RBR-75jyknx Comparative study of the effect of Blood by-products and Tissue Grafts from the palate on the coverage of Exposed Roots ...

Date of registration: 08/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-9972

• Public title:

  en

  Comparative study of the effect of Blood by-products and Tissue Grafts from the palate on the coverage of Exposed Roots in a single tooth

  pt-br

  Estudo comparativo do efeito de produtos Derivados do Sangue e do Enxerto de Tecidos do palato na cobertura de Raizes Expostas em um único dente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.223.517
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central – UFRN
  • 69686223.2.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival recession

  pt-br

  Retração gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognatic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Retração gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  A controlled, randomized, double-blind clinical trial will be conducted with 72 systemically healthy patients of both sexes, aged 18 or older, who have at least one unitary gingival recession type 1 (RT1): Gingival recession with no loss of interproximal attachment and interproximal cementoenamel junction (CEJ) clinically not detectable at both mesial and distal aspects of the tooth. These patients will be randomly divided into three groups and subjected to surgical treatment using one of the following techniques: (1) Albumin-gel associated with Platelet-Rich Fibrin (Alb-PRF), a platelet concentrate that provides a dense fibrin network rich in growth factors and leukocytes, promoting tissue regeneration and wound healing, acting as a scaffold for cell migration with an extended resorption period; (2) Platelet-rich fibrin (PRF), a second-generation autologous platelet concentrate that forms a fibrin matrix to support cytokine release and cell migration, enhancing soft tissue healing; and (3) Subepithelial connective tissue graft (SCTG), the SCTG is considered the gold-standard method for treating gingival recession in periodontal surgery due to its quick keratinization and adherence. However, its application is limited by donor tissue thickness, anatomical factors, technical difficulty, and the need for an additional donor site. These techniques address gingival recession by promoting soft tissue regeneration and root coverage. The evaluation will be conducted longitudinally, including clinical, imaging, and immunological analyses. Furthermore, patient-centered parameters such as satisfaction level, post-operative pain, and gingival aesthetics will be given significant consideration. Patients will have their parameters assessed within and between groups at baseline, 4, 8, 12, and 24 months of follow-up. This study will compare the efficacy of these three approaches in treating gingival recession, providing valuable insights into their relative benefits and outcomes.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego será conduzido com 72 pacientes sistemicamente saudáveis de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, que apresentem pelo menos uma recessão gengival unitária tipo 1 (RT1): Recessão gengival sem perda de inserção interproximal e junção cemento-esmalte (JCE) interproximal clinicamente não detectável nas faces mesial e distal do dente. Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos e submetidos a tratamento cirúrgico utilizando uma das seguintes técnicas: (1) Gel de albumina associado à Fibrina Rica em Plaquetas (Alb-PRF), um concentrado de plaquetas que fornece uma rede densa de fibrina rica em fatores de crescimento e leucócitos, promovendo regeneração tecidual e cicatrização de feridas, atuando como um arcabouço para migração celular com um período prolongado de reabsorção; (2) Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), um concentrado de plaquetas autólogo de segunda geração que forma um suporte de matriz fibrinosa com liberação de citocinas e para a migração celular, melhorando a cicatrização de tecidos moles; e (3) Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (ETCS), o qual é considerado o método padrão-ouro para o tratamento de recessão gengival em cirurgia periodontal devido à sua rápida queratinização e aderência. No entanto, sua aplicação é limitada pela espessura do tecido doador, fatores anatômicos, dificuldade técnica e necessidade de um novo sítio cirúrgico. Essas técnicas abordam a recessão gengival promovendo a regeneração de tecidos moles e o recobrimento radicular. A avaliação será conduzida longitudinalmente, incluindo análises clínicas, de imagem e imunológicas. Além disso, parâmetros centrados no paciente, como nível de satisfação, dor pós-operatória e estética gengival, serão considerados significativamente. Os pacientes terão seus parâmetros avaliados dentro e entre os grupos no início do estudo e aos 4, 8, 12 e 24 meses de acompanhamento. Este estudo comparará a eficácia dessas três abordagens no tratamento da recessão gengival, fornecendo insights valiosos sobre seus benefícios e resultados relativos.

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients at least 18 years old. Both genders. Must not have prior experience with procedures for root coverage. Diagnosed with type one (RT1) unitary gingival recession, measuring at least 1.5 mm in the presence of dentin hypersensitivity or 2 mm in its absence, with apical displacement of the gingival margin but no loss of interproximal bone tissue. Additionally, clinical detection of the cementoenamel junction on the mesial and distalsurfaces of upper or lower canines and/or premolars should not be possible. Absence of restorations or caries in the area to be treated. Healthy periodontium, characterized by probing bleeding < 10%. Probing depth of 3 mm

  pt-br

  Pacientes com idade mínima de 18 anos. Ambos os gêneros. Não ter experiência prévia de procedimentos para recobrimento radicular. Serem diagnosticados com recessão gengival unitária do tipo um (RT1), a partir de 1,5 mm na presença de hipersensibilidade dentinária ou 2 mm na ausência de hipersensibilidade, na qual existe o deslocamento apical da margem gengival, porém sem perda do tecido ósseo interproximal , além de não ser possível detectar clinicamente a junção comento-esmalte nas faces mesiais e distais, em caninos e/ou pré-molares superiores ou inferiores. Ausência de restaurações ou cáries sobre a área a ser tratada. Periodonto saudável, caracterizado pelo sangramento à sondagem < 10%. Profundidade de sondagem 3 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with systemic diseases that may interfere with healing or periodontal health (such as diabetes, hypertension, and blood disorders, among others). Users of anticoagulant or antiplatelet drugs. Users of orthodontic appliances. Users of fixed or removable prostheses involving the canines and/or premolar teeth with gingival recession were selected for the study. Smokers; pregnant or lactating individuals. Gingival recession defects associated with dental caries lesions. Teeth with evidence of pulp pathology, molars, or teeth with severe misalignment (rotation or extrusion). Cases that do not meet the aforementioned inclusion criteria

  pt-br

  Pacientes portadores de doenças sistêmicas que possam interferir na cicatrização ou na saúde periodontal (diabetes, hipertensão, discrasias sanguíneas em geral, entre outras). Usuários de drogas anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários. Usuários de aparelhos ortodônticos. Usuários de próteses fixas ou removíveis envolvendo os dentes caninos e/ou pré-molares com recessão gengival escolhidos para o estudo. Fumantes; grávidas ou lactantes. Defeitos de recessão que estejam associados à lesão de cárie. Dentes com evidência de patologia pulpar, dentes molares, dentes com mal posicionamento severo (rotação ou extrusão). Casos que não satisfizerem os critérios de inclusão supracitados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the percentage of root covering over a two-year period. This calculation will be performed by precisely measuring the residual gingival recession in treated teeth, expressed in millimeters, and subsequently transformed into a percentage representation. The main objective of the study is to conclusively identify the surgical technique that demonstrated the most optimal performance in terms of root covering.

  pt-br

  Avaliar o percentual de recobrimento radicular ao longo de um período de dois anos. Este cálculo será realizado por meio da medição da recessão gengival residual nos dentes tratados, expressa em milímetros, e posteriormente será transformado em uma representação percentual. O objetivo é identificar qual técnica cirúrgica demonstrou o desempenho mais favorável em termos de recobrimento radicular.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of gingival recession over a two-year period after treatment, assessed through measurement in millimeters.

  pt-br

  Redução da recessão gengival ao longo de dois anos após o tratamento, avaliada por meio da medição em milímetros.

  en

  Increase in the width of the keratinized mucosa width over a two-year period after treatment, assessed through measurement in millimeters.

  pt-br

  Aumento da largura da faixa de mucosa ceratinizada durante o período de dois anos após o tratamento, avaliado por meio da medição em milímetros.

  en

  Decrease in clinical attachment loss over a two-year period, verified through measurement of clinical insertion level in millimeters.

  pt-br

  Diminuição da perda de inserção clínica ao longo de dois anos, verificada por meio da medição do nível clínico de inserção em milímetros.

  en

  Increase in gingival thickness over a two-year period after treatment, assessed through measurement in millimeters.

  pt-br

  Aumento da espessura gengival durante um período de dois anos após o tratamento, avaliado por meio da medição em milímetros.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Eduardo Rodrigues Juliasse
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59075-000
  • Phone: +55 (84) 3215-4100
  • Email: luiz.juliasse.052@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno César de Vasconcelos Gurgel
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 3215-4100
  • Email: bcgurgel@yahoo.com.br
  • Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Luiz Eduardo Rodrigues Juliasse
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59075-000
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  • Email: luiz.juliasse.052@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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