RBR-75m3n33 Go Wish Cards: Clinical Trial

Date of registration: 01/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-0192

• Public title:

  en

  Go Wish Cards: Clinical Trial

  pt-br

  Go Wish Cards: ensaio clínico

• Scientific acronym:

  en

  Go Wish

  pt-br

  Cartas na mesa

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52409621.9.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.142.509
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Câncer de Barretos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Câncer de Barretos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hospice Care

  pt-br

  Cuidados Paliativos na Terminalidade da Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP4.046.452.698.879.165 Neoplasms

  pt-br

  SP4.046.452.698.879.165 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  N02.421.585.905.400 Hospice Care

  pt-br

  N02.421.585.905.400 Cuidados Paliativos na Terminalidade da Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be recruited from the inpatient sector of the Palliative Care Unit. By filling out the eligibility criteria, they will be invited to participate in the study, being guided about the study procedures and objectives of the Go wish cards about their values ​​and desires in relation to the end of life, in addition to answering the questionnaire on sociodemographic and the HADS questionnaires (hospital anxiety and depression scale), ESAS Br (Edmonton symptoms scale). FACIT Sp 12 (spiritual well-being in chronic illnesses scale), FACIT Pal 14 (functional palliative care in chronic illnesses scale) and Meaning in Life scale (meaning of life scale). The presentation of the letters will be done initially with the researcher, with a brief reading of each letter as a way to clarify doubts about vocabulary and semantics. When there is no further doubt, the patient will be in possession of the letters and will be guided to reflect on each expressed wish as a way of identifying priorities and for the subsequent fractionation of the letters into envelopes marked with three categories: "Very important" (green envelope) , “more or less important” (yellow envelope) and “not important” (red envelope). After 24 hours in possession of the letters, patients will be encouraged by the researcher in an active listening process to expose them already separated in envelopes described above. After proper permissions, all dialogue will be recorded and the researcher will identify with the patient the demands expressed in the separation of letters with emphasis on the green envelope (“most important”). The patient will be asked to talk about the choice of each card and point out how that desire can be a promoter of dignity in the current context of illness and how it can be achieved through action plans that are easy to understand and resolve. The speeches of the patients, during this stage, will be analyzed and will consist of an important form of qualitative analysis and identification of possible interventions to promote the dignity of cancer patients in the end of life process. The identification of the most relevant wishes or wishes of each patient will be incorporated into the individual therapeutic plan and the feasibility of carrying them out will be analyzed with the multidisciplinary team of the Palliative Care Unit. An instrument to assess the wishes and fulfill them was created to quantify and qualify the intervention carried out by the multidisciplinary team regarding the fulfillment of the patients' wishes. Immediately after playing GoWish or 24 hours later, depending on the participants' hospital discharge criteria, the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), ESAS Br (Edmonton Symptom Scale) questionnaires. FACIT Sp 12 (spiritual well-being scale in chronic diseases), FACIT Pal 14 (functional palliative care scale in chronic diseases) and Meaning in Life scale will be applied again. The sample is composed of patients with advanced cancer in palliative care who are hospitalized in the Palliative Care Unit. The target sample of the study are patients with advanced cancer in exclusive palliative care or in standard treatment associated with palliative care, the sample will consist of 34 patients. Patients over 18 years of age, both genders, are eligible; aware of the diagnosis of cancer in an incurable condition, Karnofsky Performance Scale equal to or greater than 40%, who wish to talk about their end-of-life wishes, who have cognitive conditions to understand the Go wish cards proposal and its subsequent approaches (will be done a brief assessment by the researcher with questions such as time, space, full name, age). Exclusion criteria are: patients with dementia syndromes or patients with a psychiatric diagnosis that prevent adequate reflection and conduct of research demands, such as depression, schizophrenia, bipolar affective disorder and panic syndrome; delirium patients; patients with limitations to effective communication with the researcher, such as aphasia, dysarthria and dysfunctional phonation due to the disease or therapy; Patients with impaired hearing that prevent them from adequately understanding the questions asked by the researcher. The study is expected to be completed in June 2022.

  pt-br

  Os pacientes serão recrutados no setor de internação da Unidade de Cuidados Paliativos. Preenchendo os critérios de elegibilidade, os mesmos serão convidados a participar do estudo sendo orientados acerca dos procedimentos do estudo e objetivos do Go wish cards sobre os valores e desejos dos mesmos em relação ao fim de vida, além de responderem ao questionário de caracterização sociodemográfica e os questionários HADS (escala hospitalar de ansiedade e depressão), ESAS Br (escala de sintomas de Edmonton). FACIT Sp 12 (escala de bem-estar espiritual em doenças crônicas), FACIT Pal 14 (escala funcional de cuidados paliativos em doenças crônicas) e Meaning in Life scale (escala de sentido de vida). A apresentação das cartas será feita inicialmente junto do pesquisador, com leitura breve de cada carta como forma de esclarecer dúvidas sobre vocabulário e semântica. Quando não demonstrar mais dúvidas, o paciente ficará com a posse das cartas e será orientado a refletir sobre cada desejo expresso como forma de identificar prioridades e para o posterior fracionamento das cartas em envelopes sinalizados com três categorias: “Muito importante” (envelope verde), “mais ou menos importante” (envelope amarelo) e “não importante” (envelope vermelho). Após 24 horas em posse das cartas, os pacientes serão estimulados pelo pesquisador em processo de escuta ativa para expô-las já separadas em envelopes descritos anteriormente. Depois de devidas permissões, todo diálogo será gravado e o pesquisador irá identificar junto ao paciente as demandas expressas na separação das cartas com ênfase no envelope verde (“mais importantes”). Será solicitado ao paciente que discorra sobre a escolha de cada carta e pontue sobre como aquele desejo pode ser promotor de dignidade no atual contexto de doença e como pode ser realizado por meio de planos de ação de fácil entendimento e resolução. As falas dos pacientes, durante esta etapa, serão analisadas e consistirão em importante forma de análise qualitativa e identificação de possíveis intervenções na promoção de dignidade dos pacientes oncológicos em processo de fim de vida. A identificação dos desejos ou dos principais desejos mais relevantes de cada paciente será incorporado ao plano terapêutico individual e será analisada a viabilidade de realização destes junto à equipe multidisciplinar da Unidade de Cuidados Paliativos. Um instrumento para avaliação dos desejos e realização dos mesmos foi elaborado para quantificar e qualificar a intervenção realizada pela equipe multidisciplinar no que tange a efetivação dos desejos dos pacientes. Imediatamente após jogar a GoWish ou 24 horas depois, a depender dos critérios de alta hospitalar dos participantes, os questionários HADS (escala hospitalar de ansiedade e depressão), ESAS Br (escala de sintomas de Edmonton). FACIT Sp 12 (escala de bem-estar espiritual em doenças crônicas), FACIT Pal 14 (escala funcional de cuidados paliativos em doenças crônicas) e Meaning in Life scale (escala de sentido de vida) serão novamente aplicados. A amostra é composta por pacientes com câncer avançado em cuidados paliativos que estejam internados na Unidade de Cuidados Paliativos. A amostra-alvo do estudo são pacientes com câncer avançado em cuidados paliativos exclusivos ou em tratamento padrão associado aos cuidados paliativos, a amostra será composta por 34 pacientes. São elegíveis pacientes maiores de 18 anos, ambos os sexos; cientes do diagnóstico de câncer em condição de incurabilidade, Escala de performance Karnofsky igual ou superior a 40%, que desejem falar sobre seus desejos de fim de vida, que tenham condições cognitivas de entender a proposta Go wish cards e suas abordagens subsequentes (será feita uma avaliação breve pelo pesquisador com perguntas como tempo, espaço, nome completo, idade). São critérios de exclusão: pacientes portadores de síndromes demenciais ou portadores de diagnóstico psiquiátrico que impeçam a adequada reflexão e condução das demandas da pesquisa, tais como depressão, esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar e síndrome do pânico; pacientes em delirium; pacientes com limitações à comunicação efetiva com o pesquisador, tais como afasia, disartria e fonação disfuncional pela doença ou terapêutica; Pacientes com acuidade auditiva diminuída que os impeçam de compreender adequadamente às perguntas realizadas pelo pesquisador. A previsão é que o estudo seja finalizado em junho de 2022.

• Descriptors:

  en

  E02.760.905.400 Hospice Care

  pt-br

  E02.760.905.400 Cuidados Paliativos na Terminalidade da Vida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age, Both sexes, Aware of the diagnosis of cancer in an incurable condition;,Karnofsky performance scale equal to or greater than 40%, Who wish to talk about their end-of-life wishes, Who are cognitively able to understand the Go wish cards proposal and its subsequent approaches (a brief assessment will be made by the researcher with questions such as time, space, full name, age)

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos, Ambos os sexos; Cientes do diagnóstico de câncer em condição de incurabilidade, Escala de performance Karnofsky igual ou superior a 40%, Que desejem falar sobre seus desejos de fim de vida, Que tenham condições cognitivas de entender a proposta Go wish cards e suas abordagens subsequentes (será feita uma avaliação breve pelo pesquisador com perguntas como tempo, espaço, nome completo, idade)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with dementia syndromes or patients with a psychiatric diagnosis that prevent adequate reflection and conduct of research demands, such as Depression, Schizophrenia, Bipolar Affective Disorder and Panic Syndrome; Delirium patients; Patients with limitations to effective communication with the researcher, such as aphasia, dysarthria and dysfunctional phonation due to the disease or therapy; Patients with impaired hearing that prevent them from adequately understanding the questions asked by the researcher

  pt-br

  Pacientes portadores de síndromes demenciais ou portadores de diagnóstico psiquiátrico que impeçam a adequada reflexão e condução das demandas da pesquisa, tais como Depressão, Esquizofrenia, Transtorno afetivo bipolar e Síndrome do Pânico; Pacientes em Delirium; Pacientes com limitações à comunicação efetiva com o pesquisador, tais como afasia, disartria e fonação disfuncional pela doença ou terapêutica; Pacientes com acuidade auditiva diminuída que os impeçam de compreender adequadamente às perguntas realizadas pelo pesquisador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in anxiety levels identified by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) based on the finding of a decrease in the score obtained through the HADS instrument when comparing the pre-intervention and post-intervention responses.

  pt-br

  Redução dos níveis de ansiedade identificada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) a partir da constatação de uma diminuição do escore obtido por meio do instrumento HADS quando comparada as respostas pré-intervenção e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the scores of inner peace and spiritual pain assessed by the Edmonton Symptoms Scale (ESAS) from the finding of a decrease in the score obtained through the ESAS instrument when comparing the pre-intervention and post-intervention responses.

  pt-br

  Melhora nos escores de paz interior e dor espiritual avaliados pela escala Escala de Sintomas de Edmonton (ESAS) a partir da constatação de uma diminuição do escore obtido por meio do instrumento ESAS quando comparada as respostas pré-intervenção e pós-intervenção.

  en

  Improvement in the meaning of life scores in the values, purpose, objectives and reflection domains assessed by the Meaning in Life scale from the finding of a decrease in the score obtained through the instrument when compared to the pre-intervention responses and post-intervention.

  pt-br

  Melhora nos escores de sentido de vida nos domínios valores, propósito, objetivos e reflexão avaliados pela Escala de Significado de Vida (Meaning in Life scale) a partir da constatação de uma diminuição do escore obtido por meio do instrumento quando comparada as respostas pré-intervenção e pós-intervenção.

  en

  Improvement in spiritual well-being scores by the Spiritual Well-Being in Chronic Diseases Scale (FACIT-Sp 12) from the finding of a decrease in the score obtained using the FACIT SP-12 instrument when compared to pre-intervention and post-intervention.

  pt-br

  Melhora nos escores de bem-estar espiritual pela Escala de bem-estar espiritual em doenças crônicas (FACIT-Sp 12) a partir da constatação de uma diminuição do escore obtido por meio do instrumento FACIT SP-12 quando comparada as respostas pré-intervenção e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: +55 (17) 3321-6600
  • Email: bsrpaiva@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: +55 (17) 3321-6600
  • Email: bsrpaiva@gmail.com
  • Affiliation:
   
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