program on cardiovascular diseease risk factors and the role of…

Date of registration: 07/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-1375

• Public title:

  en

  Influence of a weight loss nutritional counselling program on cardiovascular diseease risk factors and the role of adipose tissue hormones on weight maintenance and regain

  pt-br

  Influência da orientação nutricional para perda de peso sobre os fatores de risco para doenças cardiovasculares e impacto dos hormônios do tecido adiposo na manutenção e reganho de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 0112.0.207.198-11
    Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • 1167/11
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo HU USP
  • 2302
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight. Obesity. Metabolic syndrome.

  pt-br

  Sobrepeso. Obesidade. Síndrome metabólica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  52 overweight and obese patients will attend a nutritional counselling program for weight loss (Weight Control Group) in the Nutrition ambulatory at the University Hospital of University of São Paulo - HU/USP. The program is a 4-month nutritional intervention consisting in five group sessions, 1 hour each, with a dietician. Paients will be guided to adopt a hypocaloric diet (20% reduction of the subjects total energy expenditure) besides receiving information about healthy eating; functional foods; dietary fiber types and sources; and reading and understanding food labels. Biochemical parameters (fasting glucose, insulin, total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, GOT, GPT, leptin, adiponectin), anthropometric parameters (weight, height, waist circumference), body composition (bioeletric impedance), dietary intake, physical activity and blood pressure will be assessed at baseline (T0), at the end of the program (T1) and six months later (T2).

  pt-br

  52 indivíduos com sobrepeso ou obesidade passarão por tratamento nutricional para perda de peso (Grupo de Controle de Peso) no ambulatório de Nutrição do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo – HU/USP). O tratamento tem duração de 4 meses e consiste em 5 consultas em grupo com nutricionista, cada uma com duração de 1 hora, em que os indivíduos serão orientados a adotar dieta com restrição calórica (cerca de 20% abaixo de seu gasto energético total) e receberão orientações sobre alimentação saudável, leitura de rótulos, fibras alimentares e alimentos funcionais. Inicialmente (T0), ao término do tratamento (T1) e 6 meses após o término (T2) serão avaliados parâmetros bioquímicos (glicemia de jejum, insulina, colesterol total, LDL, HDL, triacilglicerois, ALT, AST, leptina e adiponectina), antropométricos (peso, altura, circunferência da cintura), de composição corporal (impedância bioelétrica - BIA), consumo alimentar, nível de atividade física e pressão arterial.

• Descriptors:

  en

  SP6.026 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional

  es

  SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults (aged 20 to 59 years), both sexes, BMI of at least 25 kg/m2, who have read and signed the written informed consent. The subjects must attend at least 4 of the 5 group meetings.

  pt-br

  Indivíduos adultos (20 a 59 anos), de ambos os sexos, com IMC >= 25 kg/m2, que tenham lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e que participem de pelo menos 4 dos 5 encontros em grupo.

• Exclusion criteria:

  en

  Participation in other interventional studies; use of weight loss medication; use of illicit drugs; alcoholics; pregnancy or breastfeeding; upper and lower limb amputation; practice of high intensity physical activity; surgical procedures that may influence body weight 3 months prior and/or during the intervention and follow-up period; critical chronic and acute diseases that limit life expectancy in 6 months. Information regarding inclusion and exclusion criteria will be obtained from personal interview and medical records.

  pt-br

  Indivíduos participantes de outros protocolos de intervenção; Indivíduos que utilizavam medicamentos para perda de peso; Usuários de drogas ilícitas; Etilistas; Gestantes e nutrizes; Indivíduos com amputações de membros superiores e/ou inferiores; Indivíduos com nível intenso de atividade física; Indivíduos submetidos a intervenção cirúrgica que interfira no peso corporal nos 3 meses anteriores ao início do tratamento ou com cirurgia programada durante o protocolo de pesquisa; Indivíduos portadores de doenças crônicas ou agudas cuja expectativa de vida não ultrapasse 6 meses. As informações referentes aos critérios de exclusão serão obtidas por meio de entrevista direta e pesquisa ao prontuário médico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Weight loss after the intervention, assessed by weight difference between T0 and T1, based on the observation of any variation other than zero over the period.

  pt-br

  Perda de peso após a intervenção, determinada pela diferença entre o peso em T0 e T1, a partir da constatação de qualquer variação diferente de zero no período.

  en

  Cardiometabolic profile improvement after the intervention, assessed by the variations in anthopometric (weight and waist circumference), body composition (bioeletric impedance) and biochemical (blood collection) parameters between T0 and T1, based on the observation of any variation other than zero over the period.

  pt-br

  Melhora do perfil cardiometabólico após a intervenção, determinada pela variação dos parâmetros antropométricos (por meio de pesagem e medida da circunferência da cintura), de composição corporal (por impedância bioelétrica) e bioquímicos (por meio de coleta de sangue)entre T0 e T1, a partir da constatação de qualquer variação diferente de zero no período.

  en

  Weight regain 6 months after the end of the intervention, assessed by relative weight regain porcentage, calculated according the folowing equation: (weightT2-weightT1)/(weightT0-weightT1)*100, based on the observation of a variation of at least 10% over the period.

  pt-br

  Reganho de peso 6 meses após o término da intervenção, determinado considerando-se a porcentagem de reganho de peso relativo, calculado de acordo com a equação: (pesoT2-pesoT1)/(pesoT0-pesoT1)*100, sendo considerado reganho de peso qualquer valor acima de 10% ente T1 e T2.

  en

  Change in leptin and adiponectin levels (assessed by blood collection and ELISA analysis) after the intervention, based on the observation of any variation other than zero between T0 and T1, and correlation with weight regain 6 months after the end of the intervention.

  pt-br

  Variações das concentrações plasmáticas de leptina e adiponectina (determinadas por coleta de sangue e dosagem por ELISA) após a intervenção, a partir da constatação de qualquer variação diferente de zero no período ente T0 e T1, e correlação com o reganho de peso 6 meses após o término da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Change in food consumption (assessed by 24-hour recall) and physical activity levels (assessed by Baecke questionnaire) after the intervention and 6 months after the end of the intervention, based on the observation of any change other than zero between T0 and T1 and between T1 and T2 periods.

  pt-br

  Variações no consumo alimentar (avaliado por recordatório de 24h) e nível de atividade física (avaliado pelo questionário de Baecke) após a intervenção e 6 meses após seu término, a partir da observação de qualquer variação diferente de zero entre T0 e T1 e entre T1 e T2.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nágila Raquel Teixeira Damasceno
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246--90
  • Phone: +55 (11) 3061 7865
  • Email: nagila@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Nágila Raquel Teixeira Damasceno
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246--90
  • Phone: +55 (11) 3061 7865
  • Email: nagila@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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