RBR-75kq9s2 Clinical evaluation of bleaching efficacy, sensitivity, and oxygen level of the dental pulp when tooth bleaching with ti...

Date of registration: 09/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-3994

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of bleaching efficacy, sensitivity, and oxygen level of the dental pulp when tooth bleaching with titanium dioxide nanoparticles associated with fluorine and nitrogen

  pt-br

  Avaliação clínica da eficácia clareadora, sensibilidade e nível de oxigênio da polpa dentária quando realizado clareamento dental com nanopartículas de dióxido de titânio associada ao flúor e nitrogênio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.576.774
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
  • 60038922.9.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth discoloration

  pt-br

  Descoloração de Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel, blinded clinical trial. Experimental group 1: 24 healthy individuals, with teeth darkened to A2 according to visual scale or darker, will be submitted to tooth bleaching with an experimental gel containing carbomer 940 thickener and titanium dioxide nanoparticles co-doped with fluorine and nitrogen (NF_TiO2), associated with 6% hydrogen peroxide and violet LED irradiation (20 repetitions of 1min with consecutive intervals of 30 seconds). Experimental group 2: 24 healthy individuals, with teeth darkened to A2 according to visual scale or darker, will be submitted to tooth bleaching with an experimental gel containing hyaluronic acid thickener and titanic dioxide nanoparticles co-doped with fluorine and nitrogen (NF_TiO2) associated to 6% hydrogen peroxide and violet LED irradiation (20 repetitions of 1min with consecutive intervals of 30 seconds). Control group: 24 healthy individuals, with teeth darkened to A2 according to the visual scale or darker, will be submitted to tooth bleaching with 35% hydrogen peroxide without irradiation with violet LED. In all groups, 3 sessions will be held, that is, 3 consultations, and the gel will be in contact with the dental structure for 30 minutes in each consultation with an interval of 7 days between each consultation.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, paralelo e cego. Grupo experimental 1: 24 indivíduos saudáveis, com dentes escurecidos A2 segundo escala visual ou mais escuros, serão submetidos ao clareamento dental com gel clareador experimental contendo espessante de carbômero 940 e nanopartículas de dióxido de titânico co-dopadas com flúor e nitrogênio (NF_TiO2), associado ao peróxido de hidrogênio 6% e irradiação de LED violeta (20 repetições de 1min com intervalos consecutivos de 30 segundos). Grupo experimental 2: 24 indivíduos saudáveis, com dentes escurecidos A2 segundo escala visual ou mais escuros, serão submetidos ao tratamento clareador com gel clareador experimental contendo espessante de ácido hialurônico e nanopartículas de dióxido de titânico co-dopadas com flúor e nitrogênio (NF_TiO2) associado ao peróxido de hidrogênio 6% e irradiação de LED violeta (20 repetições de 1min com intervalos consecutivos de 30 segundos). Grupo controle: 24 indivíduos saudáveis, com dentes escurecidos A2 segundo escala visual ou mais escuros, será submetido ao clareamento dental com peróxido de hidrogênio 35% sem irradiação com LED violeta. Em todos os grupos, será realizado 3 sessões, ou seja, 3 consultas, e o gel ficará em contato com a estrutura dental por 30min em cada consulta com intervalo de 7 dias entre cada consulta.

• Descriptors:

  en

  D27.720.642.315.500 Tooth Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315.500 Clareadores Dentários

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Provide written and signed consent; Complete the vaccination schedule for COVID-19; Agree NOT to participate in another clinical trial during the course of the project; Present good general and oral health; Have not undergone dental bleaching in the last 3 years or have undergone it in the last 3 years, but have teeth darker than color A2; Having vital teeth in question (Positive response to the cold sensitivity test, absence of signs or symptoms of pulpal or periapical pathology, absence of radiographic signs of periapical pathology); No edentulous space between the premolars of each arch (upper and lower); Upper incisors must be classified as A2 or darker in color and free of caries and/or restoration; Age (over 18 and under 30); Being in treatment or other activities in FOP, not generating the need for exclusive visits for the research

  pt-br

  Fornecer consentimento escrito e assinado; Esquema vacinal completo para COVID-19; Concordar em NÃO participar de outro estudo clínico durante o curso do projeto; Apresentar boa saúde geral e oral; Não ter sido submetido à clareamento dental nos últimos 3 anos ou que tenha sido submetido nos últimos 3 anos, mas que apresente dentes mais escuros que a cor A2; Ter os dentes em questão vitais (Resposta positiva ao teste de sensibilidade ao frio, ausência de sinais ou sintomas de patologia pulpar ou periapical, ausência de sinais radiográficos de patologia periapical); Não ter espaço edêntulo entre os pré-molares de cada arcada (superior e inferior); Os incisivos superiores devem ser classificados como cor A2 ou mais escuro e não ter presença de cárie e/ou restauração; Idade (ter mais de 18 anos e menos de 30 anos); Estar em tratamento ou outras atividades na FOP, não gerando a necessidade de visitas exclusivas para a pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Participating in another clinical trial; Presenting with a pre-existing medical condition (pregnant, lactating, smoking, or routine use of alcohol) or oral condition (non-vital teeth, dental caries in the region where the bleaching will be performed, need for endodontics, orthodontics or periodontal treatment and poor oral hygiene) that the investigator/examiner deems could put the individual at risk during the study; Have an adverse reaction to the materials used or a medical or dental history that could interfere with the progress of the study; Unable to attend appointments; The teeth in question have cracks or other defects that may increase the risk of pulpal toxicity; Is under treatment or needs periodontal treatment or caries; Have teeth lighter than color A2; Have extensive restorations on the teeth that will receive bleaching; Patient has a history of tooth sensitivity

  pt-br

  Estiver participando de outra pesquisa clínica; Apresentar-se com alguma condição médica (grávidas, lactantes, fumantes ou que fazem o uso rotineiro de álcool) ou oral pré-existente (dentes não vitais, cárie dentária na região que será realizado o clareamento, necessidade de endodontia, ortodontia ou tratamento periodontal e com higiene bucal precária) que o investigador/examinador julgue poder colocar o indivíduo em risco durante o estudo; Apresentar reação adversa aos materiais utilizados ou história médica ou dental que possa interferir no andamento do estudo; Não puder comparecer às consultas; Os dentes em questão apresentarem-se com trincas ou outros defeitos que possam aumentar o risco de toxicidade pulpar; Estiver sob tratamento ou ter necessidade de tratamento periodontal ou de doença cárie; Ter os dentes mais claros do que a cor A2; Possuir amplas restaurações nos dentes que receberão o clareamento; Paciente apresentar histórico de sensibilidade dental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate promoted color change. It will be verified through a comparison between the tooth color before whitening and the tooth color after whitening. The measurement will be performed using a manual spectrophotometer (Easyshade) and a standardized visual scale - Vita Scale. The color change calculation will be performed using the final-initial values. Data will be transformed into delta WID and delta E values (CIEDE 2000)

  pt-br

  Avaliar alteração de cor promovida. Será verificado através de uma comparação entre a cor do dente prévia ao clareamento e a cor do dente após o clareamento. A medição será realizada utilizando um Espectofotômetro manual (Easyshade) e esvala visual padronizada - Escala Vita. Será realizado o cálculo de alteração de cor por meio dos valores finais - iniciais. Os dados serão transformados em valores de delta WID e delta E (CIEDE 2000)

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate pulp oxygenation after bleaching treatments. Method: it will be performed under isolation with a cotton roll and constant suction to ensure the dryness of the dental surfaces involved and in the absence of reflected light. Participants will be placed in a supine position and instructed to remain silent during the vitality test. The sensor with the prefabricated adapter will be placed on the tooth of interest so that the emitted light reaches the middle third of the crown and the emitting diode and the photodetector. Two measurements will be obtained, one in the first minute after placing the sensor on the tooth and the second, 1 minute after the first measurement, and will be averaged. This procedure will be performed before and after each whitening session

  pt-br

  Avaliar a oxigenação pulpar após os tratamentos clareadores. Método: será realizada sob isolamento de rolo de algodão e sucção constante para garantir a secura das superfícies dentárias envolvidas e na ausência de luz refletida. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal e instruídos a permanecerem em silêncio durante o teste de vitalidade. O sensor com o adaptador pré-fabricado será colocado no dente de interesse para que a luz emitida atinja o terço médio da coroa e o diodo emissor e o fotodetector. Duas medidas serão obtidas, uma no primeiro minuto após a colocação do sensor no dente e a segunda, 1 minuto após a primeira medição e serão calculadas em média. Esse procedimento será realizado antes e após cada sessão de clareamento

  en

  Evaluate the intensity of sensitivity after bleaching treatments. Method: volunteers will mark the intensity of pain from 0 to 10 on a visual analogical scale (VAS) during the consultation and in the following session they will do the same about the experience during the interval between whitening sessions. The numbers marked on the scale by each patient will be used to quantify the outcome of each group, obtaining an average for values during the session and another average for values between sessions

  pt-br

  Avaliar a intensidade da sensibilidade após os tratamentos clareadores. Método: os voluntários marcarão em uma escala visual analógia (EVA) a intensidade da dor de 0 a 10 durante a consulta e na sessão seguinte farão o mesmo sobre a experiência durante o intervalo das sessões clareadoras. Os números marcados na escala por cada paciente serão utilizados para quantificar o desfecho de cada grupo, sendo obtida uma média para os valores durante a sessão e outra média para os valores entre as sessões

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila Borges Gobbo de Melo
  • • Address: Av, Limeira, 901 - Departamento Odontologia Restauradora
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55-016-981179018
  • Email: pribgobbo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • Full name: Vanessa Cavalli Gobbo
  • • Address: Av. Limeira, 901 Departamento Odontologia Restauradora
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55-016-981179018
  • Email: cavalli@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila Borges Gobbo de Melo
  • • Address: Av, Limeira, 901 - Departamento Odontologia Restauradora
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55-016-981179018
  • Email: pribgobbo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
  • Full name: Matheus Kury Rodrigues
  • • Address: Av Limeira, 901 - Departamento Odontologia Restauradora
    • City: Piracicaba / Brazil
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  • Phone: +55-019-996512112
  • Email: matheuskury@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   
• Site contact
  • Full name: Priscila Borges Gobbo de Melo
  • • Address: Av, Limeira, 901 - Departamento Odontologia Restauradora
    • City: Piracicaba / Brazil
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  • Email: pribgobbo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
   

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